15.4.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 99/1

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Obecnie rafoksanid jest wymieniony w tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i owiec w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. Tymczasowy maksymalny limit pozostałości dla tej substancji wyznaczony w odniesieniu do mleka bydlęcego i owczego przestał obowiązywać dnia 31 grudnia 2015 r.

(4)

Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) przedłożono wniosek o przedłużenie okresu stosowania tymczasowego MLP rafoksanidu w odniesieniu do mleka bydlęcego i owczego.

(5)

EMA, na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, uznała, że przedłużenie obecnego tymczasowego MLP rafoksanidu w odniesieniu do mleka bydlęcego i owczego umożliwi zakończenie trwających badań naukowych i w związku z tym zaleciła przedłużenie tymczasowego MLP do dnia 31 grudnia 2017 r.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(7)

Ponieważ tymczasowy MLP rafoksanidu w odniesieniu do mleka bydlęcego i owczego wygasł w dniu 31 grudnia 2015 r. oraz w celu ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów gospodarczych co do używania tej substancji, przedłużenie tymczasowego MLP powinno wejść w życie w trybie pilnym i być stosowane z mocą wsteczną od dnia 1 stycznia 2016 r.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,