This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0999
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/999 of 23 May 2023 renewing the approval of the active substance Bacillus thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/999 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/999 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2023/3221
JO L 136, 24.5.2023, p. 11–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 23/05/2023; Data adoptării
- Date of effect:
- 13/06/2023; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 3
- Date of effect:
- 01/07/2023; Punere în aplicare a se vedea articolul 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regulament de punere în aplicare
- Additional information:
- relevanţă pentru SEE
- Treaty:
- Tratat privind funcţionarea Uniunii Europene
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A20P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 ștergere anexă parte A punct 194 01/07/2023 Modifies 32011R0540 adăugare anexă parte B punct 161 01/07/2023 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
24.5.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 136/11 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/999 AL COMISIEI
din 23 mai 2023
de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
întrucât:
|
(1) |
Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
|
(2) |
În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
|
(3) |
Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. |
|
(4) |
La 27 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 a fost transmisă Suediei, statul membru raportor, și Spaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
|
(5) |
De asemenea, solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. |
|
(6) |
Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 27 iulie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor propune reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52. |
|
(7) |
Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
|
(8) |
La 12 noiembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
|
(9) |
La 19 mai 2021 și, respectiv, la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și un proiect de regulament referitor la Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52. |
|
(10) |
Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic. |
|
(11) |
În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
|
(12) |
În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52. |
|
(13) |
Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul cererilor de autorizare a utilizărilor pentru culturi comestibile. Prin urmare, este oportun, în special ca o abordare precaută pentru protecția consumatorilor în ceea ce privește alimentația, să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 pentru utilizări în culturi comestibile, să stabilească o perioadă minimă de timp între aplicarea acestor produse și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă. |
|
(14) |
În plus, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor. |
|
(15) |
Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință. |
|
(16) |
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată. |
|
(17) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Reînnoirea aprobării substanței active
Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, astfel cum este menționată în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2023.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Directiva 2008/113/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor microorganisme ca substanțe active (JO L 330, 9.12.2008, p. 6).
(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52 (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52). EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020;6317.
(7) Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul (UE) 2020/1740, însă continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.
(8) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).
ANEXA I
|
Denumire comună, numere de identificare |
Denumire IUPAC |
Puritate (1) |
Data aprobării |
Expirarea aprobării |
Dispoziții specifice |
||||||||||
|
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 Colecția de culturi nr. ATCC 1276 |
Nu se aplică |
Nicio impuritate relevantă |
1 iulie 2023 |
30 iunie 2038 |
În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, în special de apendicele I și II. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscurilor, cum ar fi:
|
(1) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)
ANEXA II
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
|
1. |
În partea A, rubrica 194 referitoare la Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 se elimină. |
|
2. |
În partea B, se adaugă următoarea rubrică:
|
(1) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)
