Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023D1017

    Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1017 van de Commissie van 23 mei 2023 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 wat betreft de bewaking van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij mestvarkens (Kennisgeving geschied onder nummer C(2023) 3251) (Voor de EER relevante tekst)

    C/2023/3251

    PB L 136 van 24.5.2023, p. 78–82 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1017/oj

    24.5.2023   

    NL

    Publicatieblad van de Europese Unie

    L 136/78


    UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2023/1017 VAN DE COMMISSIE

    van 23 mei 2023

    tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 wat betreft de bewaking van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij mestvarkens

    (Kennisgeving geschied onder nummer C(2023) 3251)

    (Voor de EER relevante tekst)

    DE EUROPESE COMMISSIE,

    Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

    Gezien Richtlijn 2003/99/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bewaking van zoönoses en zoönoseverwekkers en houdende wijziging van Beschikking 90/424/EEG van de Raad en intrekking van Richtlijn 92/117/EEG van de Raad (1), en met name artikel 4, lid 5, artikel 7, lid 3, en artikel 9, lid 1, vierde alinea,

    Overwegende hetgeen volgt:

    (1)

    Richtlijn 2003/99/EG verplicht de lidstaten ervoor te zorgen dat de bewaking vergelijkbare gegevens oplevert over het vóórkomen van antimicrobiële resistentie (AMR) bij zoönoseverwekkers en, voor zover deze een gevaar voor de volksgezondheid opleveren, andere agentia.

    (2)

    Richtlijn 2003/99/EG bepaalt ook dat de lidstaten de tendensen en bronnen van AMR op hun grondgebied moeten evalueren en de Commissie jaarlijks een verslag met de overeenkomstig die richtlijn verzamelde gegevens moeten toezenden.

    (3)

    Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 van de Commissie (2) bevat gedetailleerde voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage van AMR bij zoönotische en commensale bacteriën. De in dat uitvoeringsbesluit vastgestelde voorschriften hebben betrekking op de periode 2021-2027 en voorzien in een jaarlijks roulatiesysteem voor de bemonstering van diersoorten. Overeenkomstig dat roulatiesysteem moeten in 2025 mestvarkens worden bemonsterd.

    (4)

    Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) is een pathogeen dat veel zorg- en gemeenschapsgerelateerde infecties veroorzaakt die bij mensen moeilijk te behandelen zijn, omdat het resistent is tegen meerdere antibiotica. De afgelopen decennia is de opkomst en toenemende prevalentie van veegerelateerde MRSA (LA-MRSA) bij varkens, met name sequentietype 398, die tot klonaal complex 398 behoort, een wereldwijd probleem geworden, aangezien de verspreiding ervan de doeltreffende behandeling van infectieziekten bij mensen in gevaar kan brengen. Het fokken en slachten van met LA-MRSA besmette varkens zijn ook potentiële risicofactoren voor besmetting bij bepaalde menselijke populaties, zoals veehouders en werknemers in slachthuizen. Monitoring van de prevalentie van LA-MRSA bij mestvarkens zou daarom zeer waardevol zijn voor het verkrijgen van uitgebreide, vergelijkbare en betrouwbare informatie over de ontwikkeling en de verspreiding van MRSA op EU-niveau met het oog op de ontwikkeling, indien nodig, van passende maatregelen om besmettingen met MRSA te voorkomen en te bestrijden.

    (5)

    Op 17 oktober 2022 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijk verslag (3) gepubliceerd over technische specificaties voor een vergelijkende studie naar de prevalentie van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij varkens (de technische specificaties van de EFSA). In dat verslag wordt gewezen op de wenselijkheid om een eenjarig EU-breed onderzoek uit te voeren bij partijen mestvarkens bij de slacht om een schatting te maken van de MRSA-prevalentie in de Europese populatie van mestvarkens, en wordt een protocol voor dat onderzoek vastgesteld, met inbegrip van de doelpopulatie, de steekproefvereisten, de analysemethoden en de voorschriften voor gegevensrapportage.

    (6)

    Bij de vaststelling van de voorschriften voor geharmoniseerde monitoring en rapportage van MRSA bij mestvarkens in de Unie moet rekening worden gehouden met de technische specificaties van de EFSA.

