16.12.2005   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 329/4

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004, zastępujące rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające procedury wspólnotowe wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (2), stanowi, że przychody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej Agencją) mają składać się z udziału finansowego pochodzącego ze Wspólnoty oraz opłat uiszczanych przez przedsiębiorstwa.

(2)

W kontekście systemu ustanowionego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 (3) przewiduje opłaty na rzecz Agencji.

(3)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 sytuację mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) należy rozpatrywać osobno. W celu obniżenia ponoszonych przez MŚP kosztów wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych dopuszczanych poprzez procedurę scentralizowaną przewiduje się przyjęcie szczegółowych przepisów zezwalających na obniżenie opłat, odroczenie opłat i zapewnienie pomocy administracyjnej. Przepisy takie powinny mieć również zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz powinny mieć na celu promowanie innowacji i tworzenia nowych produktów leczniczych przez MŚP.

(4)

Dla zachowania spójności i przejrzystości stosuje się tu definicję ustaloną w rozporządzeniu Komisji 2003/361/WE (4) w odniesieniu do mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw.

(5)

Doświadczenie zdobyte od czasu przyjęcia rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 wskazuje, że główne przeszkody finansowe i administracyjne dla MŚP dotyczą wstępnych procedur dopuszczenia do obrotu, takich jak uzyskiwanie opinii naukowej, składanie wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz przeprowadzanie kontroli. Przepisy niniejszego rozporządzenia powinny więc koncentrować się na tych aspektach.

(6)

Opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu i związane z tym kontrole prowadzone w celu oceny wniosku mogą stanowić znaczne obciążenie finansowe dla MŚP. W związku z tym, w celu uniknięcia osłabienia sytuacji finansowej przedsiębiorstw w trakcie dokonywania oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu, właściwym będzie odroczenie wnoszenia tych opłat do czasu zakończenia procedury.

(7)

MŚP działające w sektorze farmaceutycznym są często przedsiębiorstwami innowacyjnymi, takimi jak przedsiębiorstwa aktywne w dziedzinie somatycznej terapii komórkowej lub terapii genowej, które mogą w znacznym stopniu zyskać na wspólnym wykorzystaniu eksperckiej wiedzy naukowej na szczeblu wspólnotowym. Ponadto prawdopodobieństwo pozytywnej oceny naukowej wniosku o dopuszczenie do obrotu wzrasta dla produktów, przy których wykorzystywano opinie naukowe. Z tego względu dostęp do opinii naukowej Agencji dla MŚP starających się o dopuszczenie produktów do obrotu powinien być ułatwiany poprzez obniżenie opłat. Jako dodatkową zachętę należałoby stosować warunkowe zwolnienia z opłat dla wnioskodawców, którzy prosili o takie opinie i którzy rzeczywiście uwzględnili je w opracowywaniu swoich produktów leczniczych.

(8)

Kolejną zachętą, jaką należy stosować, jest obniżenie opłat w zamian za ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w odniesieniu do weterynaryjnych środków leczniczych, w celu dalszego wspierania ustanawiania takich poziomów.

(9)

Tłumaczenia mogą stanowić znaczący ciężar administracyjny dla MŚP. Agencja powinna zatem podjąć odpowiednie działania w celu zapewnienia tłumaczenia niektórych dokumentów wymaganych do przyznania dopuszczenia do obrotu, szczególnie krótkiej charakterystyki produktu i propozycji tekstu na ulotkę informacyjną oraz etykietę opakowania.

(10)

Brak doświadczenia w zakresie procedury scentralizowanej oraz w kontaktach z Agencją jako organizacją administracyjną nie powinien zakłócać rozwijania i wprowadzania do obrotu nowych produktów leczniczych. W związku z tym właściwym będzie utworzenie Biura ds. MŚP, którego jedynym zadaniem będzie oferowanie pomocy administracyjnej MŚP. Biuro ds. MŚP powinno stanowić jednolity punkt kontaktów pomiędzy wnioskującym MŚP i Agencją w celu usprawnienia komunikacji i udzielania odpowiedzi w kwestiach praktycznych i proceduralnych.

(11)

W celu zapewnienia praktycznych wskazówek wnioskującemu MŚP Agencja powinna opublikować poradnik użytkownika na temat administracyjnych i proceduralnych aspektów związanych z procedurą scentralizowaną, które są szczególnie ważne dla MŚP.

(12)

Agencja powinna składać roczne sprawozdania na temat działania przepisów niniejszego rozporządzenia, w celu uzyskania praktycznych uwag dotyczących jego realizacji.

(13)

W celu zapewnienia, że MŚP korzystają w jak najszerszym zakresie z odstępstwa przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu, powinno ono wejść w życie bezzwłocznie.

(14)

Przepisy niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a)

opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 1 lit. a) i b) rozporządzenia (WE) nr 297/95;

b)

opłaty za kontrolę przeprowadzaną w celu oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o której mowa w art. 3 ust. 4 oraz art. 5 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 297/95.

a)

w przypadku kontroli 90 % zniżki w opłacie za kontrolę, o której mowa w art. 3 ust. 4 i art. 5 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 297/95;

b)

w przypadku opinii naukowej 90 % zniżki w zryczałtowanej opłacie za opinię naukową, o której mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 297/95;

c)

w przypadku usług naukowych 90 % zniżki w zryczałtowanej opłacie za usługi naukowe, o której mowa w art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 297/95.

a)

doradztwo na rzecz wnioskodawców w sprawie kroków administracyjnych i proceduralnych, jakie należy podjąć w celu spełnienia wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004;

b)

zapewnienie właściwego monitorowania wszystkich próśb i wniosków składanych przez tego samego wnioskodawcę i związanych z danym produktem leczniczym;

c)

organizowanie warsztatów i sesji szkoleniowych na temat kroków administracyjnych i proceduralnych, jakie należy podjąć w celu spełnienia wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004.