This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0622
Commission Delegated Regulation (EU) No 622/2014 of 14 February 2014 establishing a derogation from Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ with regard to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Text with EEA relevance
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 622/2014 z dnia 14 lutego 2014 r. ustanawiające odstępstwo od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 ustanawiającego zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020” — programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) w odniesieniu do Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 622/2014 z dnia 14 lutego 2014 r. ustanawiające odstępstwo od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 ustanawiającego zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020” — programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) w odniesieniu do Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 174 z 13.6.2014, p. 7–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
13.6.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 174/7 |
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 622/2014
z dnia 14 lutego 2014 r.
ustanawiające odstępstwo od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 ustanawiającego zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020” — programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) w odniesieniu do Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1290/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020” — programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1906/2006 (1), w szczególności jego art. 1 ust. 3 lit. b) oraz art. 1 ust. 3 lit. c) ppkt (i)–(vii),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 (2) ustanawia program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) („Horyzont 2020”) i przewiduje zaangażowanie Unii w partnerstwa publiczno-prywatne, w tym we wspólne przedsiębiorstwa, w kluczowych obszarach, w których badania naukowe i innowacje mogą przyczynić się do osiągnięcia celów Unii w zakresie konkurencyjności oraz pomóc w stawieniu czoła wyzwaniom społecznym. |
(2) |
Udział w działaniach pośrednich wynikających z programu „Horyzont 2020” powinien być zgodny z rozporządzeniem (UE) nr 1290/2013. Aby wziąć jednak pod uwagę szczególne potrzeby operacyjne wspólnych przedsiębiorstw ustanowionych na podstawie art. 187 Traktatu w obszarze leków innowacyjnych, na czas trwania programu „Horyzont 2020” przekazano Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów prawnych zgodnie z art. 290 Traktatu w celu umożliwienia organom finansującym ustanowionym na mocy art. 187 Traktatu ograniczenia kwalifikowalności do finansowania poszczególnych rodzajów uczestników i przyjmowanie specjalnych przepisów dotyczących własności intelektualnej. |
(3) |
Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych zostało utworzone rozporządzeniem Rady (WE) nr 73/2008 (3) na okres do dnia 31 grudnia 2017 r. w celu wspierania współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi podmiotami: przedstawicielami przemysłu, organami publicznymi (w tym organami sprawującymi nadzór), organizacjami pacjentów, uniwersytetami i ośrodkami klinicznymi oraz w celu poprawy wydajności i skuteczności procesu opracowywania leków, co w perspektywie długoterminowej miałoby doprowadzić do produkowania efektywniejszych i bezpieczniejszych leków innowacyjnych przez sektor farmaceutyczny. |
(4) |
W odniesieniu do kwalifikowalności do finansowania i przepisów dotyczących własności intelektualnej zidentyfikowano szczególne potrzeby operacyjne, potwierdzone celem wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych polegającym na łączeniu dużych przedsiębiorstw przemysłowych z organizacjami o charakterze niezarobkowym, podmiotami publicznymi lub innymi podmiotami, a także na maksymalizowaniu wykorzystania wyników projektów, co mogłoby spowodować szybsze dostarczanie leków pacjentom. Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych ustanowione rozporządzeniem Rady (UE) nr 557/2014 (4) powinno nadal zapewniać finansowanie podmiotom takim jak mikroprzedsiębiorstwa, małe i średnie przedsiębiorstwa, szkoły średnie i uczelnie wyższe oraz organizacje o charakterze niezarobkowym, dlatego niezbędne jest odstępstwo od art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013. |
