(1)

W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.

(2)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2468 (2) określono wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich.

(3)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (3) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283. Zmiany te miały na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich obszarach łańcucha żywnościowego, w których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w obszarze tradycyjnej żywności z państw trzecich.

(4)

W odniesieniu do wprowadzania do obrotu tradycyjnej żywności z państw trzecich zmiany do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wprowadziły nowe przepisy dotyczące między innymi: ogólnego udzielania przez personel Urzędu na wniosek potencjalnego wnioskodawcy lub zgłaszającego porad na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia oraz obowiązku powiadamiania o badaniach zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, a także konsekwencji nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące publicznego ujawniania przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji przedstawionych w celu uzasadnienia wniosku, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, a następnie przeprowadzania konsultacji z osobami trzecimi. We wprowadzonych zmianach określono również szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich rozpatrywania przez Urząd w odniesieniu do informacji przedłożonych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.

(5)

Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (UE) 2015/2283, aby przewidzieć możliwość publicznego ujawnienia przez Urząd zgłoszeń, w przypadku gdy przedłoży on należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, a także aby uwzględnić przepisy zapewniające spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i uwzględniające specyfikę sektorową w odniesieniu do informacji poufnych.

(6)

Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2468 w celu uwzględnienia zmian dotyczących treści, sporządzania i przedstawiania zgłoszeń i wniosków, o których mowa w art. 14 i 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283, ustaleń dotyczących weryfikacji ważności zgłoszeń i wniosków oraz informacji, które mają być zawarte w opinii Urzędu. W szczególności w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2468 należy odnieść się do standardowych formatów danych i wprowadzić wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem zgłoszenia określonym w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również wyjaśnić, że ocena zgodności z wymogiem zgłoszenia stanowi część weryfikacji ważności wniosku.

(7)

Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Urząd jest odpowiedzialny za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań, należy umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach weryfikacji ważności zgłoszeń i wniosków, w szczególności w celu upewnienia się, że zgłoszenie lub wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone w tym artykule.

(8)

W przypadku gdy w trakcie oceny ryzyka przeprowadzane są konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.

(9)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 27 marca 2021 r. oraz do zgłoszeń i wniosków złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

2)

w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

3)

w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

4)

art. 7 otrzymuje brzmienie:

5)

art. 8 otrzymuje brzmienie:

6)

w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

dodaje się lit. e) w brzmieniu:

7)

w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

8)

uchyla się załącznik III.