32021R2088

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Delegerad förordning - 2021/2088 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R2088

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/2088 av den 7 juli 2021 om ändring av bilagorna II, III och IV till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 i syfte att lägga till pyrolys- och förgasningsmaterial som en komponentmaterialkategori av EU-gödselprodukter (Text av betydelse för EES)

C/2021/4764

EUT L 427, 30.11.2021, p. 140–148 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/2088/oj

Date of document:: 07/07/2021; Dag för antagande
Date of effect:: 20/12/2021; ikraftträdande off.gör.dag +20 se art. 2
Date of effect:: 16/07/2022; Tillämpning se art. 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för inre marknaden, industri, entreprenörskap samt små och medelstora företag
Responsible body:: GROW
Form:: Delegerad förordning
Additional information:: av betydelse för EES

Treaty:

Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt

Legal basis:

32019R1009 - A42P1

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From
Modifies	32019R1009	tillägg	bilaga II del I led CMC 14	16/07/2022
Modifies	32019R1009	tillägg	bilaga II del II led CMC 1 led 1 led (k)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	tillägg	bilaga II del II led CMC 11 led 1 led (g)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	tillägg	bilaga II del II led CMC 14	16/07/2022
Modifies	32019R1009	tillägg	bilaga III del I led 7a	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 2.2 led (d)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.1.1 text	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.2.1	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.3.1 led (b)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.3.1 led (c)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.3.1 led (e)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.3.1 led (fa) text	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.3.1 led (fb)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.3.1 led (g) led (iv)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.3.1 text	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.4.1 text	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 5.1.5.1 text	16/07/2022
Modifies	32019R1009	ersätter	bilaga IV del II led D1 led 6.3.2 text	16/07/2022

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

13.30.19.00 Industripolitik och den inre marknaden / Den inre marknaden: tillnärmning av lagstiftning / Gödselmedel

HTML

PDF

Official Journal

30.11.2021

Europeiska unionens officiella tidning

L 427/140

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/2088

av den 7 juli 2021

om ändring av bilagorna II, III och IV till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 i syfte att lägga till pyrolys- och förgasningsmaterial som en komponentmaterialkategori av EU-gödselprodukter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 av den 5 juni 2019 om fastställande av bestämmelser om tillhandahållande på marknaden av EU-gödselprodukter och om ändring av förordningarna (EG) nr 1069/2009 och (EG) nr 1107/2009 samt om upphävande av förordning (EG) nr 2003/2003 (1), särskilt artikel 42.1, och

av följande skäl:

(1)	I förordning (EU) 2019/1009 fastställs bestämmelser om tillhandahållande på marknaden av EU-gödselprodukter. EU-gödselprodukter innehåller komponentmaterial i en eller flera av de kategorier som förtecknas i bilaga II till den förordningen.

(2)

Enligt artikel 42.2 i förordning (EU) 2019/1009 jämförd med artikel 42.1 första stycket b i den förordningen ska kommissionen bedöma biokol utan oskäligt dröjsmål efter den 15 juli 2019 och ta upp detta material i bilaga II till den förordningen om bedömningen visar att EU-gödselprodukter som innehåller materialet inte utgör någon risk för människors, djurs eller växters hälsa, säkerheten eller miljön och säkerställer agronomisk effektivitet.

(3)

Biokol kan utgöra avfall och kan i enlighet med artikel 19 i förordning (EU) 2019/1009 upphöra att vara avfall om det ingår i en EU-gödselprodukt som uppfyller kraven. I enlighet med artikel 42.3 i förordning (EU) 2019/1009 jämförd med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG (2) får kommissionen därför införa biokol i bilaga II till förordning (EU) 2019/1009 endast om det i bestämmelserna för återvinning i den bilagan säkerställs att materialet ska användas för särskilda ändamål, att det finns en marknad för eller efterfrågan på materialet och att materialets användning inte leder till allmänt negativa följder för miljön eller människors hälsa.

(4)	Kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) inledde en bedömning av biokol inför antagandet av förordning (EU) 2019/1009 och slutförde bedömningen 2019. Under bedömningen utvidgades tillämpningsområdet till att omfatta ett brett spektrum av pyrolys- och förgasningsmaterial.

(5)	I JRC:s bedömningsrapport (3) dras slutsatsen att pyrolys- och förgasningsmaterial, om de framställs enligt de återvinningsregler som föreslås i rapporten, förser växterna med näringsämnen eller förbättrar växternas näringsutnyttjande och därmed säkerställer agronomisk effektivitet.

