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Document 32023R0997
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/997 of 23 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2023/997 da Comissão de 23 de maio de 2023 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/17 da Comissão que estabelece uma lista de alterações que não exigem avaliação em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2023/997 da Comissão de 23 de maio de 2023 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/17 da Comissão que estabelece uma lista de alterações que não exigem avaliação em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2023/3254
JO L 136 de 24.5.2023, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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24.5.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 136/1 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/997 DA COMISSÃO
de 23 de maio de 2023
que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/17 da Comissão que estabelece uma lista de alterações que não exigem avaliação em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (1), nomeadamente o artigo 60.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento de Execução (UE) 2021/17 da Comissão (2) estabelece uma lista de alterações que não exigem avaliação. |
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(2) |
A Agência Europeia de Medicamentos («Agência») e o Grupo de Coordenação dos Medicamentos Veterinários («CMDv») aconselharam a Comissão, em 20 de dezembro de 2022, a alterar os pontos B.12 e B.24 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/17, para refletir os novos desenvolvimentos. Tanto a Agência como o CMDv receberam pedidos de classificação de três alterações dos termos de uma autorização de introdução no mercado não enumeradas no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/17, que não tinham surgido anteriormente como alterações que não exigem avaliação. Estas alterações dizem respeito a equipamentos ou processos de produção relacionados com o equipamento de produção e ao fabricante responsável pela libertação dos lotes. |
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(3) |
A Comissão teve em conta o parecer da Agência e do CMDv, os critérios enumerados no artigo 60.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6, bem como todas as condições necessárias e os requisitos mais atuais em matéria de documentação, a fim de assegurar que as novas alterações que não exigem avaliação não apresentam um risco para a saúde pública, a saúde animal ou o ambiente. |
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(4) |
O Regulamento de Execução (UE) 2021/17 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade para incluir estes novos tipos de alterações atualmente não enumeradas no anexo deste Regulamento de Execução. |
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(5) |
As medidas previstas no presente regulamento estão de acordo com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/17 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de maio de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2021/17 da Comissão, de 8 de janeiro de 2021, que estabelece uma lista de alterações que não exigem avaliação em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 7 de 11.1.2021, p. 22).
ANEXO
No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/17, o ponto B é alterado do seguinte modo:
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1) |
No número 12, é aditada a seguinte alínea:
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2) |
O número 24 passa a ter a seguinte redação:
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