This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0058
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/58 of 14 December 2016 concerning the authorisation of alpha-terpineol, nerolidol, 2-(4-methylphenyl) propan-2-ol, terpineol and linalyl acetate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/58 z dnia 14 grudnia 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie alfa-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-metylofenylo)propan-2-olu, terpineolu i octanu linalilu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/58 z dnia 14 grudnia 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie alfa-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-metylofenylo)propan-2-olu, terpineolu i octanu linalilu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2016/8214
Dz.U. L 13 z 17.1.2017, p. 159–166
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
17.1.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 13/159 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/58
z dnia 14 grudnia 2016 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie alfa-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-metylofenylo)propan-2-olu, terpineolu i octanu linalilu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) |
Alfa-terpineol, nerolidol, 2-(4-metylofenylo)propan-2-ol, terpineol i octan linalilu zostały dopuszczone bez ograniczenia czasowego zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę alfa-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-metylofenylo)propan-2-olu, terpineolu i octanu linalilu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 13 listopada 2012 r. (3) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy alfa-terpineol, nerolidol, 2-(4-metylofenylo)propan-2-ol, terpineol i octan linalilu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził ponadto, że działanie alfa-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-metylofenylo)propan-2-olu, terpineolu i octanu linalilu w paszy jest podobne do ich działania w żywności. Urząd stwierdził już wcześniej, że alfa-terpineol, nerolidol, 2-(4-metylofenylo)propan-2-ol, terpineol i octan linalilu są skuteczne w odniesieniu do żywności, ponieważ zwiększają jej właściwości zapachowe lub smakowe. Urząd stwierdził, że w przypadku nerolidolu i 2-(4-metylofenylo)propan-2-olu brak marginesu bezpieczeństwa nie pozwala na jednoczesne podawanie w paszy i wodzie. Dokładny współczynnik na potrzeby podawania w paszy i wodzie w przypadku alfa-terpineolu, terpineolu i octanu linalilu nie jest dostępny. Substancje te mogą być jednak stosowane w mieszankach paszowych podawanych następnie z wodą. |
(5) |
Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. Biorąc pod uwagę względy praktyczne i ponowną ocenę przeprowadzoną przez Urząd, należy określić maksymalną zalecaną zawartość. Jeżeli zalecana zawartość dodatku w mieszance paszowej pełnoporcjowej została przekroczona, na etykietach premiksów, mieszanek paszowych i materiałów paszowych należy wskazać numer identyfikacyjny dodatku paszowego, jego nazwę i dodaną ilość. |
(6) |
Urząd stwierdził, że z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa użytkownika alfa-terpineol, nerolidol, 2(4-metylofenylo)propan-2-ol, terpineol i octan linalilu należy uznać za działające drażniąco na skórę, oczy i układ oddechowy oraz za substancje działające uczulająco na skórę. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(7) |
Ocena alfa-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-metylofenylo)propan-2-olu, terpineolu i octanu linalilu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(8) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie alfa-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-metylofenylo)propan-2-olu, terpineolu i octanu linalilu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 sierpnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lutego 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lutego 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 lutego 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 grudnia 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2012; 10(11):2966.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące |
|||||||||||||||||||||||||||||
2b02014 |
— |
alfa-terpineol |
Skład dodatku alfa-terpineol Charakterystyka substancji czynnej alfa-terpineol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 96 % Wzór chemiczny: C10H18O Nr CAS: 98-55-5 Nr FLAVIS 02.014 Metoda analizy (1) Do oznaczania alfa-terpineolu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||
2b02018 |
— |
Nerolidol |
Skład dodatku Nerolidol Charakterystyka substancji czynnej Nerolidol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 97 % Wzór chemiczny: C15H26O Nr CAS: 7212-44-4 Nr FLAVIS 02.018 Metoda analizy (1) Do oznaczania nerolidolu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||
2b02042 |
— |
2-(4-metylofenylo)propan-2-ol |
Skład dodatku 2-(4-metylofenylo)propan-2-ol Charakterystyka substancji czynnej 2-(4-metylofenylo)propan-2-ol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 90 % Wzór chemiczny: C10H14O Nr CAS 1197-01-9 Nr FLAVIS 02,042 Metoda analizy (1) Do oznaczania 2-(4-metylofenylo)propan-2-olu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||
2b02230 |
— |
Terpineol |
Skład dodatku Terpineol Charakterystyka substancji czynnej Terpineol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 91 % Wzór chemiczny: C10H18O Nr CAS: 8000-41-7 Nr FLAVIS 02.230 Metoda analizy (1) Do oznaczania terpineolu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
||||||||||||||||||||
2b09013 |
— |
Octan linalilu |
Skład dodatku Octan linalilu Charakterystyka substancji czynnej Octan linalilu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 95 % Wzór chemiczny: C12H20O2 Nr CAS: 115-95-7 Nr FLAVIS 09.013 Metoda analizy (1) Do oznaczania octanu linalilu w dodatku paszowym i w premiksach smakowych: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
6 lutego 2027 r. |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.