(1)

O Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), para o efeito de facilitar o exercício do direito de livre circulação dos seus titulares durante a pandemia de COVID-19. O referido regulamento também contribui para facilitar o levantamento gradual das restrições à livre circulação adotadas pelos Estados-Membros, em conformidade com o direito da União, para limitar a propagação do SARS-CoV-2, de forma coordenada.

(2)

De acordo com o Regulamento (UE) 2021/953, os certificados de teste devem ser emitidos com base em dois tipos de testes de despistagem da infeção por SARS-CoV-2, a saber, testes moleculares de amplificação de ácidos nucleicos (testes TAAN), incluindo os que utilizam a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR), e testes rápidos de antigénio, que assentam na deteção de proteínas virais (antigénios) utilizando um imunodoseamento de fluxo lateral que produz resultados em menos de 30 minutos, desde que sejam realizados por profissionais de saúde ou por pessoal qualificado.

(3)

O Regulamento (UE) 2021/953 não abrange testes antigénicos laboratoriais, como os testes de imunoabsorção enzimática ou os imunoensaios automatizados. Desde julho de 2021, o grupo de trabalho técnico sobre os testes de diagnóstico da COVID-19, responsável pela preparação de atualizações da lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada pelo Comité de Segurança da Saúde, criado nos termos do artigo 17.o da Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tem vindo a analisar as propostas apresentadas pelos Estados-Membros e pelos fabricantes de testes antigénicos laboratoriais da COVID-19. Essas propostas têm sido avaliadas com base nos mesmos critérios que os utilizados para os testes rápidos de antigénio e o Comité de Segurança da Saúde estabeleceu uma lista dos testes antigénicos laboratoriais que satisfazem esses critérios.

(4)

Em resultado desses desenvolvimentos, e para alargar o âmbito dos diferentes tipos de testes de diagnóstico que poderão ser utilizados para a emissão de um Certificado Digital COVID da UE, a definição de teste rápido de antigénio deverá ser alterada de forma a incluir os testes antigénicos laboratoriais. Por conseguinte, deverá ser possível aos Estados-Membros emitir certificados de teste e, na sequência da adoção do Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão (4), certificados de recuperação com base nos testes de deteção de antigénios incluídos na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada e regularmente atualizada pelo Comité de Segurança da Saúde enquanto cumprindo os critérios de qualidade estabelecidos. Uma vez que as estratégias de despistagem da COVID-19 diferem entre os Estados-Membros, a possibilidade de estes utilizarem testes de antigénio para a emissão de certificados de recuperação deverá, por conseguinte, continuar a ser facultativa e deverá ser acionada, em particular, em caso de escassez de capacidade de realização de TAAN em razão de um elevado número de infeções na zona em causa ou por outras razões. Sempre que exista capacidade suficiente para a realização de TAAN, os Estados-Membros poderão continuar a emitir certificados de recuperação apenas com base em testes TAAN, que são considerados a metodologia mais fiável para a testagem de casos de COVID-19 e de contactos. Do mesmo modo, durante períodos em que se verifique um acréscimo de infeções por SARS-CoV-2 e consequente elevada procura de testes ou escassez de testes TAAN, os Estados-Membros poderão ter a possibilidade de, temporariamente, emitir certificados de recuperação com base em testes de antigénio. Quando as infeções diminuírem, os Estados-Membros poderão continuar a emitir certificados de recuperação apenas com base em testes TAAN.

(5)

Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2021/953, os certificados de vacinação emitidos pelos Estados-Membros devem incluir o número de doses administradas ao titular. É necessário clarificar que este requisito se destina a refletir todas as doses administradas, em qualquer Estado-Membro, e não apenas as administradas no Estado-Membro que emite o certificado de vacinação. Incluir apenas as doses anteriores às recebidas no Estado-Membro que emite o certificado de vacinação poderia conduzir a uma discrepância entre o número total de doses efetivamente administradas e o número indicado no certificado de vacinação, e poderia impedir os titulares de utilizarem o seu certificado de vacinação no exercício do direito de livre circulação na União. A administração de doses anteriores noutros Estados-Membros é comprovada através de um Certificado Digital COVID da UE válido. Um Estado-Membro não deverá exigir informações ou elementos de prova adicionais aos cidadãos da União titulares desses certificados de vacinação, designadamente o número de lote de doses anteriores. Deverá ser possível aos Estados-Membros exigir que uma pessoa apresente um comprovativo de identidade válido e um certificado de vacinação ou um certificado de recuperação anterior. Neste contexto, aplicam-se as regras de aceitação dos certificados de vacinação emitidos por outros Estados-Membros previstas no artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/953. Além disso, os certificados abrangidos por um ato de execução adotado nos termos do artigo 3.o, n.o 10, e do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/953 devem, a fim de facilitar o exercício do direito de livre circulação dos titulares, ser aceites nas mesmas condições que os Certificados Digitais COVID da UE emitidos pelos Estados-Membros. Nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/953, o titular de um Certificado Digital COVID da UE tem o direito de requerer a emissão de um novo certificado se os dados pessoais contidos no certificado original não forem exatos, inclusivamente no que diz respeito à vacinação do titular.

