(1a)

Pandemija COVID-19 je izpostavila tveganja za zdravje ljudi, ki jih predstavljata prekomerno izkoriščanje prostoživečih vrst in drugih naravnih virov ter pospešeno izgubljanje biotske raznovrstnosti na Zemlji. Približno 70 % porajajočih se bolezni in skoraj vse znane pandemije (gripa, HIV/AIDS in COVID-19) so zoonoze. Teh bolezni je v zadnjih 60 letih na svetovni ravni več, zaradi človekove dejavnosti in ekološkega odtisa pa je vse več zoonoznih patogenov. K temu močno prispevajo spremembe v rabi zemljišč, krčenje gozdov, urbanizacija, širjenje in intenzifikacija kmetijstva, nezakonita trgovina s prostoživečimi vrstami in vzorci potrošnje. Zoonozni patogeni so lahko bakterijski, virusni ali parazitski oziroma jih lahko prenašajo nekonvencionalni prenašalci, prek neposrednega stika, hrane, vode ali okolja pa se lahko širijo na ljudi. Nekatere bolezni, kot je HIV/AIDS, se začnejo kot zoonoza, pozneje pa mutirajo v seve, ki prizadenejo izključno ljudi. Druge zoonoze lahko povzročijo ponavljajoče se izbruhe bolezni, kot sta bolezen virusa ebole in salmoneloza. Spet druge, kot je koronavirus, ki povzroča COVID-19, pa lahko povzročijo tudi svetovne pandemije. Po podatkih Medvladne platforme za biotsko raznovrstnost in ekosistemske storitve (IPBES) naj bi bilo v gostiteljih – sesalcih in ptičih – približno 1,7 milijona še neodkritih virusov. Od tega bi jih lahko med 631 000 in 827 000 okužilo ljudi.

(1b)

Kot je priznala Svetovna zdravstvena organizacija, pogosto isti mikrobi okužijo živali in ljudi, zato prizadevanja samo enega sektorja ne morejo preprečiti ali odpraviti tega problema. Bolezni se lahko prenašajo s človeka na živali ali obratno, zato je treba obravnavati oboje, pri čemer je treba izkoristiti morebitne sinergije pri raziskavah in zdravljenju. Pandemija COVID-19 jasno kaže, da je treba okrepiti uporabo pristopa „eno zdravje“ v Uniji, da bi dosegli boljše rezultate na področju javnega zdravja, saj je zdravje ljudi, kot je navedeno v Programu EU za zdravje, vzpostavljenem z Uredbo (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) , povezano z zdravjem živali in okoljem, ukrepi za obravnavanje nevarnosti za zdravje pa morajo upoštevati te tri razsežnosti.

(2)

Izkušnje v zvezi s pandemijo COVID-19, kakršnih še nismo imeli, so pokazale, da bi morala biti Unija učinkovitejša pri upravljanju razpoložljivosti zdravil in medicinskih pripomočkov ter razvoju zdravstvenih protiukrepov za obravnavanje groženj za javno zdravje. Zmožnost Unije za to je resno ovirana zaradi neobstoja jasno opredeljenega pravnega okvira za upravljanje njenega odziva na pandemijo, pa tudi zaradi omejene pripravljenosti Unije v primeru izrednih razmer v javnem zdravju, ki prizadenejo večino držav članic.

(2)

Izkušnje v zvezi s pandemijo COVID-19, kakršnih še nismo imeli, so izpostavile tudi težave Unije in držav članic pri spopadanju s takimi izrednimi razmerami v javnem zdravju ter pokazale, da je treba okrepiti vlogo Unije, da bi bila učinkovitejša pri upravljanju razpoložljivosti zdravil in medicinskih pripomočkov ter pri razvoju zdravstvenih protiukrepov za obravnavanje groženj za javno zdravje že v zgodnji fazi, s čimer bi se usklajeno zagotovilo sodelovanje in usklajevanje med pristojnimi organi Unije, nacionalnimi in regionalnimi pristojnimi organi, industrijo in drugimi akterji v dobavni verigi farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov, vključno z zdravstvenimi delavci. Unija mora nameniti večjo pozornost zdravju, da bi omogočila stalno zagotavljanje zelo kakovostnih zdravstvenih storitev, ter biti pripravljena na obvladovanje epidemij in drugih groženj za zdravje . Zmožnost Unije za to je resno ovirana zaradi neobstoja jasno opredeljenega pravnega okvira za upravljanje njenega odziva na pandemijo, neustreznih pooblastil in virov njenih zdravstvenih agencij, pa tudi zaradi omejene pripravljenosti Unije in držav članic v primeru izrednih razmer v javnem zdravju, ki prizadenejo večino držav članic.

(2a)

Pomanjkanje zdravil ima različne kompleksne vzroke, ki jih je treba skupaj z vsemi različnimi deležniki dodatno opredeliti, razumeti in analizirati, da bi lahko te vzroke celostno obravnavali. Za boljše razumevanje pomanjkanj je treba opredeliti tudi ozka grla v dobavni verigi. V specifičnem primeru pandemije COVID-19 adjuvantnih terapij za zdravljenje bolezni ni bilo mogoče zagotoviti iz več različnih razlogov, ki so segali od težav s proizvodnjo v tretjih državah do logističnih oziroma proizvodnih težav v Uniji, medtem ko je bilo pomanjkanje cepiv posledica vzroka, ki nastopi redkeje, in sicer nepričakovano velikega in vse večjega povpraševanja.

(3)

Zaradi pogosto zapletenih dobavnih verig zdravil in medicinskih pripomočkov, nacionalnih omejitev in prepovedi izvoza, zaprtij meja, ki ovirajo prosti pretok navedenega blaga, ter negotovosti v zvezi z njegovo ponudbo in povpraševanjem v okviru pandemije COVID-19 so se pojavile znatne ovire za nemoteno delovanje enotnega trga in obravnavanje resnih groženj za javno zdravje po vsej Uniji.

(3)

Zaradi motenj v pogosto zapletenih dobavnih verigah zdravil in medicinskih pripomočkov, nacionalnih omejitev in prepovedi izvoza, zaprtij meja, ki ovirajo prosti pretok navedenega blaga, ter negotovosti v zvezi z njegovo ponudbo in povpraševanjem v okviru pandemije COVID-19 , pa tudi premajhne proizvodnje nekaterih esencialnih zdravil ali aktivnih kemičnih sestavin v Uniji so se pojavile znatne ovire za nemoteno delovanje enotnega trga in obravnavanje resnih groženj za javno zdravje po vsej Uniji , ki imajo hude posledice za njene državljane .

(4)

Reševanje težave pomanjkanja zdravil je že dolgo prednostna naloga držav članic in Evropskega parlamenta (11), kot je razvidno iz več poročil Evropskega parlamenta in razprav v okviru nedavnih predsedstev Sveta Evropske unije.

(4)

Obravnavanje pomanjkanja zdravil je že dolgo prednostna , vendar nerešena naloga držav članic in Evropskega parlamenta, kot je razvidno iz več poročil Evropskega parlamenta (11) in razprav v okviru nedavnih predsedstev Sveta Evropske unije.

(4a)

Pomanjkanje zdravil predstavlja vse večjo grožnjo za javno zdravje in ima resne posledice za sisteme zdravstvenega varstva in pravico pacientov do dostopa do ustreznega zdravljenja. Zaradi večjega svetovnega povpraševanja, ki se je zaradi pandemije COVID-19 še povečalo, je pomanjkanje zdravil še bolj izrazito, sistemi zdravstvenega varstva v državah članicah so oslabljeni, nastala pa so tudi precejšnja tveganja za zdravje in oskrbo bolnikov, zlasti kar zadeva napredovanje bolezni in poslabšanje simptomov, daljše zamude ali prekinitve oskrbe ali zdravljenja, daljša obdobja hospitalizacije, povečano izpostavljenost ponarejenim zdravilom, napake pri uporabi zdravil ali neželene učinke, do česar pride zaradi nadomestitve nerazpoložljivih zdravil z drugimi, velike psihološke stiske za paciente in povečane izdatke za zdravstveni sistem.

