13/Sv. 048

HR

Službeni list Europske unije

3

L 330/10

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.11.2009.

(1)

Direktiva Vijeća 90/396/EEZ od 29. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na uređaje u kojima izgaraju plinska goriva (3) je znatno izmijenjena (4). Radi jasnoće i racionalnosti navedenu Direktivu treba kodificirati.

(2)

Države članice su na svom području odgovorne za osiguranje zdravlja i sigurnosti svojih ljudi i, prema potrebi, domaćih životinja i robe, u vezi s opasnostima koje proizlaze iz upotrebe aparata na plinovita goriva.

(3)

U nekim državama članicama obavezne odredbe utvrđuju posebno razinu sigurnosti potrebnu za aparate na plinovita goriva navodeći konstrukciju, radne karakteristike i nadzorne postupke. Ove obavezne odredbe ne dovode nužno do različitih sigurnosnih razina u pojedinim državama članicama, ali svojim razlikama ometaju trgovinu unutar Zajednice.

(4)

U državama članicama su na snazi različiti uvjeti u vezi s vrstama plina i dobavnim tlakom. Ovi uvjeti nisu usklađeni, jer je opskrba energije i njena distribucija specifična za svaku državu članicu.

(5)

Pravo Zajednice propisuje - iznimno od jednog od temeljnih pravila Zajednice, to jest slobodnog kretanja roba - da se moraju prihvatiti prepreke pri kretanju unutar Zajednice, koje proizlaze iz razlika u nacionalnom zakonodavstvu u vezi stavljanja u promet proizvoda, ako se takve prepreke mogu priznati kao nužne za ispunjenje obaveznih zahtjeva. Stoga treba usklađivanje zakonodavstva u ovom slučaju ograničiti na odredbe, koje su potrebne za ispunjenje kako obaveznih, tako i bitnih zahtjeva s obzirom na sigurnost, zdravlje i očuvanje energije u vezi s plinskim aparatima. Ovi zahtjevi trebaju zamijeniti nacionalne odredbe povezane s tim, jer su to bitni zahtjevi.

(6)

Održavanje ili poboljšanje razine sigurnosti postignute u državama članicama je jedan od osnovnih ciljeva ove Direktive i sigurnosti, kao što je određeno bitnim zahtjevima.

(7)

Treba poštovati bitne sigurnosne i zdravstvene zahtjeve kako bi se osigurala sigurnost aparata na plinovita goriva. Očuvanje energije smatra se ključnim. Ove zahtjeve treba primjenjivati rasuđivanjem, kako bi se uzela u obzir tehnička dostignuća u vrijeme izrade.

(8)

Ova Direktiva stoga treba sadržavati samo bitne zahtjeve. Za omogućavanje dokaza sukladnosti s bitnim zahtjevima, treba imati usklađene norme na razini Zajednice, posebno u vezi s izradom, djelovanjem i ugradnjom aparata na plinovita goriva, tako da se proizvodi koji su s njima sukladni, mogu smatrati sukladnima s bitnim zahtjevima. Ove, na razini Zajednice usklađene norme, sastavljaju privatna tijela i moraju ostati neobavezni tekstovi. U tu svrhu su Europski odbor za normizaciju (CEN), Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) i Europski institut za telekomunikacijske norme (ETSI) priznati kao nadležna tijela za donošenje usklađenih normi u skladu s općim smjernicama za suradnju između Komisije, Europske udruge slobodne trgovine (EFTA) i ta tri tijela, potpisanima 28. ožujka 2003. (5). „Usklađena norma” označuje tehničku specifikaciju (europsku normu ili dokument o usklađivanju) koji su donijeli CEN, Cenelec ili ETSI ili dva ili tri između tih tijela prema ovlasti Komisije u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa i o pravilima o uslugama informacijskog društva (6) i gore spomenutih općih smjernica za suradnju.