(6)

Nos termos do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/953, o Estado-Membro onde foi administrada uma vacina contra a COVID-19 deve emitir um certificado de vacinação para a pessoa em causa. No entanto, tal não deverá ser entendido como impedindo um Estado-Membro de emitir os certificados de vacinação a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/953 a pessoas que apresentem um comprovativo de terem sido vacinadas noutro Estado-Membro.

(7)

Em especial, à luz do surgimento de novas variantes do SARS-CoV-2 que suscitem preocupação, o desenvolvimento e o estudo contínuos das vacinas contra a COVID-19 constituem um fator crucial na luta contra a pandemia de COVID-19. Nesse contexto, é importante facilitar a participação de voluntários em ensaios clínicos, ou seja, em estudos realizados para investigar a segurança ou a eficácia de um medicamento, como uma vacina contra a COVID-19. A investigação clínica desempenha um papel fundamental no desenvolvimento de vacinas, pelo que deve ser incentivada a participação voluntária em ensaios clínicos. Impedir os participantes em ensaios clínicos de obter certificados de vacinação poderia constituir um importante desincentivo à participação nesses ensaios, atrasando a sua conclusão e, de um modo mais geral, tendo um impacto negativo sobre a saúde pública. Além disso, a integridade dos ensaios clínicos, incluindo em termos de ocultação de dados e confidencialidade, deverá ser preservada a fim de assegurar a validade dos seus resultados. Por conseguinte, deverá ser possível aos Estados-Membros emitir certificados de vacinação aos participantes em ensaios clínicos que tenham sido aprovados pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de os participantes terem recebido a vacina candidata contra a COVID-19 ou, para evitar comprometer os estudos, a dose administrada ao grupo de controlo.

(8)

Além disso, é necessário clarificar que deverá ser possível a outros Estados-Membros aceitar certificados de vacinação para vacinas contra a COVID-19 submetidas a ensaios clínicos, a fim de levantar as restrições à livre circulação instituídas, em conformidade com o direito da União, em resposta à pandemia de COVID-19. O período de aceitação desses certificados de vacinação não deverá ser superior ao dos certificados emitidos com base em vacinas contra a COVID-19 às quais tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). O período de aceitação desses certificados de vacinação pode diferir, dependendo de a vacina ter sido administrada como parte do ciclo de vacinação primária ou como dose de reforço. Durante esse período, os Estados-Membros poderão aceitar esses certificados de vacinação, a menos que tenham sido revogados na sequência da conclusão do ensaio clínico, em especial se a vacina contra a COVID-19 não tiver posteriormente obtido uma autorização de introdução no mercado ou se os certificados de vacinação tiverem sido emitidos para um placebo como parte de um ensaio cego. A este respeito, a emissão de certificados de vacinação a participantes em ensaios clínicos de vacinas contra a COVID-19 e a aceitação desses certificados são da competência dos Estados-Membros. Se uma vacina contra a COVID-19 submetida a ensaios clínicos receber posteriormente uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os certificados de vacinação para essa vacina ficam, a partir da data de emissão dessa autorização de introdução no mercado, abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 5.o, n.o 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2021/953. A fim de assegurar uma abordagem coerente, a Comissão deverá ficar habilitada a solicitar ao Comité de Segurança da Saúde, ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) ou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que emitam orientações no que diz respeito à aceitação de certificados emitidos para uma vacina contra a COVID-19 sujeita a ensaios clínicos que ainda não tenham obtido uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.o 764/2004, que deverão ter em conta os critérios éticos e científicos necessários para a realização dos ensaios clínicos.