(6)

I JRC:s bedömningsrapport dras dessutom slutsatsen att det finns en befintlig och växande marknadsefterfrågan på pyrolys- och förgasningsmaterial, och att dessa material sannolikt kommer att användas för att tillföra näringsämnen i det europeiska jordbruket. Vidare dras slutsatsen att användningen av pyrolys- och förgasningsmaterial som framställts enligt de återvinningsregler som föreslås i bedömningsrapporten inte leder till allmänna negativa effekter på miljön eller människors hälsa.

(7)

De återvinningsregler som föreslås i JRC:s bedömningsrapport omfattar åtgärder för att begränsa riskerna med återvinning och med att producera föroreningar, till exempel att upprätta en uttömmande förteckning över lämpliga insatsmaterial, utesluta exempelvis blandat kommunalt avfall och fastställa särskilda bearbetningsförhållanden och produktkvalitetskrav. I bedömningsrapporten dras också slutsatsen att de gödselprodukter som innehåller pyrolys- och förgasningsmaterial bör följa särskilda märkningsregler och att de regler för bedömning av överensstämmelse som är tillämpliga på sådana produkter bör inbegripa ett kvalitetssystem som bedömts och godkänts av ett anmält organ.

(8)

På grundval av ovanstående drar kommissionen slutsatsen att pyrolys- och förgasningsmaterial, om de framställs i enlighet med de återvinningsregler som föreslås i JRC:s rapport, säkerställer agronomisk effektivitet i den mening som avses i artikel 42.1 första stycket led b ii i förordning (EU) 2019/1009. Dessutom uppfyller de kriterierna i artikel 6 i direktiv 2008/98/EG. Om de slutligen uppfyller övriga krav i förordning (EU) 2019/1009 i allmänhet och i bilaga I till den förordningen i synnerhet, utgör de ingen risk för människors, djurs eller växters hälsa, säkerheten eller miljön i den mening som avses i artikel 42.1 första stycket led b i i förordning (EU) 2019/1009. Pyrolys- och förgasningsmaterial bör därför införas i bilaga II till förordning (EU) 2019/1009 i enlighet med bestämmelserna för återvinning.

(9)

Animaliska biprodukter eller därav framställda produkter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 (4) bör endast tillåtas som insatsmaterial för pyrolys- och förgasningsmaterial enligt förordning (EU) 2019/1009 om och när deras slutpunkter i tillverkningskedjan har fastställts i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i förordning (EG) nr 1069/2009 och när dessa nås senast i slutet av produktionsprocessen för den EU-gödselprodukt som innehåller pyrolys- och förgasningsmaterial.

(10)

Med tanke på att pyrolys- och förgasningsmaterial kan betraktas som återvunnet avfall eller biprodukter i den mening som avses i direktiv 2008/98/EG bör sådana material dessutom undantas från komponentmaterialkategorierna 1 och 11 i bilaga II till förordning (EU) 2019/1009 i enlighet med artikel 42.1 tredje stycket i den förordningen.

(11)

Det är viktigt att se till att de gödselprodukter som innehåller pyrolys- och förgasningsmaterial följer särskilda märkningsregler och omfattas av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse, inbegripet ett kvalitetssystem som bedömts och godkänts av ett anmält organ. Det är därför nödvändigt att ändra bilagorna III och IV till förordning (EU) 2019/1009 för att föreskriva märkningskrav och en bedömning av överensstämmelse som är lämplig för sådana gödselprodukter.

(12)	Eftersom kraven i bilagorna II och III till förordning (EU) 2019/1009 och förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga IV till den förordningen ska tillämpas från och med den 16 juli 2022 bör tillämpningen av den här förordningen senareläggas till samma datum.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EU) 2019/1009 ska ändras på följande sätt:

1)	Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

2)	Bilaga III ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

3)	Bilaga IV ska ändras i enlighet med bilaga III till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 16 juli 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 7 juli 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 170, 25.6.2019, s. 1.

(2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 22.11.2008, s. 3).

(3) Huygens, D., Saveyn, H., Tonini, D., Eder, P., Delgado Sancho, L., Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) - Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Europeiska unionens publikationsbyrå, Luxemburg, 2019, ISBN 978-92-76–09888–1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) (EUT L 300, 14.11.2009, s. 1).

