(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila 31. januára 2019 Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie sodnej soli 6’-sialyllaktózy (ďalej len „6’-SL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou s geneticky modifikovaným kmeňom K12 DH1 Escherichia coli na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal, aby sa sodná soľ 6’-SL používala ako nová potravina v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), cereálnych tyčinkách, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti, v celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí. Žiadateľ takisto navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 6‘-SL nepoužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s obsahom sodnej soli 6’-SL.

(4)

Žiadateľ 31. januára 2019 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne analytických správ, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania 6’-SL produkovanej bakteriálnou fermentáciou s 6’-SL prirodzene prítomnou v ľudskom mlieku (5) nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR); podrobných charakteristických údajov o bakteriálnych kmeňov použitých pri výrobe (6) a príslušných certifikátov (7); špecifikácií surovín a pomocných látok (8), ktoré sú súčasťou spracovania; certifikátov o analýze rôznych šarží sodnej soli 6’-SL (9); analytických metód a validačných správ (10); správ o stabilite sodnej soli 6’-SL (11); podrobného opisu procesu výroby (12); laboratórnych akreditačných certifikátov (13); správ o posúdení príjmu 6’-SL (14); mikrojadrového testu cicavcov in vitro so sodnou soľou 6’-SL (15); mikrojadrového testu cicavcov in vitro s príbuznou zlúčeninou – sodnou soľou 3’-sialyllaktózou („3’-SL“) (16); skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 6’-SL (17); skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 3’-SL (18); 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL (19); 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL vrátane príslušnej súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní (20); 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL (21), ako aj 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL vrátane tabuľky štatisticky významných pozorovaní (22).

(5)

Komisia 16. mája 2019 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie zmesi sodnej soli 6’-SL ako novej potraviny.

(6)

Úrad prijal 23. marca 2020 vedecké stanovisko pod názvom „Bezpečnosť zmesi sodnej soli 6’-sialyllaktózy (6’-SL) ako novej potraviny v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283 (23)“.

(7)

Vo svojom vedeckom stanovisku dospel úrad k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovaných cieľových populáciách je sodná soľ 6’-S bezpečná. Preto je z vedeckého stanoviska dostatočne zrejmé, že ak sa sodná soľ 6’-SL používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), cereálnych tyčinkách, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, v spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí v zmysle nariadenia (EÚ) č. 609/2013, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a v celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle nariadenia (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch podľa smernice 2002/46/ES je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že by nemohol dospieť k záverom o bezpečnosti sodnej soli 6’-SL bez údajov z analytických správ, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania 6’-SL vznikajúcej bakteriálnou fermentáciou s 6’-SL prirodzene prítomnou v ľudskom mlieku vykonaného prostredníctvom NMR; bez podrobných charakteristických údajov o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a príslušných certifikátov; špecifikácií surovín a pomocných látok; certifikátov o analýze rôznych šarží sodnej soli 6’-SL; analytických metód a validačných správ; správ o stabilite 6’-SL; podrobného opisu výrobného procesu; laboratórnych akreditačných certifikátov; správ o posúdení príjmu 6’-SL; mikrojadrového testu cicavcov in vitro so sodnou soľou 6’-SL; bez skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 6’-SL; 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL vrátane súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní.

(9)

V nadväznosti na prijatie vedeckého stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho vlastným tvrdením týkajúcim sa analytických správ o porovnávaní štruktúry 6’-SL produkovanej bakteriálnou fermentáciou s 6’-SL prirodzene prítomnou v ľudskom mlieku vykonanom prostredníctvom nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR); podrobných charakteristických údajov o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a ich certifikátov; špecifikácií surovín a pomocných látok; certifikátov analýzy rôznych šarží sodnej soli 6’-SL; analytických metód a validačných správ; správ o stabilite sodnej soli 6’-SL; podrobného opisu procesu výroby; laboratórnych akreditačných certifikátov; správ o posúdení príjmu 6’-SL; mikrojadrového test cicavcov in vitro so sodnou soľou 6’-SL; skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 6’-SL; 14 dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL a 90 dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL vrátane súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní a aby objasnil svoje tvrdenia týkajúce sa výlučného práva na odkazy na tieto štúdie, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(10)

Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na odkazovanie na štúdie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

(11)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a o bezpečnosti soli 6’-SL, a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie sodnej soli 6’-SL na trh Únie obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

(12)

Obmedzenie povolenia sodnej soli 6’-SL a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich sodnú soľ 6’-SL, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, treba vo forme vhodnej etikety informovať spotrebiteľov o tom, že výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 6’-SL by sa nemali konzumovať v ten istý deň, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 6’-SL.

(14)

Príloha k nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,