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Document 32015R2033

Regulamento de Execução (UE) 2015/2033 da Comissão, de 13 de novembro de 2015, que renova a aprovação da substância ativa 2,4-D, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)

JO L 298 de 14.11.2015, p. 8–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/2033/oj

14.11.2015   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 298/8


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2033 DA COMISSÃO

de 13 de novembro de 2015

que renova a aprovação da substância ativa 2,4-D, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

A aprovação da substância ativa 2,4-D, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 31 de dezembro de 2015.

(2)

Um pedido de renovação da inclusão do 2,4-D no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3) foi apresentado em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (4) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(3)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(4)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 4 de março de 2013.

(5)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(6)

Em 7 de agosto de 2014 e 11 de março de 2015 (5), a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de o 2,4-D cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 28 de maio de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de revisão do 2,4-D.

(7)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação.

(8)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do 2,4-D.

(9)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

(10)

A avaliação do risco para a renovação da aprovação do 2,4-D baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm 2,4-D podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como herbicida.

(11)

Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjunção com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(12)

O presente regulamento deve aplicar-se a partir do dia seguinte à data de expiração da aprovação da substância ativa 2,4-D, como referido no considerando 1.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa 2,4-D, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de novembro de 2015.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4)  Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(5)  EFSA Journal (2014); 12(9): 3812. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.


ANEXO I

Denominação comum,

números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

2,4-D

N.o CAS: 94-75-7

N.o CIPAC: 1

Ácido (2,4-diclorofenoxi)acético

≥ 960 g/kg

Impurezas:

 

Fenóis livres (expressos como 2,4-DCP): no máximo 3 g/kg

 

Somatório de dioxinas e furanos (OMS-PCDD-TEQ) (2): no máximo 0,01 mg/kg

1 de janeiro de 2016

31 de dezembro de 2030

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do 2,4-D, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos, os organismos terrestres e os consumidores em casos de utilizações acima de 750 g/ha.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à autoridade:

1)

Informações confirmatórias sob a forma de apresentação dos resultados completos do atual estudo alargado numa geração;

2)

Informações confirmatórias sob a forma de apresentação do Ensaio de metamorfose em anfíbios (AMA) [OCDE (2009) Ensaio n.o 231] para verificar as potenciais propriedades endócrinas da substância.

As informações indicadas no ponto 1) devem ser apresentadas até 4 de junho de 2016 e as informações indicadas no ponto 2) até 4 de dezembro de 2017.


(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(2)  Dioxinas [somatório das dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e dos dibenzofuranos policlorados (PCDF), expresso em equivalentes tóxicos (TEQ) da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos fatores de equivalência tóxica da OMS (OMS-TEF)].


ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

1)

Na parte A, é suprimida a entrada 27 relativa ao 2,4-D;

2)

Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

«94

2,4-D

N.o CAS: 94-75-7

N.o CIPAC: 1

Ácido (2,4-diclorofenoxi)acético

≥ 960 g/kg

Impurezas:

 

Fenóis livres (expressos como 2,4-DCP): no máximo 3 g/kg

 

Somatório de dioxinas e furanos (OMS-TCDD-TEQ) (1): no máximo 0,01 mg/kg

1 de janeiro de 2016

31 de dezembro de 2030

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do 2,4-D, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos, os organismos terrestres e os consumidores em casos de utilizações acima de 750 g/ha.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O notificador deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à autoridade:

1)

Informações confirmatórias sob a forma de apresentação dos resultados completos do atual estudo alargado numa geração;

2)

Informações confirmatórias sob a forma de apresentação do Ensaio de metamorfose em anfíbios (AMA) [OCDE (2009) Ensaio n.o 231] para verificar as potenciais propriedades endócrinas da substância.

As informações indicadas no ponto 1) devem ser apresentadas até 4 de junho de 2016 e as informações indicadas no ponto 2) até 4 de dezembro de 2017.


(1)  Dioxinas [somatório das dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e dos dibenzofuranos policlorados (PCDF), expresso em equivalentes tóxicos (TEQ) da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos fatores de equivalência tóxica da OMS (OMS-TEF)].»


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