15.2.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 44/99

1.1

EHSV uznáva, že klinický výskum je zásadnou a nepretržite sa rozvíjajúcou oblasťou vedy s cieľom porozumieť chorobám a vyvinúť lieky pre pacientov.

1.2

V súvislosti s vedeckým pokrokom v klinickom výskume a s rozvojom inovatívnych terapií treba v plnej miere zohľadniť ochranu subjektov pred nadmernými rizikami a záťažou, pričom blaho jednotlivcov musí mať vždy prednosť pred ostatnými záujmami.

1.3

Nariadenie bude počas svojej účinnosti systémom, prostredníctvom ktorého sa budú posudzovať vyvíjané a nové návrhy skúšok. Vzhľadom na rozvoj vedy a techniky a ich vplyv na spôsob vykonávania skúšania a testovania výrobkov v klinických skúškach v budúcnosti má význam prísne ustanovenie o pravidelnom posudzovaní a v prípade potreby aj zmena a doplnenie nariadenia.

1.4

EHSV žiada o zavedenie jednotnej oblasti riadenia EÚ pre klinické skúšanie, ktorá pacientom umožní prístup k rôznemu klinickému skúšaniu v rôznych členských štátoch bez ohľadu na ich krajinu pôvodu alebo pobytu a ktorá bude rešpektovať univerzálne etické, vedecké a technické zásady, podľa ktorých sa toto klinické skúšanie posudzuje.

1.5

EHSV víta a dôrazne podporuje zavedenie a využívanie centrálneho portálu pre viacnárodné klinické skúšanie a skúšanie v jednej krajine bez potreby kódovania údajov do vnútroštátnych systémov. Zmenší sa tým administratívna záťaž vytvorená súčasnou smernicou a zabezpečí sa harmonizácia požiadaviek na predkladanie žiadostí zo strany vnútroštátnych orgánov. Tento centrálny portál okrem iného zabezpečí efektívny proces cyklu klinického skúšania, keďže zjednoduší možnosť zapojenia ďalších členských štátov do klinického skúšania.

1.6

EHSV podporuje rozdelenie koordinovaného hodnotiaceho procesu na dve časti v súlade s návrhom nariadenia. Vznikne tým prehľadný a zrozumiteľný systém, v rámci ktorého nebude zdvojenie hodnotenia príslušnými orgánmi, takže pacienti vo všetkých dotknutých členských štátoch budú mať čo najskôr prístup ku klinickému skúšaniu, a to približne v rovnakom čase.

1.7

EHSV žiada, aby do nariadenia boli výslovne zaradené hodnotenia nezávislých etických komisií (v súlade s požiadavkami bodu 15 Helsinskej deklarácie, kapitola II návrhu a smernice 2001/20/ES). Etické hodnotenie je dôležitou súčasťou schvaľovacieho procesu klinického skúšania v záujme zabezpečenia rešpektovania práv pacientov. Schválenie klinického skúšania by sa nemalo udeliť dovtedy, kým nezávislá etická komisia nevydá priaznivé stanovisko.

1.8

EHSV žiada EÚ, aby podporila a uľahčila spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v rámci siete spájajúcej etické komisie vymenované členskými štátmi. EHSV si je vedomý, že EurecNet existuje, ale žiada vytvorenie formálneho orgánu zameraného na pacienta, ktorý by nahradil EurecNet. Ustanovenia týkajúce sa siete etických komisií by sa mali zahrnúť do nariadenia.

1.9

EHSV dôrazne podporuje rozlišovanie nízkointervenčných klinických skúšaní stanovené v nariadení.

1.10

EHSV víta zámer zvýšiť záruky na spracovanie osobných údajov, pokiaľ sa nedosiahne rovnováha medzi právami jednotlivcov a bezpečným a zabezpečeným používaním údajov pacientov na výskum v oblasti zdravia.

1.11

EHSV podporuje zriadenie Koordinačnej a poradnej skupiny pre klinické skúšanie (CTAG) podľa článku 81.

1.12

Keďže klinické skúšanie sa najčastejšie vykonáva na liekoch, je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch sa klinické skúšanie – alebo štúdie klinického výkonu – môžu vykonávať aj v prípade zdravotníckych pomôcok a diagnostiky in vitro, a najnovšie návrhy nariadenia Komisie o zdravotníckych pomôckach (1) a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro  (2) zahŕňajú požiadavky na štúdie klinického výkonu. Najmä v kontexte personalizovanej medicíny bude spoločné skúšanie pomocou farmaceutických a diagnostických zdravotníckych pomôcok pravdepodobne pribúdať. Preto by sa malo zabezpečiť, aby boli požiadavky a postupy v súvislosti so žiadosťami o lieky a zdravotnícke pomôcky zlučiteľné a aby sa v čo najväčšej miere predišlo zdvojeniu.

