Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1000

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1000 z 23. mája 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

    C/2023/3214

    Ú. v. EÚ L 136, 24.5.2023, p. 16–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1000/oj

    24.5.2023   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 136/16

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1000

    z 23. mája 2023,

    ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,

    keďže:

    (1)

    Smernica Komisie 2008/113/ES (2) zahŕňala odkaz na schválenie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 ako účinnej látky v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

    (2)

    Podľa článku 78 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

    (3)

    Platnosť schválenia účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 15. augusta 2024.

    (4)

    V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) a v lehote stanovenej v uvedenom článku bola Holandsku ako spravodajskému členskému štátu a Nemecku ako spoluspravodajskému členskému štátu 29. apríla 2016 predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91.

    (5)

    Žiadateľ predložil aj doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná.

    (6)

    Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 31. júla 2018 ho predložil úradu a Komisii. Spravodajský členský štát vo svojom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia navrhol obnoviť schválenie látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91.

    (7)

    Úrad zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie, začal o ňom verejnú konzultáciu a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

    (8)

    Úrad 30. septembra 2020 oznámil Komisii svoj záver (6), z ktorého vyplýva, že možno očakávať, že látka Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

    (9)

    Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 19. mája 2021 správu o obnovení schválenia látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 a 25. januára 2023 aj návrh tohto nariadenia.

    (10)

    Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 (7) aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.

    (11)

    Dospelo sa k záveru, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 sú kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené.

    (12)

    Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91.

    (13)

    Je však potrebné stanoviť určité podmienky podľa článku 14 ods. 1 v spojení s článkom 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Predovšetkým je vhodné v rámci prístupu predbežnej opatrnosti, pokiaľ ide o dietetickú ochranu spotrebiteľa, zahrnúť minimálny časový odstup medzi aplikáciou prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 a zberom jedlých plodín používaných na priamu konzumáciu v čerstvom stave, pokiaľ sa na základe údajov o rezíduách nepreukáže, že množstvá látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 v čase zberu sú nižšie než 105 JTK/g.

    (14)

    V záujme zvýšenia dôvery v záver, že látka Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 nemá vplyv na ľudské zdravie, by žiadateľ mal predložiť ďalšie údaje týkajúce sa poklesu hustoty životaschopných spór látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 na jedlých častiach rastlín od aplikácie prípravku na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky do zberu alebo pokým zistené množstvá nebudú nižšie než 105 JTK/g.

    (15)

    Okrem toho je vhodné vyžadovať, aby členské štáty pri posudzovaní žiadostí o schválenie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 venovali osobitnú pozornosť ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov a ochrane voľne žijúcich opeľovačov.

    (16)

    Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

    (17)

    Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/689 (8) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia pre účinnú látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 do 15. augusta 2024, aby sa postup obnovenia platnosti mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijalo pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.

    (18)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Obnovenie schválenia účinnej látky

    Schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

    Článok 2

    Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

    Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

    Článok 3

    Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Uplatňuje sa od 1. júla 2023.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 23. mája 2023

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

    (2)  Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).

    (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

    (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

    (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

    (6)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), Záver z partnerského preskúmania účinnej látky B. thuringiensis subsp. aizawai kmeň GC-91 z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal), 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6293.

    (7)  Toto nariadenie bolo nahradené nariadením (EÚ) 2020/1740, naďalej sa však uplatňuje na postup obnovenia schválenia účinných látok: 1. ktorých obdobie platnosti schválenia uplynie pred 27. marcom 2024; 2. ktorých obdobie platnosti schválenia sa nariadením prijatým v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1107/2009 dňa 27. marca 2021 alebo neskôr predĺži do 27. marca 2024 alebo do neskoršieho dátumu.

    (8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/689 z 20. marca 2023, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis subsp.Aizawai kmene ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (sérotyp H-14) kmeň AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki kmene ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmene ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, fénpyroximát, fosetyl, malatión, mepanipyrím, metkonazol, metrafenón, pirimikarb, pyridabén, pyrimetanil, rimsulfurón, spinosad, Trichoderma asperellum (predtým T. harzianum) kmene ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (predtým T. harzianum) kmeň T11, Trichoderma gamsii (predtým T. viride) kmeň ICC080, Trichoderma harzianum kmene T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a zirám (Ú. v. EÚ L 91, 29.3.2023, s. 1).

