Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R0576

Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/576 на Комисията от 14 април 2016 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „рафоксанид“ (Текст от значение за ЕИП)

C/2016/2118

OJ L 99, 15.4.2016, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/576/oj

15.4.2016   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 99/1


РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/576 НА КОМИСИЯТА

от 14 април 2016 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „рафоксанид“

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,

като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,

като има предвид, че:

(1)

Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.

(2)

Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).

(3)

Понастоящем субстанцията рафоксанид е включена в таблицата като разрешена субстанция за говеда и овце, приложима за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко. Срокът на действие на временните максимално допустими стойности на остатъчните количества от посочената субстанция, установени по отношение на мляко от говеда и овце, изтече на 31 декември 2015 г.

(4)

До Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „ЕМА“) бе подадено заявление за удължаване на срока на прилагане на временните МДСОК за рафоксанид за мляко от говеда и овце.

(5)

Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ЕМА счете, че удължаването на срока на действие на съществуващите временни МДСОК за рафоксанид за мляко от говеда и овце би дало възможност за приключването на текущи научни изследвания, и поради това препоръча той да бъде удължен до 31 декември 2017 г.

(6)

Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.

(7)

Тъй като срокът на действие на временните МДСОК за рафоксанид за мляко от говеда и овце изтече на 31 декември 2015 г. и с оглед на защитата на оправданите правни очаквания на участниците на пазара относно употребата на посочената субстанция, удължаването на срока на действие на временните МДСОК следва да влезе в сила спешно и да започне да се прилага, считано от 1 януари 2016 г.

(8)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 януари 2016 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 14 април 2016 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.

(2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).


ПРИЛОЖЕНИЕ

В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за субстанцията „рафоксанид“ се замества със следното:

Фармакологичноактивна субстанция

Маркерно остатъчно вещество

Животински видове

МДСОК

Прицелни тъкани

Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)

Терапевтична класификация

„Рафоксанид

Рафоксанид

Говеда

30 μg/kg

30 μg/kg

10 μg/kg

40 μg/kg

мускул

мазнина

черен дроб

бъбрек

НЯМА ВПИСВАНЕ

Противопаразитни средства/средства, действащи срещу ендопаразити“

Овце

100 μg/kg

250 μg/kg

150 μg/kg

150 μg/kg

мускул

мазнина

черен дроб

бъбрек

Говеда, овце

10 μg/kg

мляко

Срокът на действие на временните МДСОК изтича на 31 декември 2017 г.


Top