Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R0576

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/576 tal-14 ta' April 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

C/2016/2118

OJ L 99, 15.4.2016, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/576/oj

15.4.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 99/1


REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/576

tal-14 ta' April 2016

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid”

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, għandu jiġi stabbilit f'Regolament il-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.

(2)

It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

(3)

Bħalissa r-rafossanid huwa inkluż f'dik it-tabella bħala sustanza approvata għall-ispeċijiet bovini u ovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib. Il-limiti massimi tar-residwi provviżorji għal dik is-sustanza stabbiliti għall-ħalib tal-bovini u tal-ovini skadew fil-31 ta' Diċembru 2015.

(4)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “EMA”), irċeviet applikazzjoni għall-estensjoni tal-perjodu ta' żmien li tapplika għall-MRL provviżorju tar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini.

(5)

L-EMA, ibbażata fuq l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju qieset li l-estensjoni tal-MRL provviżorju eżistenti għar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini se tgħin biex jitlestew l-istudji xjentifiċi li għaddejjin bħalissa, u għalhekk irrakkomandat li l-MRL provviżorju jiġi estiż sal-31 ta' Diċembru 2017.

(6)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.

(7)

Peress li l-MRL provviżorju għar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini skada fil-31 ta' Diċembru 2015 u biex jitħarsu l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi tas-suq dwar l-użu ta' dik is-sustanza, l-estensjoni tal-MRL provviżorju għandha tidħol fis-seħħ b'urġenza u għandha tapplika b'effett mill-1 ta' Jannar 2016.

(8)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Japplika mill-1 ta' Jannar 2016.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta' April 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).


ANNESS

Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza “rafossanid” tinbidel b'dan li ġej:

Sustanza farmakoloġikament attiva

Residwu markatur

Speċi tal-annimali

MRL

Tessuti kkonċernati

Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

Klassifikazzjoni Terapewtika

“Rafossanid

Rafossanid

Bovini

30 μg/kg

30 μg/kg

10 μg/kg

40 μg/kg

Il-muskoli

Ix-xaħam

Il-fwied

Il-kliewi

L-EBDA ANNOTAZZJONI

Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti”

Ovini

100 μg/kg

250 μg/kg

150 μg/kg

150 μg/kg

Il-muskoli

Ix-xaħam

Il-fwied

Il-kliewi

Bovini, ovini

10 μg/kg

Ħalib

L-MRL provviżorju għandu jibqa' validu sal-31 ta' Diċembru 2017


Top