    PRÍLOHA I

    Bežný názov, identifikačné čísla

    Názov IUPAC

    Čistota (1)

    Dátum schválenia

    Koniec platnosti schválenia

    Osobitné ustanovenia

    Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

    Neuvádza sa.

    žiadne relevantné nečistoty

    1. júla 2023

    30. júna 2038

    Uplatňovanie jednotných zásad, ako sa stanovuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, si vyžaduje, aby sa zohľadnili závery správy o preskúmaní účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a najmä dodatky I a II k nej.

    Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

    —

    ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov;

    —

    zodpovednosti výrobcu za prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality počas výrobného procesu s cieľom zabezpečiť splnenie limitných hodnôt mikrobiologickej kontaminácie, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2);

    —

    ochrane voľne žijúcich opeľovačov (najmä lariev včely medonosnej a čmeliakov). V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť špecifické opatrenia na zmiernenie rizika.

    Podmienky používania zahŕňajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:

    —

    medzi aplikáciou prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 a zberom jedlých plodín používaných na priamu konzumáciu v čerstvom stave sa musí dodržať časový odstup v dĺžke minimálne dvoch dní, pokiaľ sa na základe dostupných nameraných alebo odhadnutých údajov o rezíduách nepreukáže, že množstvá účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 v čase zberu sú nižšie než 105 JTK/g.

    Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu dodatočné informácie, pokiaľ ide o:

    —

    údaje aspoň v prípade jednej reprezentatívnej jedlej plodiny (t. j. jadrové ovocie, hrozno a rajčiaky) týkajúce sa poklesu hustoty životaschopných spór účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 na jedlých častiach rastlín od aplikácie prípravku na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky až do zberu alebo pokým zistené množstvá nebudú nižšie než 105 JTK/g, a to vrátane údajov o stabilite pri skladovaní mikroorganizmov medzi odberom vzoriek a analýzou počtu spór. Žiadateľ a spravodajský členský štát sa dohodnú na príslušných metódach a protokoloch, ktoré sa majú použiť. Žiadateľ predloží požadované informácie do 13. decembra 2025.

    (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.

    (2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

    PRÍLOHA II

    Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

    1.

    V časti A sa vypúšťa zápis 193.

    2.

    V časti B sa dopĺňa tento zápis:

    Č.

    Bežný názov, identifikačné čísla

    Názov IUPAC

    Čistota (1)

    Dátum schválenia

    Koniec platnosti schválenia

    Osobitné ustanovenia

    „160

    Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

    Neuvádza sa.

    žiadne relevantné nečistoty

    1. júla 2023

    30. júna 2038

    Uplatňovanie jednotných zásad, ako sa stanovuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, si vyžaduje, aby sa zohľadnili závery správy o preskúmaní účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a najmä dodatky I a II k nej.

    Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

    —

    ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov;

    —

    zodpovednosti výrobcu za prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality počas výrobného procesu s cieľom zabezpečiť splnenie limitných hodnôt mikrobiologickej kontaminácie, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2);

    —

    ochrane voľne žijúcich opeľovačov (najmä lariev včely medonosnej a čmeliakov). V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť špecifické opatrenia na zmiernenie rizika.

    Podmienky používania zahŕňajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:

    —

    medzi aplikáciou prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 a zberom jedlých plodín používaných na priamu konzumáciu v čerstvom stave sa musí dodržať časový odstup v dĺžke minimálne dvoch dní, pokiaľ sa na základe dostupných nameraných alebo odhadnutých údajov o rezíduách nepreukáže, že množstvá účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 v čase zberu sú nižšie než 105 JTK/g.

    Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu dodatočné informácie, pokiaľ ide o:

    —

    údaje aspoň v prípade jednej reprezentatívnej jedlej plodiny (t. j. jadrové ovocie, hrozno a rajčiaky) týkajúce sa poklesu hustoty životaschopných spór účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 na jedlých častiach rastlín od aplikácie prípravku na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky až do zberu alebo pokým zistené množstvá nebudú nižšie než 105 JTK/g, a to vrátane údajov o stabilite pri skladovaní mikroorganizmov medzi odberom vzoriek a analýzou počtu spór. Žiadateľ a spravodajský členský štát sa dohodnú na príslušných metódach a protokoloch, ktoré sa majú použiť. Žiadateľ predloží požadované informácie do 13. decembra 2025.

    (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.

    (2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“

    Top