Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0999

    Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/999 z dne 23. maja 2023 o obnovitvi odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

    C/2023/3221

    UL L 136, 24.5.2023, p. 11–15 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/999/oj

    Date of document:
    23/05/2023; Datum sprejetja
    Date of effect:
    13/06/2023; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 3
    Date of effect:
    01/07/2023; uporaba glej člen 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Izvedbena uredba
    Additional information:
    velja za EGP
    Treaty:
    Pogodba o delovanju Evropske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32011R0540 Izbris priloga del A točka 194 01/07/2023
    Modifies 32011R0540 dodatek priloga del B točka 161 01/07/2023
    Instruments cited:
    Link

    24.5.2023   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 136/11

    IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/999

    z dne 23. maja 2023

    o obnovitvi odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Direktiva Komisije 2008/113/ES (2) je vključila sklicevanje na odobritev Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis sev AM65-52 kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).

    (2)

    V skladu s členom 78(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

    (3)

    Odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 15. avgusta 2024.

    (4)

    Dne 27. aprila 2016 je bila državi članici poročevalki Švedski in državi članici soporočevalki Španiji predložena vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52 v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

    (5)

    Vlagatelj je državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil tudi dopolnilno dokumentacijo, zahtevano v členu 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot dopustno.

    (6)

    Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 27. julija 2018 predložila Agenciji in Komisiji. Država članica poročevalka je v osnutku poročila o oceni obnovitve predlagala obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52.

    (7)

    Agencija je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje in prejete pripombe posredovala Komisiji. Dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije je zagotovila tudi javnosti.

    (8)

    Komisiji je 12. novembra 2020 predložila svoj sklep (6), v katerem je navedeno, da se za aktivno snov Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52 lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

    (9)

    Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 19. maja 2021 predložila poročilo o obnovitvi aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, 25. januarja 2023 pa osnutek te uredbe.

    (10)

    Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 (7) tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

    (11)

    V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.

    (12)

    Zato je primerno obnoviti odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52.

    (13)

    Vendar je treba določiti nekatere pogoje v skladu s členom 14(1) v povezavi s členom 6 Uredbe (ES) št. 1107/2009 v primeru vlog za registracijo uporabe pri užitnih kmetijskih rastlinah. Zlasti je primerno, da se v okviru previdnostnega pristopa za prehransko zaščito potrošnikov zahteva, da države članice pri ocenjevanju vlog za registracijo proizvodov, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, za uporabo v užitnih kmetijskih rastlinah, določijo najkrajše časovno obdobje med uporabo teh proizvodov in spravilom užitnih kmetijskih rastlin, ki se uživajo sveže.

    (14)

    Prav tako je primerno zahtevati, da države članice pri ocenjevanju vlog za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, posebno pozornost namenijo zaščiti izvajalcev in delavcev.

    (15)

    Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

    (16)

    Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/689 (8) je bilo obdobje odobritve aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52 podaljšano do 15. avgusta 2024, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom.

    (17)

    Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Obnovitev odobritve aktivne snovi

    Odobritev aktivne snovi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, kot je opredeljena v Prilogi I, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.

    Člen 2

    Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

    Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

    Člen 3

    Začetek veljavnosti in uporaba

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Uporablja se od 1. julija 2023.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 23. maja 2023

    Za Komisijo

    predsednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

    (2)  Direktiva Komisije 2008/113/ES z dne 8. decembra 2008 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve nekaterih mikroorganizmov kot aktivnih snovi (UL L 330, 9.12.2008, str. 6).

    (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

    (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

    (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

    (6)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52 (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo B. thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52). EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6317.

    (7)  Navedena uredba je bila nadomeščena z Uredbo (EU) 2020/1740, vendar se še naprej uporablja za postopek obnovitve odobritve aktivnih snovi: (1) katerih obdobje odobritve se izteče pred 27. marcem 2024; (2) za katere je z uredbo, sprejeto 27. marca 2021 ali po navedenem datumu v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1107/2009, obdobje odobritve podaljšano do 27. marca 2024 ali poznejšega datuma.

