26.3.2010   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 80/19

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1333/2008 ska kommissionen upprätta ett program som går ut på att den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ska ompröva säkerheten hos livsmedelstillsatser som var tillåtna i unionen före den 20 januari 2009.

(2)

Kommissionen lade 2007 fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om uppföljningen av omprövningen av livsmedelstillsatser (2). Denna rapport innehåller en genomgång av de senaste omprövningarna av tillsatser som gjorts av vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) och Efsa och en redogörelse för de åtgärder som Europeiska kommissionen vidtagit i denna fråga på grundval av de vetenskapliga yttrandena.

(3)

Omprövningen av färgämnen har redan påbörjats med prioritet eftersom dessa livsmedelstillsatser har SCF:s äldsta bedömningar. Omprövningen av vissa färgämnen (nämligen E 102 tartrazin, E 104 kinolingult, E 110 para-orange, E 124 nykockin, E 129 allurarött AC, E 122 karmosin och E 160d lykopen) har redan avslutats. Några livsmedelstillsatser, t.ex. E 234 nisin och E 214–219 p-hydroxibensoater, omprövades dessutom under de senaste åren eftersom nya vetenskapliga uppgifter begärdes in eller blev tillgängliga på annat sätt. Följaktligen behöver dessa tillsatser inte omprövas på nytt.

(4)

Med tanke på att sötningsmedel har blivit bedömda senast, bör de omprövas sist.

(5)

Prioriteringsordningen för omprövningen av de nu godkända livsmedelstillsatserna bör bestämmas på grundval av följande kriterier: När SCF:s eller Efsas senaste bedömning av en livsmedelstillsats gjordes, tillgång till nya vetenskapliga rön, i vilken utsträckning en livsmedelstillsats används i livsmedel och människors exponering för livsmedelstillsatsen samt slutsatserna i rapporten från Kommissionen om intag av livsmedelstillsatser genom kosten i EU (3) från 2001. Nordiska ministerrådet har lämnat en rapport med titeln Food additives in Europe 2000  (4), vilken ger ytterligare uppgifter för prioriteringen av de tillsatser som ska omprövas.

(6)

Omprövningen bör för effektivitetens skull och av praktiska orsaker, så långt som möjligt, genomföras på grupper av livsmedelstillsatser enligt vilken huvudsaklig funktionsgrupp de tillhör. Efsa bör ha möjlighet att på begäran av kommissionen eller på eget initiativ inleda en omprövning av en livsmedelstillsats eller en grupp av livsmedelstillsatser med högre prioritet, om nya vetenskapliga rön framkommer som visar på en möjlig risk för människors hälsa eller som kan påverka bedömningen av en livsmedelstillsats säkerhet.

(7)

Tidsfrister för omprövningen bör fastställas i enlighet med denna prioriteringsordning. De fastställda tidsfristerna i denna förordning får endast revideras i väl motiverade fall och om en omprövning avsevärt kan försena omprövningen av andra livsmedelstillsatser.

(8)

Närmare preciserade tidsfrister för enskilda livsmedelstillsatser eller grupper av livsmedelstillsatser kan komma att fastställas i framtiden för att omprövningsprocessen ska fungera smidigt eller vid uppkomna frågor.

(9)

För att omprövningsprocessen ska vara effektiv är det viktigt att Efsa får alla relevanta uppgifter för omprövningen från de berörda parterna och att de berörda parterna informeras i god tid när ytterligare uppgifter behövs för att avsluta omprövningen av en livsmedelstillsats.

(10)

Företagare som är intresserade av att en livsmedelstillsats som omprövas fortlöpande behåller sitt godkännande bör lämna in alla relevanta uppgifter för omprövningen av livsmedelstillsatsen. Om möjligt bör företagare vidta åtgärder för att gemensamt lämna in uppgifter.

(11)

Efsa bör offentliggöra en eller flera öppna förfrågningar om uppgifter om alla livsmedelstillsatser som ska omprövas. Berörda parter bör lämna in alla tekniska och vetenskapliga uppgifter om en livsmedelstillsats som behövs för dess omprövning, särskilt toxikologiska uppgifter och uppgifter som är relevanta för uppskattningen av människors exponering för en livsmedelstillsats, till Efsa inom de fastställda tidsfristerna.