(9)

Vijeće je donijelo niz Direktiva namijenjenih uklanjanju tehničkih prepreka u trgovini u skladu s načelima utvrđenima u Rezoluciji od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkoj usklađenosti i normama (7); svaka od tih Direktiva propisuje stavljanje CE oznake sukladnosti. Komisija je, u svojoj Komunikaciji od 15. lipnja 1989. o globalnom pristupu u vezi s certificiranjem i ispitivanjem (8), predložila da se sastave zajednička pravila u vezi s CE oznakom sukladnosti jedinstvenog oblika. Vijeće je, u svojoj Rezoluciji od 21. prosinca 1989. o globalnom pristupu u vezi s ocjenom sukladnosti (9), kao vodeće načelo odobrilo donošenje takvog dosljednog pristupa u pogledu upotrebe CE oznake sukladnosti. Dva osnovna elementa novog pristupa, koja se trebaju primijeniti su bitni zahtjevi i postupci za ocjenu sukladnosti.

(10)

Provjera sukladnosti s odgovarajućim tehničkim zahtjevima je potrebna za učinkovitu zaštitu korisnika i trećih strana. Postojeći postupci certificiranja se razlikuju među državama članicama. Kako bi se izbjegle višestruki nadzori, koji su ustvari prepreke slobodnom kretanju aparata na plinovita goriva, trebaju se postići dogovori za uzajamno priznavanje postupaka certificiranja država članica. Za olakšanje uzajamnog priznavanje postupaka certificiranja, treba utvrditi usklađene postupke Zajednice i utvrditi kriterije za imenovanje tijela, odgovornih za provođenje tih postupaka.

(11)

Odgovornost država članica za sigurnost, zdravlje i očuvanje energije na njihovom području koje obuhvaćaju bitni zahtjevi, treba se priznati u klauzuli o zaštiti koja osigurava odgovarajući postupak Zajednice.

(12)

Adresati, na koje je naslovljena bilo koja odluka, donesena na temelju ove Direktive, trebaju se obavijestiti o razlozima za takvu odluku i pravnim sredstvima koja su im dostupna.

(13)

Ova Direktiva ne dovodi u pitanje obveze država članica vezano uz rokove za prenošenje u nacionalno pravo i primjenu direktiva u Prilogu VI. dijelu B,

(a)

„aparati” znači aparati na plinovita goriva, koji se upotrebljavaju za kuhanje, grijanje, pripremu tople vode, hlađenje, rasvjetu ili pranje i koji imaju, ako je to primjenjivo, normalnu temperaturu vode nižu od 105 °C. Pretlačni plamenici i grijaća tijela koja se opremaju takvim plamenicima također se smatraju aparatima;

(b)

„oprema” znači sigurnosne, kontrolne ili regulacijske naprave i podsklopove, osim pretlačnih plamenika i grijaćih tijela koja se opremaju takvim plamenicima, posebno stavljene na tržište za trgovinsku upotrebu te namijenjene za ugradnju u aparat na plinovita goriva ili sastavljeni kao dio takvog aparata;

(c)

„plinovito gorivo” znači svako gorivo, koje je pri temperaturi od 15 °C i tlaku od 1 bar u plinovitom stanju.

(a)

je ispravno ugrađen i redovito održavan u skladu s uputama proizvođača;

(b)

se upotrebljava pri uobičajenom variranju kvalitete plina i uobičajenoj fluktuaciji dobavnog pretlaka; i

(c)

se upotrebljava u skladu s predviđenom namjenom ili na način koji se može razumno predvidjeti.

(a)

nacionalnim normama koje se na njih primjenjuju i koje provode usklađene norme, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije;

(b)

nacionalnim normama koje se na njih primjenjuju, ako na područjima koje obuhvaćaju takve norme, ne postoje usklađene norme.

(a)

neispunjenja bitnih zahtjeva navedenih u Prilogu I., ako aparat nije sukladan sa zahtjevima normi iz članka 5. stavka 1.;

(b)

neispravne primjene normi iz članka 5. stavka 1.;

(c)

nedostataka u normama iz članka 5. stavka 1.

