This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1182
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
C/2021/5210
Dz.U. L 256 z 19.7.2021, pp. 100–102
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
07/04/2026
- Date of document:
- 16/07/2021; Data uchwalenia
- Date of effect:
- 19/07/2021; Wejście w życie Data publikacji Patrz Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Decyzja wykonawcza
- Treaty:
- Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
- Legal basis:
-
- 32012R1025 - A10P6
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32022D0006 Dodatek załącznik punkt 6-14 05/01/2022 Modified by 32022D0757 Zastąpienie załącznik punkt 10 05/01/2022 Modified by 32022D0757 Dodatek załącznik punkt 16 17/05/2022 Modified by 32022D0757 Dodatek załącznik punkt 15 17/05/2022 Modified by 32023D1410 Dodatek załącznik punkt 17 05/07/2023 Modified by 32023D1410 Zastąpienie załącznik punkt 5 05/07/2023 Modified by 32024D0815 Dodatek załącznik punkt 18-25 08/03/2024 Modified by 32024D2631 Dodatek załącznik punkt 26 09/10/2024 Modified by 32025D0681 Dodatek załącznik punkt 28 09/04/2025 Modified by 32025D0681 Dodatek załącznik punkt 31 09/04/2025 Modified by 32025D0681 Dodatek załącznik punkt 27 09/04/2025 Modified by 32025D0681 Dodatek załącznik punkt 32 09/04/2025 Modified by 32025D0681 Dodatek załącznik punkt 29 09/04/2025 Modified by 32025D0681 Dodatek załącznik punkt 30 09/04/2025 Modified by 32025D2078 Dodatek załącznik punkt 33 20/10/2025 Modified by 32025D2078 Dodatek załącznik punkt 34 20/10/2025 Modified by 32025D2078 Dodatek załącznik punkt 35 20/10/2025 Modified by 32025D2078 Dodatek załącznik punkt 36 20/10/2025 Modified by 32026D0193 Dodatek załącznik punkt 37-48 30/01/2026 Modified by 32026D0760 Dodatek załącznik punkt 49 07/04/2026 Modified by 32026D0760 Dodatek załącznik punkt 50 07/04/2026 Modified by 32026D0760 Dodatek załącznik punkt 51 07/04/2026 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
19.7.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 256/100 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1182
z dnia 16 lipca 2021 r.
w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Zgodnie z art. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami. |
|
(2) |
Rozporządzenie (UE) 2017/745 uchyla dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4) ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r. |
|
(3) |
Decyzją wykonawczą Komisji C(2021) 2406 (5) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745. |
|
(4) |
Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN dokonał przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 25424:2011w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do odpowiednich wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. Doprowadziło to do przyjęcia nowych norm zharmonizowanych EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawek: od EN ISO 11135:2014/A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015. |
|
(5) |
Na podstawie wniosku zawartego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN opracował nową normę zharmonizowaną EN ISO 10993-23:2021. |
|
(6) |
Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN są zgodne z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406. |
|
(7) |
Normy zharmonizowane EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawki: od EN ISO 11135:2014/A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015 spełniają wymogi, które mają uwzględniać i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
|
(8) |
Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 i wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 lipca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
(3) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
(4) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).
(5) Decyzja wykonawcza Komisji C(2021) 2406 z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.
ZAŁĄCZNIK
|
Nr |
Odniesienie do normy |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Ocena biologiczna wyrobów medycznych – Część 23: Badania działania drażniącego (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006, w tym Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018) |
