13.6.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 174/7

(1)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 (2) sa stanovuje „Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inováciu (2014 – 2020)“ a stanovuje sa ním účasť Únie vo verejno-súkromných partnerstvách vrátane spoločných podnikov v kľúčových oblastiach, v ktorých môžu výskum a inovácie prispieť k dosiahnutiu cieľov väčšej konkurencieschopnosti Únie a pomôcť riešiť spoločenské výzvy.

(2)

Účasť na nepriamych opatreniach v rámci programu Horizont 2020 by mala byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 1290/2013. S cieľom zohľadniť osobitné prevádzkové potreby spoločných podnikov zriadených podľa článku 187 zmluvy v oblasti inovačných liekov, právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy bola delegovaná na Komisiu na obdobie trvania programu Horizont 2020 s cieľom umožniť financujúcim subjektom zriadeným podľa článku 187 zmluvy obmedziť oprávnenosť na financovanie na osobitné druhy účastníkov a prijať osobitné pravidlá duševného vlastníctva.

(3)

Spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky bol založený nariadením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na obdobie do 31. decembra 2017 s cieľom podporiť spoluprácu medzi všetkými zainteresovanými stranami, ako napríklad priemyslom, verejnými orgánmi (vrátane regulačných), organizáciami pacientov, univerzitami a klinickými strediskami, a zvýšiť efektívnosť a účinnosť procesu vývoja liekov s dlhodobým zámerom, aby farmaceutický priemysel vyrábal účinnejšie a bezpečnejšie inovačné lieky.

(4)

Osobitné prevádzkové potreby, odôvodnené cieľom iniciatívy pre inovačné lieky (IIL) spájať významných partnerov z priemyslu s neziskovými organizáciami, verejnými orgánmi alebo inými subjektmi a maximalizovať využívanie výsledkov projektu, ktoré by mohli urýchliť prísun liekov pacientom, boli určené ako odkaz na oprávnenosť na financovanie a pravidlá duševného vlastníctva. Spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2, ktorý bol zriadený nariadením Rady (EÚ) 557/2014 (4) by mal naďalej poskytovať finančné prostriedky subjektom, ako sú mikropodniky, malé a stredné podniky, stredoškolské a vysokoškolské vzdelávacie zariadenia a neziskové organizácie, a z tohto dôvodu je potrebná výnimka z článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013.

(5)

V rámci cieľov iniciatívy pre inovačné lieky 2 boli v súvislosti s pravidlami duševného vlastníctva zistené osobitné prevádzkové potreby s cieľom dosiahnuť otvorený inovačný model, dynamický systém výmeny poznatkov poskytujúci väčšie možnosti vytvárania a využívania znalostí, ktoré sú výsledkom projektov IIL, a široký prístup účastníkov, pridružených subjektov a tretích strán k týmto znalostiam, s konečným cieľom urýchliť rozvoj diagnostiky a medicínskeho zákroku v prospech pacientov vrátane stimulácie klinického a translačného výskumu a klinických skúšaní liekov, najmä v oblastiach záujmu verejného zdravia a vysokých nesplnených medicínskych potrieb, ako je uvedené v práve Svetovej zdravotníckej organizácie o prioritných liekoch, vydanej 9. júla 2013 (5). Tieto podmienky by sa mali vzťahovať na všetkých účastníkov s cieľom chrániť ich podklady, výsledky a vedľajšie znalosti. Treba umožniť prevod výsledkov a udelenie licencie na využívanie výsledkov a podkladov a na prístupové práva a podklady ostatných účastníkov s cieľom umožniť vykonanie výskumu. V tejto súvislosti sa v kontexte využívania musí rozlišovať medzi výskumným využívaním a priamym využívaním. V rámci daných podmienok by sa mali zohľadňovať aj predchádzajúce povinnosti účastníkov a zároveň by sa malo zabezpečiť potenciálne priame využívanie výsledkov vrátane klinických skúšaní liekov na základe samotných výsledkov. V záujme rozsiahleho využívania výsledkov, uľahčenia prísunu inovačných liekov pacientom a zlepšenia výskumu a vývoja liekov je potrebné stanoviť výnimky z článkov 41 a 44 až 48 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013,

a)

právne subjekty usadené v členskom štáte alebo v pridruženej krajine alebo zriadené podľa práva Únie a

b)

právne subjekty, ktoré patria do jednej z týchto kategórií:

c)

