30.3.2006   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 92/6

(1)

Innan ett humanläkemedel godkänns för försäljning i en eller flera medlemsstater måste det i allmänhet genomgå omfattande studier för att se till att läkemedlet är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i målgruppen. Bestämmelserna och förfarandena för att erhålla godkännande för försäljning fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (2) och i förordning (EG) nr 726/2004.

(2)

För vissa kategorier av läkemedel kan det emellertid, i syfte att tillgodose patienters ej uppfyllda medicinska behov och med hänsyn till folkhälsan, vara nödvändigt att bevilja försäljningsgodkännanden på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet förenade med vissa specifika villkor, nedan kallade ”villkorliga godkännanden för försäljning”. Dessa kategorier bör omfatta läkemedel som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar, eller läkemedel som skall användas i nödsituationer för att hantera hot mot folkhälsan som bekräftats av antingen Världshälsoorganisationen eller gemenskapen enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen (3), eller läkemedel som utformats som särläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (4).

(3)

Även om de uppgifter som ligger till grund för ett yttrande om villkorligt godkännande för försäljning kan vara mindre fullständiga, bör det nytta-/riskförhållande som avses i artikel 1.28a i direktiv 2001/83/EG vara positivt. Fördelarna för folkhälsan med att läkemedlet i fråga omedelbart blir tillgängligt på marknaden bör dessutom vara större än de risker som det medför att ytterligare uppgifter fortfarande krävs.

(4)

Villkorligt godkännande för försäljning bör begränsas till läkemedel där endast den kliniska delen av ansökan är mindre fullständig än i normala fall. Ofullständiga prekliniska eller farmaceutiska uppgifter bör accepteras endast om det gäller en produkt som skall användas i nödsituationer då folkhälsan hotas.

(5)

För att se till att rätt balans råder mellan å ena sidan lättare tillgång till läkemedel för patienter med medicinska behov som inte tillgodosetts och å andra sidan för att förhindra att ansökningar godkänns för läkemedel med ett ogynnsamt nytta-/riskförhållande, är det nödvändigt att dessa godkännanden för försäljning är underställda specifika villkor. Innehavaren bör åläggas att genomföra eller påbörja vissa studier för att bekräfta att nytta-/riskförhållandet är positivt och för att lösa eventuella frågor om produktens kvalitet, säkerhet och verkan.

(6)

Villkorligt godkännande för försäljning skiljer sig från godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004. När det gäller villkorligt godkännande för försäljning beviljas godkännandet innan alla uppgifter är tillgängliga. Godkännandet är emellertid inte tänkt att vara villkorat på obestämd tid. Så snart alla uppgifter kommit in bör det istället vara möjligt att ersätta det med ett godkännande för försäljning som inte är villkorligt, dvs. som inte omfattas av några specifika villkor. Däremot kommer det i normalfallet aldrig att bli möjligt att sammanställa en fullständig dossier för godkännande för försäljning i undantagsfall.

(7)

Det måste också klargöras att ansökningar med begäran om villkorligt godkännande för försäljning kan genomgå ett snabbare prövningsförfarande i enlighet med artikel 14.9 i förordning (EG) nr 726/2004.

(8)

Eftersom bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 gäller villkorligt godkännande för försäljning, såvida inget annat föreskrivs i den här förordningen, är förfarandet för utvärdering av villkorligt godkännande för försäljning det som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004.

(9)

I enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, kommer villkorliga godkännanden för försäljning att vara giltiga ett år med möjlighet till förnyelse. Ansökan om förnyelse bör lämnas in senast sex månader innan godkännandet löper ut, och yttrandet över ansökan från Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”, bör antas inom 90 dagar från mottagandet. För att säkerställa att läkemedel inte dras tillbaka från marknaden, utom av folkhälsoskäl, bör det villkorliga godkännandet för försäljning vara giltigt till dess att kommissionen fattar ett beslut på grundval av prövningen av förnyelsen, förutsatt att ansökan om förnyelse lämnats in i tid.

(10)

Patienter och sjukvårdspersonal bör få tydlig information om att godkännandet är förenat med vissa villkor. Det är därför nödvändigt att sådan information anges tydligt både i produktresumén och på bipacksedeln för läkemedlet.

(11)

Det är viktigt med förstärkt biverkningsbevakning för sådana läkemedel som godkänns för försäljning på vissa villkor, och bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 är redan tillräckliga för detta ändamål. Tidsplanen för de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna bör däremot anpassas till den årliga förnyelsen av villkorliga godkännanden för försäljning.

(12)

Planeringen av studier och ansökningar för godkännande för försäljning sker på ett tidigt stadium i utvecklingen av läkemedel. Sådan planering kommer att vara beroende av om ett villkorligt godkännande för försäljning är möjligt. Av detta skäl är det nödvändigt att myndigheten har ett verktyg för att ge företag råd om huruvida ett läkemedel omfattas av den här förordningen. Sådana råd bör vara ett komplement till myndighetens normala vetenskapliga rådgivning.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.

1.

Läkemedel som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar.

2.

Läkemedel som skall användas i nödsituationer för att hantera folkhälsohot som vederbörligen erkänts av antingen Världshälsoorganisationen eller gemenskapen enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG.

3.

Läkemedel som utformats som särläkemedel i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000.

a)

Nytta-/riskförhållandet för ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.28a i direktiv 2001/83/EG är positivt.

b)

Det är troligt att den sökande kommer att kunna tillhandahålla fullständiga kliniska uppgifter.

c)

Ej uppfyllda medicinska behov kommer att tillgodoses.

d)

Fördelarna för folkhälsan av att läkemedlet i fråga omedelbart blir tillgängligt på marknaden skall vara större än de risker det medför att ytterligare uppgifter fortfarande krävs.