1.12.1

EHSV uznáva, že údaje týkajúce sa klinického skúšania predložené v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa musia zakladať na klinických skúšaniach, ktoré boli pred svojím začatím zaregistrované vo verejnom registri, ktorý je hlavným registrom medzinárodnej platformy pre registráciu klinického skúšania Svetovej zdravotníckej organizácie, alebo schváleným registrom Medzinárodného výboru redaktorov lekárskych časopisov (ICMJE).

2.1

V posledných rokoch počet žiadostí o klinické skúšanie v EÚ výrazne klesol (od roku 2007 do roku 2011 o 25 %), pričom náklady na vykonávanie klinického skúšania sa zvýšili a priemerný čas pred začatím klinického skúšania sa predĺžil. Podľa Európskej komisie mala smernica 2001/20/ES v mnohých smeroch priamy účinok na náklady a uskutočniteľnosť klinického skúšania, čo viedlo k zníženiu aktivity v oblasti klinického skúšania v EÚ.

2.2

Cieľom súčasného návrhu je dosiahnuť, aby vykonávanie klinického skúšania bolo rýchlejšie, jednoduchšie a lacnejšie stanovením harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa udeľovania povolení a vykonávania klinických skúšok s cieľom zvýšiť atraktívnosť EÚ ako miesta pre klinické skúšanie, znížiť náklady na klinické testovanie a podporiť verejné zdravie.

2.3

Návrh má podobu nariadenia, ktorým sa nahrádza smernica 2001/20/ES. Touto právnou formou sa zabezpečí, že hodnotenie členských štátov bude založené na žiadosti o povolenie klinického skúšania s rovnakým textom, a nie na odlišných vnútroštátnych transpozičných opatreniach. Príslušným subjektom zároveň umožní plánovať a vykonávať klinické skúšanie, vrátane mnohonárodného klinického skúšania, na základe jedného regulačného rámca.

2.4

Tento návrh obsahuje tieto hlavné body: povoľovanie klinického skúšania, podávanie správ o bezpečnosti, informovaný súhlas, výroba a označovanie testovaného výrobku, vykonanie skúšania, náhrada škody, zodpovednosť (skúšajúci, zadávatelia, spoločný zadávateľ), kontaktná osoba v EÚ a inšpekcie.

3.1

EHSV víta revíziu európskych právnych predpisov o klinickom skúšaní ako príležitosť pre Európu preukázať, že pri regulovaní a riadení vykonávania klinického skúšania koná ako jeden súdržný región a je atraktívnym miestom pre zadávateľov, na ktorom môžu vykonávať svoj klinický výskum a zároveň poskytnúť pacientom prístup ku klinickému skúšaniu.

3.2

EHSV uznáva, že klinické skúšanie je v EÚ na zostupe (najmä akademický výskum zaznamenal v EÚ výrazný pokles); k tomuto poklesu nedošlo len vinou právnych predpisov EÚ, ale aj z dôvodu mnohých mätúcich faktorov. Rovnako aj v USA klesol počet klinických štúdií a v posledných rokoch k tomuto poklesu mohla prispieť aj hospodárska kríza. Právne predpisy EÚ môžu prispieť k riešeniu tejto situácie.

3.3

EHSV poznamenáva, že súčasný návrh môže spomaliť mieru tohto poklesu, ale vo svojej súčasnej podobe ho nebude môcť úplne zastaviť alebo zvrátiť. Je to však možnosť, ako v EÚ vytvoriť lepšie prostredie na klinický výskum, čo by mohlo celkove podporiť konkurencieschopnejší rámec pre klinický výskum.