    (8)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 z dne 20. marca 2023 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi Bacillus subtilis (Cohn 1872) sev QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai seva ABTS-1857 in GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) sev AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 in EG 2348, Beauveria bassiana seva ATCC 74040 in GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (staro ime T. harzianum) sevi ICC012, T25 in TV1, Trichoderma atroviride (staro ime T. harzianum) sev T11, Trichoderma gamsii (staro ime T. viride) sev ICC080, Trichoderma harzianum seva T-22 in ITEM 908, triklopir, trineksapaks, tritikonazol in ziram (UL L 91, 29.3.2023, str. 1).

    PRILOGA I

    Splošno ime, identifikacijska številka

    Ime po IUPAC

    Čistost (1)

    Uveljavitev

    Veljavnost registracije

    Posebne določbe

    Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52

    zbirka kultur št. ATCC 1276

    Ni relevantno

    relevantnih nečistoč ni

    1. julij 2023

    30. junij 2038

    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se morajo upoštevati ugotovitve iz poročila o obnovitvi za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52 ter zlasti dodatka I in II k poročilu.

    V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

    —

    varnost izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da mikroorganizmi lahko povzročajo preobčutljivost;

    —

    zagotovilo proizvajalca o strogem vzdrževanju okoljskih pogojev in analizi nadzora kakovosti med proizvodnim procesom, da se zagotovi upoštevanje mejnih vrednosti mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2);

    —

    zaščito divjih opraševalcev in vodnih organizmov (npr. zlasti vodnih nevretenčarjev iz taksona Diptera) v primeru uporabe na prostem. Pogoji uporabe po potrebi vključujejo posebne ukrepe za zmanjšanje tveganja.

    Pogoji uporabe vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, na primer:

    —

    ustrezno osebno zaščitno opremo za izvajalce dejavnosti, ki uporabljajo proizvode, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52;

    —

    v primeru registracije uporabe na užitnih kmetijskih rastlinah se upošteva najkrajše časovno obdobje 3 dni med uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, ter spravilom užitnih kmetijskih rastlin, ki se uživajo sveže, razen če razpoložljivi izmerjeni ali ocenjeni podatki o ostankih pri spravilu kažejo ravni Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, ki so nižje od 105 CFU/g.

    (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.

    (2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

    PRILOGA II

    Priloga k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 se spremeni:

    (1)

    v delu A se vnos 194 za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, črta;

    (2)

    v delu B se doda naslednji vnos:

    Št.

    Splošno ime, identifikacijska številka

    Ime po IUPAC

    Čistost (1)

    Uveljavitev

    Veljavnost registracije

    Posebne določbe

    „161

    Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52

    zbirka kultur št. ATCC 1276

    Ni relevantno

    relevantnih nečistoč ni

    1. julij 2023

    30. junij 2038

    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se morajo upoštevati ugotovitve iz poročila o obnovitvi za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52 ter zlasti dodatka I in II k poročilu.

    V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

    —

    varnost izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da mikroorganizmi lahko povzročajo preobčutljivost;

    —

    zagotovilo proizvajalca o strogem vzdrževanju okoljskih pogojev in analizi nadzora kakovosti med proizvodnim procesom, da se zagotovi upoštevanje mejnih vrednosti mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2);

    —

    zaščito divjih opraševalcev in vodnih organizmov (npr. zlasti vodnih nevretenčarjev iz taksona Diptera) v primeru uporabe na prostem. Pogoji uporabe po potrebi vključujejo posebne ukrepe za zmanjšanje tveganja.

    Pogoji uporabe vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, na primer:

    —

    ustrezno osebno zaščitno opremo za izvajalce dejavnosti, ki uporabljajo proizvode, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52;

    —

    v primeru registracije uporabe na užitnih kmetijskih rastlinah se upošteva najkrajše časovno obdobje 3 dni med uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, ter spravilom užitnih kmetijskih rastlin, ki se uživajo sveže, razen če razpoložljivi izmerjeni ali ocenjeni podatki o ostankih pri spravilu kažejo ravni Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sev AM65-52, ki so nižje od 105 CFU/g.“

    (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.

    (2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

    Top