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Document 32015L0565
Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells Text with EEA relevance
Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão, de 8 de abril de 2015 , que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana Texto relevante para efeitos do EEE
Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão, de 8 de abril de 2015 , que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 93 de 9.4.2015, p. 43–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006L0086 | adjunção | anexo II P.E PT 2 ponto J) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto W) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | substituição | anexo VII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto M) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | substituição | anexo III | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 10 QT | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | anexo II P.E PT 1 ponto G) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | substituição | artigo 10 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | substituição | anexo VI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | substituição | anexo II P.E PT 1 L2 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto Y) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 10 QQ | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto X) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | anexo VIII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 10 TR | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto R) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto S) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto V) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto O) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto P) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto N) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 10 BI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto U) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto T) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto K) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto L) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | adjunção | artigo 2 ponto Q) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | substituição | anexo IV | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | substituição | artigo 9 | 29/04/2015 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32015L0565R(01) | (ES) |
9.4.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 93/43 |
DIRETIVA (UE) 2015/565 DA COMISSÃO
de 8 de abril de 2015
que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 28.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
A Diretiva 2004/23/CE exige que os Estados -Membros garantam a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana do dador até ao recetor e vice-versa. |
(2) |
A fim de facilitar a rastreabilidade, é necessário estabelecer um identificador único para os tecidos e células distribuídos na União («Código Único Europeu»), que forneça informações sobre as principais características e propriedades desses tecidos e células. |
(3) |
A fim de assegurar uma aplicação uniforme do Código Único Europeu em toda a União, devem ser definidas as obrigações das autoridades competentes dos Estados-Membros e dos serviços manipuladores de tecidos no que diz respeito à aplicação desse código. Só esta abordagem garantirá uma aplicação consistente e coerente do código na União. |
(4) |
A rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa deve ser assegurada através da codificação dos tecidos e células e da documentação de acompanhamento. A nível do recetor, o Código Único Europeu fornece informações sobre a dádiva e o serviço manipulador de tecidos responsável pela colheita de tecidos e células. A nível do dador, o serviço manipulador de tecidos responsável pela colheita de tecidos e células pode rastrear os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos, solicitando aos operadores seguintes da cadeia os dados relativos à utilização dos tecidos e células, com base nos elementos de identificação do Código Único Europeu, como incluídos na documentação de acompanhamento. |
(5) |
O formato do Código Único Europeu deve ser harmonizado, a fim de facilitar a sua aplicação pelos pequenos e grandes serviços, garantindo simultaneamente alguma flexibilidade para que os mesmos possam continuar a utilizar os códigos existentes. |
(6) |
Deve ser atribuído um Código Único Europeu, que permita identificar a dádiva e a identificação do produto, a todos os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos, incluindo os importados de países terceiros. Os Estados-Membros podem permitir certas isenções à aplicação do código. |
(7) |
Sempre que os tecidos e células sejam excluídos ou isentos da aplicação do Código Único Europeu, os Estados-Membros devem assegurar uma adequada rastreabilidade desses tecidos e células ao longo de toda a cadeia, desde a dádiva e colheita até à aplicação em seres humanos. |
(8) |
Caso os tecidos e células sejam libertados para circulação para outros fins, que não a distribuição (p. ex., transferência para outro operador para transformação adicional, com ou sem retorno), deve ser garantida, pelo menos, a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento. Sempre que os tecidos e células sejam transferidos de um serviço manipulador de tecidos para outro operador unicamente para posterior armazenamento e/ou distribuição, o serviço manipulador de tecidos pode desde logo aplicar o Código Único Europeu no seu rótulo final, além da sequência de identificação da dádiva que deve ser indicada, pelo menos, na documentação de acompanhamento. |
(9) |
Caso os tecidos e células sejam colhidos de um dador morto por equipas de colheita que operem para dois ou mais serviços manipuladores de tecidos, os Estados-Membros devem assegurar um sistema de rastreabilidade adequado que abranja todas essas colheitas. Tal pode ser assegurado desenvolvendo um sistema central para a atribuição de números únicos a cada dádiva registada a nível nacional ou exigindo que todos os serviços manipuladores de tecidos garantam uma rastreabilidade sólida entre os números de identificação das dádivas atribuídos por cada serviço manipulador de tecidos que colhe ou recebe tecidos e células provenientes do mesmo dador morto. |
(10) |