(5) |
W kontekście celów wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych 2 szczególne potrzeby operacyjne określono w odniesieniu do przepisów dotyczących własności intelektualnej w celu osiągnięcia otwartego modelu innowacji, dynamicznego systemu wymiany wiedzy poszerzającego możliwości tworzenia i wykorzystywania wiedzy pochodzącej z projektów IMI oraz szerokiego dostępu uczestników, podmiotów stowarzyszonych i osób trzecich do tej wiedzy, których ostatecznym celem jest przyspieszenie rozwoju diagnozowania i interwencji medycznej dla dobra pacjentów, w tym poprzez stymulowanie klinicznych badań translacyjnych i badań klinicznych, w szczególności w dziedzinie zdrowia publicznego oraz niezaspokojonych potrzeb medycznych, jak określono w sprawozdaniu Światowej Organizacji Zdrowia na temat leków priorytetowych opublikowanym w dniu 9 lipca 2013 r. (5). Warunki te powinny mieć zastosowanie do wszystkich uczestników w celu ochrony ich istniejącej wiedzy („background”), wyników oraz wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem („sideground”). Należy umożliwić przeniesienie własności wyników i istniejącej wiedzy oraz udostępnianie ich na licencji, a także zapewnić prawa dostępu do wyników i istniejącej wiedzy innych uczestników, aby umożliwić prowadzenie badań. Należy zatem — w kontekście wykorzystania — odróżnić zastosowanie do celów badawczych od bezpośredniego wykorzystania. Warunki te powinny również uwzględniać wcześniejsze zobowiązania uczestników, przewidując potencjalne bezpośrednie wykorzystanie wyników, w tym badań klinicznych dotyczących samych wyników. Aby zapewnić szerokie wykorzystanie wyników, ułatwić dostarczanie innowacyjnych leków pacjentom i poprawić badania nad lekami i ich opracowywanie, należy ustanowić odstępstwa od przepisów art. 41 oraz 44–48 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Na zasadzie odstępstwa od art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do finansowania w ramach Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych kwalifikują się tylko następujący uczestnicy:
a) |
podmioty prawne, które mają siedzibę w państwie członkowskim lub w kraju stowarzyszonym, lub które zostały utworzone na mocy prawa Unii; oraz |
b) |
które należą do jednej z poniższych kategorii:
|
c) |
Wspólne Centrum Badawcze; |
d) |
międzynarodowe organizacje o znaczeniu europejskim. |
Artykuł 2
Na zasadzie odstępstwa od art. 41 ust. 2 i art. 45–48 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 stosuje się następujące przepisy w odniesieniu do własności i dostępu do wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem:
a) |
wyniki nie obejmują żadnej wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem, takiej jak produkty materialne i niematerialne wytworzone przez uczestnika w ramach działania, takie jak dane, wiedza i informacje, bez względu na ich formę lub charakter, niezależnie od tego, czy mogą one zostać objęte ochroną, które znajdują się poza celami działania określonymi w umowie o udzielenie dotacji i w związku z tym nie są potrzebne do realizacji działania ani do zastosowania wyników do celów badawczych; |
b) |
każdy uczestnik pozostaje wyłącznym właścicielem swojej wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem, ale można ustalić inny podział własności; |
c) |
uczestnicy nie są zobowiązani do udzielania praw dostępu do wiedzy uzyskanej w trakcie realizacji projektu poza projektem. |
Artykuł 3
Na zasadzie odstępstwa od art. 44 ust. 1 akapit czwarty rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do przeniesienia własności wyników i istniejącej wiedzy oraz udostępniania ich na licencji podmiotom powiązanym, nabywcom i wszelkim podmiotom będących ich następcami zastosowanie mają następujące zasady:
a) |