3.4

EHSV zdôrazňuje, že vedecký výskum napreduje v súlade s pokrokom týkajúcim sa našich vedeckých a technických znalostí. S cieľom zabezpečiť, aby toto nariadenie naďalej podporovalo európsky klinický výskum, je potrebné pravidelne vykonávať revíziu tohto nariadenia, pomocou ktorej je možné vykonať všetky nevyhnutné zmeny a doplnenia. Túto skutočnosť podporuje aj oznámenie Komisie s názvom „Integrovaná priemyselná politika vo veku globalizácie – Konkurencieschopnosť a udržateľnosť v popredí záujmu“ (3), v ktorom sa uvádza, že „systematické hodnotenie právnych predpisov sa musí stať neoddeliteľnou súčasťou inteligentnej regulácie.“

3.4.1

EHSV vyžaduje, aby sa stanovili ustanovenia s cieľom vyhodnotiť vykonávanie tohto nariadenia na základe nadobudnutých skúseností a podať o ňom správu, s osobitným dôrazom na rôzne typy povoleného klinického skúšania a na vedecký a technický pokrok.

3.4.2

EHSV žiada o zavedenie tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu k doložke o preskúmaní: „Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia a nasledujúcich každých päť rokov predloží Komisia správu Európskemu parlamentu a Rade o vykonávaní tohto nariadenia, ktorá bude obsahovať komplexné informácie o rôznych typoch klinického skúšania povoleného podľa tohto nariadenia vrátane vymedzenia plánov na akékoľvek vhodné zmeny a doplnenia.“

3.4.3

EHSV žiada Komisiu, aby v tejto správe vyhodnotila vplyv vedeckého a technického pokroku na uplatňovanie tohto nariadenia.

3.5

EHSV poznamenáva, že v dôsledku súčasných neprimeraných administratívnych požiadaviek na nízkointervenčné klinické skúšanie došlo v Európe k poklesu klinického výskumu vykonávaného akademickou obcou. Nízkointervenčné klinické skúšanie vykonáva prevažne akademická obec a je dôležité pre pokrok a napredovanie lekárskej praxe.

3.5.1

EHSV podporuje klasifikáciu nízkointervenčného klinického skúšania v článku 5 ods. 2 písm. d), keďže sa tým znížia nadmerné administratívne povinnosti kladené na zadávateľov, čím sa opätovne obnoví prístup pacientov k tomuto nízkointervenčnému klinickému skúšaniu.

3.6

EHSV žiada o nariadenie, ktoré zabezpečí vytvorenie jedného priestoru riadenia EÚ pre klinické skúšanie, ktoré pacientom umožní prístup k informáciám o klinickom skúšaní a následne vstup do rôznych klinických skúšok v rôznych členských štátoch bez ohľadu na ich krajinu pôvodu alebo pobytu, a ktoré bude rešpektovať univerzálnosť etických, vedeckých a technických zásad, podľa ktorých sa toto klinické skúšanie posudzuje. Takéto zásady boli dohodnuté na medzinárodnej konferencii o harmonizácii usmernení pre správnu klinickú prax, a sú zlučiteľné so zásadami, ktoré boli vypracované v rámci Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch. EHSV je presvedčený, že nariadenie by na Helsinskú deklaráciu nemalo odkazovať len v odôvodneniach, ale aj v článku 9.

3.7

EHSV navrhuje zavedenie jednotného európskeho priestoru bez hraníc na vykonávanie skúšania, čo by predstavovalo zásadnú zmenu, ktorá radikálnym spôsobom zatraktívni Európu ako destináciu pre klinické skúšanie a ktorá európskym pacientom poskytne prístup k najnovšej inovatívnej liečbe.

3.8

EHSV zdôrazňuje, že s cieľom pomôcť pri plnení časových lehôt v rámci tichého schvaľovacieho mechanizmu je potrebné v texte objasniť, že skúšanie sa môže začať od dátumu oznámenia, ak členské štáty neuviedli dôvody, pre ktoré neakceptujú klinické skúšanie. Lehoty zahŕňajúce mechanizmus tichého súhlasu uvedené v návrhu nariadenia sú jednoznačne považované za príliš krátke, a preto by sa mali predĺžiť.

3.9

EHSV uznáva, že je potrebný mechanizmus, ktorý by etickým komisiám pomohol vymieňať si skúsenosti a znalosti a učiť sa navzájom. Platforma pre takúto sieť musí byť koordinovaná a financovaná na úrovni EÚ. EHSV odporúča, aby bola účasť pacientov povinná, keďže primerané zastúpenie pacientov zabezpečí, že rozhodnutia budú odrážať ich záujmy a potreby, pričom zohľadňuje aj účasť pacientov na procese hodnotenia uvedenom v článku 9.