(5)

Pandemija COVID-19 je zaostrila težavo pomanjkanja nekaterih zdravil, ki veljajo za ključna pri obvladovanju pandemije, in izpostavila strukturne omejitve pri zmožnosti Unije za hitro in učinkovito odzivanje na take izzive med krizami v javnem zdravju.

(5)

Pandemija COVID-19 je zaostrila obstoječo težavo pomanjkanja nekaterih zdravil, ki veljajo za ključna pri obvladovanju pandemije, in izpostavila zunanjo odvisnost Unije pri domači proizvodnji zdravil in medicinskih pripomočkov, pomanjkanje usklajevanja ter strukturne omejitve pri zmožnosti Unije in držav članic za hitro in učinkovito odzivanje na take izzive med krizami v javnem zdravju , potrebo po podpori in okrepitvi industrije z ustreznimi politikami ter potrebo po bolj dejavnem in razširjenem sodelovanju institucij, organov, uradov in agencij Unije pri obravnavi zdravja državljanov Unije .

(6)

Zaradi hitrega razvoja COVID-19 in širjenja virusa se je močno povečalo povpraševanje po medicinskih pripomočkih, kot so ventilatorji, kirurške maske in kompleti za testiranje na COVID-19, motnje v proizvodnji ali omejene zmogljivosti za hitro povečanje proizvodnje ter kompleksnost in globalna narava dobavne verige za medicinske pripomočke pa so negativno vplivale na ponudbo . Zaradi teh težav so bili v proizvodnjo navedenih izdelkov vključeni novi subjekti, kar je posledično povzročilo ozka grla pri ugotavljanju skladnosti ter privedlo do pojava številnih neskladnih, nevarnih in v nekaterih primerih ponarejenih izdelkov. Zato je primerno v okviru ustreznega organa Unije vzpostaviti dolgoročne strukture za zagotovitev spremljanja pomanjkanja medicinskih pripomočkov, ki je posledica izrednih razmer v javnem zdravju.

(6)

Zaradi hitrega razvoja COVID-19 in širjenja virusa se je močno povečalo povpraševanje po medicinskih pripomočkih, kot so ventilatorji, kirurške maske in kompleti za testiranje na COVID-19, motnje v proizvodnji ali omejene zmogljivosti za hitro povečanje proizvodnje ter kompleksnost in globalna narava dobavne verige za medicinske pripomočke pa so povzročile resne težave pri dobavi, ponekod pa tudi povsem prazne zaloge, zaradi česar so države članice tekmovale med seboj, da bi zadovoljile legitimne potrebe svojih državljanov, kar je prispevalo k neusklajenim ukrepom na nacionalni ravni, kot sta nacionalno kopičenje in ustvarjanje zalog . Zaradi teh težav so bili v proizvodnjo navedenih izdelkov vključeni tudi novi subjekti, kar je posledično povzročilo ozka grla pri ugotavljanju skladnosti ter privedlo do pojava številnih precenjenih, neskladnih, nevarnih in v nekaterih primerih ponarejenih izdelkov. Zato je primerno in nujno v okviru ustreznega organa Unije vzpostaviti dolgoročne strukture za zagotovitev bolj trdnega in učinkovite usklajevanja in spremljanja pomanjkanja medicinskih pripomočkov, do katerega lahko pride med izrednimi razmerami v javnem zdravju , pa tudi okrepljen in zgodnji dialog z industrijo medicinskih pripomočkov in zdravstvenimi delavci, da bi preprečili in ublažili takšno pomanjkanje .

(6a)

Izbruh COVID-19 in zdravstvena kriza, ki mu je sledila, sta pokazala potrebo po bolj usklajenem pristopu Unije h kriznem upravljanju. Čeprav ocena učinka ni bila izvedena zaradi izjemnih razmer, je treba zagotoviti dovolj sredstev v smislu osebja in finančnih sredstev, pri tem pa upoštevati posebnosti zdravstvenega sektorja v različnih državah članicah.

(7)

Zaradi negotovosti ponudbe in povpraševanja ter tveganja pomanjkanja esencialnih zdravil in medicinskih pripomočkov med izrednimi razmerami v javnem zdravju, kot je pandemija COVID-19, se lahko omeji izvoz med državami članicami in sprejmejo drugi nacionalni zaščitni ukrepi, ki lahko močno prizadenejo delovanje notranjega trga. Pomanjkanje zdravil lahko resno ogrozi zdravje pacientov v Uniji zaradi nerazpoložljivosti zdravil, kar lahko povzroči napake pri uporabi zdravil, podaljšano trajanje hospitalizacij in neželene učinke , ki jih povzroči dajanje neprimernih zdravil, ki se uporabljajo kot nadomestek za nerazpoložljiva zdravila. Pomanjkanje medicinskih pripomočkov lahko povzroči pomanjkanje diagnostičnih virov, kar ima negativne posledice za javnozdravstvene ukrepe, ter pomanjkljivo zdravljenje ali poslabšanje bolezni, zdravstvenim delavcem pa lahko tudi prepreči, da bi ustrezno opravljali svoje delo. Vse navedeno lahko pomembno vpliva tudi na obvladovanje širjenja danega patogena, na primer zaradi nezadostne ponudbe kompletov za testiranje na COVID-19. Zato je pomembno obravnavati vprašanje pomanjkanja ter okrepiti in formalizirati spremljanje kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov.

(7)

Zaradi negotovosti ponudbe in povpraševanja ter tveganja pomanjkanja esencialnih zdravil in medicinskih pripomočkov med izrednimi razmerami v javnem zdravju, kot je pandemija COVID-19, se lahko omeji izvoz med državami članicami in sprejmejo drugi nacionalni zaščitni ukrepi, ki lahko močno prizadenejo delovanje notranjega trga , zaradi česar so lahko posledice za javno zdravje še hujše, ter ustvarijo potrebo po mehanizmih za začasno preglednost izvoza in izdajanje dovoljenj za izvoz . Pomanjkanje zdravil lahko resno ogrozi zdravje pacientov v Uniji zaradi nerazpoložljivosti zdravil, kar lahko povzroči napake pri uporabi zdravil, podaljšano trajanje hospitalizacij , neželene učinke in smrtne žrtve , ki jih povzroči dajanje neprimernih zdravil, ki se uporabljajo kot nadomestek za nerazpoložljiva zdravila. Pomanjkanje medicinskih pripomočkov lahko povzroči pomanjkanje diagnostičnih virov, kar ima negativne posledice za javnozdravstvene ukrepe, ter pomanjkljivo zdravljenje ali poslabšanje bolezni, zdravstvenim delavcem pa lahko tudi prepreči, da bi ustrezno opravljali svoje delo ali da bi bili pri delu zaščiteni, kar se je pokazalo tudi med pandemijo COVID-19, posledice za zdravje zdravstvenih delavcev pa so resne . Vse navedeno lahko pomembno vpliva tudi na obvladovanje širjenja danega patogena, na primer zaradi nezadostne ponudbe kompletov za testiranje na COVID-19. Zato je pomembno imeti ustrezen okvir na ravni Unije za usklajevanja odziva držav članic, da bi lahko kar najbolj učinkovito obravnavali vprašanje pomanjkanja ter okrepili in formalizirali spremljanje kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov , ne da bi ustvarili nepotrebno breme za deležnike, ki bi lahko preobremenilo vire in povzročilo dodatne zamude .

(8)

Pri boleznih, ki povzročajo izredne razmere v javnem zdravju, bi bilo treba v  Uniji v takih izrednih razmerah čim prej razviti in dati na voljo varna in učinkovita zdravila za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje takih bolezni. Pandemija COVID-19 je izpostavila tudi neoptimalno usklajevanje in odločanje v zvezi z večnacionalnimi kliničnimi preskušanji ter svetovanjem na ravni Unije o uporabi zdravil v nacionalnih programih sočutne uporabe ali zunaj odobrenih indikacij v Uniji, kar povzroča zamude pri sprejemanju rezultatov raziskav ter pri razvoju in razpoložljivosti novih zdravil ali zdravil z novim namenom.

