—

V zvezi s tem trdita, da izpodbijani izvedbeni sklep temelji na formalno nezakonito uvedenem in izvedenem postopku. Tožeči stranki v zvezi s tem med drugim trdita, da postopek v nasprotju s členom 31(1), prvi stavek, Direktive 2001/83/ES ni bil uveden pred odločitvijo glede vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom ampak šele po njej ter da ni podan noben poseben primer, ko bi šlo za interese Unije. Uvedba postopka naj bi poleg tega glede prve tožeče stranke pomenila obid predpisov za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili, ki veljajo v Nemčiji.

—

Tožeči stranki poleg tega navajata, da v postopku ni sodeloval pristojen znanstveni odbor za oceno tveganja in da je bil poleg tega v znanstvenem odboru za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je sodeloval v postopku, za poročevalca določen pristranski član.

—

Poleg tega prva tožeča stranka trdi, da se v okviru postopka za preveritev mnenja glede bistvene točke ni mogla ustrezno izreči.

—

Tožeči stranki v zvezi s tem trdita, da Izvedbeni sklep temelji na neustrezni oceni razmerja med tveganji in koristjo zdravila. Zlasti naj ne bi bilo upoštevano dejstvo, da v več kot 45 letih prisotnosti na trgu prvi tožeči stranki niso bila predložena poročila o resnih neželenih učinkih pri uporabi zdravila z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola.

—

Poleg tega naj Komisija, ki nosi trditveno in dokazno breme, ne bi predložila nobenih novih znanstvenih podatkov in informacij, iz katerih bi izhajalo novo tveganje pri uporabi zdravila.

—

Tožeči stranki v zvezi s tretjim tožbenim razlogom navajata, da so varnostna opozorila v informacijah o zdravilu, predvidena v Izvedbenem sklepu, in nadaljnje omejitve dovoljenja za promet z zdravilom ter zahteve, ki na tem temeljijo, nesorazmerna in kršijo načelo enakega obravnavanja. Zlasti naj ne bi bila sorazmerna omejitev trajanja uporabe s hkratno izključitvijo ponovne uporabe zdravila skupaj s predvidenimi spremembami informacij o zdravilu. Vsekakor bi bilo treba namesto omejitve trajanja uporabe s hkratno izključitvijo ponovne uporabe in zahtev, ki na tem temeljijo, kot blažje sredstvo za preučitev domnevnih varnostnih pomislekov določiti izvedbo študije.