3.10

EHSV odporúča posilnenie spolupráce medzi etickými komisiami s cieľom podporiť členské štáty pri dosahovaní väčšej efektívnosti, úspor z rozsahu a snahy o predchádzanie zdvojeniu úsilia. Toto nariadenie by malo zjednodušiť vytvorenie trvalých štruktúr zahŕňajúcich všetky relevantné orgány členských štátov, ktoré budú stavať na existujúcich pilotných projektoch a konzultáciách so širokou škálou zainteresovaných strán. Toto nariadenie by preto malo byť základom pre trvalú podporu takejto spolupráce zo strany Únie. Poskytne základ na zlepšenie účinnosti pri hodnotení aspektov uvedených v článku 6 ods. 1 a článku 7 ods. 1.

3.10.1

EHSV uznáva, že poistenie klinického skúšania predstavuje pre zadávateľov obrovské náklady, pričom o niekoľko rokov môže dôjsť k ďalšiemu nárastu nákladov na lieky. Pokus Európskej komisie znížiť náklady na poistenie zodpovednosti pre zadávateľov by nemal viesť k zhoršeniu bezpečnosti účastníkov v prípade poistnej udalosti, ktoré by mohlo nastať pri odstránení povinného poistenia. EHSV je proti všeobecnému odstráneniu povinného poistenia, súhlasí však s tým, že v jasne vymedzených prípadoch by malo byť možné povoliť výnimky.

3.10.2

Vytvorenie mechanizmov kompenzácie si vyžaduje podrobnejšiu špecifikáciu, najmä čo sa týka otázky, ako a kto bude tento mechanizmus financovať. Vytvorenie vnútroštátnych mechanizmov kompenzácie prináša so sebou riziko odlišného finančného krytia v jednotlivých členských štátoch. Aj rôzne systémy zdravotného poistenia a poistenia zodpovednosti za výrobok v členských štátoch môžu viesť k zhoršeniu v prípade poškodenia subjektov.

3.11

Zjednodušenie podávania správ o bezpečnosti, konkrétne jeho centralizácia v Európskej agentúre pre lieky, bude veľkým úspechom a zároveň by malo prispieť k zníženiu zbytočnej administratívnej záťaže súvisiacej s farmakovigilanciou pri súčasnom maximalizovaní schopnosti EÚ včas zistiť príslušné prípady.

3.11.1

EHSV odporúča, aby sa v nariadení nezavádzali konkrétne kategórie ochorení alebo typy liekov. Nariadenie by sa malo zameriavať na zaistenie bezpečnosti zúčastnených strán a spoľahlivosť získaných údajov. Ak by mali mať konkrétne ochorenia v nariadení svoju vlastnú klasifikáciu, existujú obavy, že by sa zaviedlo príliš mnoho nových klasifikácií, čo by u zadávateľov a príslušných vnútroštátnych orgánov spôsobilo zmätok. Existuje závažné riziko, že rozsiahly systém klasifikácie by bol v rozpore s cieľom nariadenia, ktorým je zjednodušenie a harmonizácia.

3.12

EHSV podporuje zriadenie Koordinačnej a poradnej skupiny pre klinické skúšanie (CTAG) ako kľúčový krok na zaistenie skutočnej harmonizácie klinického výskumu v celej Európe. V záujme maximalizácie fungovania tejto skupiny by sa stretnutia mali týkať len strán uvedených v článku 81. Zainteresovaným stranám by sa však podľa tohto nariadenia mala zabezpečiť možnosť predkladať otázky alebo témy, o ktorých by táto poradná skupina mala diskutovať. Zvýšila by sa tým transparentnosť a rovnováha medzi všetkými stranami zainteresovanými na klinickom skúšaní vrátane pacientov.

3.12.1

EHSV preto žiada o zahrnutie nasledujúceho textu do článku 81 ods. 5: „Komisia na žiadosť príslušnej skupiny zainteresovaných strán predloží Koordinačnej a poradnej skupine pre klinické skúšanie jednu alebo viac otázok na diskusiu, ktoré sú relevantné podľa článku 81 ods. 2, a to na najbližšom stretnutí, a v prípade potreby na tento účel zvolá CTAG. Ak Komisia odmietne predložiť otázku CTAG alebo zvolať CTAG na základe žiadosti skupiny zainteresovaných strán, Komisia žiadateľa informuje o svojom zamietnutí a uvedie odôvodnenie. Ak CTAG o tejto otázke diskutuje podľa tohto ustanovenia, Komisia zabezpečí, aby bol dotknutý žiadateľ informovaný o výsledku tejto diskusie.“

3.13

Aj keď EHSV podporuje zámer Komisie zvýšiť záruky na spracovanie osobných údajov, zdôrazňuje, že je potrebná primeraná rovnováha medzi právami jednotlivcov a bezpečným a zabezpečeným používaním údajov pacientov na výskum v oblasti zdravia. Najmä vtedy, keď pacienti zúčastňujúci sa na klinickom skúšaní udelili pomerne široký informovaný súhlas, ktorý povoľuje využívať vzorky a údaje pre budúci výskum, je nevyhnutné pre používanie týchto údajov dodržiavať správnu klinickú prax a etické zásady.

