Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32005R2049

Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 година за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятияТекст от значение за ЕИП.

OJ L 329, 16.12.2005, p. 4–7 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 321M , 21.11.2006, p. 371–374 (MT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 051 P. 132 - 135
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 051 P. 132 - 135
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 056 P. 84 - 87

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/2049/oj

13/ 51

BG

Официален вестник на Европейския съюз

132


32005R2049


L 329/4

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ


РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2049/2005 НА КОМИСИЯТА

от 15 декември 2005 година

за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 70, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

Регламент (ЕО) № 726/2004, който заменя Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за лицензирането и надзора над лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаване на Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти (2), предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (оттук нататък наричана „Агенцията“) да се състоят от принос от Общността и такси, плащани от фирми.

(2)

В контекста на системата, установена с Регламент (EИО) № 2309/93, Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (3) определя таксите, които се плащат на Агенцията.

(3)

По силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 положението на микро-, малки и средни предприятия (МСП) трябва да се разглежда отделно. За да се намалят разходите на МСП за продажба на лекарствени продукти, лицензирана чрез централизираната процедура, посоченият регламент предвижда приемането на специфични разпоредби, даващи възможност за намаление на таксите, разсрочването на плащането на такси и осигуряването на административно съдействие. Подобни разпоредби следва да се прилагат еднакво за сектора на хуманни и ветеринарни лекарствени продукти и да имат за цел поощряване на нововъведения и разработване на нови лекарствени продукти от МСП.

(4)

Дефиницията на микро-, малки и средни предприятия, дадена в Препоръка 2003/361/EО на Комисията (4) следва да се прилага по съображения за съгласуваност и прозрачност.

(5)

Натрупаният опит след приемането на Регламент (EИО) № 2309/93 показва, че главните финансови и административни входни препятствия за МСП са различните стъпки, свързани се процедурите, предхождащи лицензирането на продажба, като например търсенето на научни съвети, подаването на заявление за лицензиране на продажбата и преминаването през инспекции. Разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, следва поради това да се съсредоточат върху тези аспекти.

(6)

Таксите за подаване на заявление за лиценз за продажба и свързаните с нея инспекции биха представлявали значителна финансова пречка за МСП. Вследствие на което, за да се избегне влошаването на финансовото положение на предприятията по време на оценката на заявлението за лиценза за продажба, е уместно да се разсрочи плащането на тези такси до приключването на процедурата.

(7)

МСП, работещи във фармацевтичния бранш, често са напредничави фирми, като тези, активни в областите на терапията с гени и соматични клетки, които могат да имат значителна полза от обединяването на научната експертност на общностно нивото. Освен това научната преценка на заявление за лиценз за продажба има вероятност да бъде по-благоприятна за лекарствени продукти, получили научен съвет. Ето защо достъпът до научните съвети на Агенцията за МСП, стремящи се към лицензиране на продажба, следва да се улесни чрез намаления на таксите. Като допълнителен стимул трябва да се предоставя условно освобождаване от условна такса на заявители, поискали подобен съвет и които действително са го взели предвид при разработката на своя лекарствен продукт.

(8)

Трябва също да се осигури друг стимул под формата на намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ветеринарни лекарствени продукти с цел по-нататъшно подпомагане за установяването на подобни граници.

(9)

Преводите могат да представляват значително административно бреме за МСП. Следователно Агенцията трябва да вземе подходящи мерки да осигури преводите на някои документи, необходими за предоставяне на лиценз за продажба, по-специално проекторезюмето на характеристиките на продукта и проектотекста на етикета и листовката на пакета.

(10)

Липсата на опит с централизираната процедура и Агенцията като административна организация не следва да накърнява развитието и продажбата на нови лекарствени продукти. Следователно уместно е да се създаде бюро на МСП с единствената задача за предлагане на административно съдействие на МСП. Бюрото на МСП следва да бъде свързващото звено между заявителя — МСП, и Агенцията, за да се улеснява комуникацията и да се отговаря на практически или процедурни запитвания.

(11)

За да се осигури практическо напътстване на заявителя — МСП, Агенцията следва да издава ръководство за потребителя относно административните и процедурните аспекти, свързани с централизираната процедура, които са от конкретно значение за МСП.

(12)

Агенцията следва да докладва ежегодно относно прилагането на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, за да има обратна връзка за практическата им реализация.

(13)

За се осигури във възможно най-висока степен полза за МСП от дерогацията, предвидена в настоящия регламент, той трябва да влезе в сила незабавно.

(14)

Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет за ветеринарни лекарствени продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯТ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет

Настоящият регламент установява обстоятелствата, при които чрез дерогация от съответните разпоредби на Регламент (ЕО) № 297/95 МСП могат да плащат намалени такси, да разсрочват плащането или да получават административно съдействие, когато подават молби по Регламент (ЕО) № 726/2004 до Европейската агенция по лекарствата, оттук нататък наричана „Агенцията“.

Член 2

Обхват

1.   Настоящият регламент се прилага за МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/EО във варианта ѝ от 6 май 2003 г., които са установени в Общността.

