24.12.2004

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 379/13

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REGULAMENTO (CE) N.o 2229/2004 DA COMISSÃO

de 3 de Dezembro de 2004

que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 8.o,

Considerando o seguinte:

(1)

A Directiva 91/414/CEE prevê que a Comissão execute um programa de trabalho, ao longo de um período de 12 anos («o programa de trabalho»), na sequência da notificação dessa directiva, tendo em vista o exame progressivo das substâncias activas existentes no mercado dois anos após a data de notificação da directiva.

(2)

O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), prevê a primeira fase do programa de trabalho, encontrando-se ainda em curso.

(3)

O Regulamento (CE) n.o 451/2000 da Comissão, de 28 de Fevereiro de 2000, que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho (3), prevê a segunda fase do programa de trabalho, encontrando-se também em curso.

(4)

O Regulamento (CE) n.o 451/2000 prevê igualmente uma terceira fase do programa de trabalho destinada a um número suplementar de substâncias activas não abrangidas pelas primeira e segunda fases do programa. O Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão, de 14 de Agosto de 2002, que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho e altera o Regulamento (CE) n.o 451/2002 (4), prevê igualmente a terceira fase do programa de trabalho. A terceira fase encontra-se também em curso.

(5)

O Regulamento (CE) n.o 1112/2002 da Comissão, de 20 de Junho de 2002, que estabelece as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho (5), prevê a quarta fase do programa de trabalho, encontrando-se em curso. Os produtores que pretendem apoiar a inclusão das substâncias activas abrangidas por essa fase no anexo I da Directiva 91/414/CEE comprometeram-se a apresentar as informações necessárias.

(6)

Devido à adesão da República Checa, da Estónia, de Chipre, da Letónia, da Lituânia, da Hungria, de Malta, da Polónia, da Eslovénia e da Eslováquia, é necessário que os produtores desses novos Estados-Membros tenham a possibilidade de comunicar o seu interesse em participar na quarta fase do programa de trabalho relativamente a todas as substâncias abrangidas por essa fase. Convém igualmente organizar a revisão das substâncias já presentes no mercado dos novos Estados-Membros antes de 1 de Maio de 2004 e que não estejam incluídas nas fases 1 a 4 do programa de trabalho.

(7)

Os procedimentos previstos no presente regulamento não invalidam que sejam desencadeados procedimentos ou acções no âmbito de outras regulamentações comunitárias, nomeadamente ao abrigo da Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas (6), se a Comissão obtiver informações que indiciem a satisfação dos requisitos de aplicabilidade respectivos.

(8)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), criou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) com o objectivo de garantir à Comunidade o apoio científico e técnico independente, eficiente e de elevada qualidade necessário para que a legislação relativa à segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais assegure um nível elevado de protecção da saúde. Convém, pois, prever que a AESA desempenhe um papel no programa de trabalho sobre as substâncias activas.

(9)

Atendendo à experiência adquirida nas primeira e segunda fases do programa de trabalho, ao objectivo de separar a avaliação dos riscos da gestão dos riscos e à necessidade de organizar o trabalho da forma mais eficiente, devem ser especificadas as relações a estabelecer entre produtores, Estados-Membros, Comissão e AESA e as obrigações de cada parte no respeitante à execução do programa de trabalho.

(10)

Para assegurar a eficiência do programa de trabalho, é necessária a cooperação estreita de produtores, Estados-Membros, Comissão e AESA e o respeito escrupuloso dos prazos. Devem ser estabelecidos prazos estritos para todos os componentes da quarta fase desse programa para garantir a finalização do mesmo num período aceitável. No caso de determinadas substâncias activas para as quais os requisitos do processo sejam reduzidos, convém que o prazo de apresentação do processo seja curto, a fim de permitir o fornecimento de informações suplementares dentro do prazo global para a conclusão do programa de revisão.

(11)	Para evitar a duplicação de trabalho e, em especial, a realização de experiências com vertebrados, os produtores devem ser incentivados a apresentar processos colectivos.

(12)

É necessário definir as obrigações dos produtores em matéria de modelos a seguir, prazos aplicáveis, autoridades nacionais e AESA, no respeitante às informações a apresentar. Muitas substâncias activas abrangidas pela quarta fase do programa de trabalho são produzidas em pequenas quantidades para fins especializados. Algumas são importantes na agricultura biológica ou em outros sistemas com poucos factores de produção, sendo provável que constituam um baixo risco em termos de protecção do homem e do ambiente.

(13)

No relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre avaliação das substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos (apresentado em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado) (8), a Comissão identificou a necessidade de se adoptarem medidas especiais relativas aos compostos de baixo risco.

(14)

É necessária uma abordagem diferente para esta fase do programa de trabalho, a fim de reduzir o risco de serem retirados elevados números de substâncias activas unicamente por motivos de ordem económica. Em relação a determinados grupos de substâncias activas, convém, pois, que o modelo e os requisitos respeitantes às informações a apresentar sejam diferentes dos elaborados para substâncias activas nas três anteriores fases do programa de trabalho.

(15)

Por razões de coerência da legislação comunitária, é necessário garantir que as medidas previstas no presente regulamento estejam em consonância com as medidas adoptadas no âmbito da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (9).

(16)

A comunicação e a apresentação de um processo não devem constituir pré-requisito para a possibilidade de, uma vez a substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, colocar produtos fitofarmacêuticos no mercado ao abrigo do disposto no artigo 13.o da mesma. As pessoas que não tenham efectuado comunicações devem, portanto, poder manter-se informadas, em todas as fases do processo da avaliação, dos novos requisitos de que eventualmente passe a depender a continuação da comercialização de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em avaliação.

(17)

Para garantir que são tidas em conta todas as informações pertinentes sobre os efeitos potencialmente perigosos de uma substância activa ou dos seus resíduos, também devem ser tidas em conta nas avaliações as informações técnicas ou científicas que qualquer pessoa possa apresentar dentro dos prazos.

(18)	Quando termina a cooperação com os transmitentes, torna-se impossível prosseguir a avaliação de uma forma eficiente, pelo que a mesma deve terminar, a menos que um Estado-Membro assuma a sua prossecução.

(19)

Os trabalhos de avaliação devem ser distribuídos pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. Deve, portanto, ser designado um Estado-Membro relator para cada substância activa. Quando adequado, o Estado-Membro relator deve apreciar a lista de verificação de completitude fornecida pelo transmitente e examinar e avaliar as informações apresentadas. Esse Estado-Membro apresentará os resultados da avaliação à AESA e transmitirá uma recomendação à Comissão sobre a decisão a tomar em relação à substância activa em causa. Relativamente a determinados grupos de substâncias activas, convém que os Estados-Membros relatores trabalhem em estreita colaboração com outros Estados-Membros relatores desse grupo. É conveniente identificar um relator principal para cada grupo que coordenará essa colaboração.

(20)	Os Estados-Membros relatores enviarão à AESA projectos de relatórios de avaliação das suas avaliações de substâncias activas. Os projectos de relatórios de avaliação serão revistos por peritos avaliadores da AESA antes de serem apresentados à Comissão.

(21)	Caso se torne evidente que existe um desequilíbrio entre as responsabilidades de avaliação ou apreciação atribuídas aos Estados-Membros enquanto relatores, o Estado-Membro originalmente designado relator de uma determinada substância activa deve poder ser substituído por outro Estado-Membro.

(22)	Para assegurar um financiamento adequado desta fase do programa de trabalho, deve ser paga aos Estados-Membros uma taxa pelo tratamento e avaliação dos processos e dos projectos dos relatórios de avaliação.

(23)	A AESA foi consultada sobre as medidas propostas.

(24)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO, DEFINIÇÕES E AUTORIDADE DESIGNADA DOS ESTADOS-MEMBROS

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece:

a)

Normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE («o programa de trabalho»), no respeitante ao prosseguimento da avaliação das substâncias activas comunicadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1112/2002;

b)

Normas que abrangem as substâncias activas existentes no mercado antes de 1 de Maio de 2004 na República Checa, na Estónia, em Chipre, na Letónia, na Lituânia, na Hungria, em Malta, na Polónia, na Eslovénia e na Eslováquia que não estão incluídas nas fases 1 a 3 do programa de trabalho e que não são abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1112/2002.

2.   Os n.os 2 e 3 e o n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE não são aplicáveis às substâncias activas enumeradas no anexo I do presente regulamento, enquanto não tiverem sido concluídos os procedimentos previstos no presente regulamento no respeitante a essas substâncias.

3.   O presente regulamento aplica-se sem prejuízo:

a)	De iniciativas de revisão, por parte dos Estados-Membros, de substâncias activas enumeradas no anexo I do presente regulamento, em particular no âmbito da renovação de autorizações em conformidade com o n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE;

b)	De iniciativas de revisão, por parte da Comissão, em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE;

c)	Da realização de apreciações ao abrigo da Directiva 79/117/CEE.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições que constam do artigo 2.o da Directiva 91/414/CEE e do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1112/2002.

São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

a)	Entende-se por «transmitente» a pessoa singular ou colectiva que tenha efectuado uma comunicação em conformidade com: i) o Regulamento (CE) n.o 1112/2002, conforme consta do anexo II do presente regulamento, ou ii) o artigo 4.o do presente regulamento;

b)	Entende-se por «Estado-Membro relator» o Estado-Membro relator para a substância activa, conforme consta do anexo I;

c)	Entende-se por «processo sucinto» um processo que contenha as informações necessárias nos termos do n.o 2 do artigo 10.o, no qual são apresentados os resumos dos resultados dos ensaios e estudos referidos nesse número;

d)	Entende-se por «processo completo» um processo que contenha as informações necessárias nos termos do n.o 3 do artigo 10.o, no qual são apresentados os resultados integrais dos relatórios dos ensaios e dos estudos referidos no processo sucinto.

Artigo 3.o

Autoridade designada dos Estados-Membros

1.   Cada Estado-Membro designará uma autoridade ou autoridades para a realização das obrigações dos Estados-Membros definidas no presente regulamento.

2.   As autoridades nacionais enumeradas no anexo III procederão à coordenação e à concretização de todos os contactos necessários com os transmitentes, os outros Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) em conformidade com o presente regulamento.

Cada Estado-Membro comunicará os dados da autoridade coordenadora nacional designada, bem como qualquer alteração dos mesmos, à Comissão, à AESA e à autoridade coordenadora nacional designada de todos os outros Estados-Membros.

CAPÍTULO II

COMUNICAÇÕES DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS POR PRODUTORES DOS NOVOS ESTADOS-MEMBROS

Artigo 4.o

Comunicações por produtores dos novos Estados-Membros

1.   Os produtores de qualquer um dos novos Estados-Membros referidos no n.o 1, alínea b), do artigo 1.o do presente regulamento que pretendam assegurar a inclusão, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, de uma substância activa enumerada no anexo I do presente regulamento comunicarão os pormenores definidos no anexo V do presente regulamento à Comissão, a outros transmitentes dessa substância e ao Estado-Membro relator, o mais tardar, três meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

2.   Os produtores que procedam a uma comunicação nos termos do n.o 1 deverão cumprir as obrigações dos produtores ou transmitentes definidas no presente regulamento no respeitante à substância activa comunicada.

3.   Se um produtor de um novo Estado-Membro não tiver apresentado uma comunicação respeitante a uma substância activa enumerada no anexo I do presente regulamento, em conformidade com o n.o 1, só poderá participar no programa de trabalho colectivamente com um ou mais transmitentes da substância activa, incluindo um Estado-Membro que tenha procedido à comunicação em conformidade com o n.o 4 do presente artigo.

4.   Se não tiver sido recebida nenhuma comunicação respeitante a uma substância activa enumerada no anexo I do presente regulamento, um novo Estado-Membro pode manifestar o seu interesse em apoiar a inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, comunicando esse facto à Comissão e ao Estado-Membro relator.

Essa comunicação deve ser apresentada o mais rapidamente possível, no prazo máximo de três meses a contar da data em que a Comissão tiver informado os Estados-Membros de que não foi apresentada nenhuma comunicação respeitante a essa substância activa.

Um Estado-Membro que apresente essa comunicação será tratado subsequentemente como um produtor, para efeitos da avaliação da substância activa.

5.   A Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, pela não inclusão, no anexo I da mesma, das substâncias activas referidas no anexo I do presente regulamento que não tenham sido objecto de uma comunicação em conformidade com os n.os 1 ou 4 do presente artigo. A decisão indicará as razões da não inclusão.

Os Estados-Membros retirarão, dentro do prazo fixado na decisão, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias activas.

CAPÍTULO III

CONDIÇÕES RELATIVAS À APRESENTAÇÃO DE PROCESSOS DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E APRESENTAÇÃO DE INFORMAÇÕES POR TERCEIROS

Artigo 5.o

Apresentação de processos por mais de um transmitente

1.   Se, em relação a qualquer substância activa enumerada no anexo I, houver mais de um transmitente, os transmitentes em causa desenvolverão todos os esforços razoáveis com vista à apresentação colectiva do processo dessa substância.

Se o processo não for apresentado por todos os transmitentes, deverá conter pormenores dos esforços envidados e dos motivos pelos quais determinados transmitentes não participaram na apresentação do processo.

2.   Se uma substância activa tiver sido comunicada por mais de um transmitente, os transmitentes em causa especificarão, relativamente a cada estudo com vertebrados, as tentativas feitas para evitar duplicações de ensaios e, se for o caso, indicarão as razões que motivaram a duplicação dos estudos.

Artigo 6.o

Apresentação de processos ao Estado-Membro relator

1.   O transmitente apresentará o processo da substância activa («o processo») ao Estado-Membro relator.

2.   O processo incluirá os seguintes elementos:

a)

Uma cópia da comunicação; caso se trate de uma comunicação colectiva apresentada por mais de um produtor, conforme referido no n.o 1 do artigo 5.o, aquela incluirá: i) uma cópia das comunicações efectuadas nos termos dos artigos 4.o ou 5.o do Regulamento (CE) n.o 1112/2002 ou do artigo 4.o do presente regulamento, ii) o nome da pessoa designada pelos produtores em causa como sendo a pessoa responsável pela comunicação colectiva que actuará como ponto de contacto durante o procedimento;

b)

Uma gama limitada de utilizações representativas da substância activa, relativamente às quais os dados incluídos pelo transmitente no processo apresentado terão de demonstrar a satisfação, por parte de uma ou mais preparações, dos requisitos do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE para a inclusão da substância activa no anexo I da mesma.

3.   Quando, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o, o Estado-Membro relator solicitar ao transmitente que distribua o processo sucinto actualizado ou, quando pertinente, o processo completo actualizado ou partes dele, o transmitente deverá fazê-lo, o mais tardar, um mês após a data de recepção desse pedido.

Artigo 7.o

Processos respeitantes a substâncias activas apresentados ao abrigo da Directiva 98/8/CE

Quando uma substância activa tiver sido comunicada ao abrigo da Directiva 98/8/CE, o transmitente pode apresentar, em derrogação aos artigos 5.o e 6.o:

a)	Uma cópia do processo apresentado ao abrigo da Directiva 98/8/CE;

b)	Quaisquer informações suplementares, referidas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE, necessárias para justificar a inclusão da substância activa no anexo I dessa directiva com referência a utilizações abrangidas pelo âmbito de aplicação da mesma.

Artigo 8.o

Processos respeitantes a substâncias activas apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1490/2002

Se um processo tiver sido apresentado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, a pessoa que apresentou esse processo pode apresentar, juntamente com o processo suplementar apresentado ao abrigo do presente regulamento:

a)	Uma referência ao processo apresentado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1490/2002;

b)	Quaisquer informações suplementares, referidas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE, necessárias para justificar a inclusão da substância activa no anexo I dessa directiva com referência a utilizações abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

Artigo 9.o

Condições específicas para a apresentação de processos respeitantes a substâncias activas enumeradas na parte A do anexo I

1.   Se o processo se referir a uma substância activa enumerada na parte A do anexo I, para além das informações exigidas no artigo 5.o e no n.o 2 do artigo 6.o, o transmitente apresentará as seguintes informações relativas à substância activa e ao produto fitofarmacêutico (se for caso disso):

a)	Todas as informações disponíveis sobre eventuais riscos para a saúde humana e animal e para o ambiente, incluindo as obtidas na bibliografia e identificando as bases de dados consultadas e os termos de pesquisa utilizados;

b)	Relatórios de avaliação disponíveis de qualquer país da OCDE;

c)	Relativamente a ensaios em curso e a estudos ainda não totalmente concluídos, informações sobre esses ensaios e estudos e a data prevista para a sua conclusão.

2.   O processo incluirá, em concreto, os relatórios dos ensaios e estudos efectuados, contendo todas as informações previstas no n.o 1.

3.   Cada Estado-Membro especificará o número de exemplares do processo a apresentar pelo transmitente quando actuar na qualidade de relator e quando receber exemplares ao abrigo do n.o 2 do artigo 20.o

O modelo do processo deverá ter em conta as recomendações efectuadas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 10.o

Condições específicas para a apresentação de processos respeitantes a substâncias activas enumeradas nas partes B a G do anexo I

1.   Se o processo se referir a uma substância activa enumerada nas partes B a G do anexo I, o transmitente apresentará um processo e um processo sucinto.

2.   Os transmitentes incluirão no processo sucinto os seguintes elementos:

a)	As informações exigidas nos termos do artigo 5.o e do n.o 2 do artigo 6.o do presente regulamento;

b)	Relativamente a cada ponto do anexo II (parte A ou parte B, consoante o caso) da Directiva 91/414/CEE e a cada ponto do anexo III (parte A ou parte B, consoante o caso) da mesma directiva, os resumos e resultados de ensaios e estudos e o nome da pessoa ou instituição que executou estes últimos;

c)	Uma lista de verificação, a preencher pelo transmitente, comprovativa da completitude do processo, em conformidade com o artigo 18.o do presente regulamento.

Os ensaios e estudos referidos na alínea b) do n.o 2 do presente artigo serão as relevantes para a apreciação dos critérios referidos no artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE em relação a uma ou mais preparações destinadas às utilizações, tendo em conta o facto de que qualquer lacuna de dados no processo relativamente às informações exigidas pelo anexo II da Directiva 91/414/CEE, resultante da gama limitada proposta de utilizações representativas da substância activa, pode constituir motivo da aplicação de restrições à inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

3.   O processo completo deve conter, em concreto, os relatórios dos estudos e ensaios correspondentes a todas as informações referidas na alínea b) e no segundo parágrafo do n.o 2.

4.   Cada Estado-Membro especificará o número de exemplares e o modelo dos processos sucinto e completo a apresentar pelos transmitentes.

Na definição do modelo dos processos completo e sucinto, os Estados-Membros terão em conta as recomendações efectuadas em conformidade com o procedimento referido no artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 11.o

Apresentação de informações por terceiros

As pessoas singulares ou colectivas que pretendam apresentar informações pertinentes, susceptíveis de contribuir para a avaliação de uma substância activa enumerada no anexo I, nomeadamente no tocante aos efeitos potencialmente perigosos dessa substância ou dos seus resíduos para a saúde humana e animal e para o ambiente, devem fazê-lo dentro do prazo estabelecido no artigo 12.o

Essas informações serão apresentadas ao Estado-Membro relator e à AESA. O Estado-Membro relator poderá solicitar a essas pessoas que apresentem também essas informações aos restantes Estados-Membros dentro de um prazo máximo de um mês a contar da data de recepção do pedido.

Artigo 12.o

Prazos para apresentação de processos

Os transmitentes apresentarão o processo ao Estado-Membro relator pertinente:

a)	O mais tardar, até 30 de Junho de 2005, no que respeita às substâncias activas enumeradas na parte A do anexo I;

b)	O mais tardar, até 30 de Novembro de 2005, no que respeita às substâncias activas enumeradas nas partes B a G do anexo I.

Artigo 13.o

Não apresentação de processos

1.   Se o transmitente não apresentar o processo ou qualquer parte do mesmo dentro do prazo estabelecido no artigo 12.o, o Estado-Membro relator informará a Comissão e a AESA nos dois meses subsequentes à data de expiração do prazo, indicando as razões do atraso invocadas pelos transmitentes.

2.   Com base nas informações apresentadas pelo Estado-Membro relator em conformidade com o n.o 1, a Comissão determinará se o transmitente demonstrou que o atraso na apresentação do processo foi devido a razões de força maior.

Se assim for, estabelecerá um novo prazo para a apresentação de um processo que satisfaça os requisitos relevantes constantes dos artigos 5.o, 6.o, 9.o e 10.o do presente regulamento, de acordo com o procedimento referido no artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

3.   A Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, pela não inclusão, no anexo I da mesma, das substâncias activas que não tenham sido objecto de apresentação de um processo dentro do prazo estabelecido no artigo 12.o do presente regulamento ou no n.o 2, segundo parágrafo, do presente artigo. A decisão indicará as razões da não inclusão.

Os Estados-Membros retirarão, dentro do prazo fixado na decisão, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias activas.

Artigo 14.o

Substituição ou retirada do transmitente

1.   Se um transmitente decidir pôr termo à sua participação no programa de trabalho relativamente a uma substância activa, informará imediatamente do facto o Estado-Membro relator, a Comissão, a AESA e todos os outros transmitentes da substância activa em causa, mencionando as razões de tal decisão.

Se um transmitente puser termo à sua participação ou não cumprir as suas obrigações ao abrigo do presente regulamento, serão encerrados os procedimentos previstos nos artigos 15.o a 24.o relativamente ao processo respectivo.

2.   Se um transmitente acordar com outro produtor a sua substituição no que respeita ao prosseguimento da participação do primeiro no programa de trabalho ao abrigo do presente regulamento, o transmitente e o produtor em causa informarão o Estado-Membro relator, a Comissão e a AESA por meio de uma declaração comum, na qual se mostrarão de acordo quanto à substituição do primeiro pelo segundo no cumprimento das obrigações do transmitente em conformidade com as disposições relevantes dos artigos 4.o, 5.o, 6.o, 9.o, 10.o, 12.o e 24.o O transmitente e o produtor em questão assegurarão que os restantes transmitentes da substância sejam informados em simultâneo.

Esse outro produtor será, nesse caso, solidariamente responsável, com o transmitente original, pelo pagamento das taxas que ainda devam ser pagas pelo pedido do transmitente no âmbito do regime estabelecido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 30.o

3.   Caso todos os transmitentes de uma substância activa ponham termo à sua participação no programa de trabalho, um Estado-Membro pode decidir actuar como transmitente para prosseguir a sua participação no programa de trabalho.

Caso um Estado-Membro pretenda actuar como transmitente, informará desse facto o Estado-Membro relator, a Comissão e a AESA, no prazo máximo de um mês a partir da data em que foi informado de que todos os transmitentes decidiram pôr termo à sua participação, e substituirá o transmitente original no cumprimento das suas obrigações em conformidade com as disposições relevantes dos artigos 4.o, 5.o, 6.o, 9.o, 10.o, 12.o e 24.o

4.   Todas as informações apresentadas devem ser mantidas à disposição dos Estados-Membros relatores, da Comissão e da AESA.

CAPÍTULO IV

AVALIAÇÃO DOS PROCESSOS

Artigo 15.o

Condições gerais para a avaliação dos processos

1.   Sem prejuízo do artigo 18.o, o Estado-Membro relator avaliará todos os processos que lhe forem apresentados.

2.   Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE, o Estado-Membro relator rejeitará a apresentação de novos estudos durante a avaliação, excepto nas situações referidas no n.o 1, alínea c), do artigo 9.o do presente regulamento.

O Estado-Membro relator pode, todavia, solicitar ao transmitente a apresentação de novos dados necessários à clarificação do processo. Nessas circunstâncias, o Estado-Membro relator fixará um prazo para o fornecimento das informações em causa. O prazo não afectará o prazo respeitante à apresentação do projecto de relatório de avaliação pelo Estado-Membro relator à AESA, conforme previsto no n.o 1 do artigo 21.o e no n.o 1 do artigo 22.o

3.   O Estado-Membro relator pode, desde o início da avaliação do processo:

a)	Consultar peritos da AESA;

b)	Solicitar a outros Estados Membros informações técnicas ou científicas suplementares de apoio à sua avaliação.

4.   Os transmitentes podem solicitar pareceres específicos ao Estado-Membro relator.

Artigo 16.o

Colaboração entre Estados-Membros

1.   Os Estados-Membros relatores colaborarão na avaliação no âmbito de cada grupo estabelecido no anexo I e organizarão essa colaboração da forma mais eficaz e eficiente.

2.   O Estado-Membro relator identificado no âmbito de cada grupo do anexo I como «relator principal» liderará a organização dessa colaboração e da formulação de pareceres aos transmitentes, quando se tratar de assuntos que sejam do interesse geral dos outros Estados-Membros interessados.

Artigo 17.o

Condições específicas para a avaliação de substâncias activas enumeradas na parte A do anexo I

Sempre que possível e quando tal não afectar o prazo para a apresentação do projecto de relatório de avaliação, conforme previsto no n.o 1 do artigo 21.o, o Estado-Membro relator avaliará as informações suplementares identificadas no n.o 1, alínea c), do artigo 9.o subsequentemente fornecidas pelo transmitente.

Artigo 18.o

Verificação da completitude de processos respeitantes a substâncias enumeradas nas partes B a G do anexo I

1.   O Estado-Membro relator apreciará as listas de verificação fornecidas pelos transmitentes em conformidade com o n.o 2, alínea c), do artigo 10.o

2.   No prazo máximo de três meses a contar da data de recepção de todos os processos referentes a uma substância activa, o Estado-Membro relator transmitirá à Comissão um relatório sobre a completitude dos processos.

3.   O Estado-Membro relator efectuará a avaliação referida nos artigo 15.o e 19.o em relação a todas as substâncias activas relativamente às quais um ou mais processos sejam considerados completos, salvo se a Comissão informar o Estado Membro relator, no prazo de dois meses a contar da data de recepção do relatório de completitude do Estado-Membro relator, de que não considera o processo completo.

4.   Se um Estado-Membro relator ou a Comissão considerarem que o processo de uma substância activa não se encontra completo, na acepção dos artigos 5.o, 6.o e 10.o, a Comissão submeterá o relatório do Estado-Membro relator sobre a completitude à apreciação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, no prazo de três meses a contar da data de recepção do mesmo.

Para decidir se um processo deve ser considerado completo, na acepção dos artigos 5.o, 6.o e 10.o, proceder-se-á conforme previsto no artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

5.   A Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, pela não inclusão, no anexo I da mesma, das substâncias activas que não tenham sido objecto de apresentação de um processo completo dentro do prazo estabelecido no artigo 12.o do presente regulamento ou no n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 13.o

Artigo 19.o

Condições específicas para a avaliação de processos respeitantes a substâncias enumeradas nas partes B a G do anexo I

1.   Se as substâncias activas enumeradas na parte D do anexo I do presente regulamento tiverem sido avaliadas nos termos da Directiva 98/8/CE, essas avaliações serão tidas em conta, se pertinente, para efeitos do presente regulamento.

2.   Se as substâncias activas tiverem sido avaliadas ao abrigo de uma fase anterior do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, essas avaliações serão tidas em conta, se pertinente, para efeitos do presente regulamento.

3.   O Estado-Membro relator avaliará e elaborará um relatório apenas em relação às substâncias activas relativamente às quais pelo menos um processo tenha sido considerado completo em conformidade com os artigos 5.o, 6o e 10.o Em relação à mesma substância activa cujos processos não forem considerados completos, verificará se a identidade e as impurezas da substância activa desses processos são comparáveis à identidade e às impurezas da substância activa dos processos considerados completos. Registará os seus pontos de vista no projecto de relatório de avaliação.

O Estado-Membro relator terá em conta as informações disponíveis sobre efeitos potencialmente perigosos constantes dos outros processos apresentados por transmitentes ou terceiros em conformidade com o artigo 11.o

Artigo 20.o

Condições gerais para os projectos de relatórios de avaliação

1.   O projecto de relatório de avaliação será apresentado, na medida do possível, de acordo com o modelo recomendado, com base no procedimento referido no artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

2.   O Estado-Membro relator solicitará aos transmitentes que apresentem um processo sucinto actualizado à AESA, aos outros Estados-Membros e, se solicitado, à Comissão em simultâneo com o envio à AESA do projecto de relatório de avaliação do relator.

Os Estados-Membros, a Comissão e a AESA podem solicitar, através do Estado-Membro relator, que os transmitentes lhes enviem igualmente um processo completo actualizado, ou partes do mesmo. O transmitente fornecerá esse processo actualizado até à data especificada no pedido.

Artigo 21.o

Condições específicas para os projectos de relatórios de avaliação e recomendações à Comissão respeitantes às substâncias activas enumeradas na parte A do anexo I

1.   O Estado-Membro relator enviará o projecto de relatório de avaliação à AESA o mais rapidamente possível, o mais tardar, 12 meses após a data de expiração do prazo previsto na alínea a) do artigo 12.o

2.   O Estado-Membro relator incluirá no projecto de relatório de avaliação uma referência a todos os ensaios e estudos correspondentes a cada ponto do anexo II (parte A ou parte B, consoante o caso) da Directiva 91/414/CEE e a cada ponto do anexo III (parte A ou parte B, consoante o caso) da mesma directiva, com base nos quais tenha sido efectuada a apreciação.

Essa referência assumirá a forma de uma lista de relatórios de estudos e ensaios, que integrará o título, os autores e a data do relatório do estudo ou ensaio e de publicação do mesmo, a norma seguida no estudo ou ensaio, o nome do detentor e, se for o caso, a alegação do detentor ou transmitente em matéria de protecção de dados.

3.   O Estado-Membro relator enviará o seu relatório de avaliação à AESA, conforme previsto no n.o 1, e simultaneamente formulará uma recomendação à Comissão:

a)

Quer no sentido da inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, mencionando, quando necessário, as condições de inclusão propostas; essas condições: i) podem incluir o prazo para a inclusão, ii) indicarão se são necessárias quaisquer informações, se essas informações adicionais estão inlcuídas nos ensaios e estudos referidos no n.o 1, alínea c), do artigo 9.o do presente regulamento e, em caso afirmativo, o calendário provável para a prestação dessas informações; ou

b)	No sentido da não inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, mencionando as razões propostas para a não inclusão.

4.   Para além das condições de inclusão propostas no n.o 2, alínea a), do presente artigo, o Estado-Membro relator pode indicar se identificou, em relação à gama limitada proposta de utilizações representativas mencionada no processo, as informações ausentes do processo que podem ser solicitadas pelos Estados-Membros enquanto informações confirmatórias quando decidirem conceder autorizações ao abrigo do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE destinadas a produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa.

Artigo 22.o

Condições específicas para os projectos de relatórios de avaliação e recomendações à Comissão respeitantes às substâncias activas enumeradas nas partes B a G do anexo I

1.   O Estado-Membro relator enviará à AESA um projecto de relatório de avaliação, o mais rapidamente possível, o mais tardar, 12 meses após a data em que o processo tiver sido considerado completo, em conformidade com o n.o 2 do artigo 18.o

2.   O Estado-Membro relator incluirá no projecto de relatório de avaliação uma referência a todos os ensaios e estudos correspondentes a cada ponto do anexo II (parte A ou parte B, consoante o caso) da Directiva 91/414/CEE e a cada ponto do anexo III (parte A ou parte B, consoante o caso) da mesma directiva, com base nos quais tenha sido efectuada a apreciação.

Essa referência assumirá a forma de uma lista de relatórios de estudos e ensaios, que integrará o título, os autores e a data do relatório do estudo ou ensaio e de publicação do mesmo, a norma seguida no estudo ou ensaio, o nome do detentor da autorização e, se for o caso, a alegação do detentor ou transmitente em matéria de protecção de dados.

3.   O Estado-Membro relator enviará o seu relatório de avaliação à AESA, conforme previsto no n.o 1, e simultaneamente formulará uma recomendação à Comissão:

a)	Quer no sentido da inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, mencionando as razões da inclusão;

b)	Quer no sentido da não inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, mencionando as razões da não inclusão.

Artigo 23.o

Substituição do Estado-Membro relator

1.   Se um Estado-Membro relator verificar que não pode cumprir os prazos estabelecidos no n.o 1 do artigo 21.o e no n.o 1 do artigo 22.o para a apresentação do projecto de relatório de avaliação à AESA, informará de imediato a Comissão e essa autoridade, indicando os motivos do atraso.

2.   Pode decidir-se substituir um Estado-Membro relator para uma determinada substância específica por outro Estado-Membro quando:

a)	Se tornar evidente que, durante a apreciação e a avaliação previstas nos artigos 15.o, 16.o, 17.o e 19.o, existe um desequilíbrio entre as responsabilidades assumidas e o trabalho a efectuar ou a ser efectivamente efectuado pelos Estados-Membros enquanto relatores; ou

b)	For evidente que um Estado-Membro não pode cumprir as suas obrigações nos termos do presente regulamento.

Essa substituição será decidida de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

3.   Quando se tiver decidido substituir um Estado-Membro relator, o Estado-Membro relator original informará, imediatamente após a adopção dessa decisão, os transmitentes interessados e transferirá para o novo Estado-Membro relator designado toda a correspondência e informações que tiver recebido enquanto Estado-Membro relator para a substância activa em causa.

O Estado-Membro original devolverá ao transmitente a parte da taxa referida no artigo 30.o que não tiver sido utilizada. O novo Estado-Membro relator designado pode solicitar o pagamento de outra taxa em conformidade com o artigo 30.o

Artigo 24.o

Avaliação pela AESA

1.   No prazo de 30 dias após a data de recepção do projecto de relatório de avaliação e tal como previsto no n.o 1 do artigo 21.o e no n.o 1 do artigo 22.o do presente regulamento, a AESA verificará se cumpre claramente o modelo recomendado em conformidade com o procedimento referido no artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

Em casos excepcionais, em que o projecto de relatório de avaliação claramente não cumpra esses requisitos, a Comissão acordará com a AESA e o Estado-Membro relator um período para a nova apresentação de um relatório corrigido que não será superior a três meses.

2.   A AESA enviará o projecto de relatório de avaliação aos restantes Estados-Membros e à Comissão, podendo organizar uma consulta de peritos, incluindo o Estado-Membro relator.

3.   A AESA pode consultar alguns ou a totalidade dos transmitentes de substâncias activas referidos no anexo I sobre o projecto de relatório de avaliação referente às substâncias activas em causa, ou partes do mesmo.

4.   Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE, a AESA rejeitará a apresentação de novos estudos após recepção do projecto de relatório de avaliação referido no n.o 1 do presente artigo.

No entanto, com o acordo da AESA, o Estado-Membro relator pode solicitar aos transmitentes a apresentação, dentro de prazos estabelecidos, de novos dados que o Estado-Membro relator ou a AESA considerarem necessários à clarificação do processo.

5.   A AESA facultará, mediante pedido específico nesse sentido, ou manterá à disposição de qualquer pessoa para consulta:

a)	O projecto de relatório de avaliação, com excepção dos elementos que tenham sido considerados confidenciais em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE;

b)	A lista de todos os dados necessários à avaliação da eventual inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, na forma finalizada pela AESA.

6.   A AESA avaliará o projecto de relatório de avaliação e apresentará a sua avaliação à Comissão sobre a previsibilidade de a substância activa cumprir os requisitos constantes do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, no prazo máximo de um ano a contar da data em que tiver recebido o processo do transmitente, nos termos do n.o 3 do artigo 15.o do presente regulamento, e também o projecto de relatório de avaliação, depois de verificada a sua conformidade, nos termos do n.o 1 do presente artigo.

Se for caso disso, a AESA facultará a sua avaliação das opções disponíveis consideradas necessárias para cumprir os requisitos do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE e de todos os requisitos identificados em matéria de dados.

Para facilitar a programação do trabalho, a Comissão e a AESA acordarão um calendário para a apresentação da avaliação. A Comissão e a AESA acordarão igualmente o modelo da avaliação.

CAPÍTULO V

APRESENTAÇÃO DE UM PROJECTO DE DIRECTIVA OU DE DECISÃO RELATIVA A SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E DE UM RELATÓRIO FINAL DE REVISÃO

Artigo 25.o

Apresentação de um projecto de directiva ou de decisão

1.   A Comissão apresentará um projecto de relatório de revisão no prazo máximo de quatro meses a contar da data de recepção da avaliação feita pela AESA prevista no n.o 6 do artigo 24.o

2.   Sem prejuízo das propostas que entenda apresentar com vista à alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE, e com base no relatório final de revisão previsto no artigo 26.o do presente regulamento, a Comissão apresentará ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal:

a)	Um projecto de directiva com vista à inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, referindo, quando necessário, as condições de inclusão; essas condições podem incluir o prazo da inclusão; ou

b)

Um projecto de decisão, dirigido aos Estados-Membros, nos termos do n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, relativa à não inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, indicando as razões da não inclusão e solicitando aos Estados-Membros que retirem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa.

Essa directiva ou decisão será adoptada com base no procedimento referido no artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

3.   Para além das condições respeitantes à inclusão proposta nos termos da alínea a) do n.o 2, a Comissão pode indicar se identificou informações ausentes do processo que podem ser solicitadas pelos Estados-Membros quando decidirem conceder autorizações ao abrigo do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 26.o

Relatório final de revisão

Com excepção das partes que se refiram a informações confidenciais constantes dos processos e assim consideradas em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, as conclusões do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal serão colocadas à disposição do público.

CAPÍTULO VI

SUSPENSÃO DOS PRAZOS, MEDIDAS A TOMAR PELOS ESTADOS-MEMBROS E RELATÓRIOS INTERCALARES

Artigo 27.o

Suspensão dos prazos

Se a Comissão apresentar uma proposta com vista à proibição total de uma substância activa enumerada no anexo I do presente regulamento, sob a forma de um projecto de acto do Conselho com base no n.o 3 do artigo 6.o da Directiva 79/117/CEE, os prazos previstos no presente regulamento serão suspensos enquanto o Conselho estiver a analisar a proposta.

Se o Conselho aprovar uma alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE exigindo a proibição total da referida substância activa, será encerrado o procedimento relativo a essa substância activa nos termos do presente regulamento.

Artigo 28.o

Medidas tomadas pelos Estados-Membros

Os Estados-Membros que, com base nas informações constantes dos processos referidos nos artigos 5.o a 10.o ou no projecto de relatório de avaliação respeitante a uma substância activa referido nos artigos 19.o a 22.o, pretenderem tomar providências com vista a retirar essa substância activa do mercado ou a restringir drasticamente a utilização de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância activa informarão o mais rapidamente possível a Comissão, a AESA, os outros Estados-Membros e os transmitentes das razões de tal medida.

Artigo 29.o

Relatório intercalar

Cada Estado-Membro apresentará à Comissão e à AESA um relatório sobre o evoluir da avaliação das substâncias activas de que for relator. Esse relatório será apresentado até:

a)	30 de Novembro de 2005, no que respeita às substâncias activas enumeradas na parte A do anexo I;

b)	30 de Novembro de 2006, no que respeita às substâncias activas enumeradas nas partes B a G do anexo I.

CAPÍTULO VII

TAXAS E OUTROS ENCARGOS

Artigo 30.o

Taxas

1.   Em relação às substâncias activas enumeradas no anexo I, os Estados-Membros podem estabelecer um regime obrigatório de pagamento, pelos transmitentes, de uma taxa ou um encargo pelo tratamento administrativo e avaliação dos processos.

As receitas provenientes das taxas ou dos encargos serão exclusivamente utilizadas no financiamento das despesas efectivamente realizadas pelo Estado-Membro relator ou no financiamento de actividades gerais dos Estados-Membros resultantes das suas obrigações ao abrigo dos artigos 15.o a 24.o

2.   Os Estados-Membros estabelecerão o montante da taxa ou do encargo referidos no n.o 1 de modo transparente e de forma a que não ultrapasse o custo efectivo do exame e do tratamento administrativo de um processo ou das actividades gerais dos Estados-Membros resultantes das suas obrigações ao abrigo dos artigos 15.o a 24.o

Tal não invalida, porém, a possibilidade de os Estados-Membros estabelecerem uma escala de encargos fixos baseada nos custos médios para o cálculo do montante total da taxa.

3.   A taxa ou encargo serão pagos em conformidade com o procedimento a estabelecer pelas autoridades de cada Estado-Membro enumeradas no anexo IV.

Artigo 31.o

Outros encargos, impostos, contribuições ou taxas

O artigo 30.o não invalidará o direito de os Estados-Membros manterem ou introduzirem, na observância do direito comunitário, encargos, impostos, contribuições ou taxas aplicáveis no que se refere à autorização, colocação no mercado, utilização ou ao controlo de substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos, diversos da taxa ou do encargo previstos nesse mesmo artigo.

CAPÍTULO VIII

MEDIDAS TEMPORÁRIAS E FINAIS

Artigo 32.o

Medidas temporárias

Se necessário, e caso a caso, a Comissão pode tomar medidas temporárias apropriadas, em conformidade com o n.o 2, terceiro parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, em relação a utilizações para as quais tenham sido apresentados dados técnicos suplementares comprovativos da indispensabilidade da continuação da utilização da substância activa em causa e da inexistência de alternativas eficazes.

Artigo 33.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

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(1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/99/CE da Comissão (JO L 309 de 6.10.2004, p. 6).

(2)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).

(3)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

(4)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1744/2004 (JO L 311 de 8.10.2004, p. 23).

(5)  JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

(6)  JO L 33 de 8.2.1979, p. 36. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 850/2004 (JO L 158 de 30.4.2004, p. 7).

(7)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(8)  COM(2001) 444 final.

(9)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

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