BILAGA I

Bilaga II till förordning (EU) 2019/1009 ska ändras på följande sätt:

1)	I del I ska följande punkt läggas till: ”Komponentmaterialkategori 14: Pyrolys- och förgasningsmaterial”

Del II ska ändras på följande sätt:

I komponentmaterialkategori 1 punkt 1 ska följande led k läggas till:

”k)	pyrolys- och förgasningsmaterial som återvunnits från avfall eller som är biprodukter i den mening som avses i direktiv 2008/98/EG.”

I komponentmaterialkategori 11 punkt 1 ska följande led g läggas till:

”g)	pyrolys- och förgasningsmaterial som återvunnits från avfall eller som är biprodukter i den mening som avses i direktiv 2008/98/EG.”

Följande komponentmaterialkategori 14 ska läggas till:

”KOMPONENTMATERIALKATEGORI 14: PYROLYS- OCH FÖRGASNINGSMATERIAL

En EU-gödselprodukt får innehålla pyrolys- och förgasningsmaterial som erhållits genom termokemisk omvandling under syrebegränsade förhållanden av endast ett eller flera av följande insatsmaterial:

Levande eller döda organismer eller delar därav, obearbetade eller bearbetade endast med manuella eller mekaniska medel eller genom inverkan av tyngdkraften, upplösning i vatten, flotation, extraktion med vatten, ångdestillation eller upphettning enbart i syfte att avlägsna vatten, eller som utvunnits ur luft på vilket sätt som helst, med undantag av (*1)

—	material som härrör från blandat kommunalt avfall,

—	avloppsslam, industrislam eller muddringsslam, och

—	animaliska biprodukter eller därav framställda produkter i den mening som avses i förordning (EG) nr 1069/2009.

b)	Vegetabiliskt avfall från livsmedelsindustrin och fibröst vegetabiliskt avfall från produktion av nyfiberpappersmassa och från produktion av papper av nyfiberpappersmassa, om det inte är kemiskt modifierat.

c)	Restprodukter från bearbetning i den mening som avses i artikel 2 t i direktiv 2009/28/EG från framställning av bioetanol och biodiesel som härrör från material som avses i leden a, b och d.

d)	Biologiskt avfall i den mening som avses i artikel 3.4 i direktiv 2008/98/EG som härrör från separat insamling av biologiskt avfall vid källan, utom animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1069/2009.

Pyrolys- eller förgasningstillsatser som är nödvändiga för att förbättra pyrolys- eller förgasningsprocessens processprestanda eller miljöprestanda förutsatt att tillsatserna förbrukas vid kemisk bearbetning eller används för sådan bearbetning och att den totala koncentrationen av alla tillsatser inte överstiger 25 % av det totala insatsmaterialet, med undantag av (*1)

—	de insatsmaterial som avses i leden a–d,

—	avfall i den mening som avses i artikel 3.1 i direktiv 2008/98/EG,

—	ämnen eller blandningar som har upphört att vara avfall i en eller flera medlemsstater genom nationella bestämmelser som införlivar artikel 6 i direktiv 2008/98/EG,

—	ämnen som bildas från prekursorer som har upphört att vara avfall i en eller flera medlemsstater genom nationella bestämmelser som införlivar artikel 6 i direktiv 2008/98/EG, eller blandningar som innehåller sådana ämnen,

—	icke biologiskt nedbrytbara polymerer, och

—	animaliska biprodukter eller därav framställda produkter i den mening som avses i förordning (EG) nr 1069/2009.

En EU-gödselprodukt får innehålla pyrolys- eller förgasningsmaterial som erhållits genom termokemisk omvandling under syrebegränsade förhållanden av något av de insatsmaterial som avses i leden a–e, eller en kombination av dessa, som bearbetats med manuella eller mekaniska medel eller genom inverkan av tyngdkraften, flytande-fast fraktionering med biologiskt nedbrytbara polymerer, upplösning i vatten, flotation, extraktion med vatten, ångdestillation eller upphettning enbart i syfte att avlägsna vatten, kompostering eller rötning.

Den termokemiska omvandlingen ska ske under syrebegränsade förhållanden på ett sådant sätt att en temperatur på minst 180 °C uppnås i reaktorn i minst två sekunder.

Pyrolys- eller förgasningsreaktorn får endast vara ägnad åt de insatsmaterial som inte har kontaminerats av andra materialflöden eller de insatsmaterial, andra än animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1069/2009, som oavsiktligt har kontaminerats av andra materialflöden i en enstaka händelse som endast resulterar i spår av exogena föreningar.

