This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2088
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2088 of 28 September 2023 approving reaction mass of N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate as an active substance for use in biocidal products of product-type 8 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2088 al Comisiei din 28 septembrie 2023 de aprobare a masei de reacție a propionatului de N, N-didecil-N- (2-hidroxietil) -N-metilamoniu, a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-hidroxietoxi) etil) -N-metilamoniu și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi) etil)-N-metilamoniu ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2088 al Comisiei din 28 septembrie 2023 de aprobare a masei de reacție a propionatului de N, N-didecil-N- (2-hidroxietil) -N-metilamoniu, a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-hidroxietoxi) etil) -N-metilamoniu și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi) etil)-N-metilamoniu ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2023/6425
JO L 241, 29.9.2023, p. 99–101
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 28/09/2023; Data adoptării
- Date of effect:
- 19/10/2023; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regulament de punere în aplicare
- Additional information:
- relevanţă pentru SEE
- Treaty:
- Tratat privind funcţionarea Uniunii Europene
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A89P1L3
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Repeal 32016R1093 19/10/2023 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
29.9.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 241/99 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/2088 AL COMISIEI
din 28 septembrie 2023
de aprobare a masei de reacție a propionatului de N, N-didecil-N- (2-hidroxietil) -N-metilamoniu, a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-hidroxietoxi) etil) -N-metilamoniu și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi) etil)-N-metilamoniu ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
întrucât:
|
(1) |
Propionatul de didecilmetilpoli(oxietil)amoniu a fost aprobat ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1093 al Comisiei (2). |
|
(2) |
Propionatul de didecilmetilpoli(oxietil)amoniu este, de asemenea, inclus în lista substanțelor active existente din anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (3) pentru tipurile de produse 2, 4 și 10, fiind menționat cu denumirea sa chimică „poli (oxi-1,2-etandiil),.alfa.- [2-(didecilmetilamoniu) etil] -.omega.-hidroxi-propanoat (sare) („Bardap 26”). |
|
(3) |
La 22 noiembrie 2022, Comitetul pentru produse biocide al Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) a adoptat avizele privind cererile de aprobare a substanței active destinate utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2 (4) și 4 (5) și le-a transmis Comisiei în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014. |
|
(4) |
În avizele respective, agenția a concluzionat că compoziția substanței și specificația de referință sunt coerente cu substanța activă evaluată și aprobată în temeiul tipului de produs 8, dar că denumirea substanței din lista din anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 și, în consecință, din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1093 nu este adecvată. Prin urmare, în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, identitatea substanței active propionat de didecilmetilpoli(oxietil)amoniu a fost redefinită ca masa de reacție a propionatului de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamoniu, a propionatului de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi) etil) N-metilamoniu și a propionatului de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi) etil)-N-metilamoniu („DMPAP”). |
|
(5) |
În consecință, identitatea substanței active trebuie, de asemenea, să fie modificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1093. Întrucât în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1093 trebuie efectuate o serie de modificări legate de redefinirea substanței, din motive de claritate, regulamentul respectiv ar trebui înlocuit. |
|
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Masa de reacție a propionatului de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamoniu, a propionatului de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi) etil)-N-metilamoniu și a propionatului de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi) etil)-N-metilamoniu ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8, este aprobată sub rezerva condițiilor stabilite în anexă.
Articolul 2
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1093 se abrogă.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 2016/1093 al Comisiei din 6 iulie 2016 de aprobare a propionatului de didecilmetilpoli(oxietil)amoniu ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 (JO L 182, 7.7.2016, p. 1).
(3) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
(4) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a masei de reacție a substanței active propionat de N, N-didecil-N- (2-hidroxietil) -N-metilamoniu, a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-hidroxietoxi) etil) -N-metilamoniu și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi)etil) -N-metilamoniu; tipul de produs 2; ECHA/BPC/363/2022.
(5) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a masei de reacție a substanței active propionat de N, N-didecil-N- (2-hidroxietil) -N-metilamoniu, a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-hidroxietoxi) etil) -N-metilamoniu și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi)etil) -N-metilamoniu; tipul de produs 4; ECHA/BPC/364/2022.
ANEXĂ
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC Numere de identificare |
Gradul minim de puritate a substanței active (1) |
Data aprobării |
Data de expirare a aprobării |
Tip de produs |
Condiții specifice |
||||||||||
|
masa de reacție a propionatului de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamoniu, a propionatului de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)-etil-N-metilamoniu și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi)etil)-N-metilamoniu („DMPAP”) |
masa de reacție a propionatului de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamoniu, a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-hidroxietoxi) etil) -N-metilamoniu și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi)etil)-N-metilamoniu Nr. CE: - Nr. CAS: - |
86,1 % g/g (exprimat în substanță uscată) |
1 ianuarie 2018 |
31 decembrie 2027 |
8 |
Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
|
(1) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