(a)

EZ pregled tipa, kako je navedeno u Prilogu II. točki 1.; te

(b)

prije stavljanja na tržište, po izboru proizvođača:

(a)

ako država članica ustanovi da je CE oznaka sukladnosti neopravdano stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom unutar Zajednice, dužni su uskladiti proizvod s odredbama koje se odnose na stavljanje CE oznake sukladnosti. i prestati s kršenjem pod uvjetima, koje utvrdi ta država članica;

(b)

ako se neusklađenost nastavi, država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere za ograničenje ili zabranu stavljanja predmetnog aparata na tržište ili osiguranje njegovog povlačenja s tržišta u skladu s postupkom, utvrđenim u članku 7.

—

imati priložene tehničke upute namijenjene ugraditelju (instalateru),

—

imati priložene upute za uporabu i održavanje namijenjene korisniku,

—

nositi odgovarajuća upozorenja koje se također moraju navesti i na ambalaži.

1.2.1.

Tehničke upute, namijenjene ugraditelju, moraju sadržavati sve upute za ugradnju, prilagodbu i održavanje, kako bi se osiguralo pravilno izvođenje tih radnji i sigurna uporaba aparata. U uputama se mora posebno navesti sljedeće:

1.2.2.

Upute za upotrebu i održavanje namijenjene korisniku moraju sadržavati sve obavijesti potrebne za sigurnu uporabu i moraju posebno ukazati korisniku na svako ograničenje kod uporabe.

1.2.3.

Upozorenja na aparatima i njegovoj ambalaži moraju jasno sadržavati vrstu plina koji se koristi, dobavni tlak plina i sva ograničenja pri uporabi, posebno ona, pri kojima se aparat mora postaviti samo u prostorima s dostatnim provjetravanjem.

2.1.

Materijali moraju odgovarati svojoj predviđenoj namjeni i moraju izdržati tehničke, kemijske i toplinske uvjete kojima će prema očekivanjima biti izloženi.

2.2.

Značajke materijala koje su bitne za sigurnost mora jamčiti proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik.

3.1.1.

Aparati se moraju izraditi tako da pri pravilnom korištenju ne može doći do nestabilnosti, izobličenja, loma ili trošenja koja bi narušila njihovu sigurnost.

3.1.2.

Kondenzat koji nastaje pri paljenju i/ili tijekom uporabe ne smije utjecati na sigurnost aparata.

3.1.3.

Aparati moraju biti konstruirani i izrađeni tako da se opasnost eksplozije u slučaju vanjskog požara svede na najmanju moguću mjeru.

3.1.4.

Aparati moraju biti izrađeni tako da ne može doći do neželjenog prodora vode i zraka u plinovodne dijelove.

3.1.5.

U slučaju dozvoljenog kolebanja pomoćne energije, aparati moraju nastaviti sigurno raditi.

3.1.6.

Nedozvoljeno kolebanje ili kvar pomoćne energije ili njezina ponovna uspostava ne smiju uzrokovati opasno stanje.

3.1.7.

Aparati moraju biti konstruirani i izrađeni tako da se izbjegnu električne opasnosti. U području na koje se odnosi, sukladnost sa sigurnosnim ciljevima u pogledu električne opasnosti, utvrđenima u Direktivi 2006/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1) treba biti istovjetna ispunjenju ovog zahtjeva.

3.1.8.

Svi dijelovi aparata izvrgnuti tlaku moraju izdržati mehanička i toplinska naprezanja bez deformacija koje bi utjecale na sigurnost.

3.1.9.

Aparati moraju biti konstruirani i izrađeni tako da kvar sigurnosne, kontrolne ili regulacijske naprave ne može uzrokovati opasno stanje.

3.1.10.

Ako je aparat opremljen sigurnosnim i kontrolnim napravama, djelovanje kontrolnih naprava ne smije ugroziti prorad sigurnosnih naprava.

3.1.11.

Svi dijelovi aparata, koji su postavljeni ili podešeni tijekom izrade i kojima korisnik ili ugraditelj ne smije rukovati, moraju se odgovarajuće zaštititi.

