DYREKTYWA KOMISJI 2005/61/WE

z dnia 30 września 2005 r.

wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (1), w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. a) i i),

a także mając na uwadze, co następuje:

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje:

Artykuł 2

Śledzenie losów krwi

1.   Państwa Członkowskie zapewniają śledzenie losów krwi i składników krwi poprzez dokładne procedury identyfikacji, przechowywanie dokumentacji oraz odpowiedni system oznakowania.

2.   Państwa Członkowskie zapewniają, że wdrożony przez placówki służby krwi system śledzenia losów krwi pozwala prześledzić drogę składników krwi do miejsca i etapu przetwarzania.

3.   Państwa Członkowskie zapewniają, że w każdej placówce służby krwi wdrożono system jednoznacznej identyfikacji każdego dawcy, każdej pobranej jednostki krwi i każdego przetworzonego składnika krwi, niezależnie od jego przeznaczenia oraz zakładów, do których dostarczono dany składnik krwi.

4.   Państwa Członkowskie zapewniają, że we wszystkich zakładach wdrożono system rejestracji każdej otrzymanej jednostki krwi lub składnika krwi, niezależnie, czy jest przetwarzany na miejscu czy nie, oraz miejsca końcowego przeznaczenia tej otrzymanej jednostki, niezależnie od tego, czy została ona przetoczona, odrzucona lub zwrócona placówce wydającej krew.

5.   Państwa Członkowskie zapewniają, że każda placówka służby krwi posiada niepowtarzalny identyfikator, pozwalający na bezpośrednie powiązanie z każdą pobraną przez nią jednostką krwi i każdym wytworzonym przez nią składnikiem krwi.

Artykuł 3

Procedura weryfikacji wydawania krwi lub składników krwi

Państwa Członkowskie zapewniają, że placówka służby krwi lub szpitalny bank krwi, wydając jednostki krwi lub składniki krwi do przetoczeń, wdrożyły procedurę weryfikacji, czy każda wydana jednostka została przetoczona biorcy, dla którego była przeznaczona, a jeśli nie została mu przetoczona – jak została dalej wykorzystana.

Artykuł 4

Rejestracja danych dotyczących śledzenia losów krwi

Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki służby krwi, szpitalne banki krwi lub zakłady w celu zapewnienia możliwości śledzenia losów krwi przechowują na odpowiednim nośniku i w czytelnej formie dane określone w załączniku I przez okres przynajmniej 30 lat.

Artykuł 5

Powiadamianie o poważnych, niepożądanych reakcjach

1.   Państwa Członkowskie zapewniają, że zakłady wykonujące przetoczenia krwi wdrożyły procedury przechowywania dokumentacji dotyczącej przetoczeń i natychmiastowego powiadamiania placówek służby krwi o wszelkich poważnych, niepożądanych reakcjach zaobserwowanych u biorców podczas i po przetoczeniu, które mogą wiązać się z jakością i bezpieczeństwem krwi i składników krwi.

2.   Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki powiadamiające wdrożyły procedury zgłaszania właściwym władzom, natychmiast po ich otrzymaniu, wszelkich stosownych informacji dotyczących podejrzanych poważnych, niepożądanych reakcji. Należy użyć formularzy powiadamiania określonych w części A i C załącznika II.

3.   Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki powiadamiające:

Artykuł 6

Powiadamianie o poważnych, niepożądanych zdarzeniach

1.   Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki służby krwi i szpitalne banki krwi wdrożyły procedury przechowywania dokumentacji dotyczącej wszelkich poważnych, niepożądanych zdarzeń mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo krwi i składników krwi.

2.   Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki powiadamiające wdrożyły procedury zgłaszania właściwym władzom, gdy tylko to możliwe, przy użyciu formularza powiadamiania określonego w części A załącznika III, wszystkich stosownych informacji dotyczących poważnych, niepożądanych zdarzeń mogących zagrażać dawcom lub biorcom innym niż ci bezpośrednio zaangażowani w dane zdarzenie.

3.   Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki powiadamiające:

Artykuł 7

Wymagania dotyczące przywożonej krwi i składników krwi

1.   Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki służby krwi wdrożyły system śledzenia losów krwi równoważny z systemem określonym w art. 2 ust. 2–5 w odniesieniu do przywozu krwi i składników krwi z państw trzecich.

2.   Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki służby krwi wdrożyły system powiadamiania równoważny z systemem określonym w art. 5 i 6 w odniesieniu do przywozu krwi i składników krwi z państw trzecich.

Artykuł 8

Sprawozdania roczne

Państwa Członkowskie przedkładają Komisji, do dnia 30 czerwca następnego roku, roczne sprawozdanie dotyczące powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach otrzymane przez właściwe władze przy użyciu formularzy określonych w części D załącznika II i części C załącznika III.

Artykuł 9

Przekazywanie informacji pomiędzy właściwymi władzami

Państwa Członkowskie zapewniają, że ich właściwe władze przekazują sobie nawzajem stosowne informacje dotyczące poważnych, niepożądanych reakcji i zdarzeń dla zagwarantowania, że krew lub składniki krwi, o których wiadomo lub w stosunku do których istnieje podejrzenie, że są wadliwe, są wycofywane z użycia i odrzucane.

Artykuł 10

Transpozycja

1.   Bez uszczerbku dla art. 7 dyrektywy 2002/98/WE, Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2006 r. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami i niniejszą dyrektywą.

Gdy Państwa Członkowskie przyjmują te przepisy, zawierają one odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2.   Państwa Członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 11

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 12

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

(1)  Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30.

(2)  Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14.

(3)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).

(4)  Dz.U. L 91 z 30.3.2004, str. 25.