Compete à Comissão garantir a aplicação do Código Único Europeu, disponibilizando as ferramentas apropriadas às autoridades competentes dos Estados-Membros e aos serviços manipuladores de tecidos. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem atualizar o registo dos serviços manipuladores de tecidos, refletindo eventuais alterações na acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos, e a Comissão deve atualizar o registo de tecidos e células sempre que seja necessário incluir novos produtos. Para o efeito, a Comissão deve consultar um grupo de peritos, em particular peritos designados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. |
(11) |
Para a sequência de identificação das dádivas no Código Único Europeu, o serviço manipulador de tecidos importador deve utilizar o código que lhe foi atribuído no compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE e atribuir um número de dádiva único se o número da dádiva no produto importado não for único a nível mundial. |
(12) |
O pooling de tecidos ou células é autorizado em alguns Estados-Membros. Por conseguinte, a aplicação do Código Único Europeu no caso de pooling é igualmente abordada pela presente diretiva. |
(13) |
Deve ser introduzido um regime transitório para os tecidos e células já armazenados no final do período de transposição. |
(14) |
A presente diretiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas mais rigorosas relativas à codificação dos tecidos e células, desde que sejam respeitadas as disposições do Tratado. |
(15) |
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 29.o da Diretiva 2004/23/CE, |
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
A Diretiva 2006/86/CE da Comissão (2) é alterada do seguinte modo:
1) |
No artigo 2.o, são aditadas as seguintes alíneas k) a y):
|
2) |
O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação: «Artigo 9.o Rastreabilidade 1. Os Estados-Membros devem assegurar a rastreabilidade dos tecidos e células, em particular através de documentação e da utilização do Código Único Europeu, desde a colheita até à aplicação em seres humanos ou eliminação e vice-versa. Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis ao abrigo da presente diretiva, pelo menos, até à sua transferência para o fabricante destes medicamentos. 2. Os Estados-Membros devem garantir que os serviços manipuladores de tecidos e os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos conservam os dados definidos no anexo VI durante, pelo menos, 30 anos, utilizando um meio de armazenamento apropriado e legível. 3. No caso de tecidos e células recolhidos de um dador morto por equipas de colheita que operem para dois ou mais serviços manipuladores de tecidos, os Estados-Membros devem garantir um sistema adequado que assegure a rastreabilidade entre essas colheitas.» |
3) |
O artigo 10.o passa a ter a seguinte redação: «Artigo 10.o Sistema de Codificação Europeu 1. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 do presente artigo, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos. Para outras situações em que os tecidos e células sejam libertados para circulação, deve ser indicada, pelo menos, a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento. 2. O n.o 1 não é aplicável:
3. Os Estados-Membros podem também permitir isenções à obrigação prevista no n.o 1, para:
|
4) |
São inseridos os seguintes artigos: «Artigo 10.o-A Formato do Código Único Europeu 1. O Código Único Europeu referido no artigo 10.o, n.o 1, deve estar em conformidade com as especificações definidas no presente artigo e no anexo VII. 2. O Código Único Europeu deve ter um formato visível a olho nu e ser precedido do acrónimo “SEC”. A utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade é possível. 3. O Código Único Europeu deve ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço, ou em duas linhas sucessivas. Artigo 10.o-B Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu 1. Os Estados-Membros devem garantir que os serviços manipuladores de tecidos, incluindo os serviços manipuladores de tecidos importadores, como definidos pela Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão (3), cumprem os seguintes requisitos mínimos:
2. Os Estados-Membros devem assegurar que os seguintes requisitos mínimos são aplicados por todas as autoridades competentes:
3. A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com requisitos nacionais dos Estados-Membros. Artigo 10.o-C Acessibilidade e manutenção do sistema de codificação europeu 1. A Comissão deve criar e manter uma plataforma informática (“Plataforma de Codificação da UE”), contendo:
2. A Comissão deve assegurar que as informações contidas na Plataforma de Codificação da UE estão disponíveis ao público até 29 de outubro de 2016. 3. A Comissão atualizará, quando necessário, a EUTC e assegurará a atualização geral do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE. A Comissão considera necessário estabelecer acordos com os organismos que gerem o ISBT128 e o Eurocode, para assegurar que os códigos dos produtos são atualizados e disponibilizados regularmente à Comissão, para inclusão no Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE. Se tais organismos não respeitarem os termos dos memorandos de entendimento, a Comissão pode suspender, parcial ou integralmente, a futura utilização dos respetivos códigos dos produtos, tendo considerado o abastecimento suficiente do tipo de produtos em causa nos Estados-Membros, incluindo um período de transição, e após consulta dos peritos dos Estados-Membros através do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana. Artigo 10.o-D Período de transição Os tecidos e células já armazenados em 29 de outubro de 2016 ficam isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam libertados para circulação na União no prazo de cinco anos a contar dessa data, e desde que a plena rastreabilidade seja assegurada através de meios alternativos. No que se refere aos tecidos e células que permaneçam armazenados e que apenas são libertados para circulação após o termo do referido período de cinco anos, e para os quais a aplicação do Código Único Europeu não for possível, em especial porque os tecidos ou células são armazenados em condições de congelamento, os serviços manipuladores de tecidos devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, como previstos no artigo 10.o-B, n.o 1, alínea f). (3) Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão, de 8 de abril de 2015, que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (JO L 93 de 9.4.2015, p. 56)»" : |
5. |
Os anexos são alterados de acordo com o anexo I da presente diretiva. |
6. |
É inserido um novo anexo VIII, cujo texto consta do anexo II da presente diretiva. |
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 29 de outubro de 2016, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições. Devem aplicar a legislação a partir de 29 de abril de 2017.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de abril de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.