3.1.12.

Uklopne i regulirajuće naprave moraju biti jasno označene i nositi odgovarajuće upute kako bi se spriječila pogreška pri rukovanju. Njihova konstrukcija mora biti izvedena na način koji onemogućava slučajne pogreške pri rukovanju.

3.2.1.

Aparati moraju biti izrađeni tako da količina propuštanja plina ne predstavlja opasnost.

3.2.2.

Aparati moraju biti izrađeni tako da je istjecanje plina tijekom paljenja i ponovljenog paljenja nakon gašenja plamena ograničeno, kako bi se spriječilo opasno nakupljanje neizgorjelog plina u aparatu.

3.2.3.

Aparati namijenjeni uporabi u zatvorenim prostorima i prostorijama moraju biti opremljeni posebnim napravama koje sprječavaju opasno nakupljanje neizgorjelog plina u takvim prostorima i prostorijama.

Aparati koji nisu opremljeni takvim napravama mogu se koristiti samo u prostorima u kojima je dostatno provjetravanje da bi se izbjeglo opasno nakupljanje neizgorjelog plina.

Države članice mogu na svom području utvrditi uvjete odgovarajućeg provjetravanja prostora u koje se ugrađuju plinski aparati, vodeći računa o značajkama aparata.

Ugostiteljski aparati i aparati pogonjeni plinom koji sadrži otrovne sastojke moraju se opremiti gore navedenom napravom za sprječavanje opasnog nakupljanja neizgorjelog plina.

—

paljenje i ponovno paljenje odvija nesmetano,

—

da je osigurano međupaljenje.

3.4.1.

Aparati moraju biti tako izrađeni da je pri pravilnom korištenju osigurana stabilnost plamena i da proizvodi izgaranja ne sadrže neprihvatljive koncentracije tvari koje su štetne po zdravlje.

3.4.2.

Aparati moraju biti tako izrađeni da prilikom pravilne uporabe ne može doći do slučajnog istjecanja proizvoda izgaranja.

3.4.3.

Aparati spojeni na dimovodnu cijev za odvod proizvoda izgaranja moraju biti tako izrađeni da u uvjetima nepravilnog propuha kroz dimnjak ne dođe do istjecanja opasne količine proizvoda izgaranja u dotičnu prostoriju.

3.4.4.

Samostojeći kućanski aparati za grijanje bez dimnjaka i protočne vodogrijalice bez dimnjaka ne smiju uzrokovati u dotičnoj prostoriji ili prostoru takovu koncentraciju ugljičnog monoksida koja bi mogla predstavljati opasnost po zdravlje izloženih osoba, imajući u vidu predvidivo trajanje njihovog izlaganja.

3.6.1.

Dijelovi aparata koji su predviđeni postavljanju u neposrednoj blizini poda ili drugih ploha ne smiju postići temperature koje predstavljaju opasnost za okruženje.

3.6.2.

Površinska temperatura drški i ručica aparata namijenjenih rukovanju ne smiju predstavljati opasnost za korisnika.

3.6.3.

Površinske temperature vanjskih dijelova aparata namijenjenih kućanskoj uporabi, s izuzetkom površina ili dijelova povezanih s prijenosom topline, ne smiju pri radnim uvjetima predstavljati opasnost za korisnika, a naročito za djecu kod koje u obzir treba uzeti odgovarajuće razdoblje reagiranja.

1.2.1.

Zahtjev mora sadržavati:

1.2.2.

Proizvođač mora tijelu za ocjenu sukladnosti staviti na raspolaganje aparat koji predstavlja uzorak namjeravane proizvodnje (dalje u tekstu „tip”). Tijelo za ocjenu sukladnosti može zahtijevati daljnje primjerke tipa ako je to neophodno za program ispitivanja.

Tip može osim toga obuhvatiti više inačica (varijanti) istog proizvoda pod uvjetom da te inačice ne posjeduju drukčije značajke u pogledu vrste rizika.