(8)

Pri boleznih, ki povzročajo izredne razmere v javnem zdravju, bi bilo treba v takih izrednih razmerah čim prej opredeliti, razviti , zlasti s skupnimi prizadevanji javnih organov, zasebnega sektorja in akademskih krogov, in državljanom Unije dati na voljo varna in učinkovita zdravila za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje takih bolezni. Pandemija COVID-19 je izpostavila tudi neoptimalno usklajevanje in odločanje v zvezi z večnacionalnimi kliničnimi preskušanji ter svetovanjem na ravni Unije o uporabi zdravil v nacionalnih programih sočutne uporabe ali zunaj odobrenih indikacij v Uniji, kar povzroča zamude pri sprejemanju rezultatov raziskav ter pri razvoju in razpoložljivosti novih zdravil ali zdravil z novim namenom.

(9)

Med pandemijo COVID-19 je bilo treba uvesti začasne rešitve, vključno s pogojnimi dogovori med Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), imetniki dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalci in državami članicami, da bi dosegli cilj, da se dajo na voljo varna in učinkovita zdravila za zdravljenje COVID-19 ali preprečevanje njegovega širjenja, ter olajšali in pospešili razvoj in izdajo dovoljenj za promet z zdravili in cepivi.

(9)

Med pandemijo COVID-19 je bilo treba uvesti začasne rešitve, vključno s pogojnimi dogovori med Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), imetniki dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalci , drugimi akterji v farmacevtski dobavni verigi in državami članicami, da bi dosegli cilj, da se dajo na voljo varna in učinkovita zdravila za zdravljenje COVID-19 ali preprečevanje njegovega širjenja, ter olajšali in pospešili razvoj in izdajo dovoljenj za promet z zdravili in cepivi.

(10)

Da bi zagotovili boljše delovanje notranjega trga navedenih zdravil in pripomočkov ter prispevali k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je zato primerno približati pravila o spremljanju pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov ter olajšati raziskave in razvoj zdravil, ki imajo potencial za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni, ki povzročajo krize v javnem zdravju.

(10)

Da bi zagotovili boljše delovanje notranjega trga navedenih zdravil in pripomočkov ter prispevali k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je zato primerno približati in okrepiti pravila o spremljanju pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov ter olajšati raziskave in razvoj zdravil, ki imajo potencial za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni, ki povzročajo krize v javnem zdravju , s čimer bi strateško dopolnili prizadevanja Komisije in agencij Unije v zvezi s tem, pa tudi prizadevanja prihodnjih ključnih agencij, kot je predlagani evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) .

(10a)

Da bi zagotovili učinkovite zdravstvene sisteme, je bistveno, da se uvedejo obremenitveni testi (stresni testi) za ocenjevanje odpornosti zdravstvenih sistemov v primeru krize, s katerimi bi ugotovili učinkovite načine za reševanje pomanjkanja v primeru pandemij in opredelili dejavnike strukturnih tveganj, zaradi katerih pride do pomanjkanja.

(10b)

Da bi zagotovili boljše delovanje notranjega trga zdravil in prispevali k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno spodbujati raziskave in razvoj zdravil za uporabo v medicini, s katerimi bi lahko zdravili, preprečevali ali diagnosticirali bolezni, ki povzročajo krize v javnem zdravju.

(11)

Cilj te uredbe je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga v zvezi z  zdravili in medicinskimi pripomočki, pri čemer je temeljnega pomena visoka raven varovanja zdravja ljudi . Poleg tega je cilj te uredbe zagotoviti kakovost, varnost in učinkovitost zdravil, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. Oba cilja, ki se bosta poskušala doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. Kar zadeva člen 114 PDEU, ta uredba vzpostavlja okvir za spremljanje pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov med krizami v javnem zdravju ter poročanje o njem. Kar zadeva člen 168(4)(c) PDEU, ta uredba določa okrepljen okvir Unije za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov.

(11)

Cilj te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi z  zagotavljanjem nemotenega delovanja notranjega trga zdravil in medicinskih pripomočkov . Poleg tega je cilj te uredbe zagotoviti kakovost, varnost in učinkovitost zdravil, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. Oba cilja, ki se bosta poskušala doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. Kar zadeva člen 114 PDEU, ta uredba vzpostavlja okvir za spremljanje pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov med krizami v javnem zdravju ter poročanje o njem. Kar zadeva člen 168(4)(c) PDEU, ta uredba določa okrepljen okvir Unije za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov.

(11a)

Ta uredba vzpostavlja okvir za obravnavanje problema pomanjkanja v izrednih razmerah v javnem zdravju in pri izrednih dogodkih. Vendar je pomanjkanje zdravil in medicinskih pripomočkov stalna težava, ki že desetletja vse bolj vpliva na zdravje in življenja državljanov Unije. Zato bi ta uredba morala biti prvi korak k izboljšanju odziva Unije na to dolgotrajno težavo. Komisija bi nato morala predlagati razširitev tega okvira, da bi zagotovila široko in trajno rešitev težave pomanjkanja v prihodnjih revizijah Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta  (1b) .

(12)

Da bi izboljšali pripravljenost na krize in krizno upravljanje na področju zdravil in medicinskih pripomočkov ter povečali odpornost in solidarnost po Uniji, bi bilo treba pojasniti postopke ter zadevne vloge in obveznosti različnih zadevnih subjektov. Okvir bi moral temeljiti na začasnih rešitvah, ki so bile do zdaj opredeljene v odzivu na pandemijo COVID-19.

(12)

Da bi izboljšali pripravljenost na krize in krizno upravljanje na področju zdravil in medicinskih pripomočkov ter povečali odpornost in solidarnost po Uniji, bi bilo treba pojasniti postopke ter zadevne vloge in obveznosti različnih zadevnih subjektov. Okvir bi moral temeljiti na začasnih rešitvah, ki so bile do zdaj opredeljene v odzivu na pandemijo COVID-19 in se izkazale za učinkovite, ter na izkušnjah in primerih v drugih državah, obenem pa ostati dovolj prožen, da bo omogočil kar najučinkovitejše obvladovanje vseh prihodnjih zdravstvenih kriz v korist javnega zdravja in pacientov .

(13)

Vzpostaviti bi bilo treba usklajen sistem spremljanja pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov, ki bi olajšal ustrezen dostop do kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in ob izrednih dogodkih, ki lahko močno vplivajo na javno zdravje. Navedeni sistem bi bilo treba dopolniti z izboljšanimi strukturami za zagotovitev ustreznega upravljanja kriz v javnem zdravju ter usklajevanje nasvetov in svetovanje v zvezi z raziskavami in razvojem zdravil, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju. Za lažje spremljanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov in poročanje o njem bi morala imeti Agencija možnost, da prek določenih kontaktnih točk zahteva in pridobi informacije in podatke od zadevnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalcev in držav članic.

(13)

Vzpostaviti bi bilo treba usklajen sistem spremljanja pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov, ki bi olajšal ustrezen dostop do kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in ob izrednih dogodkih, ki lahko močno vplivajo na javno zdravje. Navedeni sistem bi bilo treba dopolniti z izboljšanimi strukturami za zagotovitev ustreznega upravljanja kriz v javnem zdravju ter usklajevanje nasvetov in svetovanje v zvezi z raziskavami in razvojem zdravil, ki bi lahko ublažila izredne razmere v javnem zdravju. Za lažje spremljanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov in poročanje o njem bi morala imeti Agencija možnost, da prek določenih kontaktnih točk zahteva in pridobi informacije in podatke od zadevnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalcev in držav članic , ter se hkrati izogne vsakršnemu podvajanju zahtevanih in posredovanih informacij .

