Garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici

PUNTI CHIAVE

Ambito di applicazione

Oltre ai dispositivi medici, il regolamento riguarda anche alcune categorie di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. Essi comprendono le lenti a contatto colorate (cioè lenti che non correggono la vista) e le apparecchiature per la liposuzione. L’allegato XVI del regolamento contiene un elenco di tali prodotti.

Classificazione

I dispositivi medici sono suddivisi in funzione della destinazione d’uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta (nelle classi I, IIa, IIb e III — per maggiori dettagli si veda l’allegato VIII del regolamento).

Organismi notificati

• Il regolamento irrigidisce le norme che definiscono il modo in cui vengono designati, organizzati e monitorati gli organismi notificati indipendenti che valutano la conformità dei dispositivi a rischio medio ed elevato prima che vengano immessi sul mercato.
• Tali organismi devono rispettare gli stessi standard di alta qualità in tutto il territorio dell’Unione e devono disporre delle competenze, delle risorse e del personale adeguato a eseguire i compiti di valutazione della conformità di loro competenza.
• Devono essere effettuate ispezioni in loco presso i fabbricanti, alcune delle quali senza preavviso.
• Le valutazioni di determinati dispositivi ad alto rischio (ad esempio gli impianti) potrebbero coinvolgere anche gruppi di esperti indipendenti a livello dell’UE (gruppi di esperti).

Dati clinici

• Il regolamento specifica i requisiti per la raccolta dei dati frutto delle indagini cliniche sui dispositivi medici. Tali requisiti sono stati, in larga misura, allineati a quelli applicabili alle sperimentazioni cliniche sui medicinali. Tra questi vi sono le norme sul consenso informato e sulla protezione dei soggetti vulnerabili (ad esempio i minori, le donne incinte o i soggetti incapaci).
• Le indagini cliniche condotte in più di uno Stato membro saranno soggette a una singola valutazione coordinata.

Obblighi dei fabbricanti e di altri operatori economici

• I fabbricanti hanno obblighi più chiari e severi in relazione al controllo della qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi.
• Devono garantire di avere una copertura finanziaria sufficiente rispetto alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (si veda la sintesi) e le relative misure devono essere proporzionate alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell’impresa.
• I fabbricanti devono istituire sistemi di gestione della qualità e di sorveglianza post-commercializzazione proporzionati alla classe di rischio e al tipo di dispositivo.
• In base alle norme vigenti, in caso di danni causati da un dispositivo difettoso, il rappresentante autorizzato del fabbricante è responsabile in solido.
• Qualora nei dispositivi medici invasivi³ siano presenti, oltre una certa soglia, sostanze pericolose cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione o in grado di interferire con il sistema endocrino, i fabbricanti devono giustificarne la presenza all’organismo notificato.
• Sono previsti obblighi specifici anche per gli operatori economici correlati: rappresentanti autorizzati, importatori, distributori e coloro che si occupano di sistemi e kit procedurali.

Tracciabilità

Il regolamento introduce un sistema per la registrazione dei dispositivi e dei fabbricanti, importatori e mandatari per garantire la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura per mezzo di un sistema di identificazione unica del dispositivo. Ciò assicurerà la possibilità di intervenire tempestivamente in caso di problemi.

Dispositivi monouso

La normativa attuale consente il ricondizionamento di tali dispositivi (pulizia, disinfezione, collaudo, ripristino della sicurezza tecnica e funzionale e sterilizzazione) solo se consentito dalla legislazione nazionale e se essi soddisfano determinate condizioni stabilite dalla presente normativa. Qualsiasi persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto a un ulteriore utilizzo assume gli obblighi imposti ai fabbricanti. In alcuni casi, gli Stati membri possono stabilire deroghe alle norme generali qualora i dispositivi monouso siano ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria, purché sia garantita la conformità a determinati requisiti stabiliti nel regolamento.

Una proposta legislativa della Commissione europea del 16 dicembre 2025 imporrebbe ai fabbricanti di spiegare perché un dispositivo è etichettato come monouso e introdurrebbe nuove norme sui casi in cui tali dispositivi possono essere ricondizionati.

Segnalazione degli incidenti

Oltre all’obbligo per i fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e le tendenze di incidenti non gravi, il regolamento introduce l’obbligo gli Stati membri di incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utenti e ai pazienti di segnalare qualsiasi sospetto di incidente a livello nazionale utilizzando formati armonizzati.

Sorveglianza del mercato

Le autorità competenti dell’Unione hanno la responsabilità di garantire che qualsiasi dispositivo non sicuro o non conforme non sia immesso sul mercato, o sia ritirato dal mercato nel caso in cui risultasse non sicuro dopo essere stato immesso sul mercato.

Banca dati europea sui dispositivi medici

È in fase di sviluppo e di progressiva attuazione un sistema centralizzato, denominato Eudamed, volto a fornire agli Stati membri, agli operatori economici, ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico informazioni sui dispositivi medici disponibili nell’UE. Le norme sull’introduzione graduale e sull’uso di Eudamed sono state modificate dal regolamento (UE) 2024/1860. Diversi sistemi elettronici all’interno di Eudamed sono stati dichiarati funzionanti dalla decisione (UE) 2025/2371, facendo decorrere i periodi di transizione per il loro uso obbligatorio; i primi moduli diventeranno obbligatori a decorrere dal 28 maggio 2026.

Tessera per il portatore di impianto

Nel caso di dispositivi impiantabili, i fabbricanti devono fornire ai pazienti unitamente al dispositivo alcune informazioni chiave indicate su una tessera per il portatore di impianto, tra cui:

• l’identificazione del dispositivo, la denominazione, il numero di serie, il numero di lotto, l’identificativo unico del dispositivo e i dettagli del fabbricante;
• avvertenze, precauzioni o misure da adottare in merito a possibili interferenze dovute a influenze esterne, esami medici o condizioni ambientali;
• la vita utile attesa del dispositivo e ogni follow-up necessario.

Atti di esecuzione

L’elenco completo degli atti di esecuzione del regolamento (UE) 2017/745 è disponibile su questa pagina.

Abrogazione

Il regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2020/561, ha abrogato e sostituito le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a partire dal 26 maggio 2021. Esso stabilisce norme transitorie specifiche e alcune eccezioni agli articoli 120 e 122, che sono stati successivamente modificati dal regolamento (UE) 2023/607 per prorogare i periodi transitori per determinati dispositivi precedentemente certificati ai sensi di tali direttive.