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Neste contexto, alega-se que a decisão de execução impugnada assenta num processo iniciado e conduzido ilegalmente, do ponto de vista formal. A esse propósito, as recorrentes alegam, designadamente, que em violação do disposto no artigo 31.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE, o processo não foi iniciado antes mas só depois de ser tomada uma decisão sobre o pedido de renovação da autorização do medicamento e, além disso, que não se verificava para o efeito nenhum caso específico de interesse da União. O início do processo constitui, além do mais, no que respeita à primeira recorrente, um desvio às regras vigentes na Alemanha relativas à renovação da autorização de medicamentos.

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As recorrentes alegam igualmente que o processo não foi analisado pelo competente Comité de Avaliação do Risco e, além disso, que foi nomeado, por parte do Comité dos Medicamentos de Uso Humano que analisou o processo, um membro parcial na qualidade de relator.

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A primeira recorrente alega também que não foi devidamente ouvida quanto a um aspeto significativo no âmbito do processo de exame do parecer.

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As recorrentes alegam, a este respeito, que a decisão de execução tem por base uma avaliação errada da relação risco/benefício do medicamento. Em especial, ignorou-se o facto de, no decurso de uma presença no mercado superior a 45 anos, não terem sido notificados à primeira recorrente riscos graves na utilização do medicamento que contém 0,01 % de estradiol.

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Além disso, a Comissão, sobre a qual recaía o ónus da alegação e prova a este respeito, não apresentou novos dados científicos ou informações dos quais resulte um risco novo na utilização do medicamento.

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Quanto ao terceiro fundamento, as recorrentes alegam que as advertências no folheto informativo do produto previstas na decisão de execução e as restantes restrições à autorização para introdução no mercado e respetivas condições são desproporcionadas e violam o princípio da igualdade de tratamento. Em especial, afigura-se desproporcionada uma limitação do período de validade da autorização, em simultâneo com a exclusão de uma utilização reiterada do medicamento, em complemento das alterações previstas ao folheto informativo do produto. De qualquer modo, em vez da limitação do período de validade da autorização em simultâneo com a exclusão de uma utilização reiterada e respetivas condições, deveria ter sido determinada a realização de um estudo como meio menos gravoso de avaliação das possíveis preocupações em matéria de segurança.