(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fil-31 ta’ Jannar 2019, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju (“6’-SL”) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bir-razza K12 DH1 immodifikata ġenetikament tal-Escherichia coli. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL jintuża bħala ikel ġdid fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi u t-tfal iż-żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL ma għandhomx jintużaw fil-ġranet meta dak li jkun jikkonsma ikel ieħor li jkun miżjud bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL.

(4)

Fil-31 ta’ Jannar 2019, l-applikant għamel talba oħra lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja ta’ għadd ta’ studji sottomessi biex jappoġġaw l-applikazzjoni, jiġifieri r-rapporti analitiċi propjetarji dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman (5); id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi (6) u ċ-ċertifikati tagħhom (7); l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar (8); iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (9); ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni (10); ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 6’-SL (11); id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (12); iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju (13); ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (14); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (15); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-kompost relatat tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju (“3’-SL”) (16); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (17); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (18); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid (19); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (20); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid (21); u studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (22).

(5)

Fis-16 ta’ Mejju 2019 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Fit-23 ta’ Marzu 2020 l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 ” (23).

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġuni biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kienet tal-fehma li ma kinitx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL mingħajr id-data tar-rapporti analitiċi propjetarji mwettqa permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) dwar it-tqabbil tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 6’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju, ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament.

(9)

Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara iżjed il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda rigward il-pretensjoni proprjetarja tiegħu tar-rapporti analitiċi dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 6’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju; ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament, u biex jiċċara l-pretensjoni għad-dritt esklużiv li jirreferi għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

L-applikant iddikjara li meta saret l-applikazzjoni hu kellu d-drittijiet propjetarji u esklużivi għar-referenza ta’ dawn l-istudji skont il-liġi nazzjonali, u għaldaqstant l-ebda parti terza ma kellha d-dritt taċċessa jew tużahom dawn l-istudji.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li kien ipprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien issostanzja biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, id-data fid-dossier tal-applikant li kienet qed isservi ta’ bażi li fuqha l-Awtorità setgħet tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL, u li mingħajrha l-ikel il-ġdid ma kienx seta’ jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis seħħ ta’ dan ir-Regolament ma tintużax mill-Awtorità biex jibbenefika xi applikant sussegwenti. Għaldaqstant jenħtieġ li għal dak il-perjodu, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL ikun ristrett għall-applikant.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL u tar-referenza għad-data li hemm fid-dossier tal-applikant għalih biss ma jwaqqafx lil applikanti oħrajn japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tinkiseb b’mod legali li tkun tappoġġa tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jkunu infurmati permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL ma għandhomx jiġu kkunsmati fl-istess jum ma’ xi ikel ieħor li jkollu l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL miżjud.

(14)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,