    (7)

    Om gebruik te kunnen maken van de voor 2025 geplande bemonstering van mestvarkens voor andere bacteriën overeenkomstig het reeds bestaande jaarlijkse roulatiesysteem, moeten de voorschriften voor MRSA-monitoring bij mestvarkens worden vastgelegd in Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 en van toepassing zijn met ingang van 1 januari 2025.

    (8)

    Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

    (9)

    De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

    HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

    Artikel 1

    Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729

    Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 wordt als volgt gewijzigd:

    1)

    Aan artikel 1, lid 2, wordt het volgende punt f) toegevoegd:

    “f)

    methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).”.

    2)

    In artikel 3 wordt lid 2 vervangen door:

    “2.   De nationale referentielaboratoria voor AMR of andere laboratoria die overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) 2017/625 door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen, zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van:

    a)

    het testen op antimicrobiële gevoeligheid van bacterie-isolaten, zoals bedoeld in lid 1 van dit artikel, overeenkomstig de technische voorschriften van deel A, punt 4, van de bijlage;

    b)

    de specifieke monitoring van ESBL-, AmpC- of CP-producerende E. coli overeenkomstig de technische voorschriften van deel A, punt 5, van de bijlage;

    c)

    de specifieke monitoring van MRSA overeenkomstig de technische voorschriften van deel A, punt 5 bis, van de bijlage;

    d)

    de alternatieve methode als bedoeld in deel A, punt 6, van de bijlage.”

    .

    3)

    De bijlage wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

    Artikel 2

    Toepassing

    Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 januari 2025.

    Artikel 3

    Adressaten

    Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

    Gedaan te Brussel, 23 mei 2023.

    Voor de Commissie

    Stella KYRIAKIDES

    Lid van de Commissie


    (1)   PB L 325 van 12.12.2003, blz. 31.

    (2)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 van de Commissie van 17 november 2020 betreffende de monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij zoönotische en commensale bacteriën en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU (PB L 387 van 19.11.2020, blz. 8).

    (3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620


    BIJLAGE

    Deel A van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 van de Commissie wordt als volgt gewijzigd:

    1)

    Aan punt 1 wordt het volgende punt f) toegevoegd:

    “f)

    isolaten van MRSA die zijn verkregen uit tijdens de slacht genomen neusmonsters van mestvarkens.”.

    2)

    Punt a) van punt 2 wordt vervangen door:

    “a)

    in de jaren 2021, 2023, 2025 en 2027 wordt AMR-monitoring uitgevoerd bij mestvarkens, runderen jonger dan één jaar, varkensvlees en rundvlees, met uitzondering van de monitoring van MRSA bij mestvarkens, die in de jaren 2023 en 2027 niet wordt uitgevoerd.”.

    3)

    Punt 3.1 wordt vervangen door:

    “3.1

    Op slachthuisniveau

    a)

    Bemonsteringsplan:

    Bij het opstellen van hun bemonsteringsplan op slachthuisniveau voor de inhoud van de blindedarm houden de lidstaten rekening met de technische specificaties van de EFSA inzake aselecte bemonstering voor de geharmoniseerde bewaking van antimicrobiële resistentie bij zoönotische en commensale bacteriën (1).

    Bij het opstellen van hun bemonsteringsplan op slachthuisniveau voor neusmonsters van mestvarkens houden de lidstaten rekening met de technische specificaties van de EFSA voor een vergelijkende studie naar de prevalentie van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij varkens (2).

    De lidstaten zorgen voor een proportionele gestratificeerde bemonstering in slachthuizen die ten minste 60 % van de specifieke binnenlandse dierpopulatie in de lidstaten verwerken, met een gelijkmatige verdeling van de genomen monsters over de monitoringperiode en, voor zover mogelijk, een randomisatie van de bemonsteringsdagen van elke maand. De monsters worden genomen van gezonde dieren die zijn bemonsterd uit aselect bepaalde epidemiologische eenheden. De epidemiologische eenheid voor slachtkuikens en mestkalkoenen is het koppel. De epidemiologische eenheid voor mestvarkens en runderen jonger dan één jaar is de ter slacht aangeboden partij.

    Per jaar mag uit dezelfde epidemiologische eenheid slechts één monster van de inhoud van de blindedarm worden genomen. Elk monster van de inhoud van de blindedarm wordt genomen van een aselect uit de epidemiologische eenheid genomen karkas. Voor slachtkuikens moet elk monster van de inhoud van de blindedarm echter worden genomen van tien aselect uit de epidemiologische eenheid genomen karkassen.

