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Document 32016R0576

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/576 della Commissione, del 14 aprile 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide» (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2016/2118

OJ L 99, 15.4.2016, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/576/oj

15.4.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 99/1


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/576 DELLA COMMISSIONE

del 14 aprile 2016

che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide»

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,

visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,

considerando quanto segue:

(1)

A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, i limiti massimi di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico sono stabiliti da un regolamento.

(2)

Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.

(3)

Il rafossanide figura attualmente in tale tabella come sostanza consentita, per i bovini e gli ovini, relativamente a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. I limiti massimi provvisori fissati per i residui di tale sostanza consentiti nel latte vaccino e in quello ovino non sono più in vigore dal 31 dicembre 2015.

(4)

È stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (nel prosieguo «EMA») una domanda di proroga del periodo di applicazione degli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino.

(5)

L'EMA, basandosi sul parere del comitato per i medicinali veterinari, ha considerato che una proroga degli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino consentirebbe il completamento degli studi scientifici in corso e ha raccomandato pertanto di prorogare gli LMR provvisori fino al 31 dicembre 2017.

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.

(7)

Poiché gli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino non sono più validi dal 31 dicembre 2015, e al fine di tutelare le legittime aspettative degli operatori del mercato sull'uso di questa sostanza, la proroga degli LMR provvisori dovrebbe entrare in vigore con urgenza e applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2016.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2016.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.

(2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).


ALLEGATO

Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce riguardante la sostanza «rafossanide» è sostituita dalla seguente:

Sostanze farmacologicamente attive

Residuo marcatore

Specie animale

LMR

Tessuti campione

Altre disposizioni (conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009)

Classificazione terapeutica

«Rafossanide

Rafossanide

Bovini

30 μg/kg

30 μg/kg

10 μg/kg

40 μg/kg

Muscolo

Grasso

Fegato

Rene

NESSUNA

Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli endoparassiti»

Ovini

100 μg/kg

250 μg/kg

150 μg/kg

150 μg/kg

Muscolo

Grasso

Fegato

Rene

Bovini, ovini

10 μg/kg

Latte

L'LMR provvisorio scade il 31 dicembre 2017


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