26.3.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 80/19

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede stabilirea de către Comisie a unui program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a siguranței aditivilor alimentari care au fost deja autorizați în Uniunea Europeană înainte de 20 ianuarie 2009.

(2)

În 2007, Comisia a prezentat un raport către Parlamentul European și către Consiliu privind progresele realizate în reevaluarea aditivilor alimentari (2). Raportul respectiv oferă un rezumat al reevaluărilor recente ale aditivilor efectuate de către Comitetul științific pentru alimentație (SCF) și EFSA și descrie acțiunile relevante întreprinse de către Comisia Europeană pe baza avizelor științifice.

(3)

Reevaluarea coloranților alimentari a început deja ca o prioritate, deoarece acești aditivi alimentari au făcut obiectul celor mai vechi evaluări ale SCF. Reevaluarea anumitor coloranți (și anume E 102 Tartrazină, E 104 Galben de chinolină, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Roșu allura AC și E 122 Carmoizină, E 160d Licopen) a fost deja finalizată. Mai mult, anumiți aditivi alimentari cum ar fi E 234 Nizină și E 214-219 parahidroxibenzoați au fost reevaluați în ultimii ani deoarece au fost solicitate sau au devenit disponibile noi date. Prin urmare, nu este necesar ca acești aditivi să fie reevaluați din nou.

(4)

Având în vedere faptul că îndulcitorii au făcut obiectul celor mai recente evaluări, aceștia ar trebui să fie reevaluați în cele din urmă.

(5)

Ordinea priorităților pentru reevaluarea aditivilor alimentari autorizați în prezent ar trebui stabilită pe baza următoarelor criterii: timpul scurs de la ultima evaluare a aditivului alimentar de către SCF sau EFSA, disponibilitatea unor noi dovezi științifice, amploarea utilizării aditivului în alimente și expunerea umană la aditivul alimentar ținând cont și de rezultatul Raportului Comisiei privind aportul alimentar de aditivi alimentari în UE (3) din 2001. Raportul „Aditivii alimentari în Europa 2000 (4)”, trimis Comisiei de către Consiliul Nordic al Miniștrilor, oferă informații suplimentare privind stabilirea priorității de reevaluare a aditivilor.

(6)

Din motive practice și pentru o mai bună eficiență, reevaluarea ar trebui, pe cât posibil, să fie efectuată pe grupe de aditivi alimentari în funcție de clasa funcțională principală de care aparțin. Cu toate acestea, EFSA ar trebui să dispună de posibilitatea de a demara cu prioritate reevaluarea unui aditiv alimentar sau a unui grup de aditivi alimentari, pe baza unei solicitări din partea Comisiei sau din proprie inițiativă, în cazul în care apar noi dovezi științifice care indică un risc potențial pentru sănătatea umană sau care pot influența evaluarea siguranței unui aditiv alimentar.

(7)

Ar trebui stabilite termene pentru reevaluare în conformitate cu ordinea respectivă a priorităților. În cazuri justificate corespunzător și numai dacă astfel de reevaluări pot întârzia în mod substanțial reevaluarea altor aditivi alimentari, termenele prevăzute în prezentul regulament pot fi revizuite.

(8)

Termene specifice pentru aditivi alimentari individuali sau pentru grupe de aditivi alimentari pot fi stabilite în viitor, pentru a permite buna desfășurare a procesului de reevaluare sau în cazul apariției unor noi preocupări.

(9)

Pentru ca procedura de reevaluare să fie eficientă, este important ca EFSA să obțină de la toate părțile interesate toate datele relevante pentru reevaluare și ca părțile interesate să fie informate în timp util în cazul în care sunt necesare date noi pentru finalizarea reevaluării unui aditiv alimentar.

(10)

Operatorii economici care sunt interesați de continuitatea autorizării unui aditiv alimentar în cadrul reevaluării ar trebui să trimită toate datele relevante pentru reevaluarea aditivului alimentar. Dacă este posibil, operatorii economici ar trebui să depună eforturi pentru trimiterea colectivă a informațiilor.

(11)

EFSA ar trebui să facă publice una sau mai multe cereri de date deschise privind toți aditivii alimentari care urmează să fie evaluați. Părțile interesate ar trebui să trimită către EFSA, în termenele stabilite, orice informație tehnică sau științifică referitoare la un aditiv alimentar necesară pentru reevaluarea acestuia, în special date toxicologice și date relevante pentru estimarea expunerii umane la aditivul alimentar în cauză.

