ZAŁĄCZNIK DO REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ

Oświadczenie Komisji w sprawie przepisów dotyczących informacji i porad w zakresie badań genetycznych w art. 4 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Nie później niż pięć lat od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia i w ramach przeglądu funkcjonowania art. 4, przewidzianego w art. 111 rozporządzenia, Komisja przedstawi sprawozdanie dotyczące doświadczeń państw członkowskich z realizacji obowiązków, o których mowa w art. 4, w zakresie informacji i doradztwa w kontekście stosowania badań genetycznych. W szczególności Komisja przedstawi sprawozdanie na temat stosowania różnych praktyk w świetle podwójnego celu realizowanego przez rozporządzenie, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów oraz zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

Oświadczenie Komisji w sprawie badań genetycznych wykorzystywanych do celów związanych ze stylem życia i dobrostanem

W odniesieniu do badań genetycznych przeznaczonych do celów związanych z dobrostanem lub ze stylem życia Komisja podkreśla, że wyroby niemające celu medycznego, łącznie z przeznaczonymi do utrzymania lub poprawy, bezpośrednio lub pośrednio, zdrowego stylu życia, jakości życia i dobrostanu osób fizycznych, nie są objęte art. 2 (definicje) rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Komisja zamierza jednak monitorować, na podstawie działań w zakresie nadzoru rynku prowadzonych przez państwa członkowskie, szczególne kwestie bezpieczeństwa, które mogłyby być związane z użytkowaniem tych urządzeń.