4.1

EHSV dôrazne podporuje jednotnú štruktúru EÚ týkajúcu sa riadenia klinického skúšania, ktorá musí výrazne zjednodušovať realizáciu klinického výskumu v EÚ, a mala by byť základným kritériom a cieľom pre zmenu a doplnenie tohto nariadenia, ako aj jeho revíziu.

4.2

EHSV žiada, aby sa do nariadenia zahrnuli ustanovenia týkajúce sa siete etických komisií.

4.2.1

Členov takejto siete vymenujú členské štáty, ktoré oznámia ich mená a kontaktné údaje Komisii. Títo členovia sa zúčastňujú na aktivitách siete a prispievajú k nim. Táto sieť je založená na zásade správneho riadenia zahŕňajúceho transparentnosť, objektívnosť, nezávislosť expertízy, spravodlivosť postupov a primerané konzultácie so zainteresovanými stranami so zmysluplnou účasťou pacientov vo všetkých fázach.

4.2.2

Cieľom siete etických komisií je:

4.2.3

EHSV podporuje financovanie tejto komisie prostredníctvom výskumného programu EÚ. Iba tie orgány a subjekty v rámci siete, ktoré zúčastnené členské štáty označili ako príjemcov, majú nárok na pomoc od Únie.

4.3

EHSV uznáva, že časové lehoty na pridanie nového členského štátu nie sú konkurenčné a nezodpovedajú časovým lehotám uvedeným na hodnotenie časti II príslušnými členskými štátmi vymedzenými v článku 7. Ako ďalší príslušný členský štát môže nesúhlasiť so záverom spravodajského členského štátu o časti I jedine z týchto príčin:

4.4

Pokiaľ ide o postup hodnotenia, EHSV odporúča, aby každý členský štát – okrem podmienok stanovených v článku 7 ods. 1 – posúdil žiadosť s ohľadom na splnenie požiadaviek na ochranu subjektov. EHSV s cieľom predísť zdĺhavému postupu povoľovania klinického skúšania, ktorý by oddialil prístup pacientov ku klinickému skúšaniu, navrhuje tieto zmeny a doplnenia v článku 7 ods. 2, prvá veta: „Každý príslušný členský štát vyhotovuje svoje posúdenie vrátane stanoviska národnej etickej komisie do desiatich dní od dátumu validácie podľa článku 6 ods. 4.“

4.5

Na koniec článku 8 ods. 6 by sa mala pridať táto veta: „Zadávateľ môže začať klinické skúšanie od dátumu oznámenia, pokiaľ príslušný členský štát svoj neoznámi svoj nesúhlas v súlade s odsekom 2.“

4.6

V záujme zabezpečenia bezpečnosti pacientov výbor naliehavo žiada rozšírenie lehôt uvedených v navrhovanom nariadení. Rozšíriť by sa mali najmä tieto lehoty: v článku 5 ods. 2 zo 6 na 14 dní, v článku 5 ods. 4 tretí pododsek z 3 na 7 dní, v článku 6 ods. 4 z 10 na 25 dní, z 25 na 35 dní a z 30 na 40 dní, ako aj v článku 17 ods. 2 zo 4 na 10 dní.

4.7

Normy ochrany uvedené v článkoch 31 a 32 navrhovaného nariadenia by sa mali zakladať na ustanoveniach smernice 2001/20/ES alebo aspoň zaručiť členským štátom možnosť neuplatňovania s ohľadom na ochranu zraniteľných skupín.

4.8

V prípade dokumentácie týkajúcej sa dodržania správnej výrobnej praxe skúšaného lieku (príloha I bod 6) EHSV zdôrazňuje, že žiadosť by mala obsahovať vyhlásenie potvrdzujúce, že všetka dokumentácia týkajúca sa dodržania správnej výrobnej praxe skúšaného lieku (liekov) je zaevidovaná a možno do nej v rámci inšpekcie nahliadnuť v záujme zaistenia zachovania bezpečnosti pacienta.