12.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 311/25

1.1

Farmacevtski sektor je eden najpomembnejših in strateško odločilnih sektorjev za prihodnost Evrope. Evropa ima kot eno glavnih središč farmacevtskih inovacij bogato dediščino in številne predpogoje za trajen uspeh na tem področju. Vendar pa je prihodnji uspeh pogojen s političnim okoljem, ki podpira ustrezno uporabo inovacij v evropskih sistemih zdravstvenega varstva.

1.2

Farmacevtska industrija ima v primerjavi z ostalimi visokotehnološkimi sektorji ne le najvišjo dodano vrednost na delavca, najbolj intenzivne raziskovalne in razvojne dejavnosti ter največji trgovinski presežek, ampak je tudi edina, ki s svojimi proizvodi, ki prispevajo k zdravju prebivalstva, zagotavlja širši prispevek h gospodarski rasti. Sektor poleg velikih družb, ki zaposlujejo številčno delovno silo, sestavljajo tudi mala in srednja podjetja, katerih marže se pogosto razlikujejo glede na velikost podjetij. Njihova partnerstva z univerzami in drugimi ustanovami po vsem svetu tvorijo povezan sistem bioloških ved.

1.3

Odbor meni, da je zaradi vse večje svetovne konkurence zdaj pravi čas za pripravo nove evropske strategije za biološke vede, ki lahko zagotovi bolj celosten pristop k temu edinstvenemu sektorju, da bodo od njega še naprej imele koristi vse interesne skupine.

1.4

Odbor priporoča, naj nova strategija za biološke vede vključuje tri elemente:

1.5

Okrepiti bi bilo treba vlogo in neodvisnost Evropske agencije za zdravila.

1.6

Evropa bi si morala prizadevati za okrepitev in utrditev svojega položaja vodilne sile v svetu na področju zdravil, in sicer s partnerstvi, ki segajo prek njenih meja.

1.7

Prizadevati bi si bilo treba za zmanjšanje neenakosti pri dostopu do zdravil po Evropi.

1.8

Kar zadeva priporočila glede politike na področju znanosti, bi Evropa morala nadaljevati s svojo usklajeno strategijo za medicinske raziskave in raziskave na področju bioznanosti v Evropi ter se bolj osredotočiti na odličnost pri temeljnih biomedicinskih raziskavah ter na izobraževanje in usposabljanje, da bi dosegla vodilni položaj v znanosti, ki bo podprl strategijo Evropa 2020, in okrepila svojo konkurenčnost na svetovni ravni.

1.9

Evropska komisija bi morala v svoje prihodnje sporočilo o industrijski politiki za farmacevtski sektor vključiti intelektualno lastnino.

1.10

Farmacevtski sektor prispeva k strategiji Evropa 2020, ki se osredotoča na zagotavljanje pametne, trajnostne in vključujoče rasti z velikim poudarkom na ustvarjanju kakovostnih delovnih mest in zmanjševanju revščine. To bo mogoče doseči z učinkovitejšimi naložbami v izobraževanje, raziskave in inovacije, politike na strani povpraševanja, ki spodbujajo inovativne proizvode in storitve, ter za spodbujanje gospodarstva z visokokakovostnimi delovnimi mesti, ki zagotavlja socialno in teritorialno kohezijo.

1.11

Te pobude mora podpirati učinkovit socialni dialog v sektorju in pluralistični pristop.

1.12

Odbor poziva Komisijo k nemudnemu ukrepanju in pripravi strategije za farmacevtski sektor, ki bo Evropi zagotovila uspešno farmacevtsko industrijo v celotni vrednostni verigi (raziskave in razvoj, proizvodnja, prodaja in distribucija).

2.1

Prispevek evropske farmacevtske industrije k Evropski uniji je velik, ne le z ekonomskega vidika, ampak tudi z vidika visokokakovostnih delovnih mest, naložb v znanstveno bazo in javnega zdravja. Evropa je v zadnjih 60 letih močno napredovala na področju daljšanja pričakovane življenjske dobe in doseganja boljših rezultatov na področju zdravja. Pri tem je imela veliko vlogo uporaba inovativnih zdravil. Zdaj pa je Evropa pred novim sklopom izzivov.

