REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2088 DELLA COMMISSIONE

del 28 settembre 2023

che approva la massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-idrossietossi)etil]-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-[2-idrossietossi]etossi)etil]-N-metilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,

considerando quanto segue:

(1)	Il propionato di didecil-metil-poli(ossietil)ammonio è stato approvato come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 con il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1093 della Commissione (2).

(2)

Il propionato di didecil-metil-poli(ossietil)ammonio è anche incluso nell’elenco di principi attivi esistenti di cui all’allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (3) per i tipi di prodotto 2, 4 e 10, sotto la denominazione chimica «Poli(ossi-1,2-etanedil), alfa-[2-(didecilmetilammonio)etil]-omega-idrossi-, propionato (sale) (Bardap 26)».

(3)

Il 22 novembre 2022 il comitato sui biocidi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») ha adottato i pareri sulle domande di approvazione del principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 (4) e 4 (5) e li ha presentati alla Commissione in conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

(4)

In tali pareri l’Agenzia ha concluso che la composizione della sostanza e la specifica di riferimento erano coerenti con il principio attivo valutato e approvato nel tipo di prodotto 8, ma che la denominazione della sostanza nell’elenco dell’allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 e, di conseguenza, nel regolamento di esecuzione (UE) 2016/1093 non era appropriata. Pertanto, a norma dell’articolo 13 del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, l’identità del principio attivo propionato di didecil-metil-poli(ossietil)ammonio è ridefinita come massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-idrossietossi)etil)-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-(2-idrossietossi)etossi)etil)-N-metilammonio («DMPAP»).

(5)

Di conseguenza l’identità del principio attivo deve essere anche modificata nel regolamento di esecuzione (UE) 2016/1093. Dato che è necessario apportare una serie di modifiche riguardanti la ridefinizione della sostanza nel regolamento di esecuzione (UE) 2016/1093, per motivi di chiarezza è opportuno sostituire tale regolamento.

(6)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-idrossietossi)etil)-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-(2-idrossietossi)etossi)etil)-N-metilammonio è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, fatte salve le condizioni di cui all’allegato.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1093 è abrogato.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 28 settembre 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1093 della Commissione, del 6 luglio 2016, che approva il propionato di didecil-metil-poli(ossietil)ammonio come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8 (GU L 182 del 7.7.2016, pag. 1).

(3) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).

(4) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-idrossietossi)etil]-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-[2-idrossietossi]etossi)etil]-N-metilammonio; tipo di prodotto 2; ECHA/BPC/363/2022.

(5) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-idrossietossi)etil]-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-[2-idrossietossi]etossi)etil]-N-metilammonio; tipo di prodotto 4; ECHA/BPC/364/2022.

ALLEGATO

Nome comune

Denominazione IUPAC

Numeri di identificazione

Grado minimo di purezza del principio attivo (1)

Data di approvazione

Data di scadenza dell’approvazione

Tipo di prodotto

Condizioni specifiche

Massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-idrossietossi)etil]-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-[2-idrossietossi]etossi)etil]-N-metilammonio («DMPAP»)

Numero CE: -

Numero CAS: -

86,1 % p/p (peso a secco)

1o gennaio 2018

31 dicembre 2027

L’autorizzazione dei biocidi è soggetta alle condizioni seguenti:

a)	nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;

nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:

i)	agli utilizzatori industriali e professionali;

ii)	alle acque sotterranee nel caso del legno trattato che sarà esposto frequentemente agli agenti atmosferici;

alle etichette e, se del caso, alle schede di dati di sicurezza relative ai prodotti autorizzati che specificano che l’applicazione in ambito industriale o professionale avviene all’interno di un’area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, e che subito dopo il trattamento il legno è conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui nel suolo o nelle acque e per consentire la raccolta di eventuali scoli risultanti dall’applicazione del prodotto al fine del loro riutilizzo o smaltimento.

(1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.