(9)

Desde a adoção do Regulamento (UE) 2021/953, a situação epidemiológica no que diz respeito à pandemia de COVID-19 evoluiu consideravelmente. Apesar de existirem variações no nível de vacinação nos diferentes Estados-Membros, até 31 de janeiro de 2022 mais de 80 % da população adulta da União tinha concluído o seu ciclo de vacinação primária e mais de 50 % tinha recebido uma dose de reforço. O aumento da taxa de vacinação continua a ser um objetivo crucial na luta contra a pandemia de COVID-19, dada a maior proteção contra a hospitalização e a doença grave proporcionada pela vacinação, desempenhando, assim, um papel importante para assegurar que as restrições à livre circulação de pessoas possam ser levantadas.

(10)

Para além disso, a propagação da variante «Delta» de SARS-CoV-2 que suscita preocupação no segundo semestre de 2021 provocou um aumento do número de infeções, hospitalizações e mortes, obrigando os Estados-Membros a adotarem medidas rigorosas de saúde pública, a fim de protegerem a capacidade dos sistemas de saúde. No início de 2022, a variante «Ómicron» do SARS-CoV-2 que suscita preocupação, causou um aumento acentuado do número de casos de COVID-19, substituindo rapidamente a variante Delta e atingindo uma intensidade sem precedentes de transmissão comunitária em toda a União. Conforme referido pelo ECDC na sua avaliação rápida dos riscos, de 27 de janeiro de 2022, as infeções por Ómicron parecem ser menos suscetíveis de conduzirem a um resultado clínico grave que exija hospitalização ou admissão em unidades de cuidados intensivos. Embora a redução da gravidade se deva, em parte, às características inerentes ao vírus, os resultados dos estudos sobre a eficácia das vacinas demonstraram que a vacinação desempenha um papel significativo na prevenção de resultados clínicos graves da infeção por Ómicron, aumentando significativamente a eficácia contra a doença grave entre as pessoas que receberam três doses da vacina. Além disso, tendo em conta os níveis elevadíssimos de transmissão comunitária, que levam a que muitas pessoas fiquem doentes ao mesmo tempo, é provável que os Estados-Membros estejam sujeitos a um período de pressão considerável nos seus sistemas de saúde e no funcionamento da sociedade no seu conjunto, principalmente devido a ausências nos postos de trabalho e ao nível das estruturas educativas.

(11)

Após o pico de infeções com Ómicron no início de 2022, prevê-se que uma elevada percentagem da população goze, pelo menos durante um determinado período, de proteção contra a COVID-19, seja devido à vacinação, a uma infeção anterior, ou a ambos os fatores. Graças às vacinas contra a COVID-19 atualmente disponíveis, uma percentagem significativamente mais elevada da população está também mais bem protegida contra a possibilidade de contrair doença grave e morrer de COVID-19. No entanto, não é possível prever o impacto de um eventual aumento das infeções no segundo semestre de 2022. Além disso, não se pode excluir a possibilidade de um agravamento da pandemia de COVID-19 devido ao aparecimento de novas variantes do SARS-CoV-2 que suscitem preocupação. Conforme também observado pelo ECDC, subsistem incertezas significativas nesta fase da pandemia de COVID-19.

(12)

Tendo em conta as incertezas que subsistem relativamente à evolução da pandemia de COVID-19, não se pode excluir que os Estados-Membros continuem a exigir que os cidadãos da União e os membros das suas famílias que exercem o seu direito à livre circulação apresentem provas de vacinação, resultado de teste ou recuperação da COVID-19 depois de 30 de junho de 2022, data em que o Regulamento (UE) 2021/953 caduca. Por conseguinte, é importante evitar uma situação na qual, caso continuem em vigor certas restrições à livre circulação com base na saúde pública depois de 30 de junho de 2022, os cidadãos da União e os membros das suas famílias sejam privados da possibilidade de utilizarem os seus Certificados Digitais COVID da UE, que são uma forma eficaz, segura e que garante a preservação da privacidade de cada pessoa ao comprovar o seu estatuto de vacinação, resultado de teste ou recuperação da COVID-19, quando a posse dos mesmos seja exigida pelos Estados-Membros para o exercício do seu direito à livre circulação.