2.2

Še vedno so prisotne neenakosti pri dostopu do zdravstvenega varstva, zaradi kroničnih in degenerativnih bolezni pa več ljudi živi dlje z določeno obliko bolezni ali invalidnosti. To ima negativne učinke na stroške zdravstvenega varstva in produktivnost.

2.3

Zagotavljanje zanesljive in učinkovite dobavne verige za farmacevtske proizvode za evropske potrošnike je pomembna prednostna naloga. Evropski regulativni okvir bolnikom sicer teoretično zagotavlja, da so deležni enakih kakovostnih standardov ne glede na to, kje je bilo zdravilo proizvedeno. Kljub temu pa bo nadaljnje izboljšanje zanesljivosti dobavne verige, vključno z odpravo tveganja ponarejenih proizvodov, z izvajanjem direktive o ponarejenih zdravilih pomemben mejnik, ki bo z označevanjem vsakega posameznega zavoja zdravil v Evropi s kodo in serijsko številko izboljšal sledljivost, ki je pomemben element.

2.4

Evropska agencija za zdravila (EMA) je bila ustanovljena leta 1995 in je podobna ameriškemu uradu za hrano in zdravila FDA, le da za razliko od njega ni tako centralizirana. Agencijo sta financirala EU in farmacevtski sektor, pa tudi države članice s posrednimi subvencijami, z namenom uskladiti (a ne nadomestiti) delo obstoječih nacionalnih regulativnih organov na področju medicine, ki še naprej delujejo v mreži z EMA.

3.1

Za razvoj novega zdravila po standardih kakovosti, učinkovitosti in varnosti, ki jih določajo regulatorji, je v povprečju potrebno več kot 12 let. Za vsako zdravilo, ki prisluži dovolj denarja za svoj razvoj, je preizkušenih približno 25  000 kemijskih spojin, od katerih jih je v povprečju 25 deležno kliničnega preskusa, pet od njih pa prejme licenco. Ta selekcija je sestavni del inovacijskega procesa. Zaradi zelo tveganih in velikanskih vnaprejšnjih naložb farmacevtskih podjetij iz zasebnega sektorja je tehnologijam, vključenim v razvoj zdravil, zagotovljena določena mera začasne tržne ekskluzivnosti, na primer s patenti.

3.2

Farmacevtske inovacije se navdihujejo pri novih znanostih, zlasti kar zadeva razumevanje biologije. Nova dognanja na področju genomike, proteomike in nanotehnologije ter odkrivanje natančnejših bioloških markerjev ponujajo velike možnosti za nadaljnje izboljšanje zdravil, ki so na voljo zdravnikom. Farmacevtski sektor doživlja strukturne spremembe, ki so posledica odmika od dobro prodajanih zdravil za osnovno zdravstveno oskrbo k bolj specializiranim proizvodom, povečanja konkurence na področju generičnih zdravil in neprestanih izzivov v zvezi s produktivnostjo raziskav in razvoja. Vedno prisoten izziv je tudi ohranjanje ravni porabe za raziskave in razvoj ob pritisku, ki ga predstavlja potreba, da se delničarjem zagotovi kratkoročen donos.

3.3

Sektor neposredno zaposluje 7 00  000 ljudi (70 % od tega žensk) različnih znanstvenih in tehnoloških poklicev, posredno pa ustvarja še tri- do štirikrat več delovnih mest. Je delodajalec visoke kakovosti. Zaposleni v sektorju so dobro izobraženi, sam pa ustvarja več dodane vrednosti na delavca kot kateri koli drug visokotehnološki sektor. Farmacevtska podjetja so v primerjavi s podjetji v drugih sektorjih odpornejša na cikle kratkoročnih vzponov in padcev makrogospodarstva. To je pomembna prednost za Evropo.

3.4

Življenjski cikel zdravil je eleganten okvir za zagotavljanje nenehnega pritoka novih uporabnih tehnologij ob istočasnem zagotavljanju razumne vzdržnosti proračuna. Govorimo lahko o treh fazah:

3.5

Zadnja leta je celovitost tega življenjskega cikla pod pritiskom. Faza raziskav in razvoja je postala daljša, dražja in bolj tvegana. Zahteve po več podatkih, ki so jih izrazili ne le regulatorji, temveč tudi plačniki znotraj sistemov zdravstvenega varstva, so farmacevtska podjetja primorale, da porabijo več časa za izvajanje več poskusov, v katerih preskušano zdravilo primerjajo z več primerjalnimi zdravili. Kar zadeva fazo trga patentiranih zdravil so plačniki postali bolj zahtevni in kritični, saj zahtevajo vse več dokazov ne samo o varnosti in učinkovitosti zdravila, ampak tudi o njegovi stroškovni učinkovitosti.