(12)

Aditivii alimentari care urmează să fie reevaluați de EFSA au fost evaluați în prealabil în ceea ce privește siguranța acestora de către SCF, iar mulți dintre aceștia au fost deja utilizați o perioadă îndelungată. Informațiile care trebuie trimise în vederea reevaluării acestora ar trebui să includă date existente pe care s-a bazat evaluarea prealabilă a aditivului alimentar și orice date noi referitoare la aditivul alimentar care au devenit disponibile de la ultima evaluare de către SCF. Informațiile respective ar trebui să fie cât mai cuprinzătoare cu putință pentru a permite finalizarea reevaluării și formularea unui aviz actualizat de către EFSA, iar acestea ar trebui trimise pe cât posibil în conformitate cu orientările aplicabile privind transmiterea datelor pentru evaluările aditivilor alimentari (în prezent orientările stabilite de SCF la 11 iulie 2001) (5).

(13)

EFSA poate solicita informații suplimentare pentru finalizarea reevaluării unui aditiv alimentar. În acest caz, EFSA ar trebui să solicite datele necesare în timp util fie print-o cerere de date deschisă, fie prin contactarea părților care au trimis datele privind aditivul alimentar. Părțile interesate ar trebui să trimită informațiile solicitate în termenul stabilit de EFSA după luarea în considerare, după caz, a observațiilor părților interesate.

(14)

Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede că autorizarea aditivilor alimentari ar trebui să țină cont de factorii de mediu. Prin urmare, în cadrul reevaluării unui aditiv alimentar, părțile interesate ar trebui să informeze Comisia și EFSA cu privire la orice informație referitoare la toate riscurile pentru mediu legate de producția, utilizarea sau eliminarea aditivului respectiv.

(15)

Dacă informațiile solicitate necesare pentru finalizarea reevaluării unui anumit aditiv alimentar nu sunt furnizate, aditivul în cauză poate fi eliminat de pe lista cu aditivi alimentari autorizați a Uniunii.

(16)

Procedura de reevaluare a aditivilor alimentari trebuie să îndeplinească cerințele de transparență și de informare a publicului, garantând în același timp confidențialitatea anumitor informații.

(17)

Până la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia va pune la dispoziția publicului o listă cu aditivii alimentari autorizați în curs de reevaluare, împreună cu data ultimei evaluări a acestora de către SCF sau EFSA.

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,

(a)

„aditiv alimentar autorizat” înseamnă un aditiv alimentar autorizat înainte de 20 ianuarie 2009 și care figurează în Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare (6), în Directiva 94/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (7) sau în Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (8);

(b)

„operator economic” înseamnă orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare de garantarea respectării cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 în întreprinderea din sectorul alimentar pe care o controlează;

(c)

„operator economic interesat” înseamnă un operator economic interesat în continuitatea autorizației unuia sau mai multor aditivi alimentari autorizați;

(d)

„dosar inițial” înseamnă un dosar pe baza căruia aditivul alimentar a fost evaluat și autorizat pentru utilizare înainte de 20 ianuarie 2009.

(a)

reevaluarea tuturor coloranților alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/36/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2015;

(b)

reevaluarea tuturor aditivilor alimentari autorizați, alții decât coloranții și îndulcitorii, care figurează în Directiva 95/2/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2018;

(c)

reevaluarea tuturor îndulcitorilor alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/35/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2020.

(a)

indică un risc potențial pentru sănătatea umană, sau

(b)

pot afecta, într-un fel sau altul, evaluarea siguranței aditivului alimentar sau a grupei de aditivi alimentari în cauză.

(a)

examinează avizul inițial și documentele de lucru ale Comitetului științific pentru alimentație (SCF) sau ale EFSA;

(b)

examinează dosarul inițial, dacă acesta este disponibil;

(c)

examinează datele trimise de operatorul economic interesat (operatorii economici interesați) și/sau de orice parte interesată;

(d)

examinează orice date puse la dispoziție de Comisie sau de statele membre;

(e)

identifică toate articolele relevante din literatura de specialitate publicate după data ultimei evaluări a fiecărui aditiv alimentar.

(a)

rapoarte ale studiilor din dosarul inițial evaluat de SCF, de EFSA sau de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (JECFA);

(b)

informații privind datele referitoare la siguranța aditivului alimentar în cauză care nu au fost examinate anterior de SCF sau de JECFA;

(c)

informații privind specificațiile aditivilor alimentari utilizați în prezent, inclusiv informații privind dimensiunea particulelor și caracteristicile și proprietățile fizico-chimice relevante;

(d)

informații privind procesul de producție;

(e)

informații privind metodele analitice disponibile pentru determinarea aditivului în alimente;

(f)

informații privind expunerea umană la aditivii alimentari din alimente (de exemplu tiparul de consum și utilizările, nivelurile efective de utilizare și nivelurile maxime de utilizare, frecvența consumului și alți factori care influențează expunerea);

(g)

reacțiile și soarta aditivului în alimente.

(a)

numele și adresa operatorului economic interesat;

(b)

denumirea chimică și o descriere clară a substanței;

(c)

informații privind utilizarea substanței în sau pe anumite alimente sau categorii de alimente;

(d)

informații relevante pentru evaluarea siguranței substanțelor;

(e)

metoda (metodele) de analiză a alimentelor.