    Per jaar moeten twintig neusmonsters worden genomen van twintig verschillende varkens die aselect uit dezelfde epidemiologische eenheid worden genomen. Deze monsters worden gebundeld in vier samengestelde groepen van vijf monsters. Indien de epidemiologische eenheid uit minder dan twintig varkens bestaat, worden alle varkens van deze epidemiologische eenheid bemonsterd en worden de resulterende monsters zo gelijkmatig mogelijk gebundeld om de vier samengestelde groepen van monsters te vormen. De monsters worden genomen na bedwelming van de varkens, maar vóór het broeien van de karkassen.

    Het aantal te nemen monsters per slachthuis moet worden vastgesteld naar rato van de jaarlijkse doorvoer door elk in het bemonsteringsplan opgenomen slachthuis.

    b)

    Bemonsteringsgrootte:

    Om het in punt 4.1 vereiste minimumaantal bacterie-isolaten op antimicrobiële gevoeligheid te testen, nemen de lidstaten jaarlijks een voldoende aantal monsters als bedoeld in punt 1, a), ii) en iii), punt 1, b), en punt 1, c), i) tot en met iv), door rekening te houden met de geschatte prevalentie van de in de betrokken dierpopulatie gemonitorde bacteriesoorten.

    Indien van de gemonitorde bacteriesoorten bekend is dat de prevalentie ervan in de betrokken dierpopulatie minder dan of gelijk aan 30 % is, indien de prevalentie in het eerste jaar van de monitoring niet bekend is of indien het aantal epidemiologische eenheden dat voor bemonstering beschikbaar is, niet voldoende groot is om herhaaldelijke bemonstering van dezelfde eenheden te voorkomen, kunnen de lidstaten bij wijze van afwijking van de eerste alinea van dit punt beslissen om het jaarlijks aantal te nemen monsters tot 300 te beperken. Dit jaarlijkse aantal kan voor elke specifieke combinatie van bacterie-isolaten/dierpopulaties verder worden verlaagd tot 150 indien de lidstaten een jaarlijkse nationale productie hebben van minder dan 100 000 ton vlees van slachtkuikens, minder dan 100 000 ton kalkoenvlees, minder dan 100 000 ton varkensvlees of minder dan 50 000 ton rundvlees. De lidstaten die gebruikmaken van de mogelijkheid om het jaarlijkse aantal monsters te beperken, baseren hun besluit op schriftelijk bewijsmateriaal, zoals de resultaten van onderzoeken, en leggen dit bewijs voor aan de Commissie alvorens voor het eerst een beperkte bemonstering toe te passen.

    De lidstaten nemen jaarlijks ten minste 300 monsters van elke in punt 1, d), i) tot en met iv), genoemde dierpopulatie. Lidstaten die een jaarlijkse nationale productie hebben van minder dan 100 000 ton vlees van slachtkuikens, minder dan 100 000 ton kalkoenvlees, minder dan 100 000 ton varkensvlees of minder dan 50 000 ton rundvlees, kunnen bij wijze van afwijking van die vereiste beslissen om ten minste 150 in plaats van 300 monsters te nemen voor elke specifieke betrokken dierpopulatie.

    De lidstaten moeten jaarlijks voldoende epidemiologische eenheden van de in punt 1, f), bedoelde dierpopulatie bemonsteren om een nauwkeurige schatting te kunnen maken van de prevalentie van MRSA in hun binnenlandse populatie van mestvarkens. Daartoe gebruiken zij de berekeningsformules voor het aantal te bemonsteren slachtpartijen, zoals vermeld in de technische specificaties van de EFSA voor een vergelijkende studie naar de prevalentie van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij varkens (3).”.

    4)

    Aan punt 4.1 wordt de volgende alinea toegevoegd:

    “Voor MRSA:

    maximaal 208 isolaten die zijn verkregen uit de in punt 1, f), bedoelde monsters en die zijn bevestigd overeenkomstig punt 5 bis.”.

