—

W tym kontekście strona skarżąca podnosi, że zaskarżona decyzja wykonawcza została wydana w postępowaniu wszczętym i prowadzonym z naruszeniem przepisów formalnoprawnych. Ponadto strona skarżąca wskazuje między innymi, że wbrew temu, co stanowi art. 31 ust. 1 zdanie pierwsze dyrektywy 2001/83/WE, postepowanie nie zostało wszczęte przed wydaniem decyzji w przedmiocie wniosku o ponowne dopuszczenie produktu leczniczego, ale po jej wydaniu, a poza tym nie chodziło tu o szczególny przypadek, w którym w grę wchodziłyby interesy Unii. W odniesieniu do pierwszej skarżącej wszczęcie tego postępowania stanowi ponadto obejście obowiązujących w Niemczech przepisów regulujących ponowne dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu.

—

Strona skarżąca utrzymuje dalej, że w postępowaniu nie uczestniczył właściwy komitet naukowy ds. oceny ryzyka, a ponadto w charakterze sprawozdawcy wyznaczony został stronniczy członek uczestniczącego w postępowaniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

—

Pierwsza skarżąca podnosi ponadto, że nie została ona należycie wysłuchana w kwestii o zasadniczym znaczeniu, w ramach postępowania w przedmiocie kontroli opinii.

—

Strona skarżąca utrzymuje w tym względzie, że u podstaw decyzji wykonawczej leży błędna ocena stosunku między korzyściami a ryzykami związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W szczególności Komisja nie wzięła pod uwagę okoliczności, że w trakcie wynoszącego ponad 45 lat okresu obecności na rynku pierwsza skarżąca nie otrzymała żadnych doniesień o poważnych niepożądanych skutkach produktu leczniczego zawierającego 0,01 % estradiolu w swej masie.

—

Poza tym Komisja, która jest zobowiązana do przedstawienia informacji o wystąpieniu nowych ryzyk związanych z produktem leczniczym oraz do udowodnienia tych informacji, nie przedstawiła – w ocenie strony skarżącej – żadnych nowych danych ani informacji naukowych, które świadczyłyby o istnieniu takiego ryzyka.

—

W ramach zarzutu trzeciego strona skarżąca podnosi, że przewidziane w decyzji wykonawczej ostrzeżenia zawarte w informacji o produkcie leczniczego oraz inne ograniczenia dotyczące dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, a także związane z nimi wymogi są nieproporcjonalne i naruszają zasadę równego traktowania. Nieproporcjonalne jest w szczególności dodatkowe ograniczenie czasu stosowania przy jednoczesnym wyłączeniu powtórnego zastosowania produktu leczniczego, w ramach przewidzianej modyfikacji informacji o produkcie leczniczym. Zamiast ograniczania czasu stosowania wraz z wyłączeniem powtórnego zastosowania produktu leczniczego i wprowadzania związanych z tym ograniczeń, można było nakazać przeprowadzenie analizy domniemanych zagrożeń dla zdrowia, jako środka mniej dotkliwego.