30.3.2006   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 92/6

(1)

Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, et tagada sihtrühmas kasutamisel ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus. Müügiloa saamise eeskirjad ja menetlused on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (2) ja määruses (EÜ) nr 726/2004.

(2)

Patsientide rahuldamata ravialaste vajaduste rahuldamiseks ja rahvatervise huvides võib siiski teatava kategooria ravimite puhul olla vajalik anda müügilube vähem täielike andmete põhjal kui tavaliselt ja kehtestada erikohustusi (edaspidi “tingimustega müügiload”). Asjaomaste kategooriate alla peaksid kuuluma ravimid, mille eesmärk on tõsiselt invaliidistavate või eluohtlike haiguste ravi, ennetamine ja meditsiiniline diagnoosimine, ning ohuolukorras kasutatavad ravimid rahvatervishoiu ohtude puhul, mida on tunnustanud kas Maailma Terviseorganisatsioon või ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 1998. aasta otsuse nr 2119/98/EÜ raames, millega luuakse nakkushaiguste epidemioloogilise seire ja kontrolli võrgustik ühenduses, (3) või ravimid, mis on määratud harva kasutatavateks ravimiteks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta. (4)

(3)

Kuigi andmed, millel põhineb arvamus tingimustega müügiloa kohta, võivad olla vähem täielikud, peaks riski ja kasu omavaheline suhe olema positiivne, nagu on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 28a. Asjaomase ravimi kohese turul kättesaadavusega seotud kasu rahvatervisele peaks üles kaaluma riski, mis on seotud asjaoluga, et nõutakse veel täiendavaid andmeid.

(4)

Tingimustega müügilubade andmine peaks piirduma üksnes juhtudega, mil ainult taotluse kliinilist osa käsitlev toimik on tavalisest vähem täielik. Mittetäielike prekliiniliste või farmaatsiaalaste andmetega tuleks olla nõus seoses rahvatervishoiu ohtudega ainult ohuolukordades kasutatava toote puhul.

(5)

Et tagada õiget tasakaalu rahuldamata ravialaste vajadustega klientidele ravimite kättesaadavuse hõlbustamise ning nendele ravimitele loa andmise ennetamise vahel, mille riski ja kasu omavaheline suhe on ebasoodne, on vaja kehtestada nende müügilubade kohta erikohustused. Müügiloa omanikult tuleks nõuda teatavate uuringute lõpuleviimist või alustamist, et kinnitada riski ja kasu omavahelise suhte positiivsust ja lahendada toote ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega seotud küsimusi.

(6)

Tingimustega müügiload erinevad erandjuhtudel antud müügilubadest kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 8. Tingimustega müügiloa korral antakse luba enne, kui kõik andmed on kättesaadavad. Siiski ei ole ette nähtud, et luba jääb tähtajatult tingimustega loaks. Kui puuduvad andmed esitatakse, peaks olema võimalus asendada seda müügiloaga, mis ei ole tingimustega, st selle kohta ei kehtestata erikohustusi. Erakorralistes olukordades antud müügiloa puhul aga, vastupidi, ei ole tavaliselt kunagi võimalik koostada täielikku toimikut.

(7)

Samuti tuleks selgitada, et tingimustega müügilubade taotlusi võib käsitleda kiirendatud hindamismenetluse korras vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 9.

(8)

Kuna tingimustega müügilubade suhtes kehtivad määruse (EÜ) nr 726/2004 sätted, välja arvatud juhtudel, kui käesolevas määruses on sätestatud teisiti, on tingimustega müügiloa hindamismenetlus tavaline menetlus, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004.

(9)

Määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt on tingimustega müügilubade kehtivus üks aasta, kusjuures seda võib pikendada. Pikendustaotluse esitamise tähtaeg peaks olema kuus kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist ja Euroopa Ravimiameti (edaspidi “ravimiamet”) arvamus taotluse kohta tuleks võtta vastu 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest. Selleks et tagada, et ravimeid ei kõrvaldataks turult muidu, kui ainult rahvatervisega seotud põhjusel, peaks tingimustega müügiluba kehtima niikaua, kuni komisjon teeb pikendamise hindamismenetlusel põhineva otsuse, tingimusel et pikendamistaotlus esitatakse tähtaegselt.

(10)

Lubade tingimuste kohta tuleks patsientidele ja tervishoiutöötajatele anda selget teavet. Seepärast on vaja, et selline teave oleks selgelt sõnastatud nii asjaomase ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka ravimi infolehel.

(11)

Ravimite tingimustega müügiloa korral on tähtis tõhustatud ravimiohutuse järelevalve ja direktiivis 2001/83/EÜ ning määruses (EÜ) nr 726/2004 on see juba piisavalt sätestatud. Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise ajakava tuleks siiski kohandada, et võtta arvesse tingimustega müügilubade iga-aastast pikendamist.

(12)

Uurimusi ja müügiloa taotluse esitamist planeeritakse ravimite väljatöötamise varajases staadiumis. Selline planeerimine sõltub olulisel määral tingimustega müügiloa saamise võimalikkusest. Sel põhjusel on vaja anda ravimiametile mehhanism, mille abil nõustada äriühinguid küsimuses, kas ravim kuulub käesoleva määruse reguleerimislasse. Ravimiamet peaks andma sellist nõu lisateenusena olemasolevale teadusnõuandele.

(13)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,

1.

ravimid, mille eesmärk on tõsiselt invaliidistavate või eluohtlike haiguste ravi, ennetamine ja meditsiiniline diagnoosimine;

2.

ravimid, mida kasutatakse ohuolukordades seoses rahvatervishoiu ohtudega, mida on nõuetekohaselt tunnustanud Maailma Terviseorganisatsioon või ühendus otsuse nr 2119/98/EÜ raames;

3.

ravimid, mis on määratud harva kasutatavateks ravimiteks kooskõlas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikliga 3.

a)

riski ja kasu omavaheline suhe, nagu on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 28a, on positiivne;

b)

on tõenäoline, et taotleja suudab kõikehõlmavad kliinilised andmed esitada;

c)

rahuldamata ravialased vajadused rahuldatakse;

d)

asjaomase ravimi kohese kättesaadavusega seotud kasu rahvatervisele peaks üles kaaluma riski, mis on seotud asjaoluga, et nõutakse veel täiendavaid andmeid.