1.3.1.

Pregledati konstrukcijsku dokumentaciju i provjeriti je li tip izrađen sukladno konstrukcijskoj dokumentaciji i navesti elemente koji su konstruirani u skladu s odgovarajućim zahtjevima norma iz članka 5. i bitnim zahtjevima ove Direktive;

1.3.2.

Izvesti ili dati da se izvedu odgovarajući pregledi i/ili ispitivanja kako bi se provjerilo da li rješenja koje je donio proizvođač zadovoljavaju bitne zahtjeve, ako nisu primijenjene norme iz članka 5.;

1.3.3.

Izvesti ili dati da se izvedu odgovarajući pregledi i/ili ispitivanja kako bi se provjerilo jesu li odgovarajuće norme stvarno primijenjene, za koje se je proizvođač odlučio, a čime se osigurava sukladnost s bitnim zahtjevima.

2.1.

EZ Izjava o sukladnosti s tipom je dio postupka kojim proizvođač izjavljuje da su dotični aparati u skladu s tipom opisanim u certifikatu o pregledu tipa i da su sukladni odgovarajućim bitnim zahtjevima ove Direktive. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom unutar Zajednice mora postaviti oznaku sukladnosti na svaki aparat i sastaviti pismenu Izjavu o sukladnosti. Izjava o sukladnosti može obuhvatiti jedan ili više aparata, a proizvođač ju je dužan čuvati. Oznaku sukladnosti mora pratiti identifikacijski broj tijela za ocjenu sukladnosti odgovornog za nenajavljene provjere navedene u točki 2.3.

2.2.

Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurao da proizvodni proces, uključujući završnu kontrolu i ispitivanje proizvoda ima za posljedicu istovrsnost proizvoda i sukladnost svih aparata s tipom opisanim u certifikatu o pregledu tipa i s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. Tijelo za ocjenu sukladnosti koje odabire proizvođač, mora obavljati nenajavljene provjere na aparatima prema točki 2.3.

2.3.

Provjere aparata na mjestu proizvodnje tijelo za ocjenu sukladnosti mora nenajavljeno obavljati u rokovima od najviše godinu dana ili češće. Potrebno je pregledati odgovarajući broj aparata i provesti odgovarajuća ispitivanja propisana u primjenjivim normama iz članka 5. ove Direktive ili njima jednakovrijedna ispitivanja kako bi se osigurala sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima ove Direktive. Tijelo za ocjenu sukladnosti u svakom će slučaju odrediti je li ova ispitivanja potrebno obaviti u cijelosti ili djelomično. U slučaju odbijanja jednog ili više aparata tijelo za ocjenu sukladnosti poduzima odgovarajuće mjere kako bi spriječilo prodaju tih aparata.

3.1.

Izjava o sukladnosti s tipom (osiguranje kvalitete proizvodnje) postupak je kojim proizvođač koji zadovoljava obveze propisane u točki 3.2. izjavljuje da su dotični aparati u skladu s tipom opisanim u certifikatu o pregledu tipa i da su sukladni odgovarajućim bitnim zahtjevima ove Direktive. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom unutar Zajednice mora postaviti oznaku sukladnosti na svaki aparat i sastaviti pismenu Izjavu o sukladnosti. Ova izjava može obuhvatiti jedan ili više aparata, a proizvođač ju je dužan čuvati. Oznaku sukladnosti mora pratiti identifikacijski broj tijela za ocjenu sukladnosti odgovornog za nadzor.

3.2.

Proizvođač primjenjuje sustav kvalitete koji osigurava sukladnost aparata s tipom kao što je opisano u certifikatu o pregledu tipa i s odgovarajućim bitnim zahtjevima ove Direktive. Proizvođač podliježe EZ nadzoru, kako je navedeno u točki 3.4.

3.3.1.

Proizvođač mora za dotične aparate podnijeti zahtjev za odobrenjem svoga sustava kvalitete tijelu za ocjenu sukladnosti po vlastitom izboru.