I den anläggning där pyrolysen eller förgasningen äger rum ska fysisk kontakt mellan insatsmaterial och producerat material undvikas efter den termokemiska processen, även vid förvaring.

Pyrolys- och förgasningsmaterialen ska ha en molarkvot mellan väte (H) och organiskt kol (H/Corg) på mindre än 0,7, och testning ska genomföras på den torra och askfria delen för material som består av mindre än 50 % organiskt kol (Corg). De får inte innehålla mer än

a)	6 mg/kg torrsubstans av PAH16 (*2),

b)	20 ng WHO-toxicitetsekvivalent (3) av PCDD/F (4)/kg torrsubstans,

c)	0,8 mg/kg torrsubstans av ndl-PCB (*5).

Utan hinder av punkt 1 får en EU-gödselprodukt innehålla pyrolys- eller förgasningsmaterial som erhållits genom termokemisk omvandling under syrebegränsade förhållanden av material i kategori 2 eller 3 eller därav framställda produkter, i enlighet med villkoren i artikel 32.1 och 32.2 i förordning (EG) nr 1069/2009 och i de åtgärder som avses i artikel 32.3 i samma förordning, ensamma eller blandade med de insatsmaterial som avses i punkt 1, förutsatt att båda av följande villkor är uppfyllda:

a)	Slutpunkten i tillverkningskedjan har fastställts i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i förordning (EG) nr 1069/2009.

b)	Villkoren i punkterna 2 och 3 är uppfyllda.

I den anläggning där pyrolysen eller förgasningen äger rum ska produktionslinjerna för bearbetning av de insatsmaterial som avses i punkterna 1 och 4 vara tydligt åtskilda från produktionslinjerna för bearbetning av andra insatsmaterial.

I en EU-gödselprodukt som innehåller eller består av pyrolys- och förgasningsmaterial ska

a)	halten klor (Cl-) inte överstiga 30 g/kg torrsubstans och

b)	halten tallium (Tl) inte överstiga 2 mg/kg torrsubstans om mer än 5 % pyrolys- eller förgasningstillsatser i förhållande till råvikten av det totala insatsmaterialet har använts.

Pyrolys- och förgasningsmaterialen ska vara registrerade i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006 i ett registreringsunderlag som innehåller

a)	den information som anges i bilagorna VI, VII och VIII till förordning (EG) nr 1907/2006, och

b)	en kemikaliesäkerhetsrapport enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1907/2006 som omfattar användningen som gödselprodukt,

om dessa inte uttryckligen omfattas av ett av de undantag från registreringsplikten som anges i bilaga IV till förordning (EG) nr 1907/2006 eller i punkterna 6, 7, 8 eller 9 i bilaga V till den förordningen.

(*1) Uteslutandet av ett insatsmaterial i ett led hindrar det inte från att vara ett giltigt insatsmaterial enligt andra led."

(*2) Summan av naftalen, acenaftylen, acenaften, fluoren, fenantren, antracen, fluoranten, pyren, benso[a]antracen, krysen, benso[b]fluoranten, benso[k]fluoranten, benso[a]pyren, indeno[1,2,3-cd]pyren, dibenso[a,h]antracen och benso[ghi]perylen."

(*3) van den Berg, M., Birnbaum, L.S., Denison, M., De Vito, M., Farland, W. et al., 2006 ”The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds”, Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology, 93:223–241, doi:10.1093/toxsci/kfl055."

(*4) Polyklorerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner."

(*5) Den totala mängden av kongenerna PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.”"

(*1) Uteslutandet av ett insatsmaterial i ett led hindrar det inte från att vara ett giltigt insatsmaterial enligt andra led.

(*4) Polyklorerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner.

(*5) Den totala mängden av kongenerna PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.””

BILAGA II

I del I i bilaga III till förordning (EU) 2019/1009 ska följande led införas:

”7a.

Om EU-gödselprodukten innehåller eller består av de material för termisk oxidation eller derivat av dessa som avses i komponentmaterialkategori 13 i del II i bilaga II eller de pyrolys- eller förgasningsmaterial som avses i komponentmaterialkategori 14 i del II i samma bilaga och innehåller mer än 3,5 viktprocent mangan (Mn), ska manganhalten deklareras.”