3.6

Nova znanstvena dognanja ponujajo možnost za natančnejše usmerjanje novih zdravil k bolnikom s posebnimi značilnostmi.

3.7

Obseg trga, na katerem si farmacevtska podjetja lahko povrnejo stroške, je zato manjši, kot je bil pri predhodnih generacijah, stroški razvoja pa so se povečali in se še povečujejo.

3.8

Vlade si upravičeno prizadevajo za največjo možno gospodarsko učinkovitost trgov zdravil brez patentne zaščite. Cenovna konkurenca, ki pripomore k nižjim stroškom zdravljenja s starejšimi zdravili, je zanje pomemben način upravljanja proračuna. Vseeno pa je treba vzpostaviti pravo ravnovesje.

3.9

Čeprav je razumno pričakovati racionalno uporabo starejših zdravil, je uporaba novejših in inovativnih zdravil nujna. Po Evropi so prisotne velike razlike v dostopu bolnikov do inovativnih oblik zdravljenja. To ne pomeni samo, da številni bolniki nimajo dostopa do najboljšega zdravljenja, ampak tudi spodkopava uspešno delovanje farmacevtske industrije v Evropi.

3.10

Evropska komisija ocenjuje, da se bo v Evropi število prebivalcev, starih 65 let ali več, do leta 2050 povečalo za 75 %. To pomeni, da bo delež delovno aktivnih ljudi, ki plačujejo za socialno varnost upokojencev, tj. njihovo zdravstveno varstvo in pokojnine, manjši. Za zmanjšanje bremena delavcev je pomembno, da je čim večji delež delovno sposobnega prebivalstva v dovolj dobrem zdravstvenem stanju.

3.11

Dobro zdravstveno varstvo ima lahko tri pomembne koristi: nekateri posamezniki, ki trenutno ne delajo, se lahko vrnejo na delo; zmanjšajo se izostanki z dela (absentizem); lahko pomaga pri pojavu t.i. prezentizma, prisotnosti na delovnem mestu kljub bolezni, tako da delavci z določeno boleznijo ali invalidnostjo (ki še vedno delajo) z boljšo zdravstveno oskrbo postanejo bolj produktivni.

3.12

Proizvodnja farmacevtskih izdelkov je z vidika trgovinskega presežka (ki je leta 2011 znašal 48,3 milijarde EUR) vodilni visokotehnološki sektor, ki ima tudi najvišji delež naložb v raziskave in razvoj glede na neto prodajo. Izdatki farmacevtskih podjetij za raziskave in razvoj predstavljajo 19,1 % skupnih tovrstnih izdatkov podjetij po vsem svetu. Podjetja iz zasebnega sektorja za raziskave in razvoj letno porabijo približno 100 milijard USD, od tega približno 30 milijard EUR v Evropi. Večji del teh izdatkov predstavljajo klinični preskusi, ki pa ne vključujejo le samih preskusov, ampak tudi študije po začetku trženja, ki so potrebne tudi potem, ko je proizvod že na trgu.

3.13

Številni evropski bolniki se trenutno ne zavedajo koristi novih zdravil. Posledica tega je ne samo zaostajanje evropskega zdravja in produktivnosti, ampak tudi neuresničevanje evropskega potenciala za povečevanje gospodarske vrednosti. V novi študiji, ki jo je objavila družba IMS Health za konferenco o zdravstvenem varstvu, ki jo je organiziralo litovsko predsedstvo EU, so predstavljeni novi podatki, iz katerih so razvidne razlike v dostopu do zdravil po Evropski uniji. V najslabšem položaju so potrošniki v revnejših državah.

3.14

EU mora za odpravo tega stanja oblikovati politiko, v kateri bo novim zdravilom mogoče določiti ceno glede na zmožnost plačevanja posamezne države in tamkajšnje povpraševanje. Zdravila so v primerjavi z drugimi vrstami blaga edinstvena, saj družba pričakuje, da bodo vsi pacienti dobili dostop do zdravil, ki jih potrebujejo. Potreben je dejaven razmislek oblikovalcev evropske politike, da se zagotovi, da evropski enotni trg deluje v največjo korist vseh evropskih državljanov.

