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Document 32015R0553
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/553 of 7 April 2015 approving the active substance cerevisane, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Regulamento de Execução (UE) 2015/553 da Comissão, de 7 de abril de 2015 , que aprova a substância ativa cerevisana, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento de Execução (UE) 2015/553 da Comissão, de 7 de abril de 2015 , que aprova a substância ativa cerevisana, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 92 de 8.4.2015, p. 86–88
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.4.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 92/86 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/553 DA COMISSÃO
de 7 de abril de 2015
que aprova a substância ativa cerevisana, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a França recebeu, em 5 de março de 2012, um pedido da empresa Agro-Levures et Dérivés SAS para a aprovação da substância ativa cerevisana. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a França, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 14 de maio de 2012. |
(2) |
Em 22 de fevereiro de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(3) |
A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em janeiro de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. |
(4) |
Em 5 de maio de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa cerevisana satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral. |
(5) |
Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão. |
(6) |
Em 11 de dezembro de 2014, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à cerevisana e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada. |
(7) |
Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. Por conseguinte, é adequado aprovar a cerevisana. |
(8) |
A Comissão considera ainda que a cerevisana é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A cerevisana não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A cerevisana é constituída principalmente por paredes celulares de Saccharomyces cerevisiae, uma levedura comum no meio natural e comummente utilizada na produção de alimentos (panificação, bebidas alcoólicas, suplementos alimentares), sendo consumida com regularidade sem quaisquer indícios de que possa ter efeitos nocivos. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas. |
(9) |
Por conseguinte, é adequado aprovar a cerevisana enquanto substância de baixo risco. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade. |
(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação da substância ativa
É aprovada a substância ativa cerevisana, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de abril de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2014; 12(6): 3583.
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
Cerevisana (não foi adotada uma denominação ISO) N.o CAS: não atribuído N.o CIPAC: 980 |
Não relevante |
≥ 924 g/kg |
23 de abril de 2015 |
23 de abril de 2030 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da cerevisana, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é aditada a seguinte entrada:
Número |
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
«3 |
Cerevisana (não foi adotada uma denominação ISO) N.o CAS: não atribuído N.o CIPAC: 980 |
Não relevante |
≥ 924 g/kg |
23 de abril de 2015 |
23 de abril de 2030 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da cerevisana, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.» |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.