Framställning och marknadsföring av foderläkemedel för djur

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 90/167/EEG om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

Det fastställer regler som ska

• skydda människors hälsa mot de faror som kan uppstå när man ger foder som innehåller läkemedel till djur som är avsedda för livsmedelsproduktion, och
• förhindra en snedvridning av konkurrensen inom husdjursproduktionen.

Genom förordning (EU) 2019/4 upphävs direktiv 90/167/EEG från och med den 28 januari 2022.

VIKTIGA BEGREPP

Direktivet fastställer att

• endast godkända förblandade läkemedel får användas för att framställa foderläkemedel, och att
• tydliga instruktioner ska ges för användningen av sådant foder.

EU-länderna måste säkerställa att foderläkemedel endast framställs under följande förhållanden:

• Producenternas lokaler ska ha godkänts på förhand av den behöriga nationella myndigheten, liksom deras tekniska utrustning, lagerutrymmen och inspektionsutrymmen.
• Producenternas lokaler, personal och utrustning ska följa de nationella hygienregler och hygienprinciper som gäller vid produktion.
• Producenternas personal ska ha rätt kompetens och kvalifikationer sett till blandningsteknikerna.
• Tillverkningsprocessen ska följa reglerna för god tillverkningssed.

Tillverkarnas ansvar

EU-länderna ska också lägga ansvaret på producenterna att säkerställa att

• de bara använder foder eller foderkombinationer som uppfyller EU:s foderregler,
• det foder som används bildar en homogen och stabil blandning med det godkända förblandade läkemedlet,
• det godkända förblandade läkemedlet används i tillverkningsprocessen i enlighet med de villkor som fastställdes när det godkändes för utsläppande på marknaden (till exempel får det inte finnas någon risk för oönskad interaktion mellan det veterinärmedicinska läkemedlet, tillsatser och fodret),
• den dagliga läkemedelsdosen blandas i en fodermängd som motsvarar åtminstone en halv dagsranson för det djur som behandlas eller, för idisslare (t.ex. kor och får), som motsvarar minst halva dagsbehovet av kompletteringsfoder som inte är mineralfoder.

Utsläppande av produkten på marknaden

Producenterna ansvarar också för kvaliteten på de produkter som släpps ut på marknaden.

Foderläkemedel får endast

• placeras på marknaden i förslutna förpackningar som är märkta i enlighet med gällande regler,
• levereras till husdjursproducenter mot uppvisande av ett recept från en veterinär och på vissa särskilda villkor.

Hur ska foderläkemedlet administreras?

• Om djur som är avsedda för mänsklig föda utfodras med foderläkemedel får de inte slaktas förrän den lagstadgade karenstiden löpt ut.
• För att det ska gå att genomföra effektiva kontroller måste de berörda personerna föra register eller behålla handlingar under en viss tidsperiod.

Veterinärkontroller

De skyddsåtgärder som fastställs i direktiv 89/662/EEG och reglerna om veterinära kontroller som fastställs i samma direktiv gäller för handeln med förblandade läkemedel.

Upphävande

Direktiv 90/167/EEG upphävs genom förordning (EU) 2019/4 (se sammanfattningen om foder som innehåller läkemedel – tillverkning, marknadsföring och användning) från och med den 28 januari 2022.

NÄR BÖRJAR DIREKTIVET GÄLLA?

Det har gällt sedan den 6 april 1990 och ska ha varit införlivat i EU-ländernas lag sedan den 1 oktober 1991, förutom när det gäller kraven i artikel 11.2 som rör direktiv 89/662/EEG, där tidsfristen löpte ut den 31 december 1992.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel (Europeiska kommissionen).

HUVUDDOKUMENT

Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (EGT L 92, 7.4.1990, s. 42).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 1).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) 2017/625 har införlivats i originaldokumentet. Denna konsoliderade version har enbart dokumentationsvärde.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70).

Rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden (EGT L 395, 30.12.1989, s. 13).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 25.04.2019