uczestnik może, bez zgody pozostałych uczestników — jednak pod warunkiem że pozostali uczestnicy zostaną bez zbędnej zwłoki poinformowani, a podmiot przejmujący wyrazi na piśmie zgodę na bycie związanym umową o udzielenie dotacji i umową konsorcjum — przenieść własność swoich wyników na:
Zwłoka, o której mowa w akapicie pierwszym, jest uzgadniana przez uczestników w umowie konsorcjum; |
b) |
każdemu uczestnikowi pozostawia się swobodę licencji, przeniesienia lub innej formy dysponowania jego prawami własności istniejącej wiedzy, z zastrzeżeniem wszelkich praw i obowiązków wynikających z umowy o udzielenie dotacji i umowy konsorcjum; |
c) |
w przypadku gdy uczestnik przenosi prawo własności istniejącej wiedzy, przenosi on również swoje obowiązki określone w umowie o udzielenie dotacji oraz w umowie konsorcjum dotyczące istniejącej wiedzy na podmiot przejmujący, w tym obowiązek przeniesienia tych obowiązków na każdy kolejny podmiot przejmujący; |
d) |
uczestnik może, bez zgody pozostałych uczestników — jednak pod warunkiem że pozostali uczestnicy zostaną bez zbędnej zwłoki poinformowani, a podmiot przejmujący wyrazi na piśmie zgodę na bycie związanym umową o udzielenie dotacji i umową konsorcjum — przenieść własność swojej istniejącej wiedzy na:
Zwłoka, o której mowa w akapicie pierwszym, jest uzgadniana przez uczestników w umowie konsorcjum. |
Artykuł 4
Na zasadzie odstępstwa od art. 44 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do przeniesienia własności wyników oraz udostępniania ich na licencji zastosowanie ma, co następuje:
|
Pod warunkiem możliwości korzystania z wszelkich praw dostępu do wyników oraz przestrzegania wszelkich dodatkowych obowiązków wynikających z umowy o udzielenie dotacji lub umowy konsorcjum przez uczestnika będącego właścicielem wyników, może on udzielać licencji bądź w inny sposób udzielać prawa do korzystania z nich dowolnemu podmiotowi prawnemu. |
Artykuł 5
Na zasadzie odstępstwa od art. 46 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do zasad w zakresie praw dostępu zastosowanie ma, co następuje:
|
Każdy podmiot prawny, który korzysta z praw dostępu w celu ukończenia działania lub na potrzeby zastosowania do celów badawczych, może upoważnić inny podmiot prawny do korzystania z tych praw w jego imieniu, pod warunkiem że spełnione są następujące warunki:
|
Artykuł 6
Na zasadzie odstępstwa od art. 47 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 do praw dostępu w zakresie realizacji zastosowanie ma, co następuje:
a) |
podczas działania uczestnicy korzystają z praw dostępu do wyników pozostałych uczestników wyłącznie w celu i w zakresie niezbędnym do podjęcia i ukończenia działania. W takim przypadku dostępu udziela się nieodpłatnie; |
b) |
podczas działania uczestnicy, o ile nie uniemożliwiają lub nie ograniczają tego ich zobowiązania względem innych podmiotów istniejące w dniu przystąpienia do umowy o udzielenie dotacji, korzystają z praw dostępu do istniejącej wiedzy pozostałych uczestników wyłącznie w celu i w zakresie niezbędnym do podjęcia i ukończenia działania. W takim przypadku dostępu udziela się nieodpłatnie. |
Artykuł 7
Na zasadzie odstępstwa od art. 48 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 zastosowanie mają następujące zasady:
a) |
w odniesieniu do wykorzystania zastosowanie mają następujące definicje:
|
b) |
w trakcie działania i po jego ukończeniu uczestnicy i ich podmioty powiązane korzystają z praw dostępu do wyników pozostałych uczestników na potrzeby zastosowania do celów badawczych. Prawa dostępu na potrzeby zastosowania do celów badawczych przyznawane są na zasadzie niewyłączności na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, tj. odpowiednich warunkach, w tym finansowych, albo nieodpłatnie, z uwzględnieniem rzeczywistej lub potencjalnej wartości wyników, których dotyczy wniosek o prawa dostępu, oraz innych aspektów przewidywanego zastosowania do celów badawczych. W przypadku gdy bezpośrednie wykorzystanie przez uczestnika lub osobę trzecią wymaga wyników będących własnością innego uczestnika, prawa dostępu mogą być negocjowane pomiędzy zaangażowanymi stronami; |
c) |
