EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1003
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1003 of 23 May 2023 renewing the approval of the active substance Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1003 z 23. mája 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1003 z 23. mája 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
C/2023/3231
Ú. v. EÚ L 136, 24.5.2023, p. 35–41
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 136/35 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1003
z 23. mája 2023,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
keďže:
|
(1) |
Smernica Komisie 2008/113/ES (2) zahŕňala odkaz na schválenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ako účinnej látky v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Podľa článku 78 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Platnosť schválenia účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 15. augusta 2024. |
|
(4) |
V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) a v lehote stanovenej v uvedenom článku bola Dánsku ako spravodajskému členskému štátu a Holandsku ako spoluspravodajskému členskému štátu 28. apríla 2016 predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
|
(5) |
Žiadateľ predložil aj doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná. |
|
(6) |
Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 28. júna 2019 ho predložil úradu a Komisii. Spravodajský členský štát vo svojom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia navrhol obnoviť schválenie látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
|
(7) |
Úrad zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie, začal o ňom verejnú konzultáciu a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. |
|
(8) |
Úrad 2. marca 2021 oznámil Komisii svoj záver (6), z ktorého vyplýva, že možno očakávať, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
|
(9) |
Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 5. júla 2021 správu o obnovení schválenia látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a 25. januára 2023 aj návrh tohto nariadenia. |
|
(10) |
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané a zohľadnené. |
|
(11) |
Dospelo sa k záveru, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 sú kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené. |
|
(12) |
Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
|
(13) |
Je však potrebné stanoviť určité podmienky podľa článku 14 ods. 1 v spojení s článkom 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Predovšetkým je vhodné v rámci prístupu predbežnej opatrnosti, pokiaľ ide o dietetickú ochranu spotrebiteľa, zahrnúť minimálny časový odstup medzi aplikáciou prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a zberom jedlých plodín používaných na priamu konzumáciu v čerstvom stave, pokiaľ sa na základe údajov o rezíduách nepreukáže, že množstvá látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 v čase zberu sú nižšie než 105 JTK/g. |
|
(14) |
V záujme zvýšenia dôvery v záver, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 nemá vplyv na ľudské zdravie, by žiadateľ mal predložiť ďalšie údaje týkajúce sa poklesu hustoty životaschopných spór látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jedlých častiach rastlín od aplikácie prípravku na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky do zberu alebo pokým zistené množstvá nebudú nižšie než 105 JTK/g. |
|
(15) |
Okrem toho je vhodné vyžadovať, aby členské štáty pri posudzovaní žiadostí o schválenie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 venovali osobitnú pozornosť ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov. |
|
(16) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(17) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/689 (7) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia pre účinnú látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 do 15. augusta 2024, aby sa postup obnovenia platnosti mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijalo pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom. |
|
(18) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie schválenia účinnej látky
Schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2023.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 23. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).
(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26). Toto nariadenie bolo nahradené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1740 (Ú. v. EÚ L 392, 23.11.2020, s. 20), podľa článku 17 uvedeného nariadenia sa však naďalej uplatňuje na postup obnovenia schválenia účinných látok: 1. ktorých obdobie platnosti schválenia uplynie pred 27. marcom 2024; 2. ktorých obdobie platnosti schválenia sa nariadením prijatým v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1107/2009 dňa 27. marca 2021 alebo neskôr predĺži do 27. marca 2024 alebo do neskoršieho dátumu.
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6495. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/689 z 20. marca 2023, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis subsp.Aizawai kmene ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (sérotyp H-14) kmeň AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki kmene ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmene ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, fénpyroximát, fosetyl, malatión, mepanipyrím, metkonazol, metrafenón, pirimikarb, pyridabén, pyrimetanil, rimsulfurón, spinosad, Trichoderma asperellum (predtým T. harzianum) kmene ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (predtým T. harzianum) kmeň T11, Trichoderma gamsii (predtým T. viride) kmeň ICC080, Trichoderma harzianum kmene T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a zirám (Ú. v. EÚ L 91, 29.3.2023, s. 1).
PRÍLOHA I
|
Bežný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Koniec platnosti schválenia |
Osobitné ustanovenia |
||||||||
|
Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 |
Neuvádza sa. |
žiadne relevantné nečistoty |
1. júla 2023 |
30. júna 2038 |
Uplatňovanie jednotných zásad, ako sa stanovuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, si vyžaduje, aby sa zohľadnili závery správy o preskúmaní účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a najmä dodatky I a II k nej. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
Podmienky používania zahŕňajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu dodatočné informácie, pokiaľ ide o:
|
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“
PRÍLOHA II
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
|
(1) |
V časti A sa vypúšťa zápis 195. |
|
(2) |
V časti B sa dopĺňa tento zápis:
|
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“