This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0999
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/999 of 23 May 2023 renewing the approval of the active substance Bacillus thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/999 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/999 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
C/2023/3221
EUT L 136, 24.5.2023, p. 11–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.5.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 136/11 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/999
av den 23 maj 2023
om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och
av följande skäl:
|
(1) |
Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
|
(2) |
Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
|
(3) |
Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024. |
|
(4) |
Den 27 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 in till Sverige, den rapporterande medlemsstaten, och Spanien, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
|
(5) |
Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar. |
|
(6) |
Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 27 juli 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 skulle förnyas. |
|
(7) |
Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
|
(8) |
Den 12 november 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
|
(9) |
Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023. |
|
(10) |
Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (7), på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt. |
|
(11) |
Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52. |
|
(12) |
Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 bör därför förnyas. |
|
(13) |
I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor när det gäller ansökningar om godkännande för användning på ätbara grödor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 för användning på ätbara grödor, anger en minimitid mellan applicering av dessa växtskyddsmedel och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa. |
|
(14) |
Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. |
|
(15) |
Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(16) |
Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (8) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet. |
|
(17) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet
Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2023.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Kommissionens direktiv 2008/113/EG av den 8 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).
(3) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52”, EFSA Journal, 2020 (DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6317).
(7) Den genomförandeförordningen har ersatts av genomförandeförordning (EU) 2020/1740 men den fortsätter att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen 1) vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024, och 2) vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som antogs i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 den 27 mars 2021 eller senare.
(8) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 av den 20 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malation, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 91, 29.3.2023, s. 1).
BILAGA I
|
Trivialnamn, identifikationsnummer |
Namn enligt IUPAC |
Renhetsgrad (1) |
Datum för godkännande |
Godkännande till och med |
Särskilda bestämmelser |
||||||||||
|
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 Kultursamling: nr ATCC 1276 |
Ej tillämpligt |
Inga relevanta föroreningar |
1 juli 2023 |
30 juni 2038 |
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder, exempelvis följande:
|
(1) Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)
BILAGA II
Bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
|
1. |
I del A ska post 194 om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 utgå. |
|
2. |
I del B ska följande post läggas till:
|
(1) Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)