Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0997

    Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/997 z dne 23. maja 2023 o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o določitvi seznama sprememb, za katere ni potrebna ocena v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)

    C/2023/3254

    UL L 136, 24.5.2023, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/997/oj

    24.5.2023   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 136/1

    IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/997

    z dne 23. maja 2023

    o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o določitvi seznama sprememb, za katere ni potrebna ocena v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (1) ter zlasti člena 60(1) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    V Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2021/17 (2) je določen seznam sprememb, za katere ni potrebna ocena.

    (2)

    Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in usklajevalna skupina za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: usklajevalna skupina) sta 20. decembra 2022 Komisiji svetovali, naj spremeni točki B.12 in B24 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/17, da bi se upoštevala nova spoznanja. Agencija in usklajevalna skupina sta prejeli zahtevke za razvrstitev treh sprememb pogojev za dovoljenje za promet z zdravilom, ki niso navedene v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/17 ter prej niso bile obravnavane kot spremembe, za katere ni potrebna ocena. Te spremembe se nanašajo na proizvodno opremo ali procese, povezane s proizvodno opremo, ter na proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij.

    (3)

    Komisija je upoštevala nasvet Agencije in usklajevalne skupine, merila iz člena 60(2) Uredbe (EU) 2019/6 ter vse potrebne pogoje in najnovejše zahteve glede dokumentacije, da bi zagotovila, da nove spremembe, za katere ni potrebna ocena, ne pomenijo tveganja za javno zdravje, zdravje živali ali okolje.

    (4)

    Izvedbeno uredbo (EU) 2021/17 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti, da se vključijo te nove vrste sprememb, ki trenutno niso vključene na seznam v Prilogi k navedeni izvedbeni uredbi.

    (5)

    Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Priloga k Uredbi (EU) 2021/17 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

    Člen 2

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 23. maja 2023

    Za Komisijo

    predsednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   UL L 4, 7.1.2019, str. 43.

    (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/17 z dne 8. januarja 2021 o določitvi seznama sprememb, za katere ni potrebna ocena v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 7, 11.1.2021, str. 22).

    PRILOGA

    V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/17 se točka B spremeni:

    (1)

    v točki 12 se doda naslednja točka:

    „(h)

    —

    proizvodne opreme (kadar je opisana v dokumentaciji), vključno s procesi, povezanimi z opremo

    Sprememba ne povzroči sprememb v proizvodnem procesu ali kakovosti proizvoda.

    Sprememba ustreznih oddelkov dokumentacije.“;

    (2)

    točka 24 se nadomesti z naslednjim:

    „24

    Nadomestitev ali dodatek proizvajalca, odgovornega za:

    Proizvajalec ali mesto sta že vključena v informacijske sisteme Unije, ki hranijo in zagotavljajo podatke o organizacijah.

    Mesto ima ustrezno dovoljenje in je zadovoljivo inšpekcijsko pregledano.

    Sprememba ustreznih oddelkov dokumentacije, vključno s popravkom informacij o zdravilu, kakor je ustrezno.

    Izjava usposobljene osebe.“

    (a)

    —

    sprostitev serije, vključno s kontrolo serije ali preskušanjem nesterilnega končnega zdravila

    Sprememba se ne uporablja za biološko ali imunološko zdravilo.

    Prenos metode s starega na novo mesto je bil uspešno končan.

     

    (b)

    —

    sprostitev serije brez kontrole serije ali preskušanja nesterilnega končnega zdravila

    V EGP ali v državi, v kateri med zadevno državo in EU obstaja operativen sporazum o vzajemnem priznavanju dobre proizvodne prakse z ustreznim področjem uporabe, ostane vsaj eno mesto za kontrolo/preskušanje serije, ki lahko izvaja preskušanje zdravila za sprostitev serije znotraj EGP.

     
    Top