Zahtjev mora sadržavati:

3.3.2.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese moraju se dokumentirati na sustavan i logičan način u obliku mjera, postupaka i pisanih uputa. Takva dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti jednoobrazno tumačenje programa kvalitete, planova, priručnika i zapisa. Ista posebno sadržava primjeren opis:

3.3.3.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora pregledati i ocijeniti sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li zahtjeve propisane u točki 3.3.2. Pretpostavlja sukladnost s ovim zahtjevima u pogledu sustava kvalitete koji su propisani odgovarajućom usklađenom normom.

O svojoj odluci obavješćuje proizvođača i ostala tijela za ocjenu sukladnosti (prijavljena tijela). Obavijest proizvođaču mora sadržavati zaključke pregleda, naziv i adresu tijela za ocjenu sukladnosti i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.3.4.

Proizvođač mora obavješćivati tijelo za ocjenu sukladnosti, koje je odobrilo sustav kvalitete, o svim poboljšanjima sustava kvalitete u odnosu na promjene koje donose (na primjer, nove tehnologije i poimanja kvalitete).

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora pregledati predložene izmjene i odlučiti da li izmijenjeni sustav kvalitete zadovoljava odgovarajuće odredbe ili je potrebno provesti novo ocjenjivanje. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest mora sadržavati rezultate kontrole i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.3.5.

Tijelo za ocjenu sukladnosti koje povlači odobrenje sustava kvalitete o tome mora obavijestiti ostala tijela za ocjenu sukladnosti (prijavljena tijela) uz obrazloženje odluke.

3.4.1.

Svrha je EZ nadzora osigurati da proizvođač uredno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

3.4.2.

Proizvođač u svrhu inspekcije tijelu za ocjenu sukladnosti mora omogućiti pristup mjestu proizvodnje, kontrole, ispitivanja i skladištenja, te mu dostaviti sve potrebne podatke, a posebno:

3.4.3.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora najmanje jednom u dvije godine obaviti provjeru kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje odobreni sustav kvalitete i mora dostaviti proizvođaču izvješće o provjeri.

3.4.4.

Tijelo za ocjenu sukladnosti može nenajavljeno posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta tijelo za ocjenu sukladnosti može provoditi ispitivanja aparata ili ih dati ispitati. Ono proizvođaču mora dostaviti izvješće o kontroli i prema potrebi izvješće o ispitivanju, ako je ono provedeno.

3.4.5.

Proizvođač može, na zahtjev, zainteresiranim stranama dostaviti izvješća tijela za ocjenu sukladnosti.

4.3.1.

Sukladno ovom postupku, proizvođač mora za dotične aparate podnijeti zahtjev za odobrenje svog sustava kvalitete tijelu za ocjenu sukladnosti po vlastitom izboru.

Zahtjev mora sadržavati:

4.3.2.

U okviru sustava kvalitete, svaki se aparat mora pregledati i moraju se provesti odgovarajuća ispitivanja utvrđena u odgovarajućoj normi odnosno normama iz članka 5. ili njima jednakovrijedna ispitivanja, kako bi se provjerila sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima ove Direktive.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese moraju se dokumentirati na sustavan i logičan način u obliku mjera, postupaka i pisanih uputa. Ovakva dokumentacija sustava kvalitete mora omogućiti jednoobrazno tumačenje programa, planova, priručnika i zapisa o kvaliteti.

Dokumentacija o sustavu kvalitete posebno treba sadržavati primjeren opis:

4.3.3.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora pregledati i ocijeniti sustav kvalitete kako bi utvrdilo da li on ispunjava zahtjeve propisane u točki 4.3.2. Ono mora prihvatiti sukladnost s onim zahtjevima u vezi s sustava kvalitete koji su propisani odgovarajućim hrvatskim normama. O tome obavješćuje proizvođača i izvješćuje ostala tijela za ocjenu sukladnosti (prijavljena tijela). Obavijest proizvođaču mora sadržavati rezultate pregleda, naziv i adresu tijela za ocjenu sukladnosti i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.3.4.

