—

V tejto súvislosti žalobkyne tvrdia, že napadnuté vykonávacie rozhodnutie je výsledkom formálne protiprávne začatého a uskutočneného konania. Žalobkyne navyše uvádzajú, že konanie bolo v rozpore s článkom 31 ods. 1 prvou vetou smernice 2001/83/ES začaté nie pred rozhodnutím o žiadosti o dodatočné povolenie lieku, ale po ňom, a okrem toho nejde o osobitný prípad záujmu Únie. Začatie konania predstavuje okrem toho vo vzťahu k prvej žalovanej obchádzanie predpisov na dodatočné povoľovanie liekov, ktoré existujú v Nemecku ako členskom štáte.

—

Ďalej žalobkyne tvrdia, že konaním sa nezaoberal príslušný vedecký výbor pre hodnotenie rizika a vo vedeckom výbore pre humánne lieky, ktorý sa konaním zaoberal, bol za spravodajcu ustanovený predpojatý člen.

—

Okrem toho prvá žalobkyňa uvádza, že v rámci konania o preskúmanie posudku o jednom zásadnom aspekte nebola riadne vypočutá.

—

Žalobkyne v tejto súvislosti uvádzajú, že vykonávacie rozhodnutie je založené na nedostatočnom posúdení pomeru využitia a rizika lieku. Osobitne nebola uznaná skutočnosť, že počas 45 rokov prítomnosti na trhu neboli prvej žalobkyni predložené žiadne hlásenia o ťažkých rizikách pri užití lieku s hmotnostným podielom estradiolu 0,01 %.

—

Okrem toho Komisia, ktorú zaťažuje dôkazné bremeno v tomto ohľade, nepredložila nijaké vedecké dáta a informácie, z ktorých by vyplývalo nové riziko pri užití lieku.

—

V tejto súvislosti žalobkyne tvrdia, že varovné upozornenia v informácii o výrobku a ďalšie obmedzenia pripustenia uvedenia lieku na trh a s tým spojené záväzky, ktoré stanovuje vykonávacie rozhodnutie, sú neproporcionálne a porušujú zásadu rovnosti zaobchádzania. Osobitne obmedzenie dĺžky užívania so súčasným vylúčením opätovného užívania lieku spolu so stanovenou úpravou informácie o výrobku je neproporcionálne. V každom prípade malo byť namiesto obmedzenia dĺžky užívania so súčasným vylúčením opätovného užívania a s tým spojeným záväzkami nariadené vypracovanie štúdie ako miernejší spôsob preskúmania údajných pochybností o bezpečnosti.