(2) Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 294 de 25.10.2006, p. 32).
ANEXO I
Os anexos da Diretiva 2006/86/CE são alterados do seguinte modo:
1) |
a parte E do anexo II é alterada do seguinte modo:
|
2) |
os anexos III e IV passam a ter a seguinte redação: «ANEXO III NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES PARTE A Notificação rápida de reações adversas graves suspeitas Serviço manipulador de tecidos Código do serviço manipulador de tecidos da UE (se aplicável) Identificação da notificação Data da notificação (ano/mês/dia) Indivíduo afetado (recetor ou dador) Data e local da colheita ou da aplicação em seres humanos (ano/mês/dia) Número único de identificação da dádiva Data da reação adversa grave suspeita (ano/mês/dia) Tipo de tecidos e células envolvidos na reação adversa grave suspeita Código Único Europeu dos tecidos e células envolvidos na reação adversa grave suspeita (se aplicável) Tipo de reação(ões) adversa(s) grave(s) suspeita(s) PARTE B Conclusões da investigação acerca das reações adversas graves Serviço manipulador de tecidos Código do serviço manipulador de tecidos da UE (se aplicável) Identificação da notificação Data da confirmação (ano/mês/dia) Data da reação adversa grave (ano/mês/dia) Número único de identificação da dádiva Confirmação de reação adversa grave (Sim/Não) Código Único Europeu dos tecidos e células envolvidos na reação adversa grave confirmada (se aplicável) Alteração do tipo de reação adversa grave (Sim/Não) Se SIM, especificar Evolução clínica (se conhecida)
Resultado da investigação e conclusões finais Recomendações para ações preventivas e corretivas ANEXO IV NOTIFICAÇÃO DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES PARTE A Notificação rápida de incidentes adversos graves suspeitos
PARTE B Conclusões da investigação acerca dos incidentes adversos graves Serviço manipulador de tecidos Código do serviço manipulador de tecidos da UE (se aplicável) Identificação da notificação Data da confirmação (ano/mês/dia) Data do incidente adverso grave (ano/mês/dia) Análise da causa-raiz (pormenores) Medidas corretivas tomadas (pormenores) |
3) |
Os anexos VI e VII passam a ter a seguinte redação: «ANEXO VI Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, A. PELOS SERVIÇOS MANIPULADORES DE TECIDOS
B. PELOS ORGANISMOS RESPONSÁVEIS PELA APLICAÇÃO EM SERES HUMANOS
ANEXO VII ESTRUTURA DO CÓDIGO ÚNICO EUROPEU
|
ANEXO II
«ANEXO VIII
Dados a registar no compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE
A. Informação sobre o serviço manipulador de tecidos
1. |
Nome do serviço manipulador de tecidos |
2. |
Código nacional ou internacional do serviço manipulador de tecidos |
3. |
Nome da organização em que o serviço manipulador de tecidos está localizado (se aplicável) |
4. |
Endereço do serviço manipulador de tecidos |
5. |
Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax |
B. Informação sobre a autorização, acreditação, designação ou licença do serviço manipulador de tecidos
1. |
Nome da(s) autoridade(s) de autorização, acreditação, designação ou licenciamento |
2. |
Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE |
3. |
Nome do titular da autorização, acreditação, designação ou licença (se aplicável) |
4. |
Tecidos e células para os quais foi emitida a autorização, acreditação, designação ou licença |
5. |
Atividades efetivamente realizadas para as quais foi emitida a autorização, acreditação, designação ou licença |
6. |
Estado da autorização, acreditação, designação ou licença (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária das atividades) |
7. |
Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).» |