12.8.2005   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 210/41

(1)

Overeenkomstig de classificatieregels die zijn vastgesteld in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, behoren volledige gewrichtsprothesen tot de medische hulpmiddelen van klasse IIb.

(2)

Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk hebben verzocht volledige gewrichtsprothesen in te delen bij medische hulpmiddelen van klasse III bij wijze van afwijking van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, teneinde een passende conformiteitsbeoordeling van volledige gewrichtsprothesen te verzekeren alvorens deze op de markt worden gebracht.

(3)

De conformiteitsbeoordeling is gebaseerd op een aantal elementen zoals een juiste indeling, de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties en de passende tenuitvoerlegging van de conformiteitsbeoordelingsmodules zoals beschreven in Richtlijn 93/42/EEG.

(4)

Een herindeling in afwijking van de classificatieregels die zijn vastgesteld in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG is wenselijk wanneer aan de vastgestelde tekortkomingen die toe te schrijven zijn aan de specifieke eigenschappen van een product beter wordt tegemoetgekomen door de conformiteitsbeoordelingsprocedures van de nieuwe klasse.

(5)

Heup-, knie- en schouderprothesen moeten van andere volledige gewrichtsprothesen worden onderscheiden, omdat de te herstellen gewrichtsfunctie bijzonder complex is en het risico van een mislukking die aan het hulpmiddel zelf te wijten is, bijgevolg groter is.

(6)

In het bijzonder heup- en knieprothesen zijn gewichtdragende en uitermate ingewikkelde implantaten waarvoor het risico van heroperaties aanzienlijk groter is dan voor andere gewrichten.

(7)

Schouderimplantaten zijn als techniek recenter. Ze zijn onderhevig aan vergelijkbare dynamische krachten en hun eventuele vervanging gaat in principe gepaard met ernstige medische problemen.

(8)

Voorts worden heup-, knie- en schouderprothesen steeds vaker ingeplant bij jonge mensen met een hoge levensverwachting; bijgevolg is de behoefte gegroeid aan implantaten die naar behoren functioneren gedurende het hele leven van de patiënten, en moeten heroperaties en de daarmee verbonden risico's worden beperkt.

(9)

Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.

(10)

Volledige gewrichtsprothesen worden na hun invoering voor klinische toepassingen en na het ogenblik waarop deze op de markt worden gebracht soms herhaaldelijk gewijzigd, zoals blijkt uit de heup- en knieprothesen die op de markt zijn. Uit ervaring is evenwel gebleken, dat op het eerste gezicht kleine wijzigingen na marktintroductie van het ontwerp van voorheen probleemloze prothesen ernstige problemen kunnen veroorzaken door ongewilde gevolgen, die vroegtijdig falen en grote veiligheidsproblemen met zich kunnen brengen.

(11)

Om het optimale niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te bereiken en de met het ontwerp verband houdende problemen tot een minimum te beperken, dient het dossier met betrekking tot het ontwerp van heup-, knie- en schouderprothesen, met inbegrip van de klinische gegevens die de fabrikant aanwendt om de beweerde prestaties en de daaropvolgende wijzigingen van het ontwerp en de productie nadat de prothese op de markt is gebracht te staven, in detail te worden onderzocht door de aangemelde instantie alvorens deze hulpmiddelen voor algemeen klinisch gebruik worden ingevoerd.

(12)

In het kader van het volledige kwaliteitsborgingssysteem dient de aangemelde instantie het dossier met betrekking tot het ontwerp en de wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp bijgevolg effectief te onderzoeken overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG.

(13)

Om deze redenen dienen volledige heup-, knie- en schouderprothesen te worden heringedeeld als medische hulpmiddelen van klasse III.

(14)

Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien voor volledige heup-, knie- en schouderprothesen die reeds zijn beoordeeld als medische hulpmiddelen van klasse IIb in het kader van het volledig kwaliteitsborgingssysteem van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG, zodat deze prothesen aan een aanvullende beoordeling overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij de richtlijn kunnen worden onderworpen.

(15)

Volledige heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor reeds een verklaring is afgegeven volgens de procedure voor het EG-typeonderzoek zoals vastgesteld in bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure voor de EG-keuring zoals vastgesteld in bijlage IV of de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage V bij die richtlijn, vallen niet onder de onderhavige richtlijn, daar deze certificeringsregelingen dezelfde zijn voor medische hulpmiddelen van klasse IIb als voor medische hulpmiddelen van klasse III.

(16)

Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien voor volledige heup-, knie- en schouderprothesen die reeds zijn onderworpen aan de procedure voor het EG-typeonderzoek overeenkomstig bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage VI bij die richtlijn, door toe te staan dat deze worden beoordeeld overeenkomstig bijlage IV of bijlage V bij Richtlijn 93/42/EEG.

(17)

De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité medische hulpmiddelen, dat is opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (2),