w trakcie działania i po jego ukończeniu uczestnicy i ich podmioty powiązane korzystają z praw dostępu do istniejącej wiedzy pozostałych uczestników wyłącznie w zakresie, w jakim jest to w sposób uzasadniony niezbędne do zastosowania wyników do celów badawczych. Takie prawa dostępu na potrzeby zastosowania do celów badawczych przyznawane są na zasadzie niewyłączności na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, tj. odpowiednich warunkach, w tym finansowych, albo nieodpłatnie, z uwzględnieniem rzeczywistej lub potencjalnej wartości istniejącej wiedzy, której dotyczy wniosek o prawa dostępu, oraz innych aspektów przewidywanego zastosowania do celów badawczych. Uczestnicy nie są zobowiązani do udzielania praw dostępu na potrzeby bezpośredniego wykorzystania do swojej istniejącej wiedzy i mogą stosować, wykorzystywać, przyznawać sublicencje lub w inny sposób komercjalizować swoją istniejącą wiedzę według własnego uznania, z zastrzeżeniem praw dostępu na potrzeby zastosowania do celów badawczych. W przypadku gdy bezpośrednie wykorzystanie przez uczestnika lub osobę trzecią wymaga istniejącej wiedzy niezbędnej do zastosowania wyników będących własnością innego uczestnika, prawa dostępu mogą być negocjowane pomiędzy zaangażowanymi stronami; |
d) |
po ukończeniu działania osoby trzecie mają prawo do wystąpienia z wnioskiem i otrzymania praw dostępu do wyników uczestników na potrzeby zastosowania do celów badawczych. Takie prawa dostępu przyznawane są na zasadzie niewyłączności na warunkach uznanych za odpowiednie przez właściciela wyników i zainteresowaną osobę trzecią. Warunki te nie mogą być bardziej korzystne niż warunki mające zastosowanie do uczestników i podmiotów powiązanych na potrzeby zastosowania do celów badawczych; |
e) |
po ukończeniu działania osoby trzecie mają prawo do wystąpienia z wnioskiem i otrzymania praw dostępu do istniejącej wiedzy uczestników, wyłącznie w zakresie, w jakim jest to w sposób uzasadniony niezbędne do zastosowania wyników do celów badawczych. Takie prawa dostępu przyznawane są na zasadzie niewyłączności na warunkach uznanych za odpowiednie przez właściciela istniejącej wiedzy i zainteresowaną osobę trzecią; |
f) |
przed podpisaniem umowy o udzielenie dotacji uczestnik może wskazać konkretne elementy istniejącej wiedzy i złożyć uzasadniony wniosek do biura programowego Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych 2, aby takie elementy były całkowicie lub częściowo wyłączone z obowiązków, o których mowa w art. 7 lit. e). Biuro programowe Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych rozpatruje pozytywnie taki wniosek w wyjątkowych okolicznościach i przy podejmowaniu tej decyzji uwzględnia cele, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 557/2014, zadania Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych, o których mowa w jego statucie, oraz uzasadnione interesy zainteresowanego uczestnika. Może ono pozytywnie rozpatrzyć taki wniosek na warunkach uzgodnionych z uczestnikiem. Wszelkie wyjątki są włączone do umowy o udzielenie dotacji i nie mogą być zmieniane, chyba że taka zmiana jest dozwolona w umowie o udzielenie dotacji; |
g) |
uczestnicy uzgadniają w umowie konsorcjum termin w odniesieniu do wniosków o udzielenie dostępu, o których mowa w lit. b)–e). |
Artykuł 8
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 lutego 2014 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające „Horyzont 2020” — program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020) oraz uchylające decyzję nr 1982/2006/WE (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 81).
(2) Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 104.
(3) Rozporządzenie Rady (WE) nr 73/2008 z dnia 20 grudnia 2007 r. ustanawiające Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych (Dz.U. L 30 z 4.2.2008, s. 38).
(4) Rozporządzenie Rady (UE) nr 557/2014 z dnia 6 maja 2014 r. w sprawie ustanowienia Wspólnego Przedsięwzięcia na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych (Dz.U. L 169 z 7.6.2014, s. 54).
(5) „Priority Medicines for Europe and the World Update Report”, 2013, WHO, ISBN 978 92 4 150575 8 — http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.