(13a)

Unija in države članice bi morale za lažje preprečevanje in spremljanje pomanjkanja zdravil ter poročanje o njem vzpostaviti elektronsko platformo, ki bi omogočala ugotavljanje količine zalog v vsakem danem trenutku ter odkrivanje, napovedovanje in preprečevanje pomanjkanja zdravil. Za lažji razvoj takšnega sistema bi lahko uporabili izkušnje s projekti, kot je CISMED, ki jih Unija financira prek programa Obzorje Evropa. Platforma bi morala pristojnim nacionalnim organom zagotavljati dostop v realnem času do informacij o neizpolnjenem povpraševanju trgovcev na debelo, lokalnih lekarnah in bolnišničnih lekarnah ter točne podatke, da bi razumeli delovanje dobavne verige in predvideli morebitno pomanjkanje zdravil. Ko se bo v celoti izvajala, bi morala platforma delovati tudi kot edini portal za imetnike dovoljenj za promet z zdravili in trgovce na debelo, ki bi zagotavljala informacije, potrebne pri izrednih dogodkih in izrednih razmerah v javnem zdravju, da bi se izboljšali učinkovitost in predvidljivost v krizah ter pospešili postopki odločanja ter obenem preprečila podvajanje prizadevanj in neupravičena obremenitev deležnikov. Da bi olajšali usklajevalno vlogo Agencije, bi morale biti platforme držav članic za spremljanje ponudbe interoperabilne in svoje informacije prenašati v podatkovno zbirko Unije, ki jo upravlja Agencija. Za pospešitev izvajanja sistema na ravni Unije in nacionalni ravni bi bilo treba njegov razvoj in izvajanje podpreti s sredstvi Unije, med drugim iz Programa EU za zdravje ali Mehanizma za okrevanje in odpornost, vzpostavljenega z Uredbo (EU) 2021/241 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) .

(15)

V zvezi z zdravili bi bilo treba v okviru Agencije ustanoviti izvršno usmerjevalno skupino, ki bi zagotavljala odločen odziv na izredne dogodke in usklajevala nujne ukrepe v Uniji v zvezi z reševanjem težav, povezanih z dobavo zdravil. Usmerjevalna skupina bi morala določiti sezname kritičnih zdravil, da bi se zagotovilo njihovo spremljanje, in biti zmožna svetovati o potrebnih ukrepih za zaščito kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

(15)

V zvezi z zdravili bi bilo treba v okviru Agencije ustanoviti izvršno usmerjevalno skupino, ki bi zagotavljala odločen odziv na izredne dogodke in usklajevala nujne ukrepe v Uniji v zvezi z reševanjem težav, povezanih z dobavo zdravil. Usmerjevalna skupina bi morala določiti sezname kritičnih zdravil, da bi se zagotovilo njihovo spremljanje, in biti zmožna svetovati in dajati priporočila o potrebnih ukrepih za zaščito kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter oskrbi z njimi, pa tudi zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

(18)

Delo projektne skupine za izredne razmere bi moralo biti ločeno od dela znanstvenih odborov Agencije in ne bi smelo vplivati na znanstvene ocene navedenih odborov. Delovna skupina za izredne razmere bi morala zagotoviti priporočila v zvezi z uporabo zdravil v boju proti bolezni, ki je vzrok za krizo v javnem zdravju. Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini bi morala biti omogočena uporaba navedenih priporočil pri pripravi znanstvenih mnenj o sočutni ali drugi zgodnji uporabi zdravila pred izdajo dovoljenja za promet.

(18)

Delo projektne skupine za izredne razmere bi moralo biti ločeno od dela znanstvenih odborov Agencije in ne bi smelo vplivati na znanstvene ocene navedenih odborov. Delovna skupina za izredne razmere bi morala zagotoviti priporočila v zvezi z uporabo zdravil v boju proti krizi v javnem zdravju. Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini bi morala biti omogočena uporaba navedenih priporočil pri pripravi znanstvenih mnenj o sočutni ali drugi zgodnji uporabi zdravila pred izdajo dovoljenja za promet. Izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje in varnost zdravil bi se lahko pri pripravi seznama kritičnih zdravil oprla tudi na delo projektne skupine za izredne primere.

(19)

Ustanovitev projektne skupine za izredne razmere bi morala temeljiti na podpori, ki jo Agencija zagotavlja med pandemijo COVID-19, zlasti v zvezi z znanstvenim svetovanjem o zasnovi kliničnih preskušanj in razvoju zdravil ter stalnim, „tekočim“ pregledom nastajajočih dokazov, da se v izrednih razmerah v javnem zdravju omogoči učinkovitejše ocenjevanje zdravil, vključno s cepivi.

(19)

Ustanovitev projektne skupine za izredne razmere bi morala temeljiti na podpori, ki jo Agencija zagotavlja med pandemijo COVID-19, zlasti v zvezi z znanstvenim svetovanjem o zasnovi kliničnih preskušanj in razvoju zdravil ter stalnim, „tekočim“ pregledom nastajajočih dokazov, da se v izrednih razmerah v javnem zdravju omogoči učinkovitejše ocenjevanje zdravil, vključno s cepivi , hkrati pa zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi .

(19a)

Izkušnje s kliničnimi preskušanji med pandemijo COVID-19 so razkrile ogromno podvajanj raziskav istih posegov, veliko majhnih preskušanj, premajhno zastopanost pomembnih podskupin prebivalstva na podlagi spola, starosti, etničnega porekla ali zdravstvene komorbidnosti in pomanjkljivo sodelovanje, kar je povečalo tveganje za nepotrebne raziskave. Mednarodni regulatorji so poudarili, da so za izboljšanje programa kliničnih raziskav potrebni zanesljivi dokazi o kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Usklajena, dobro zasnovana in ustrezno podprta velika randomizirana nadzorovana preskušanja so glavni način za pridobitev zanesljivih dokazov. Rezultati in podatki kliničnih preskušanj bi morali biti javno objavljeni.

(19b)

Faza kliničnega preskušanja, v kateri se preučujejo varnost, učinkovitost in kakovost kandidatov za zdravila pri ljudeh, je ključni korak v razvoju zdravil, vključno s cepivi. Zato je pomembno, da se Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) uporablja v celoti, zlasti kar zadeva začetek uporabe delujočega informacijskega sistema za klinična preskušanja.

(20)

Posamezni raziskovalni subjekti se lahko skupaj ali z drugo stranko dogovorijo, da bodo delovali kot sponzor pri pripravi enega usklajenega protokola kliničnega preskušanja na ravni Unije, vendar so izkušnje med pandemijo COVID-19 pokazale, da se pobude za uvedbo obsežnih večnacionalnih preskušanj težko uresničijo, ker ni enega samega subjekta, ki bi lahko prevzel vse odgovornosti in dejavnosti sponzorja v Uniji, hkrati pa sodeloval z več državami članicami. Zato je primerno , da Agencija opredeli in olajša take pobude s svetovanjem o možnostih za delovanje v vlogi sponzorja ali po potrebi opredeli zadevne odgovornosti pri sosponzorstvu v skladu s členom 72 Uredbe (EU) št. 536/2014. Tak pristop bi okrepil raziskovalno okolje v Uniji, spodbudil harmonizacijo in preprečil posledične zamude pri vključevanju rezultatov raziskav v dovoljenje za promet. Sponzor Unije bi lahko izkoristil finančna sredstva Unije za raziskave, ki so na voljo v času izrednih razmer v javnem zdravju, in obstoječe mreže kliničnih preskušanj, da bi olajšal razvoj, uporabo, predložitev in izvajanje preskušanja. To je lahko še posebno koristno za preskušanja, ki jih izvajajo organizacije Unije ali mednarodne organizacije za javno zdravje ali raziskovalne organizacije.