2.   Освен ако няма други разпоредби, настоящият регламент се прилага както за молби, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба, така и за молби относно ветеринарни лекарствени продукти по смисъла съответно на Директиви 2001/83/EО (5) и 2001/82/EО (6) на Европейския парламент и на Съвета.

Член 3

Дефиниция

За целите на настоящия регламент заявител означава предприятие, което се стреми да се възползва от разпоредбите, предвидени в глави II и III.

Член 4

Представяне на информация

МСП, желаещо да се възползва от разпоредбите на настоящия регламент, представя на Агенцията необходимата информация, за да докаже, че отговаря на критериите, упоменати в член 2, параграф 1.

ГЛАВА II

РАЗСРОЧВАНИЯ И НАМАЛЕНИЯ НА ТАКСИТЕ

Член 5

Разсрочвания на такси

1.   Плащането на следните такси се разсрочва до издаване на нотификацията за окончателно решение относно лицензиране на продажба или оттегляне на заявлението:

а)

таксата за подаване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 1, букви a) и б) от Регламент (ЕО) № 297/95;

б)

таксата за инспекции, предприети за целите на оценяване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95.

2.   Таксите, посочени в параграф 1, се плащат в срок 45 дни от датата на нотификацията на окончателното решение за лицензиране на продажба или в срок 45 дни от датата на нотификацията за оттегляне на заявлението.

Член 6

Условно освобождаване от такса

Без да се засяга член 5, когато заявление за лицензиране на продажба се подава за лекарствен продукт, за който Агенцията вече е дала научен съвет, таксата, дължима на Агенцията за проучването на това заявление, е дължима само ако се предостави лиценз за продажба.

Член 7

Намаления на такси

1.   Валидни са следните намаления:

а)

в случай на инспекции — 90 % намаление на таксата за инспекция, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95;

б)

в случай на научен съвет — 90 % намаление на таксата за научен съвет, както е посочено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95;

в)

в случай на научни услуги — 90 % намаление на таксата за научни услуги, както е посочено в член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 297/95.

2.   Административните услуги, посочени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 297/95, се предоставят безплатно с изключение на тези услуги, които касаят паралелната дистрибуция на лекарствени продукти, както е посочено в член 57, параграф 1, буква o) от Регламент (ЕО) № 726/2004.

3.   Чрез дерогация от букви б) и в) от параграф 1, научен съвет и научни услуги относно лекарствени продукти за редки болести, посочени в Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (7), се предоставят безплатно.

Член 8

Намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества за ветеринарни лекарствени продукти

1.   Намаление от 90 % се прилага за пълната и допълнителната такса за максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 297/95.

2.   Посоченото в параграф 1 намаление не се взема предвид, когато се изчислява приспадането на МДГОВ такси от таксата, дължима за заявление за лицензиране на продажба или заявление за продължение на лиценз за продажба на лекарствен продукт, съдържащ вещество, за което въпросните МДГОВ са вече установени, когато подобни молби се подават от един и същи заявител.

Все пак това приспадане не превишава половината от таксата, за която се отнася.

Член 9

Многократни намаления на такса

Чрез дерогация от членове 7 и 8, когато по отношение на една и съща такса заявителят би могъл да се възползва също и от други намаления, предвидени в законодателството на Общността, се прилагат най-благоприятните за заявителя разпоредби.

Не се разрешават кумулативни намаления относно една и съща такса и един и същ заявител.

ГЛАВА III

АДМИНИСТРАТИВНО СЪДЕЙСТВИЕ

Член 10

Преводи

Агенцията осигурява преводите на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви от a) до г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се изискват за целите на предоставянето на лиценз за продажба от Общността.

Член 11

Бюро МСП

1.   Изпълнителният директор на Агенцията създава специални административни структури и специфични процедури за изграждането на Бюро МСП.

2.   Бюрото МСП има следните задачи:

а)

да дава съвети на заявителите относно административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004;

б)

да осигурява подходящ мониторинг на всички искания и молби, подадени от един и същи заявител и отнасящи се до конкретен лекарствен продукт;

в)

да организира семинари и курсове за обучение за заявители по административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004.

Член 12

Ръководство за потребителя

Агенцията публикува със съгласието на Комисията подробно ръководство за потребителя по административните и процедурните аспекти на разпоредбите, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, които са от особено значение за МСП. Ръководството за потребителя се поддържа актуално.

Ръководството за потребителя съдържа също позовавания на националите разпоредби за МСП, приложими за фармацевтичния сектор.

За целите на втория параграф държавите-членки съобщават тези позовавания на Агенцията.

ГЛАВА IV

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 13

Доклад

Агенцията включва в годишния доклад за дейностите си раздел за придобития опит в резултат от прилагането на настоящия регламент.

Член 14

Преходна разпоредба

Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, относно които до датата на влизането му в сила няма решение.

Член 15

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 15 декември 2005 година.

За Комисията

Günter VERHEUGEN

Заместник-председател


(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1.

(3)  ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1905/2005 (ОВ L 304, 23.11.2005 г., стр. 1).

(4)  ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36.

(5)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(6)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(7)  ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1.


Top