Izdatki za zdravila se umetno omejujejo, kar vodi k slabšim rezultatom na področju zdravja. V državah, ki so zaradi finančne krize znatno zmanjšale izdatke za zdravila ali so finančno breme s plačnika v obliki tretje stranke prenesle na posameznika, so se rezultati na področju zdravja nemudoma poslabšali, povečala pa se je uporaba drugih, dražjih oblik zdravljenja kot nadomestilo za slab dostop do zdravil.

4.1

Čeprav Evropa izpolnjuje številne predpogoje za trajnostno rast, njen vodilni položaj na področju biofarmacevtskih raziskav pravzaprav postopoma prevzemajo ZDA.

4.2

Svetovna farmacevtska industrija, ki je večinoma koncentrirana v EU in ZDA, lahko pomaga pri odpravljanju težav z enakopravnostjo, tako da obema blokoma omogoči, da zaščitita svoje predhodne in prihodnje naložbe v zdravila. Zato je pomembno, da se tako gospodarska kot socialna dimenzija pa tudi interesi potrošnikov ustrezno upoštevajo v sedanjih razpravah o čezatlantskem partnerstvu na področju trgovine in naložb.

4.3

Države s srednjim prihodkom bi morale, ko povečajo svojo blaginjo, plačevati pravičen delež stroškov inovacij na tem rastočem svetovnem trgu. Ne samo, da trenutno ni tako, prisoten je vse močnejši trend, da države, kot je Indija, uvajajo prisilne licence in druge podobne strategije, kot je pretiran pritisk za fiksiranje cen v Koreji. Za reševanje prihodnjih izzivov in izkoriščanje prihodnjih priložnosti smo svoje sklepe in z njimi povezana priporočila zasnovali na treh glavnih vidikih, družbenem, znanstvenem in gospodarskem.

4.4

Kar zadeva priporočila glede družbene politike, se je zaradi demografskih sprememb in izzivov, povezanih s kroničnimi boleznimi, treba osredotočiti na izboljšanje zdravstvenega stanja evropskega prebivalstva. Zdravje je predpogoj za gospodarsko blaginjo.

V Evropi obstajajo velikanske neenakosti, tako med državami kot znotraj njih. Če se to nemudoma ne odpravi, se bo stanje s staranjem našega prebivalstva še poslabšalo.

4.5

Boljša uporaba zdravil in inovacije na področju zdravil lahko imajo ključno vlogo pri reševanju teh izzivov v Evropi. Zgodnje odkrivanje, najboljše prakse pri zdravstveni oskrbi in izboljšanje upoštevanja navodil glede zdravljenja s strani bolnikov so največji izzivi, ki jih industrija in izvajalci zdravstvenega varstva lahko skupaj rešujejo v okviru partnerstva ter tako izboljšajo rezultate. Resno je treba razmisliti o ustvarjanju okolja, v katerem lahko industrija cene določi glede na plačilno zmožnost držav, ne da bi s tem tvegala preusmeritev dobavne verige.

4.6

Bolje bi bilo treba izkoristiti strukturne sklade, da bi izboljšali kakovost infrastrukture zdravstvene oskrbe.

4.7

Evropske vlade bi si morale prizadevati za vzpostavitev evropskega okvira za oceno programov za obvladovanje kroničnih bolezni, in sicer z določitvijo meril in najboljših načinov obravnave bolnikov za njihovo celovito oskrbo, ter za primerno uporabo tako nizkocenovnih kot inovativnih zdravil med oskrbovanjem bolnikov. K uspešnemu izvajanju obvladovanja kroničnih bolezni lahko prispevajo različne zainteresirane strani, kot so vlade, združenja bolnikov in zdravnikov, socialni partnerji in druge ustanove civilne družbe, in sicer tako, da zgradijo platformo za obsežna organizacijska partnerstva in v okviru teh razvijejo sekundarne programe za preprečevanje kroničnih bolezni. Pri tem so skupni ukrepi Komisije v zvezi s kroničnimi boleznimi pomemben korak v pravo smer.