(20)

Posamezni raziskovalni subjekti se lahko skupaj ali z drugo stranko dogovorijo, da bodo delovali kot sponzor pri pripravi enega usklajenega protokola kliničnega preskušanja na ravni Unije, vendar so izkušnje med pandemijo COVID-19 pokazale, da se pobude za uvedbo obsežnih večnacionalnih preskušanj težko uresničijo, ker ni enega samega subjekta, ki bi lahko prevzel vse odgovornosti in dejavnosti sponzorja v Uniji, hkrati pa sodeloval z več državami članicami. V zvezi s tem je bila v skladu s sporočilom Komisije z dne 17. februarja 2021 o inkubatorju HERA: skupaj napovedujemo nevarnost različic COVID-19 zagnana mreža za klinično preskušanje cepiv VACCELERATE, ki je razširjena po vsej Uniji in jo Unija tudi financira. Projektna skupina za izredne razmere bi morala graditi na tej mreži kliničnega preskušanja in drugih vzpostavljenih mrežah, kot so vodje agencij za zdravila, skupina za spodbujanje in usklajevanje kliničnih preskušanj in Evropska mreža klinične raziskovalne infrastrukture, da bi zagotovila hitro pridobivanje ustreznih podatkov o novih zdravilih v primeru morebitnih izrednih razmer v javnem zdravju. Zato je nujno , da Agencija opredeli in olajša take pobude s svetovanjem o možnostih za delovanje v vlogi sponzorja ali po potrebi opredeli zadevne odgovornosti pri sosponzorstvu v skladu s členom 72 Uredbe (EU) št. 536/2014 in da usklajuje razvoj protokolov kliničnih preskušanj. Projektna skupina za izredne razmere bi morala določiti klinično najpomembnejše cilje uspešnosti za cepiva in zdravljenja, ki se merijo v kliničnih preskušanjih, da bodo klinična preskušanja izpolnjevala merila učinkovitih ukrepov na področju javnega zdravstva . Tak pristop bi okrepil raziskovalno okolje v Uniji, spodbudil harmonizacijo in preprečil posledične zamude pri vključevanju rezultatov raziskav v dovoljenje za promet. Sponzor Unije bi lahko izkoristil finančna sredstva Unije za raziskave, ki so na voljo v času izrednih razmer v javnem zdravju, in obstoječe mreže kliničnih preskušanj, da bi olajšal razvoj, uporabo, predložitev in izvajanje preskušanja. To je lahko še posebno koristno za preskušanja, ki jih izvajajo organizacije Unije ali mednarodne organizacije za javno zdravje ali raziskovalne organizacije.

(22)

S to uredbo se Agenciji dodeli tudi vloga zagotavljanja podpore strokovnim odborom na področju medicinskih pripomočkov, imenovanim v skladu z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1396 (12), za zagotavljanje neodvisne znanstvene in tehnične pomoči državam članicam, Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, priglašenim organom in proizvajalcem.

(22)

S to uredbo se Agenciji dodeli tudi vloga zagotavljanja podpore strokovnim odborom na področju medicinskih pripomočkov, imenovanim v skladu z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1396 (12), za zagotavljanje neodvisne znanstvene in tehnične pomoči državam članicam, Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, priglašenim organom in proizvajalcem , hkrati pa se ohranja največja stopnja preglednosti kot pogoj za spodbujanje zaupanja v regulativni sistem Unije .

(22a)

Projektna skupina za izredne razmere bi morala pregledati protokole kliničnih preskušanj in svetovati razvijalcem o kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo v Uniji, ter zagotoviti smernice o klinično pomembnih končnih točkah in ciljih za cepiva in zdravljenja, da bi zasnovo kliničnega preskušanja usmerjala k izpolnjevanju meril za učinkovite ukrepe na področju javnega zdravja.

(24)

Glede na dolgoletno in dokazano strokovno znanje Agencije na področju zdravil in ob upoštevanju njenih izkušenj pri delu s številnimi skupinami strokovnjakov je primerno, da se v okviru Agencije vzpostavijo ustrezne strukture za spremljanje morebitnega pomanjkanja medicinskih pripomočkov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju in da se Agenciji podeli mandat za gostitev strokovnih odborov za medicinske pripomočke. To bi omogočilo dolgoročno vzdržnost delovanja odborov in zagotovilo jasne sinergije s povezanim delom na področju pripravljenosti na krize v zvezi z zdravili. Navedene strukture nikakor ne bi spremenile regulativnega sistema ali postopkov odločanja na področju medicinskih pripomočkov, ki so v Uniji že vzpostavljeni in bi morali ostati jasno ločeni od sistema za zdravila.

(24)

Glede na dolgoletno in dokazano strokovno znanje Agencije na področju zdravil in ob upoštevanju njenih izkušenj pri delu s številnimi skupinami strokovnjakov je primerno, da se v okviru Agencije vzpostavijo ustrezne strukture za spremljanje morebitnega pomanjkanja medicinskih pripomočkov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju in da se Agenciji podeli mandat za gostitev strokovnih odborov za medicinske pripomočke. V zvezi s tem bi morali vsi nacionalni subjekti in sčasoma tudi subjekti Unije, ki sodelujejo pri ustvarjanju zalog medicinskih pripomočkov, o svojih zalogah poročati Agenciji. To bi omogočilo dolgoročno vzdržnost delovanja odborov in zagotovilo jasne sinergije s povezanim delom na področju pripravljenosti na krize v zvezi z zdravili. Navedene strukture nikakor ne bi spremenile regulativnega sistema ali postopkov odločanja na področju medicinskih pripomočkov, ki so v Uniji že vzpostavljeni in bi morali ostati jasno ločeni od sistema za zdravila.

(25)

Za olajšanje dela in izmenjave informacij v okviru te uredbe bi bilo treba poskrbeti za vzpostavitev in upravljanje informacijske infrastrukture in sinergij z drugimi obstoječimi informacijskimi sistemi ali sistemi, ki se razvijajo, vključno s platformo informacijske tehnologije EUDAMED za medicinske pripomočke. Navedeno delo bi bilo treba po potrebi olajšati tudi z nastajajočimi digitalnimi tehnologijami, kot so računalniški modeli in simulacije za klinična preskušanja, ter s podatki iz vesoljskega programa Unije, kot so geolokacijske storitve sistema Galileo in z daljinskim zaznavanjem Zemlje pridobljene informacije v okviru programa Copernicus.

(25)

Za olajšanje dela in izmenjave informacij v okviru te uredbe bi bilo treba poskrbeti za vzpostavitev in upravljanje informacijske infrastrukture in sinergij z drugimi obstoječimi informacijskimi sistemi ali sistemi, ki se razvijajo, vključno s platformo informacijske tehnologije EUDAMED za medicinske pripomočke , poleg okrepljene zaščite podatkovne infrastrukture in odvračanje pred morebitnimi kibernetskimi napadi . Navedeno delo bi bilo treba po potrebi olajšati tudi z nastajajočimi digitalnimi tehnologijami, kot so računalniški modeli in simulacije za klinična preskušanja, ter s podatki iz vesoljskega programa Unije, kot so geolokacijske storitve sistema Galileo in z daljinskim zaznavanjem Zemlje pridobljene informacije v okviru programa Copernicus.

(26)

Hiter dostop do zdravstvenih podatkov in njihova izmenjava, vključno s praktičnimi podatki, tj. zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij, sta bistvena za zagotovitev učinkovitega obvladovanja izrednih razmer v javnem zdravju in pri drugih izrednih dogodkih. Ta uredba bi morala Agenciji omogočiti, da uporablja take izmenjave in jih olajšuje ter je del sestave in delovanja infrastrukture evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

(26)

Hiter dostop do zdravstvenih podatkov in njihova izmenjava, vključno s praktičnimi podatki, tj. zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij, sta bistvena za zagotovitev učinkovitega obvladovanja izrednih razmer v javnem zdravju in pri drugih izrednih dogodkih. Ta uredba bi morala Agenciji omogočiti, da uporablja take izmenjave in jih olajšuje ter je del sestave in delovanja interoperabilne infrastrukture evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora , pri čemer izkorišča ves potencial superračunalništva, umetne inteligence in znanosti masovnih podatkov za razvoj modelov za napovedovanje ter boljše in hitrejše odločanje brez ogrožanja pravic do zasebnosti .

(26a)

Da bi olajšali zanesljivo in dosledno izmenjavo informacij o zdravilih, bo identifikacija zdravila za uporabo v humani medicini temeljila na Mednarodni organizaciji za standardizacijo (ISO) za identifikacijo standardov za zdravila za uporabo v humani medicini.