    5)

    Punt 4.2 wordt als volgt gewijzigd:

    a)

    de eerste alinea wordt vervangen door:

    “De lidstaten gebruiken de epidemiologische cut-offwaarden (Ecoff’s) en concentratiebereiken in de tabellen 2, 3, 4 en 4 bis, om de antimicrobiële gevoeligheid van Salmonella spp., C. coli, C. jejuni en de indicatororganismen commensale E. coli, E. faecalis, E. faecium en MRSA te bepalen.”;

    b)

    na de derde alinea wordt de volgende alinea ingevoegd:

    “Voor de specifieke monitoring van MRSA gebruiken de lidstaten de in punt 5 bis bedoelde methoden.”;

    c)

    de volgende tabel 4 bis wordt ingevoegd na tabel 4:

    Tabel 4 bis

    Panel van bij de monitoring op AMR te betrekken antimicrobiële stoffen, Eucast-drempels voor resistentie en te onderzoeken concentratiebereiken bij Staphylococcus aureus

    Antimicrobieel

    Klasse van antimicrobiële stoffen

    Interpretatiedrempels voor AMR (mg/L)

    Concentratiebereik (mg/l)

    (tussen haakjes het aantal putjes)

    Ecoff 2022

    Klinisch breekpunt 2022

    Cefoxitine

    Cefamycine

    > 4

    > 4 *

    0,5 -16 (6 )

    Chlooramfenicol

    Fenicol

    > 16

    > 8

    4 -64 (5 )

    Ciprofloxacine

    Fluorchinolon

    > 2

    > 1

    0,25 -8 (6 )

    Clindamycine

    Lincosamide

    > 0,25

    > 0,25

    0,125 -4 (6 )

    Erythromycine

    Macrolide

    > 1

    > 1

    0,25 -8 (6 )

    Gentamicine

    Aminoglycoside

    > 2

    > 2

    0,5 -16 (6 )

    Linezolide

    Oxazolidinon

    > 4

    > 4

    1 -8 (4 )

    Mupirocine

    Carbonzuur

    > 1

    N.B.

    0,5 -2 + 256 (4 )

    Chinupristin/Dalfopristin

    Streptogramine

    > 1

    > 2

    0,5 -4 (4 )

    Sulfamethoxazool

    Folaatantagonist

    > 128

    N.B.

    64 -512 (4 )

    Tetracycline

    Tetracycline

    > 1

    > 2

    0,5 -16 (6 )

    Tiamuline

    Pleuromutiline

    > 2

    N.B.

    0,5 -4 (4 )

    Trimetoprim

    Folaatantagonist

    > 2

    > 4

    1 -16 (5 )

    Vancomycine

    Glycopeptide

    > 2

    > 2

    1 -8 (4 )

    N.B.: Niet beschikbaar, *: Niet toegediend als klinisch breekpunt door Eucast.”

    6)

    Na punt 5 wordt het volgende punt 5 bis ingevoegd:

    “5 bis.

    Specifieke monitoring van MRSA

    Om MRSA op te sporen in overeenkomstig punt 1, f), verzamelde neusmonsters, gebruiken de in artikel 3, lid 2, bedoelde laboratoria isolatie- en op PCR gebaseerde (4) bevestigingsmethoden zoals bedoeld in de technische specificaties van de EFSA voor een vergelijkende studie naar de prevalentie van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij varkens (5) en beschreven in de protocollen van het EURL voor AMR (6).

    Ter bevestiging van vermoedelijke MRSA-isolaten kunnen de laboratoria besluiten de op PCR gebaseerde bevestigingsmethode te vervangen door een WGS-methode die wordt toegepast overeenkomstig de protocollen van het EURL voor AMR (7).

    Alle bevestigde MRSA-isolaten, met een maximum van 208 isolaten, die aan de hand van de op PCR-gebaseerde of WGS-methoden zijn geïdentificeerd, moeten overeenkomstig tabel 4 bis worden getest met het panel van antimicrobiële stoffen. Per epidemiologische eenheid mag niet meer dan één isolaat worden getest. MRSA-isolaten die door de op PCR gebaseerde methode zijn bevestigd en niet tot klonaal complex 398 behoren, worden getest volgens de WGS-methode die wordt toegepast overeenkomstig de protocollen van het EURL voor AMR (8). Twintig procent van de MRSA-isolaten die met behulp van de op PCR gebaseerde methode zijn bevestigd en tot klonaal complex 398 behoren, moeten volgens de WGS-methode worden getest, met een maximum van twintig geteste isolaten.”.


    (1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

    (2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

    (3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

    (4)  Methode op basis van polymerasekettingreactie (PCR of polymerase chain reaction)-tests

    (5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

    (6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

    (7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

    (8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx


    Top