BILAGA III

I del II i bilaga IV till förordning (EU) 2019/1009 ska modul D1 (Kvalitetssäkring av produktionen) ändras på följande sätt:

I punkt 2.2 ska led d ersättas med följande:

”d)

Ritningar, scheman, beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå EU-gödselproduktens tillverkningsprocess och, vad avser material som tillhör komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 eller 14 enligt definitionen i bilaga II, en skriftlig beskrivning av och ett diagram över produktionen, där varje behandling, förvaringskärl och område beskrivs klart och tydligt.”

I punkt 5.1.1.1 ska inledningen ersättas med följande:

”5.1.1.1

När det gäller material som hör till komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 och 14 enligt definitionen i bilaga II, ska företagsledningen i tillverkarens organisation göra följande:”

Punkt 5.1.2.1 ska ersättas med följande:

”5.1.2.1

När det gäller material som hör till komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 och 14 enligt definitionen i bilaga II, ska kvalitetssystemet säkerställa att kraven som anges i den bilagan uppfylls.”

Punkt 5.1.3.1 ska ändras på följande sätt:

Inledningen ska ersättas med följande:

”5.1.3.1

När det gäller material som hör till komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 och 14 enligt definitionen i bilaga II, ska undersökningarna och provningarna omfatta följande:”

Led b och c ska ersättas med följande:

”b)	Kvalificerad personal ska göra en okulärbesiktning av varje leverans av insatsmaterial och kontrollera att det uppfyller specifikationerna för insatsmaterial i komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 och 14 i bilaga II.

Tillverkaren ska inte ta emot leveranser av insatsmaterial där okulärbesiktningen ger upphov till misstankar om något av följande:

—	Att det finns ämnen som är farliga eller skadliga för processen eller för den slutliga EU-gödselproduktens kvalitet.

—	Att partierna inte överensstämmer med specifikationerna i komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 och 14 i bilaga II, särskilt vad gäller förekomsten av plast som leder till att gränsvärdet för makroskopiska orenheter överskrids.”

Led e ska ersättas med följande:

”e)

Prover ska tas på producerat material för att kontrollera att det överensstämmer med specifikationerna i komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 och 14 i bilaga II, och att det producerade materialets egenskaper inte äventyrar EU-gödselproduktens överensstämmelse med de tillämpliga kraven i bilaga I.”

I led fa ska inledningen ersättas med följande:

”fa)	När det gäller material som hör till komponentmaterialkategorierna 12, 13 och 14 ska prover från det producerade materialet tas med minst följande frekvens, eller tidigare om det har skett en viktig ändring som kan påverka EU-gödselproduktens kvalitet:”

Led fb ska ersättas med följande:

”fb)

När det gäller material som hör till komponentmaterialkategorierna 12, 13 och 14 ska varje parti eller del av tillverkningen tilldelas en unik kod för kvalitetsledningsändamål. Minst ett prov per 3 000 ton av dessa material eller ett prov per två månader, beroende på vad som inträffar först, ska förvaras i gott skick i minst två år.”

Led g iv ska ersättas med följande:

”iv)	När det gäller material som hör till komponentmaterialkategorierna 12, 13 och 14, mäta de prover som avses i led fb och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder för att förhindra eventuell vidare transport och användning av det materialet.”

I punkt 5.1.4.1 ska inledningen ersättas med följande:

”5.1.4.1

När det gäller material som hör till komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 och 14, enligt definitionen i bilaga II, ska det av kvalitetsdokumenten framgå att man effektivt kontrollerat insatsmaterialen, tillverkningen och förvaringen samt att insatsmaterialet och det producerade materialet uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. Alla dokument ska vara läsbara och tillgängliga på de relevanta platser där de används, och alla föråldrade versioner ska genast tas bort från alla platser där de används eller åtminstone markeras som föråldrade. Kvalitetsledningsdokumenten ska innehålla minst följande information:”

I punkt 5.1.5.1 ska inledningen ersättas med följande:

”5.1.5.1

När det gäller material som hör till komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 och 14, enligt definitionen i bilaga II, ska tillverkaren utarbeta ett årligt internt revisionsprogram för att med hjälp av följande inslag kontrollera att kraven i kvalitetssystemet är uppfyllda:”

I punkt 6.3.2 ska inledningen ersättas med följande:

”6.3.2

När det gäller material som hör till komponentmaterialkategorierna 3, 5, 12, 13 och 14, enligt definitionen i bilaga II, ska det anmälda organet vid varje revision ta prover av det producerade materialet och analysera dem, och revisionerna ska göras med följande frekvens:”

Top

All

Choose the experimental features you want to try