(26b)

Pri ravnanju z občutljivimi podatki, ki so ključnega pomena za obvladovanje morebitnih izrednih razmer v javnem zdravju, je potrebna visoka raven zaščite pred kibernetskimi napadi. Zdravstvene organizacije se sredi pandemije COVID-19 soočajo tudi z več grožnjami za kibernetsko varnost. Tudi Agencija je bila tarča kibernetskega napada, zaradi katerega so bili na internetu razkriti nekateri nezakonito pridobljeni dokumenti v zvezi z zdravili in cepivi za COVID-19, ki so v lasti tretjih oseb. Zato mora biti Agencija opremljena z visoko ravnjo varnosti pred kibernetskimi napadi, da se zagotovi njeno normalno delovanje v vsakem trenutku in zlasti v izrednih razmerah v javnem zdravju. V ta namen bi morala Agencija pripraviti načrt za preprečevanje, odkrivanje in blaženje kibernetskih napadov ter odzivanje nanje, s čimer bi se zaščitila pri svojem delovanju, hkrati pa preprečila vsakršen nezakonit dostop do dokumentacije, ki jo hrani.

(26c)

Zaradi občutljive narave zdravstvenih podatkov bi Agencija morala zagotavljati, da se pri njenih dejavnostih obdelave spoštujejo načela varstva podatkov, in sicer načela zakonitosti, poštenosti in preglednosti, omejitve namena, najmanjšega obsega podatkov, točnosti, omejitve hrambe, celovitosti in zaupnosti. Kadar je za namene te uredbe potrebna obdelava osebnih podatkov, se ta izvede v skladu s pravom Unije o varstvu osebnih podatkov. Obdelava osebnih podatkov na podlagi te uredbe bi morala vselej potekati v skladu z uredbama (EU) 2016/679  (1a) in (EU) 2018/1725  (1b) Evropskega parlamenta in Sveta.

(26d)

Izjemno pomembno je, da so vzpostavljeni strogi ukrepi in standardi za preglednost v zvezi z regulativnimi dejavnostmi Agencije na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, ki spadajo na področje uporabe te uredbe. Ti ukrepi bi morali vključevati pravočasno objavo vseh ustreznih informacij o odobrenih zdravilih in kliničnih podatkov, vključno s popolnimi protokoli kliničnih preskušanj. Agencija bi morala zagotavljati visoko stopnjo preglednosti članstva, priporočil, mnenj in odločitev novoustanovljenih usmerjevalnih skupin in projektne skupine za izredne razmere. Člani usmerjevalnih skupin in projektne skupine za izredne razmere ne bi smeli imeti finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji ali industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.

(26e)

Verodostojnost Agencije in zaupanje javnosti v njene odločitve sta odvisna od visoke stopnje preglednosti. Zato bi bilo treba predvideti proaktivno uporabo ustreznih orodij za komuniciranje s splošno javnostjo. Poleg tega so za pridobitev in ohranitev zaupanja javnosti ključnega pomena okrepljeni in pospešeni standardi in ukrepi glede preglednosti delovnih teles Agencije in kliničnih podatkov, pregledanih za oceno in nadzor zdravil in medicinskih pripomočkov. V tej uredbi je določen okvir za te okrepljene standarde in ukrepe glede preglednosti, ki temelji na prizadevanjih, standardih in ukrepih Agencije, sprejetih med pandemijo COVID-19.

(27)

Agencija bi morala med izrednimi razmerami v javnem zdravju ali v zvezi z izrednim dogodkom po potrebi zagotoviti sodelovanje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter drugimi agencijami Unije. Tako sodelovanje bi moralo vključevati izmenjavo podatkov, vključno s podatki o epidemioloških napovedih, redno komunikacijo na izvršni ravni ter povabila predstavnikom Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter drugih agencij Unije, da se po potrebi udeležijo sestankov projektne skupine za izredne razmere, usmerjevalne skupine za zdravila in usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke.

(27)

Agencija bi morala med izrednimi razmerami v javnem zdravju ali v zvezi z izrednim dogodkom po potrebi zagotoviti sodelovanje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter drugimi agencijami Unije. Tako sodelovanje bi moralo vključevati izmenjavo podatkov, vključno s podatki o epidemioloških napovedih, redno komunikacijo na izvršni ravni ter povabila predstavnikom Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter drugih agencij Unije, da se po potrebi udeležijo sestankov projektne skupine za izredne razmere, usmerjevalne skupine za zdravila in usmerjevalne skupine za medicinske pripomočke. To sodelovanje bi moralo vključevati tudi strateške razprave z ustreznimi subjekti Unije, ki lahko spodbudijo raziskave in razvoj ustreznih rešitev in tehnologij za ublažitev posledic izrednih razmer v javnem zdravju ali izrednih dogodkov ali preprečijo prihodnje podobne izredne razmere v javnem zdravju ali izredne dogodke, na primer s predlaganim organom HERA.

(27a)

Agencija bi morala med izrednimi razmerami v javnem zdravju ali v zvezi z izrednim dogodkom omogočiti redno izmenjavo informacij z industrijo, ustreznimi akterji v farmacevtski dobavni verigi, predstavniki zdravstvenih delavcev, pacienti in potrošniki, da bi zagotovila zgodnje razprave o morebitnem pomanjkanju zdravil na trgu in omejitvah dobave ter omogočila boljše usklajevanje in sinergije za ublažitev izrednih razmer v javnem zdravju ali izrednega dogodka ter odzivanje nanje.

(27b)

Glede na to, da pandemija COVID-19 še traja ter da ni mogoče predvideti trajanja in razvoja zdravstvenih kriz, kot so pandemije, bi bilo treba določiti pregled učinkovitosti delovanja struktur in mehanizmov, vzpostavljenih v skladu s to uredbo. Na podlagi rezultatov pregleda bi bilo treba strukture in mehanizme po potrebi spremeniti.

(29)

Za zagotovitev zadostnih sredstev za delo, predvideno v tej uredbi, bi bilo treba odhodke Agencije kriti s prispevkom Unije k prihodkom Agencije.

(29)

Za zagotovitev zadostnih sredstev za delo, predvideno v tej uredbi, vključno z ustreznim osebjem in strokovnim znanjem, bi bilo treba odhodke Agencije kriti s prispevkom Unije k prihodkom Agencije.

(a)

pripravo na izredne dogodke in obvladovanje njihovega vpliva na zdravila za uporabo v humani medicini ter obvladovanje vpliva izrednih razmer v javnem zdravju na zdravila za uporabo v humani medicini in medicinske pripomočke;

(a)

preprečevanje, pripravo na izredne dogodke , usklajevanje in obvladovanje njihovega vpliva na zdravila za uporabo v humani medicini ter obvladovanje vpliva izrednih razmer v javnem zdravju na zdravila za uporabo v humani medicini in medicinske pripomočke na ravni Unije ;

(b)

spremljanje pomanjkanja zdravil za uporabo v humani medicini in medicinskih pripomočkov ter poročanje o njem;

(b)

preprečevanje in spremljanje pomanjkanja zdravil za uporabo v humani medicini in kritičnih medicinskih pripomočkov ter poročanje o njem;

(ba)

vzpostavitev interoperabilne in digitalne podatkovne zbirke na ravni Unije za spremljanje pomanjkanja zdravil in poročanje o njem;

(ba)

„zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kot je opredeljeno v točki 1 člena 4 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) ;

(ca)

„ponudba“ pomeni skupno zalogo posameznega zdravila ali medicinskega pripomočka, ki jo na nacionalni trg da imetnik dovoljenja za promet ali proizvajalec;

(cb)

„povpraševanje“ se nanaša na zahteve zdravstvenih delavcev ali pacientov po zdravilu ali medicinskem pripomočku zaradi kliničnih potreb. Da bi se povpraševanje ustrezno zadovoljilo, je treba zdravilo ali medicinski pripomoček pridobiti pravočasno in v dovolj velikih količinah, da se omogoči neprekinjenost dobre oskrbe pacientov. Trgovci na debelo so običajno ključna vez v dobavni verigi med imetniki dovoljenja za promet ali proizvajalci in uporabniki zdravil ali medicinskih pripomočkov, v teh primerih pa je treba za oceno povpraševanja upoštevati količino, zahtevano v naročilih na debelo;