Proizvođač mora obavješćivati tijelo za ocjenu sukladnosti koje je odobrilo sustav kvalitete o svim poboljšanjima sustava kvalitete koje npr. zahtjeva nova tehnologija i poimanje kvalitete.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora ispitati predložene promjene i donijeti odluku da li poboljšan sustav kvalitete zadovoljava odgovarajuće odredbe ili je potrebna ponovna ocjena. O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest mora sadržavati rezultate kontrole i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.3.5.

Tijelo za ocjenu sukladnosti koje povuče odobrenje sustava kvalitete mora o tome obavijestiti ostala tijela za ocjenu sukladnosti i obrazložiti razloge svoje odluke.

4.4.1.

Svrha EZ nadzora je da proizvođač uredno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.4.2.

Proizvođač mora tijelu za ocjenu sukladnosti radi inspekcije omogućiti pristup mjestu kontrole, ispitivanja i skladištenja i dostaviti mu sve potrebne obavijesti a posebno:

4.4.3.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora najmanje jednom u dvije godine obaviti provjeru kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje odobreni sustav kvalitete i mora dostaviti proizvođaču izvješće o provjeri.

4.4.4.

Tijelo za ocjenu sukladnosti može nenajavljeno posjećivati proizvođača. Tijekom takvih posjeta tijelo za ocjenu sukladnosti može provoditi ispitivanja aparata ili ih dati ispitati. Ono proizvođaču mora dostaviti izvješće o inspekciji i izvješće o ispitivanju, ako je ono provedeno.

4.4.5.

Proizvođač može, na zahtjev, zainteresiranim stranama dostaviti izvješća tijela za ocjenu sukladnosti.

5.4.1.

Svi se aparati moraju pojedinačno pregledati i odgovarajuće ispitati prema odgovarajućoj normi(-ama) iz članka 5. ili njima jednakovrijednim ispitivanjima kako bi se provjerila njihova sukladnost s tipom opisanim u EZ certifikatu o pregledu tipa i zahtjevima ove Direktive.

5.4.2.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora staviti ili dati staviti svoj identifikacijski broj na svaki aparat i dati pisani certifikat o sukladnosti u odnosu na obavljena ispitivanja. Certifikat o sukladnosti može obuhvatiti jedan ili više aparata.

5.4.3.

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik mora moći predočiti, na zahtjev, certifikate o sukladnosti koje je izdalo tijelo za ocjenu sukladnosti.

5.5.1.

Proizvođači moraju predložiti proizvedene aparate u obliku ujednačenih serija i donijeti sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces osigurao ujednačenost svake proizvedene serije.

5.5.2.

Statistička kontrola je:

Aparati se moraju podvrgnuti statističkoj kontroli prema značajkama. Moraju se razvrstati u prepoznatljive skupine koje se sastoje od jedinica istog modela i koje su proizvedene u istim uvjetima. Skupina se pregledava u nenajavljenim razmacima. Aparati koji su odabrani kao uzorci pregledavaju se pojedinačno, a odgovarajuća ispitivanja utvrđena odgovarajućom normom, odnosno normama iz članka 5. ili njima jednakovrijedna ispitivanja, provode se u svrhu donošenja odluke o prihvaćanju ili odbijanju skupine.

Primjenjuje se plan uzorkovanja sa sljedećim značajkama:

5.5.3.

Ako se skupina prihvaća, tijelo za ocjenu sukladnosti mora staviti ili dati staviti svoj identifikacijski broj na svaki aparat i sastaviti pisani certifikat o sukladnosti za obavljena ispitivanja. Svi aparati iz skupine mogu se staviti na tržište, osim onih proizvoda za čiji je uzorak utvrđeno da nije sukladan.

Ako je skupina odbijena, tijelo za ocjenu sukladnosti mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo njezino stavljanje na tržište. U slučaju učestalog odbijanja skupina, tijelo za ocjenu sukladnosti može obustaviti statističku provjeru.