(12)

De livsmedelstillsatser som Efsa ska ompröva har tidigare säkerhetsbedömts av SCF och många av dem har använts länge. De uppgifter som lämnats in för omprövningen bör omfatta befintliga uppgifter som tidigare bedömning av livsmedelstillsatsen varit baserad på och eventuella nya relevanta uppgifter för livsmedelstillsatsen som offentliggjorts sedan SCF:s senaste bedömning. Uppgifterna bör vara så omfattande som möjligt så att Efsa kan avsluta omprövningen och sammanställa ett uppdaterat yttrande, och de bör i största möjliga utsträckning lämnas in enligt den tillämpliga vägledningen för inlämning av uppgifter i samband med bedömning av livsmedelstillsatser (SCF:s vägledning av den 11 juli 2001 (5)).

(13)

Efsa får begära in ytterligare information för att avsluta omprövningen av en livsmedelstillsats. I det fallet bör Efsa begära in de nödvändiga uppgifterna i god tid antingen genom en öppen förfrågan eller genom att kontakta de parter som lämnat in uppgifter om livsmedelstillsatsen. De berörda parterna bör lämna in de begärda uppgifterna inom en tidsfrist som fastställts av Efsa efter det att Efsa, vid behov, beaktat de berörda parternas synpunkter.

(14)

I förordning (EG) nr 1333/2008 föreskrivs att man vid godkännande av livsmedelstillsatser även bör ta hänsyn till miljörelaterade faktorer. Vid omprövningen av en livsmedelstillsats bör därför de berörda parterna informera kommissionen och Efsa om alla uppgifter som berör en eventuell miljörelaterad risk från produktionen av, användningen av eller avfallet från denna livsmedelstillsats.

(15)

Om de nödvändiga uppgifterna som begärts för att avsluta omprövningen av en viss livsmedelstillsats inte lämnas in, kan livsmedelstillsatsen tas bort från unionens förteckning över godkända livsmedelstillsatser.

(16)

Omprövningsförfarandet av livsmedelstillsatser ska uppfylla kraven på öppenhet och information till allmänheten och samtidigt garantera den sökandes rätt att bevara viss information konfidentiell.

(17)

Senast när denna förordning träder i kraft kommer kommissionen att offentliggöra en förteckning över godkända livsmedelstillsatser som är under omprövning och datumet för när de senast bedömdes av SCF eller Efsa.

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.

a)

Omprövningen av alla godkända färgämnen som förtecknas i direktiv 94/36/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2015.

b)

Omprövningen av alla andra godkända livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel som förtecknas i direktiv 95/2/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2018.

c)

Omprövningen av alla godkända sötningsmedel som förtecknas i direktiv 94/35/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2020.

a)

som visar på en möjlig risk för människors hälsa eller

b)

som kan påverka bedömningen av säkerheten hos livsmedelstillsatsen eller gruppen av livsmedelstillsatser.

a)

undersöka det ursprungliga yttrandet och arbetsdokumenten från vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) eller Efsa,

b)

undersöka, om möjligt, den ursprungliga dokumentationen,

c)

undersöka de uppgifter som lämnats in av de intresserade företagarna och/eller andra berörda parter,

d)

undersöka alla tillgängliga uppgifter från kommissionen och medlemsstaterna,

e)

identifiera all relevant litteratur som offentliggjorts sedan den senaste bedömningen av varje livsmedelstillsats.

a)

Försöksrapporter från den ursprungliga dokumentationen som utvärderats av SCF eller Efsa eller FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).

b)

Information om uppgifter om den berörda livsmedelstillsatsens säkerhet som inte tidigare granskats av SCF eller JECFA.

c)

Information om den aktuella livsmedelstillsatsens specifikation, inklusive uppgifter om partikelstorlek och andra relevanta fysikalisk-kemiska egenskaper och särdrag.

d)

Information om tillverkningsprocessen.

e)

Information om tillgängliga analysmetoder för bestämning i livsmedel.

f)

Information om människors exponering för livsmedelstillsatsen genom livsmedel (t.ex. konsumtionsmönster och användning, faktiskt intag och högsta intag, konsumtionsfrekvensen samt andra faktorer som påverkar exponeringen).

g)

Reaktion och nedbrytning i livsmedel.

a)

Den intresserade företagarens namn och adress.

b)

Ämnets kemiska namn och en tydlig beskrivning av ämnet.

c)

Upplysningar för användningen av ämnet i eller på särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel.

d)

Uppgifter av betydelse för bedömningen av ämnets säkerhet.

e)

Analysmetoden i livsmedel.