(d)

„pomanjkanje“ pomeni, da ponudba zdravila za uporabo v humani medicini ali medicinskega pripomočka ne zadošča povpraševanju po navedenem zdravilu ali medicinskem pripomočku;

(d)

„pomanjkanje“ pomeni, da ponudba zdravila za uporabo v humani medicini ali medicinskega pripomočka iz katerega koli razloga ne zadošča povpraševanju po navedenem zdravilu ali medicinskem pripomočku na nacionalni ravni ;

(f)

„izredni dogodek“ pomeni dogodek, ki bi verjetno pomenil resno grožnjo za javno zdravje v zvezi z zdravili v več kot eni državi članici. Tak dogodek se nanaša na smrtonosno grožnjo ali kako drugače resno grožnjo za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali drugega izvora ali incident, ki lahko vpliva na dobavo ali kakovost, varnost in učinkovitost zdravil. Tak dogodek lahko povzroči pomanjkanje zdravil v več kot eni državi članici in zahteva nujno usklajevanje na ravni Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.

(f)

„izredni dogodek“ pomeni dogodek, ki bi verjetno pomenil resno grožnjo za javno zdravje v zvezi z zdravili v več kot eni državi članici. Tak dogodek se nanaša na smrtonosno grožnjo ali kako drugače resno grožnjo za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali drugega izvora ali incident, ki lahko vpliva na proizvodnjo, dobavo , povpraševanje, kakovost, varnost in učinkovitost zdravil. Tak dogodek lahko povzroči pomanjkanje zdravil v več kot eni državi članici in zahteva nujno usklajevanje na ravni Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi. Iz področja uporabe te opredelitve so izključene ponavljajoče se težave s ponudbo.

(a)

trgovsko ime in mednarodno nelastniško ime;

(b)

indikacijo;

(c)

razlog za pomanjkanje;

(d)

datuma začetka in konca;

(e)

prizadete države članice;

(f)

informacije za zdravstvene delavce in paciente, vključno z informacijami o alternativnih možnostih za zdravljenje.

(a)

opredeli postopke za določitev seznamov kritičnih zdravil;

(a)

opredeli postopke in merila za določitev in pregled seznamov kritičnih zdravil , s katerimi se zagotovi ustrezno posvetovanje z imetniki dovoljenj za promet ter drugimi pomembnimi udeleženci v farmacevtski dobavni verigi, pa tudi z zdravstvenimi delavci, potrošniki in pacienti ;

(b)

opredeli metode in merila za spremljanje, zbiranje podatkov in poročanje iz členov 4, 7 in 8;

(b)

opredeli metode in merila za spremljanje, zbiranje podatkov in poročanje iz členov 4, 7 in 8 z osnovnim minimalnim podatkovnim nizom ;

(c)

razvije racionalizirane elektronske sisteme za spremljanje in poročanje;

(c)

razvije racionalizirane elektronske sisteme za spremljanje in poročanje , in sicer na podlagi podatkovnih polj, ki so usklajena med državami članicami, pri tem pa se usklajuje s pristojnimi nacionalnimi organi, dokler ni podatkovna zbirka iz člena 12a v celoti delujoča ;

(fa)

na svojem spletnem portalu objavi informacije iz točk (a), (b) in (f) tega odstavka.

(b)

od kontaktnih točk, vključenih v podmrežo iz točke (a), zahteva informacije in določi rok za njihovo predložitev;

(b)

od kontaktnih točk, vključenih v podmrežo iz točke (a), zahteva informacije , tudi o dobavi s seznamov kritičnih zdravil, in določi rok za njihovo predložitev , če te informacije niso na voljo v podatkovni zbirki iz člena 12a ;

(c)

od enotnih kontaktnih točk nacionalnih pristojnih organov držav članic zahteva informacije na podlagi sklopa informacij, o katerem se je dogovorila usmerjevalna skupina za zdravila, in določi rok za njihovo predložitev.

(c)

od enotnih kontaktnih točk nacionalnih pristojnih organov držav članic zahteva informacije na podlagi sklopa informacij, o katerem se je dogovorila usmerjevalna skupina za zdravila, in določi rok za njihovo predložitev , če te informacije niso na voljo v podatkovni zbirki iz člena 12a .

(d)

podrobnosti o morebitnem ali dejanskem pomanjkanju, kot so dejanski ali predvideni začetni in končni datumi ter domnevni ali znani vzrok;

(d)

podrobnosti o morebitnem ali dejanskem pomanjkanju, kot so dejanski ali predvideni začetni in končni datumi ter domnevni ali znani vzrok , ter informacije o morebitnih ozkih grlih v dobavni verigi ;

(ea)

razpoložljive zaloge;

(eb)

že dostavljene količine;

(ec)

načrtovane dostave;

(g)

načrte za ublažitev, vključno s proizvodno in dobavno zmogljivostjo ;

(g)

načrte za preprečevanje in ublažitev, vključno z informacijami o proizvodni in dobavni zmogljivosti, kraji proizvodnje končnih farmacevtskih proizvodov in aktivnih farmacevtskih sestavin, morebitnimi alternativnimi kraji proizvodnje ali najnižjo ravnjo zalog, da se zagotovi neprekinjena dobava in prepreči pomanjkanje zdravil s seznama kritičnih zdravil.

(h)

informacije trgovcev na debelo in pravnih oseb, ki lahko javnosti dobavljajo zdravilo

(c)

usmerjevalno skupino za zdravila obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in poročajo o njihovih rezultatih, vključno z informacijami o odpravi morebitnega ali dejanskega pomanjkanja.

(c)

usmerjevalno skupino za zdravila obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in poročajo o  spremljanju teh ukrepov in njihovih rezultatih, vključno z informacijami o odpravi morebitnega ali dejanskega pomanjkanja.

(aa)

olajšuje usklajevanje med proizvajalci in drugimi ustreznimi deležniki za obravnavanje prilagajanja na povečanje povpraševanja;

(b)

preuči potrebo po smernicah, naslovljenih na države članice, imetnike dovoljenj za promet z zdravili in druge subjekte;

(b)

preuči potrebo po smernicah in priporočilih , naslovljenih na države članice, imetnike dovoljenj za promet z zdravili in druge subjekte , tudi iz farmacevtske dobavne verige, vključno z zdravstvenimi delavci, da jih podpre pri njihovem delu in komunikaciji s pacienti ;

(f)

se poveže s tretjimi državami in pomembnimi mednarodnimi organizacijami, kot je ustrezno, za zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil s seznama kritičnih zdravil ali njihovih aktivnih farmacevtskih sestavin, kadar se navedena zdravila ali sestavine uvažajo v Unijo in kadar ima tako morebitno ali dejansko pomanjkanje mednarodne posledice.

(f)

se poveže s tretjimi državami in pomembnimi mednarodnimi organizacijami, kot je ustrezno, za zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja zdravil s seznama kritičnih zdravil ali njihovih aktivnih farmacevtskih sestavin, kadar se navedena zdravila ali sestavine uvažajo v Unijo in kadar ima tako morebitno ali dejansko pomanjkanje mednarodne posledice , ter te ukrepe in dosežene rezultate sporoči usmerjevalni skupini za zdravila .

(a)

omogočiti spremljanje ponudbe zdravil in povpraševanja po njih na ravni Unije in držav članic;

(b)

omogočiti spremljanje pomanjkanja zdravil na ravni Unije in držav članic ter poročanje o tem;

(c)

imetnikom dovoljenj za promet in trgovcem na debelo z zdravili omogočiti izpolnjevanje obveznosti obveščanja iz člena 10;

(d)

omogočiti Komisiji, Agenciji in pristojnim nacionalnim organom, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo, ter izboljšati sodelovanje med njimi.