Proizvođač može, pod odgovornošću tijela za ocjenu sukladnosti, stavljati i kasnije identifikacijski broj tijekom proizvodnje.

5.5.4.

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik mora na zahtjev predočiti certifikate o sukladnosti izdane od tijela za ocjenu sukladnosti.

6.1.

EZ pojedinačna provjera je postupak pri kojem proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik s poslovnim nastanom unutar Zajednice osigurava i izjavljuje da je predmetni aparat, koji je izdan s certifikatom iz točke 2., sukladan zahtjevima ove Direktive, koji se na njega odnose. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik mora na aparat postaviti CE oznaku sukladnosti i sastaviti pisanu Izjavu o sukladnosti, koju mora čuvati.

6.2.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora pregledati aparat i obaviti odgovarajuća ispitivanja, uzimajući u obzir konstrukcijsku dokumentaciju radi utvrđivanja njegove sukladnosti s bitnim zahtjevima ove Direktive.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora staviti ili dati staviti svoj identifikacijski broj na odobreni aparat i mora sastaviti pisani certifikat o sukladnosti za obavljena ispitivanja.

6.3.

Svrha tehničke dokumentacije koja se odnosi na konstrukciju iz Priloga IV. je da omogući ispitivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Direktive i razumijevanje konstrukcije, izrade i uporabe.

Konstrukcijska dokumentacija iz Priloga IV. mora biti dostupna tijelu za ocjenu sukladnosti.

6.4.

Ako tijelo za ocjenu sukladnosti to smatra neophodnim, pregledi i odgovarajuća ispitivanja mogu se obaviti nakon ugradnje aparata.

6.5.

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik mora na zahtjev predočiti certifikate o sukladnosti izdane od tijela za ocjenu sukladnosti.

1.

CE oznaka sukladnosti sastoji se od početnih slova, kako je dolje prikazano:

CE oznaku prati identifikacijski broj prijavljenog tijela, koji se postavlja tijekom proizvodne kontrole.

2.

Aparat ili njegova natpisna pločica mora nositi oznaku sukladnosti zajedno sa sljedećim podacima:

Mogu se dodati potrebni podaci za ugradnju prema vrsti aparata.

3.

Ako je CE oznaka smanjena ili povećana, mora se poštovati proporcionalnost mjera CE oznake navedenih na gornjem crtežu.

Različiti dijelovi CE oznake moraju imati iste vertikalne dimenzije koje ne smiju biti manje od 5 mm.

—

opći opis aparata,

—

osnovne skice i radioničke crteže i sheme sastavnih dijelova, podsklopova, sklopova itd.,

—

opise i objašnjenja potrebna za razumjevanje gore navedenog, uključujući rad aparata,

—

popise norma iz članka 5., koje su primijenjene u cijelosti ili djelomično, kao i opise rješenja koja su donesena radi sukladnosti s bitnim zahtjevima, ako nisu primijenjene norme iz članka 5.,

—

izvješća o ispitivanjima,

—

priručnike za ugradnju i korištenje.

—

potvrde koje se odnose na opremu ugrađenu u aparat,

—

certifikate i potvrde koji se odnose na proizvodne postupke i/ili kontrolu i/ili nadzor aparata,

—

sve druge dokumente potrebne za ocjenu sukladnosti za donošenje ocjene.

—

raspoloživo osoblje i potrebna sredstva i opremu,

—

tehničku osposobljenost i stručno osoblje,

—

neovisnost u obavljanju ispitivanja, sastavljanju izvješća, izdavanju certifikata, provedbi nadzora propisanim ovom Direktivom, neovisnost rukovodstva i tehničkog osoblja u odnosu na sva područja, grupa ili osoba, koje su izravno uključene u te aktivnosti u području aparata,

—

čuvanje profesionalne tajne od strane osoblja,

—

imati osiguranje od odgovornosti, osim ako njegovu odgovornost ne preuzme država u skladu s nacionalnim zakonom.