16.12.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 329/4

(1)

Il regolamento (CE) n. 726/2004, che sostituisce il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e del Parlamento europeo, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (2), prevede che le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia») siano composte da un contributo della Comunità e da tasse pagate dalle imprese.

(2)

Nel quadro del sistema stabilito dal regolamento (CEE) n. 2309/93, il regolamento (CE) n. 297/95 (3) prevede le tasse che devono essere versati all’Agenzia.

(3)

Conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004, la situazione delle microimprese e delle piccole e medie imprese (PMI) deve essere considerata separatamente. Al fine di ridurre il costo per le PMI della commercializzazione dei medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata, tale regolamento prevede pertanto l’adozione di misure specifiche che consentano di pagare tasse ridotte, dilazionare il pagamento delle stesse o ricevere assistenza amministrativa. Tali disposizioni devono applicarsi sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e devono essere mirate a promuovere l’innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI.

(4)

La definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese fornita dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (4) deve essere applicata per ragioni di coerenza e di trasparenza.

(5)

L’esperienza acquisita dal momento dell’adozione del regolamento (CEE) n. 2309/93 dimostra che i principali ostacoli finanziari e amministrativi all’entrata delle PMI sono costituiti dalle varie fasi della procedure di autorizzazione preventiva alla commercializzazione, quali la consulenza scientifica, la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato e le ispezioni. Le disposizioni previste dal presente regolamento devono pertanto essere concentrate su questi aspetti.

(6)

Le tasse per la domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato e le relative ispezioni effettuate al fine di valutare la domanda possono costituire un notevole onere finanziario per le PMI. Di conseguenza, al fine di non indebolire la situazione finanziaria delle imprese nel corso della valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione, è opportuno differire il pagamento di tali tasse sino al termine della procedura.

(7)

Le PMI del settore farmaceutico sono spesso imprese innovative, come quelle operanti nel settore della terapia genica e della terapia cellulare somatica, che possono in particolare trarre vantaggio dalla messa in comune delle competenze scientifiche a livello comunitario. Inoltre, le possibilità che la valutazione scientifica della domanda di autorizzazione alla commercializzazione abbia un esito favorevole aumentano per i medicinali che sono stati oggetto di consulenza scientifica. Per questi motivi l’accesso alla consulenza scientifica dell’agenzia da parte delle PMI che richiedono l’autorizzazione alla immissione sul mercato deve essere agevolata attraverso la riduzione delle tasse. Come ulteriore incentivo, deve essere concessa un’esenzione condizionale dei diritti ai richiedenti che abbiano sollecitato la consulenza e che ne hanno effettivamente tenuto conto nello sviluppo del loro medicinale.

(8)

Deve anche essere previsto un altro incentivo, sotto forma di una riduzione dei diritti per la fissazione di limiti massimi di residui (LMR) dei medicinali ad uso veterinario al fine di favorire ulteriormente la fissazione di tali limiti.

(9)

Le traduzioni possono costituire un notevole onere amministrativo per le PMI. L’agenzia deve pertanto adottare disposizioni adeguate per fornire le traduzioni di alcuni documenti necessari per la concessione dell’autorizzazione alla immissione sul mercato, in particolare il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto e il progetto di testo dell'etichetta e del foglietto informativo.

(10)

La scarsa familiarità con la procedura centralizzata e l’Agenzia in quanto organizzazione amministrativa non devono ostacolare lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi medicinali. Di conseguenza, è opportuno creare un ufficio PMI incaricato esclusivamente di offrire assistenza amministrativa alle PMI. L’ufficio PMI deve costituire l’interfaccia unico tra la PMI richiedente e l’agenzia, in modo da facilitare la comunicazione e rispondere a tutte le domande pratiche e procedurali.

(11)

Al fine di fornire l’assistenza pratica alla PMI richiedente, l'Agenzia pubblica un manuale dell’utente sugli aspetti amministrativi e procedurali connessi alla procedura centralizzata, che sono di particolare interesse per le PMI.

(12)

L’Agenzia deve presentare una relazione annuale sull’attuazione delle disposizioni previste dal presente regolamento, di modo che siano disponibili informazioni sulla concreta applicazione del regolamento stesso.

(13)

Al presente regolamento deve essere data immediata applicazione affinché le PMI possano beneficiare nel modo più ampio delle deroghe in esso stabilite.

(14)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente dei medicinali per uso umano e del Comitato permanente per i medicinali veterinari,

a)

il diritto per la domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato di un medicinale, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 297/95;

b)

il diritto percepita per le ispezioni realizzate al fine di esaminare la domanda di autorizzazione alla immissione sul mercato di un medicinale, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, e dell’articolo 5, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 297/95.

a)

per quanto riguarda le ispezioni: una riduzione del 90 % del diritto per le ispezioni di cui all’articolo 3, paragrafo 4, e all’articolo 5, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 297/95;

b)

per quanto riguarda i pareri scientifici: una riduzione del 90 % del diritto per pareri scientifici di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 297/95;

c)

per quanto riguarda i servizi scientifici: una riduzione del 90 % dei diritti per servizi scientifici, di cui all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 297/95.

a)

consigliare i richiedenti in merito alle fasi amministrative e procedurali necessarie per l’adempimento delle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004;

b)

garantire l’esame adeguato di tutte le richieste e domande presentate dallo stesso richiedente e collegate ad un particolare medicinale;

c)

organizzare seminari e sessioni di formazione per i richiedenti sulle fasi amministrative e procedurali necessarie l’adempimento delle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004.