(a)

imetniki dovoljenj za promet,

(b)

trgovci na debelo z zdravili ter

(c)

lokalne in bolnišnične lekarne.

(f)

po potrebi sodeluje z organi in agencijami Unije, Svetovno zdravstveno organizacijo, tretjimi državami in mednarodnimi znanstvenimi organizacijami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih v zvezi z izrednimi razmerami v javnem zdravju in zdravili, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju.

(f)

po potrebi sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi, organi in agencijami Unije, Svetovno zdravstveno organizacijo, tretjimi državami in mednarodnimi znanstvenimi organizacijami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih v zvezi z izrednimi razmerami v javnem zdravju in zdravili, ki bi lahko pomagala pri obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju.

(a)

na začetku preskušanja v registru EU o kliničnih preskušanjih objavijo protokol študije;

(b)

v registru EU o kliničnih preskušanjih objavijo povzetek rezultatov do roka, ki ga določi Agencija in je krajši od roka, določenega v členu 37 Uredbe (EU) št. 536/2014.

(a)

informacije o zdravilu s podrobnostmi o pogojih uporabe, veljavnimi ob izdaji dovoljenja za promet;

(b)

evropsko javno poročilo o oceni zdravila, takoj ko je mogoče in po možnosti v sedmih dneh po izdaji dovoljenja za promet;

(c)

klinične podatke, ki so bili Agenciji predloženi za utemeljitev vloge, po možnosti v dveh mesecih po odobritvi s strani Komisije ter po anonimizaciji osebnih podatkov in redigiranju zaupnih poslovnih informacij;

(d)

celotni načrt obvladovanja tveganja in morebitne posodobljene različice.

(a)

razvija in vzdržuje elektronska orodja za predložitev informacij in podatkov, vključno z elektronskimi zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij;

(a)

razvija in vzdržuje elektronska orodja , tudi interoperabilno in digitalizirano platformo, za predložitev informacij in podatkov, vključno z elektronskimi zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij;

(b)

usklajuje neodvisne študije o spremljanju učinkovitosti in varnosti cepiv z uporabo ustreznih podatkov, ki jih imajo javni organi. Tako usklajevanje poteka skupaj z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, zlasti prek nove platforme za spremljanje cepiv;

(b)

usklajuje neodvisne študije o spremljanju uporabe, učinkovitosti in varnosti zdravil za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo bolezni z uporabo ustreznih podatkov, ki jih imajo javni organi ; za cepiva tako usklajevanje poteka skupaj z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, zlasti prek nove platforme za spremljanje cepiv;

(c)

v okviru svojih regulativnih nalog uporablja digitalno infrastrukturo ali orodja, da olajša hiter dostop do razpoložljivih elektronskih zdravstvenih podatkov, pridobljenih zunaj kliničnih študij, ali analizo teh podatkov ter izmenjavo takih podatkov med državami članicami, Agencijo in drugimi organi Unije;

(c)

v okviru svojih regulativnih nalog uporablja digitalno infrastrukturo ali orodja, da olajša hiter dostop do razpoložljivih elektronskih zdravstvenih podatkov, pridobljenih zunaj intervencijskih kliničnih študij, ali analizo teh podatkov ter izmenjavo takih podatkov med državami članicami, Agencijo in drugimi organi Unije;

(a)

opredeli postopke za določitev seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v  javnem zdravju ;

(a)

opredeli postopke in merila za določitev in pregled seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah javnem zdravju, s katerimi se zagotovi ustrezno posvetovanje s proizvajalci in drugimi pomembnimi udeleženci v  dobavni verigi medicinskih pripomočkov, pa tudi z zdravstvenimi delavci, potrošniki in pacienti ;

(b)

razvije racionalizirane elektronske sisteme za spremljanje in poročanje;

(b)

v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi razvije racionalizirane elektronske sisteme za spremljanje in poročanje;

(d)

vzpostavi in vzdržuje seznam enotnih kontaktnih točk proizvajalcev medicinskih pripomočkov, pooblaščenih predstavnikov in priglašenih organov;

(a)

vzpostavi in med trajanjem izrednih razmer v javnem zdravju vzdržuje podmrežo enotnih kontaktnih točk proizvajalcev medicinskih pripomočkov in priglašenih organov na podlagi medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju;

(a)

vzpostavi in med trajanjem izrednih razmer v javnem zdravju vzdržuje podmrežo enotnih kontaktnih točk proizvajalcev medicinskih pripomočkov in priglašenih organov na podlagi medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju na podlagi enotnih kontaktnih točk, ki se za vse proizvajalce medicinskih pripomočkov vključijo v podatkovno zbirko iz člena 33 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 30 Uredbe (EU) 2017/746 ;

(ea)

razpoložljive zaloge;

(eb)

že dostavljene količine;

(ec)

načrtovane dostave;

(f)

načrte za ublažitev, vključno s proizvodno in dobavno zmogljivostjo ;

(f)

načrte za preprečevanje in ublažitev, vključno z informacijami o proizvodnji in dobavni zmogljivosti, da se zagotovi neprekinjena dobava in prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju ;

( b )

preučijo potrebo po določitvi začasnih izjem na ravni držav članic v skladu s členom 59(1) Uredbe (EU) 2017/745 ali členom 54(1) Uredbe (EU) 2017/746, da bi zmanjšale morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju;

( a )

preučijo potrebo po določitvi začasnih izjem na ravni držav članic v skladu s členom 59(1) Uredbe (EU) 2017/745 ali členom 54(1) Uredbe (EU) 2017/746, da bi zmanjšale morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju , obenem pa zagotovile visoko raven varnosti pacientov in proizvodov ;

(a)

sprejme vse potrebne ukrepe v mejah pristojnosti, ki so ji dodeljene, da bi zmanjšala morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, po potrebi tudi z odobritvijo začasnih izjem na ravni Unije v skladu s členom 59(3) Uredbe (EU) 2017/745 ali členom 54(3) Uredbe (EU) 2017/746;

(a)

sprejme vse potrebne ukrepe v mejah pristojnosti, ki so ji dodeljene, da bi zmanjšala morebitno ali dejansko pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, po potrebi tudi z odobritvijo začasnih izjem na ravni Unije v skladu s členom 59(3) Uredbe (EU) 2017/745 ali členom 54(3) Uredbe (EU) 2017/746 , obenem pa zagotovi varnost pacientov in proizvodov ;

(b)

preuči potrebo po smernicah, naslovljenih na države članice, proizvajalce medicinskih pripomočkov, priglašene organe in druge subjekte;

(b)

preuči potrebo po smernicah, naslovljenih na države članice, proizvajalce medicinskih pripomočkov, priglašene organe , zdravstvene delavce in druge subjekte , kadar je to sorazmerno, upravičeno in potrebno ;

(e)

se poveže s tretjimi državami in pomembnimi mednarodnimi organizacijami, kot je ustrezno, za zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov ali njihovih komponent, kadar se navedeni pripomočki ali komponente uvažajo v Unijo in kadar ima tako morebitno ali dejansko pomanjkanje mednarodne posledice.

(e)

se poveže s tretjimi državami in pomembnimi mednarodnimi organizacijami, kot je ustrezno, za zmanjšanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov ali njihovih komponent, kadar se navedeni pripomočki ali komponente uvažajo v Unijo in kadar ima tako morebitno ali dejansko pomanjkanje mednarodne posledice , ter te ukrepe in dosežene rezultate sporoči usmerjevalni skupini za medicinske pripomočke .

(a)

zagotavlja upravno in tehnično podporo strokovnim odborom pri zagotavljanju znanstvenih mnenj, stališč in svetovanja;

(a)

zagotavlja upravno , znanstveno in tehnično podporo strokovnim odborom pri zagotavljanju znanstvenih mnenj, stališč in svetovanja;

(a)

osebni podatki v skladu s členom 32;

(b)

zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb , vključno s pravicami intelektualne lastnine;

(b)

poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb v skladu z Direktivo (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) ter druge zaupne poslovne informacije in pravice intelektualne lastnine;