4.8

Temeljne biomedicinske raziskave po Evropi se trenutno organizirajo, upravljajo in financirajo prek več neodvisnih in razdrobljenih programov na ravni držav članic in na evropski ravni. Kljub nekaterim odličnim evropskim pobudam je v resnici med državami članicami preveč tekmovalnosti, v dosego skladne strategije za Evropo pa se vlaga premalo truda. Posledica so različna merila za oceno kakovosti, podvajanje prizadevanj in nespametna poraba finančnih sredstev, zato Evropa na številnih področjih biomedicinskih raziskav zaostaja za ZDA, kar vodi k izgubi konkurenčnosti.

4.9

Krepitev temeljnih in translacijskih raziskav ter ustanavljanje centrov odličnosti svetovnega formata v Evropi sta ključnega pomena, da Evropa ostane privlačna za naložbe v raziskave in razvoj ter proizvodnjo. Ker Evropa redno ne izpolnjuje cilja vlaganja 3 % BDP v raziskave in razvoj, je potrebno ponovno osredotočenje na osnovno znanost in izobraževanje. Pobude, kot sta pobuda za inovativna zdravila in Obzorje 2020, lahko pripomorejo k pospeševanju kulture odprte inovativnosti in sodelovanja ter vzpostavitvi instrumenta financiranja za spodbujanje usmerjenih naložb.

4.10

Kar zadeva priporočila glede gospodarske politike, bi EU morala spodbujati uvedbo okvira za rast in stabilnost v sistem bioloških ved po Evropi, da se izboljšata stabilnost in predvidljivost za vse. Namen takšnega okvira, ki bi ga podpiral socialni dialog v sektorju, bi bil spodbujati uporabo dragocenih novih inovacij, istočasno pa ohranjati zmožnost vlad za predvidljivo upravljanje proračunov. Tovrsten okvir bi se izvajal na ravni držav članic, da bi se upoštevali razlike v demografskem razvoju, dejansko povpraševanje, inflacija, tehnološki dosežki itd. Vključiti bi bilo treba tudi socialno razsežnost.

4.11

V večini držav so zdravila nosila nesorazmerno breme varčevanja znotraj programov konsolidacije javnih financ, čeprav je bila njihova vrednost dokazano večja od vrednosti drugih področij izdatkov za zdravstveno varstvo. To ustvarja nepredvidljivo okolje za farmacevtski sektor in nejasen signal glede zavezanosti Evrope inovacijam ter potencialno ovira države članice pri prizadevanjih za večjo učinkovitost v zdravstvenem varstvu z ustrezno rabo zdravil in drugih tehnologij.

4.12

Podpiranje vzdržnega pristopa k financiranju zdravstvenega varstva je ključno vprašanje za evropske gospodarske deležnike in zlasti potrošnike. Razvoj bolj vzdržnega pristopa k izdatkom za zdravila lahko pripomore, da se sredstva dodelijo področjem, ki zagotavljajo največje donose, pri čemer se opredelijo tudi možnosti za izboljšano upravljanje zdravil. Za zdravje prebivalstva v vseh državah članicah EU bi bilo treba zagotoviti najnižjo raven financiranja zdravstvenega varstva in zdravil.

4.13

To bi moralo vključevati tudi realna pričakovanja glede rasti na podlagi opažanj v zvezi s staranjem prebivalstva, dejanskimi inovacijami in dolgoročno stroškovno učinkovitostjo zdravstvenega varstva. Takšen okvir bi ublažil škodljiva nihanja v financiranju zdravstvenega varstva, kakršnim smo bili priča v zadnjih treh do petih letih, in pripomogel k dolgoročnemu načrtovanju za vse strani, ki sodelujejo v sistemu zdravstvenega varstva.

4.14

S pomočjo nedavne pobude komisarja Antonia Tajanija je bil narejen velik napredek in opravljeno pomembno delo na področjih etike in preglednosti; dostopa do zdravil, zdravil sirot in zdravil brez recepta v manjših državah; podobnih bioloških zdravil in sporazumov o nadzorovanem vstopu, ki jih Odbor podpira.

4.15

EESO je seznanjen, da namerava Evropska komisija pripraviti pomembno novo sporočilo o industrijski politiki za farmacevtski sektor. To sporočilo prihaja ob pravem času, zato Odbor poziva Komisijo, naj določi ambiciozen načrt, ki bo Evropi zagotovil uspešno farmacevtsko industrijo v celotni vrednostni verigi (raziskave in razvoj, proizvodnja, prodaja in distribucija).