This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2094
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2094 of 29 November 2021 concerning the authorisation of decoquinate (Deccox and Avi-Deccox 60G) as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Zoetis Belgium SA) and repealing Regulation (EC) No 1289/2004 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2021/2094 végrehajtási rendelete (2021. november 29.) a dekokinát (Deccox és Avi-Deccox 60G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA), valamint az 1289/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2021/2094 végrehajtási rendelete (2021. november 29.) a dekokinát (Deccox és Avi-Deccox 60G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA), valamint az 1289/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2021/8525
HL L 427., 30/11/2021, p. 173–177
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2021.11.30. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 427/173 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2094 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021. november 29.)
a dekokinát (Deccox és Avi-Deccox 60G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA), valamint az 1289/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
Az 1289/2004/EK bizottsági rendelet (3) a 70/524/EGK irányelvvel összhangban 10 évre engedélyezte a dekokinát brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását. Az említett adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a dekokinát brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként alkalmazott dekokinát (Deccox) összetételének módosítása iránt, amely elsősorban a növényi összetevők ásványi összetevőkkel való felváltására irányult. A kérelmező az adalékanyag mindkét összetételének további forgalmazását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(5) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. november 29-i (4), 2021. január 28-i (5) és 2014. október 30-i (6) szakvéleményeiben megállapította, hogy a dekokinát anyag a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati vagy emberi egészségre, sem pedig a környezetre, és hatásosnak minősül a kokcidiózis megelőzésében. Megállapította továbbá, hogy fogyasztóbiztonsági szempontból nem kell átmeneti időszakot megállapítani a forgalomból történő kivonására, és szermaradék-határértékeket (MRL-ek) sem szükséges meghatározni. A Hatóság következtetése szerint az Avi-Deccox 60G vivőanyagainak és fizikai megjelenésének a kért módosításai nincsenek hatással a Deccox biztonságosságára és a kokcidiózissal szembeni hatásosságára. Ezért a kokcidiózis kezelését illetően az adalékanyag mindkét formája egyenértékűnek tekintendő. A Hatóság megállapította, hogy forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési tervet kell készíteni az Eimeria spp. rezisztenciájának felügyeletére. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(6) |
A dekokinát anyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
|
(7) |
A jogbiztonság érdekében az 1289/2004/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
|
(8) |
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezés feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletekben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó dekokinát anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletekben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az 1289/2004/EK rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
Az I. mellékletben szereplő anyag és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2022. június 20. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. december 20. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. november 29-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) A Bizottság 1289/2004/EK rendelete (2004. július 14.) a kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Deccox® takarmány-adalékanyag tíz évre szóló engedélyezéséről (HL L 243., 2004.7.15., 15. o.).
(4) EFSA Journal 2019;17(1):5541.
(5) EFSA Journal 2021;19(3):6453.
(6) EFSA Journal 2014;12(11):3905.
I. MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||
|
Adalékanyag-kategória: kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok |
|||||||||||||||||||
|
51756i |
Zoetis Belgium SA |
Dekokinát (Deccox) |
Az adalékanyag összetétele Dekokinát: 60,0 g/kg Szójaolaj: 28,5 g/kg Szilikagél: 0,6 g/kg Búza-takarmányliszt: q.s. 1 kg A hatóanyag jellemzése Dekokinát C24H35NO5 Etil-6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karboxilát CAS-szám: 18507-89-6 Kapcsolódó szennyeződések: 6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karbonsav: < 0,5 % Metil-6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karboxilát: < 1,0 % Dietil-4-decikloxi-3-etoxianilinmetilénmalonát (anilin-vegyület) < 0,5 % Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmány dekokináttartalmának meghatározásához: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (RP-HPLC-FL) – EN 16162 |
Brojlercsirkék |
|
30 |
40 |
|
2031.12.20. |
||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
II. MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||||
|
Adalékanyag-kategória: kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok |
|||||||||||||||||||||
|
51756ii |
Zoetis Belgium SA |
Dekokinát (Avi-Deccox 60G) |
Az adalékanyag összetétele Dekokinát: 60,0 g/kg Szilikagél: 0,6 g/kg Szilícium-dioxid: 4,0 g/kg Karboximetilcellulóz-nátrium: 30,0 g/kg Kalcium-szulfát-dihidrát: q.s. ad 1 000,0 g A hatóanyag jellemzése Dekokinát C24H35NO5 Etil-6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karboxilát CAS-szám: 18507-89-6 Kapcsolódó szennyeződések: 6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karbonsav: < 0,5 % Metil-6-decikloxi-7-etoxi-4-hidroxikinolin-3-karboxilát: < 1,0 % Dietil-4-decikloxi-3-etoxianilinmetilénmalonát (anilin-vegyület) < 0,5 % Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmány dekokináttartalmának meghatározásához:
|
Brojlercsirkék |
|
30 |
40 |
|
2031.12.20. |
||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports