(1)

A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu uma referência à aprovação do Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, tal como estabelecida no anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de agosto de 2024.

(4)

Em 30 de abril de 2016, foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 à Dinamarca, o Estado-Membro relator, e aos Países Baixos, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto no referido artigo.

(5)

O requerente apresentou também os processos complementares exigidos pelo artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 11 de janeiro de 2019. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propõe a renovação da aprovação do Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

(7)

A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações, lançou uma consulta pública e enviou as observações recebidas à Comissão. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 16 de setembro de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6), na qual indica ser de esperar que o Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação relativo ao Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, e um projeto do presente regulamento em 19 de maio de 2021 e em 25 de janeiro de 2023, respetivamente.

(10)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.

(11)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

(13)

No entanto, é necessário prever determinadas condições nos termos do artigo 14.o, n.o 1, entendido em conjugação com o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em especial, é adequado, como abordagem preventiva quanto à segurança da alimentação dos consumidores, incluir um período mínimo entre a aplicação dos produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 e a colheita de culturas comestíveis utilizadas para consumo em fresco, a menos que os dados relativos aos resíduos revelem níveis de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 inferiores a 105 UFC/g no momento da colheita.

(14)

Além disso, a fim de aumentar a confiança na conclusão de que o Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 não afeta a saúde humana, o requerente deve fornecer dados adicionais relativos à redução da densidade dos esporos viáveis de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 em partes de plantas comestíveis desde o momento da aplicação de um produto fitofarmacêutico que contenha esta substância ativa até ao momento da colheita ou até os níveis detetados serem inferiores a 105 UFC/g.

(15)

Ademais, é adequado exigir que os Estados-Membros, ao avaliarem os pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, prestem especial atenção à proteção dos operadores e dos trabalhadores.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão (7) prorrogou a aprovação do Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 até 15 de agosto de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,