Spoločné výskumné centrum;

d)

medzinárodné európske záujmové organizácie.

a)

výsledky nezahŕňajú žiadne vedľajšie znalosti, ako sú hmotné alebo nehmotné výstupy vytvorené účastníkom v rámci opatrenia, ako napríklad údaje, poznatky a informácie nezávisle od ich formy alebo povahy a nezávisle od toho, či môžu alebo nemôžu byť chránené, ale ktoré sú mimo cieľov opatrenia, ako sa vymedzuje v dohode o grante, a ktoré preto nie sú potrebné na vykonávanie opatrenia alebo využitie výsledkov výskumu;

b)

každý účastník zostáva výlučným vlastníkom svojich vedľajších znalostí, ale môže sa dohodnúť iné rozdelenie vlastníctva;

c)

účastníci nie sú povinní udeliť prístupové práva k vedľajším znalostiam.

a)

účastník môže bez súhlasu ostatných účastníkov, ale za predpokladu, že ostatní účastníci budú bez nenáležitého odkladu informovaní a že nadobúdateľ vyjadrí písomný súhlas s tým, že bude viazaný dohodou o grante a dohodou o konzorciu, previesť svoje výsledky na niektorý z týchto subjektov:

Odklad uvedený v prvom pododseku schvália účastníci v dohode o konzorciu.

b)

Každý účastník musí mať naďalej možnosť vydávať licencie, prevádzať alebo inak disponovať svojimi vlastníckymi právami k podkladom, s výhradou práv a povinností dohody o grante a dohody o konzorciu;

c)

ak účastník prevedie vlastníctvo podkladov, prevedie na nadobúdateľa aj svoje povinnosti týkajúce sa týchto podkladov špecifikované podľa dohody o grante a dohody o konzorciu vrátane povinnosti previesť dané povinnosti na každého následného nadobúdateľa;

d)

účastník môže bez súhlasu ostatných účastníkov, ale za predpokladu, že ostatní účastníci budú bez nenáležitého odkladu informovaní a že nadobúdateľ vyjadrí písomný súhlas s tým, že bude viazaný dohodou o grante a dohodou o konzorciu, previesť svoje podklady na niektorý z týchto subjektov:

Oneskorenie uvedené v prvom pododseku schvália účastníci v dohode o konzorciu.

Za predpokladu, že je možné uplatňovať prístupové práva k výsledkom a že účastník, ktorý je vlastníkom výsledkov, spĺňa na základe dohody o grante alebo dohody o konzorciu všetky ďalšie povinnosti, môže tento účastník udeliť licenciu alebo iným spôsobom udeliť právo na ich využívanie akémukoľvek právnemu subjektu.

Akýkoľvek právny subjekt, ktorý má prístupové práva na skončenie opatrenia alebo na výskumné využívanie, môže poveriť iný právny subjekt vykonávaním týchto práv v jeho mene za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

a)

v priebehu opatrenia majú účastníci prístupové práva k výsledkom iných účastníkov výlučne na účely a v rozsahu potrebnom na vykonanie a skončenie opatrenia. Tento prístup sa udeľuje bez poplatku;

b)

v priebehu opatrenia majú účastníci prístupové práva k podkladom iných účastníkov výlučne na účely a v rozsahu potrebnom na vykonanie a skončenie tohto opatrenia, pokiaľ im v tom nebránia alebo neprekážajú povinnosti voči iným účastníkom, ktoré boli platné v čase prístupu k dohode o grante. Tento prístup sa udeľuje bez poplatku.

a)

Uplatňujú sa tieto vymedzenia pojmov týkajúce sa využívania:

b)

V priebehu a po skončení opatrenia majú účastníci a ich pridružené subjekty prístupové práva k výsledkom ostatných účastníkov na výskumné využívanie.

