Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R0576

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/576 ze dne 14. dubna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“ (Text s významem pro EHP)

C/2016/2118

OJ L 99, 15.4.2016, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/576/oj

15.4.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 99/1


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/576

ze dne 14. dubna 2016,

kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.

(2)

Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu.

(3)

Rafoxanid je v současnosti zařazen v uvedené tabulce jako povolená látka u skotu a ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí pro uvedenou látku stanovených pro mléko skotu a ovcí skončila dnem 31. prosince 2015.

(4)

Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) byla předložena žádost o prodloužení platnosti prozatímních MRL pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí.

(5)

Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky rozhodla, že prodloužení platnosti stávajících prozatímních MRL pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí by umožnilo dokončit probíhající vědecké studie, a doporučila proto prodloužení platnosti prozatímních MRL do dne 31. prosince 2017.

(6)

Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(7)

Vzhledem k tomu, že platnost prozatímních MRL pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí skončila ke dni 31. prosince 2015, a v zájmu ochrany legitimních očekávání hospodářských subjektů na trhu, pokud jde o použití uvedené látky, by mělo prodloužení platnosti prozatímních MRL vstoupit v platnost bezodkladně a mělo by se použít s účinkem ode dne 1. ledna 2016.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. ledna 2016.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 14. dubna 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).


PŘÍLOHA

V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „rafoxanid“ nahrazuje tímto:

Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)

Indikátorové reziduum

Druh zvířat

MRL

Cílové tkáně

Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)

Zařazení podle léčebného účelu

„rafoxanid

rafoxanid

skot

30 μg/kg

30 μg/kg

10 μg/kg

40 μg/kg

svalovina

tuk

játra

ledviny

ŽÁDNÁ

antiparazitika/antiparazitika vnitřní“

ovce

100 μg/kg

250 μg/kg

150 μg/kg

150 μg/kg

svalovina

tuk

játra

ledviny

skot, ovce

10 μg/kg

mléko

Prozatímní MRL platí do 31. prosince 2017.


Top