(13)

Nesse contexto, os Estados-Membros deverão exigir que os cidadãos da União e os membros das suas famílias que exercem o seu direito à livre circulação apresentem provas de vacinação, resultado de teste ou recuperação da COVID-19, ou impor restrições adicionais, tais como a realização de testes adicionais para despistagem da infeção por SARS-CoV-2 ou o cumprimento de quarentena ou isolamento por motivos de viagem, apenas se tais restrições forem não discriminatórias, e necessárias e proporcionadas para efeitos de salvaguarda da saúde pública, tendo em conta os mais recentes dados científicos disponíveis, incluindo os dados epidemiológicos publicados pelo ECDC com base na Recomendação (UE) 2022/107 do Conselho (6), e em consonância com o princípio da precaução.

(14)

Ao imporem restrições à livre circulação por razões de saúde pública, os Estados-Membros deverão prestar uma especial atenção às especificidades das regiões ultraperiféricas, aos enclaves e às zonas geograficamente isoladas, bem como ao impacto provável dessas restrições nas regiões transfronteiriças, tendo em conta os fortes laços sociais e económicos dessas regiões.

(15)

Qualquer verificação dos certificados que constituem o Certificado Digital COVID da UE não deverá conduzir a novas restrições à livre circulação na União nem a restrições de viagem no interior do espaço Schengen.

(16)

Ao mesmo tempo, uma vez que quaisquer restrições à livre circulação de pessoas na União instituídas para limitar a propagação do SARS-CoV-2, incluindo a exigência de apresentação de Certificados Digitais COVID da UE, deverão ser levantadas assim que a situação epidemiológica o permita, a prorrogação do período de aplicação do Regulamento (UE) 2021/953 deverá ser limitada a 12 meses. Além disso, a prorrogação do período de aplicação do Regulamento (UE) 2021/953 não deverá ser entendida como uma obrigação imposta aos Estados-Membros, em especial aos que levantem as medidas nacionais de saúde pública, de manterem ou imporem restrições à livre circulação. Deverá ser igualmente prorrogado o período relativo ao poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, delegado na Comissão nos termos do Regulamento (UE) 2021/953. É necessário assegurar que o regime do Certificado Digital COVID da UE pode adaptar-se a novos dados sobre a vacinação contra a COVID-19, a reinfeção após a recuperação ou os testes de despistagem da doença, bem como ao progresso científico na contenção da pandemia de COVID-19.

(17)

Até 31 de dezembro de 2022, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um terceiro relatório sobre a aplicação do Regulamento (UE) 2021/953. O relatório deverá conter, em especial, uma perspetiva geral das informações recebidas, nos termos do artigo 11.o do referido regulamento, relativamente às restrições à livre circulação aplicadas pelos Estados-Membros para limitar a propagação do SARS-CoV-2, uma perspetiva geral descritiva dos desenvolvimentos relativos às utilizações a nível nacional e internacional do Certificado Digital COVID da UE, todas as atualizações pertinentes relativas à avaliação constante do segundo relatório e uma avaliação da adequação da utilização continuada dos Certificados Digitais COVID da UE para efeitos do referido regulamento, tendo em conta a evolução epidemiológica e os mais recentes dados científicos disponíveis e à luz dos princípios da necessidade e da proporcionalidade. Ao elaborar o relatório, a Comissão deverá solicitar orientações ao ECDC e ao Comité de Segurança da Saúde. Sem prejuízo do direito de iniciativa da Comissão, o relatório deverá ser acompanhado de uma proposta legislativa para encurtar o período de aplicação do Regulamento (UE) 2021/953, tendo em conta a evolução da situação epidemiológica no que diz respeito à pandemia de COVID-19 e quaisquer recomendações do ECDC e do Comité de Segurança da Saúde para o efeito.

(18)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2021/953 deverá ser alterado em conformidade.

(19)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, facilitar o exercício do direito de livre circulação na União durante a pandemia de COVID-19 mediante a criação de um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, resultado de teste ou recuperação da COVID-19 de determinada pessoa, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão e aos efeitos da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(20)

A fim de permitir a sua rápida e atempada aplicação para assegurar a continuidade do Certificado Digital COVID da UE, o presente regulamento deverá entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(21)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados e o Comité Europeu para a Proteção de Dados foram consultados nos termos do artigo 42.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e emitiram parecer conjunto em 14 de março de 2022 (8),