Prístupové práva na výskumné využívanie sa udeľujú na základe nevýhradného práva za spravodlivých a primeraných podmienok, t. j. vhodných podmienok vrátane finančných podmienok alebo bezplatného poskytovania, ktorými sa zohľadňuje skutočná alebo potenciálna hodnota výsledkov, ku ktorým sa požaduje prístup, a iné charakteristiky plánovaného výskumného využívania.

V prípade, že sú na priame využívanie účastníkom alebo treťou stranou potrebné výsledky, ktoré vlastní iný účastník, o prístupových právach sa môže rokovať medzi zúčastnenými stranami.

c)

V priebehu a po skončení opatrenia majú účastníci a ich pridružené subjekty prístupové práva k podkladom ostatných účastníkov iba v miere, ktorá je primerane potrebná na účel výskumného využívania výsledkov.

Takéto prístupové práva na výskumné využívanie sa udeľujú na základe nevýhradného práva za spravodlivých a primeraných podmienok, t. j. vhodných podmienok vrátane finančných podmienok alebo bezplatného poskytovania, ktorými sa zohľadňuje skutočná alebo potenciálna hodnota podkladov, ku ktorým sa požaduje prístup, a iné charakteristiky plánovaného výskumného využívania.

Účastníci nie sú povinní udeliť prístupové práva na priame využívanie k svojim vlastným podkladom a môžu používať, využívať, udeľovať ďalšie licencie alebo inak komerčne využívať svoje podklady, ako uznajú za vhodné, s výhradou prístupových práv na výskumné využívanie.

V prípade, že sú na priame využívanie účastníkom alebo treťou stranou potrebné podklady potrebné na využívanie výsledkov, ktoré vlastní iný účastník, o prístupových právach sa môže rokovať medzi zúčastnenými stranami.

d)

Po skončení opatrenia majú tretie strany právo požiadať a získať prístupové práva k výsledkom účastníkov na výskumné využívanie.

Takéto prístupové práva sa udeľujú na základe nevýhradného práva za podmienok, ktoré vlastník výsledkov a príslušná tretia strana považujú za primerané. Tieto podmienky nesmú byť priaznivejšie ako podmienky, ktoré sa vzťahujú na účastníkov a pridružené subjekty na výskumné využívanie.

e)

Po skončení opatrenia majú tretie strany právo požiadať a získať prístupové práva k podkladom účastníkov iba v miere, ktorá je primerane potrebná na účel výskumného využívania výsledkov.

Takéto prístupové práva sa udeľujú na základe nevýhradného práva za podmienok, ktoré vlastník podkladov a príslušná tretia strana považujú za primerané.

f)

Pred podpísaním dohody o grante môže účastník určiť konkrétne prvky podkladov a predložiť odôvodnenú žiadosť programovej kancelárii spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 o úplné alebo čiastočné vylúčenie takýchto prvkov z povinností uvedených v článku 7 písm. e).

Programová kancelária spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 schváli takúto žiadosť len vo výnimočných prípadoch a pri prijímaní svojho rozhodnutia zváži ciele uvedené v článku 2 nariadenia (EÚ) č. 557/2014, úlohy spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 uvedené v jeho stanovách a oprávnené záujmy príslušného účastníka. Takúto žiadosť môže schváliť za podmienok dohodnutých s účastníkom. Akékoľvek výnimky musia byť uvedené v dohode o grante a nie je možné ich zmeniť, pokiaľ táto zmena nebude v dohode o grante povolená.

g)

Účastníci v dohode o konzorciu schvália lehotu pre žiadosti o prístup podľa bodov b) až e).